现场督查存在问题及解决办法等

1、2014.1.9o 时间：2013.10.21-12.15o 督查内容：通过专家委员会讨论并培训o 医院家数：36家（通过15189认可实验室免查）操作规程 督查内容督查内容 存在问题存在问题操作规程内容完整操作规程内容无原则性错误操作规程与实际操作一致1、操作性差： 标本接收、拒收不分标本类别； 方法学验证、试剂质检、IQC未分项目类别 缺评价标准 2、内部校准的辅助设备、无EQA的室间比对缺SOP3、标本运送、保存、处理与SOP规定不一致不断完善、可操作性不断完善、可操作性分析前质控督查内容督查内容存在问题存在问题标本接收记录信息完整检测前确认标本符合检测要求、标本拒收记录完整标本运送和保

2、存符合SOP规定有效监控标本保存条件、记录完整1、未见标本接收记录2、未见标本拒收记录3、标本保存时间与操作规程规定不符4、保本标本冰箱无监控记录5、标本未按操作规程规定及时处理仪器使用、维护、校准督查内容督查内容存在问题存在问题仪器按SOP规定进行定期维护，有记录仪器定期校准并有合格的校准报告，移液器和恒温金属浴应覆盖使用的检测量程正确引用校准出现的修正因子修复的设备经校准、检定（验证）或检测满足要求后才投入使用1、校准到期未及时校准2、内部校准存在问题：用于校准恒温金属浴的温度计未校准；且最小刻度为1，不适用于金属浴校准；内部校准（温度计）无记录3、校准未覆盖常用量程（冰箱、恒温金属浴）4

3、、校准不符合要求的设备仍在使用（高速冷冻离心机）5、未引用校准出现的校准因子（恒温金属浴）修复设备的验证1、可校准的设备实施校准2、质控品检测结果在允许范围内3、与其他仪器的检测结果比较（5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移7.5% ）4、使用留样再测结果进行判别(5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移7.5%试剂和方法督查内容督查内容存在问题存在问题规定试剂储存要求，有效监控并有记录更换试剂批号时的试剂批间差检验符合要求离心管爆管和抑制物质检符合要求扩增条件相同的不同检测项目使用各自的标准曲线进行扩增相同检测项目在不同的仪器或系统上进行检测时，定期做比对仪器、试剂、方法

4、更新时进行方法学验证1、未对试剂进行质检2、未对耗材进行质检3、未进行判断4、使用上一次的扩增曲线判断结果5、方法学验证有缺陷6、更改标本类型未做评估7、使用定量试剂报定性结果o更换试剂批号时应对新批号进行质检试验，确认试剂批间差符合检测要求定性：阴性标本、弱阳性标本定量：阴性、高、低三个临床样本，检测结果在0.5log10范围内，可接受o仪器、试剂更新时应进行性能验证定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限定性检测项目内容至少包括精密度、符合率新开展项目在技术审核前应进行论证，并进行方法学验证定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检

5、测限定性检测项目内容至少包括：精密度、符合率CLSI:相关文件项目项目名称名称内容内容1CLSI C24-A2定量测定统计质量控制：原理和定义2CLSI C28-A2如何确定临床检验的参考区间3CLSI EP5-A临床化学设备精密性能的评价4CLSI EP6-A定量分析方法现行的评价5CLSI EP7-A临床化学中的干扰物检测方法6CLSI EP9-A2是用患者标本进行方法比对及偏倚估计7CLSI EP10-A2定量临床检验方法的初步评价8CLSI EP13R实验室统计量-标准差9CLSI GP10-A使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南个体化检测系统性能验证的特殊性o验证性能参数：精

6、密度/重复性、正确度（突变型的检测能力）、分析特异性（如正常野生型基因组与突变型之间的区分能力）、检出限（每个反应能检出的最小突变拷贝数）、选择性（突变型与野生型不同比例设定）o覆盖标本的范围（如不同的基因型）o标本的类型（血液、尿液、新鲜/冷冻组织、石蜡包埋组织）o性能验证存在难点：患病率低或罕见病其阳性标本少 缺乏金标准方法学确认（15189、CAP规定）o实验室自建方法 p经过验证的方法在超出原验证范围之外的p经过验证的方法被修改后的应用p确认参数至少应包括：精密度、正确度、线性范围、可 报告范围、分析灵敏度、分析特异性室内质控督查内容督查内容存在问题存在问题开展项目都做室内质控室内质控

7、品数量、频次、监控效果符合要求及时进行质控分析结果有效性判断除室内质控在控外还应判断相关参数符合试剂说明书要求失控有原因分析及纠正措施分析室内质控反馈结果并有记录1、不同检测项目同时扩增时只做其中一个项目室内质控2、阴性室内质控不做3、使用提取产物为室内质控品4、失控未进行分析，或分析滞后，未起到室内质控的作用5、失控原因分析流于形式6、标准曲线相关参数不符合要求仍发报告7、内标未出现，阴性结果仍发出o凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控o每次扩增都应做室内质控o定性项目：每次检测应设置阴性、弱阳性质控，质控结果应满足试剂说明书的要求(质控品来源？多位点基因突变质控？)o定量项目：每次检测

8、除使用相应浓度的质控品外，还应设置1个阴性质控。质控规则至少采用13S和22S失控规则。实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限o失控应及时查找原因，采取纠正措施，填写失控分析报告 室间质评督查内容督查内容存在问题存在问题参加地区性室间质评（HBV、HBVYMDD、HCV、HPVDNA、HPV16/18、CT、NG、HCMV、EB、EGFR、KRAS）分析室间质评反馈结果并有记录无室间质评项目做比对或用其他方法验证其结果可靠性结果不一致原因分析并有记录1、无EQA项目不做比对2、HPV方法多种，但比对方式有欠缺3、无EQA项目使用标本为非原始标本，而是提取产物 暂无室间质评计划的项目o应

9、定期（每年至少一次）进行实验室间比对：比对样品数量至少5份，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有80%的结果满足要求o当实验室间比对不可行或不适用时，实验室可以采用其他替代方法，如样本的盲法重检、与其他方法比较或者临床相关性的分析判断检测结果的可接受性o对结果不一致的标本应有措施进行结果确认（其他试剂、其它方法、第三家实验室等）结果报告督查内容督查内容存在问题存在问题测量单位与说明书一致检测人、审核人有PCR上岗证并与实际相符原始记录保存完整、定期备份无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息完整1、检测下限：SOP、报告单、检测结果不一致2、定性结果报告错误3、PCR报告未设任何权限，结

10、果审核形同虚设4、杂交原始记录保存存在缺陷o定性检测项目临界标本应复检，复检范围和结果报告参照试剂说明书的要求执行o定性结果报弱阳、强阳依据？是否恰当？防污染措施督查内容督查内容存在问题存在问题人流、物流符合单一流向规定各区物品不得混用废弃物处理、实验室清洁消毒符合SOP规定1、杂交在扩增区、杂交膜存放在扩增区2、手套、记录未按要求分区放置分包督查内容督查内容存在问题存在问题有相关资质定期评估其检测质量1、对方无资质：有些项目送至厂家、有些项目未准入2、再分包现象 小结oSOP缺可操作性o有些项目不做质控或少做质控o失控不分析或分析滞后，报告发出o标准曲线相关参数不符合要求，报告发出o使用定量试剂报定性报告未进行方法学确认o无EQA项目室间比对存在缺陷o外送实验室无资质，结果差异大 技术审核存在的问题o材料准备不充分：人员资质不符合要求、方法学验证未做、SOP拷贝别家实验室资料o实验室主管、操作人员相关知识欠缺o实验室环境温、湿度超出规定范围未见纠