生产制造企业工厂iatf质量手册过程方式

1、 质 量 手 册QUALITY MANUAL (依据IATF16949:xxxx标准) QM-xxxx版 本 ： A 0 编 制 ： 行 政 部 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有者 ： xxxx年10月8日发布 xxxx年10月8日实施 发布 总 目 录序号过程代号过程名称过程归口 IATF16949:xxxx总条款标题ISO9001:2015条款特殊要求条款P1M1组织环境高层4组织环境 4.4.1.1产品和过程的符合性 P2S1领导作用高层5 领导作用 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者5.3.1组织作用职责权限-补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责

2、权限P3M2风险机遇高层6.1.2.1风险分析 FMEA 6.1.2.2 预防措施 P4M3经营计划行政6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充 9.1.1.2 统计工具的确定 P5S2基础设施安环(设备)7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理P6S3测量系统质检7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.3 实验室要求P7S4人力资源行政7.1.2 人员 7.2 能力7.3意识 7.4 沟通7.2.4第二方审核员能力 7.3.1意识-补充 P8S5知识信息行政7.1.6组织知识 7.5 文件化信息7.5.1.1 QMS文件

3、7.5.3.2.1 记录保存 P9C1产品服务要求销售8.2 产品和服务要求4.3.2顾客特定要求 8.2.1.1顾客沟通-补充 8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性P10C2设计开发技术8.3 产品服务设计开发7.1.3.1工厂设施设备计划 7.5.3.2.2 工程规范8.1.1运行策划和控制-补充 8.1.2 保密8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性 设计和开发策划-补充8.3.3.1产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4.1

4、监视 8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.4 产品批准过程 PPAP 8.3.5.1设计和开发输出-补充 8.3.5.2制造过程设计输出 8.3.6.1 设计开发更改-补充 P11S6外部提供采购8.4.1.1总则-补充 8.4.1.2供应商选择过程 8.4.2.1控制类型和程度-补充 8.4.2.3供应商质量管理体系开发 8.4.2.5供应商开发 P12C3生产服务提供生产8.5.1 生产和服务提供8.5.6 更改控制8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业 8.5.1.3作业准备验证 8.5.1.4停机后的验证 8.5.6.1更改控制-补充 P13S7标识防护生产质检 P

5、14C4售后服务销售8.5.5.1 服务信息反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议P15S8放行质检8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供产品和服务符合性验证接收 8.6.5 法律法规符合性 8.6.6 接收准则P16S9不合格质检8.7 不符合输出的控制8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 8.7.1.3可疑产品的控制 8.7.1.4返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制8.7.1.6顾客通知 P17M4内部审核安环9.2 内部审核9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量体

6、系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 P18M5管理评审行政5.1.1.2过程有效性和效率 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划8.3.4.1 监视（设计总结报告）9.2.2.1 内部审核方案9.3.1.1 管理评审-补充 9.3.2.1 管理评审输入-补充 9.3.3.1 管理评审输出补充P19M6改进质检10 改进10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3.1 持续改进-补充 公司外包过程附录1：工艺流程简图附录2：主要法律法规一览表附录3：过程规范文件一览表附录4：管理手册更改记录

7、0 批准令发 布 令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF 16949：xxxx标准的要求，编制了质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合xxxx版标准等要求，经领导层决策，发布本质量手册。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实

8、施。特批准发布总经理:xxxx年10月8日任 命 书为了更好贯彻执行IATF 16949：xxxx标准，加强对质量管理体系的管理，特任命 同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：xxxx年10月8日0.3 质量方针、质量目标

9、、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。现发布如下：质量方针： 创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。诚信为本 以质量求生存 科技创新 追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。以预防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用PDCA循环工具，提高产品质量，降低产品成本,持续增强顾客满意。在质量管理中，公

10、司认真按照IATF 16949：xxxx进行质量管理控制，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，生产出顾客满意的高附加值的产品。顾客忠诚：对外，让顾客满意，指供应满足顾客质量要求的产品，周到的服务，准时按量交货，最具有竞争力的价格，让顾客放心满意；对内，下道工序是上道工序的用户，上道工序应让下道工序满意。制定中长期发展规划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务，以顾客满意的方式予以解决。质量目标：产品一次交验合格率：99% (废品率90% 公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公司产品生产在受控条件下

11、进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。质量承诺：a）分配体系管理职责，对QMS的有效性承担责任；b）制定QMS的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司QMS要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司QMS所需的资源及

12、其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合QMS要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高QMS的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和QMS的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 J)其它：公司生产在受控条件下进行，严格按工艺操作，以达到出厂产品100%合格；用良好的售后服务,及时处理顾客意见和抱怨，确保顾客满意率98%以上；重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理变更，合同履约率达到100%。追求装备先进性，对在用设

13、备进行良好维护，保证设施设备完好率95%以上。总经理：xxxx年10月8日1范围本手册覆盖的产品： XXXX的生产和服务。: 位于xxxx省xxxx市 区 路 号的所有办公、制造现场和部门。本手册覆盖IATF 16949：xxxx的全部标准内容。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。 （由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）2引用标准和术语GB/T19001xxxx idt ISO9001：2015质量管理体系 要求。本手册采用GB/T19000 xxxx idt ISO9

14、000：2015的术语和定义。 公司指：XXXX3概况3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。 3.2.4手册发放管理：a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。 c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借

15、、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b) 局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写质量手册更改记录将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。3.2.6

16、质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。 3.2.7本手册的解释权属公司办公室。P1-M1-组织环境 过程识别分析过程名称组织环境标准要素： 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解相关方需求和期望4.3 确定QMS范围 4.4 QMS及其过程 4.4.1.1产品和过程符合性 4.4.1.2产品安全 M01过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部总经理/管理代表过程文件主要文件质量手册，过程识别分析汇总 ，文件记录策划总清单xxxx产品安全控制规范相关文件所有制度规范、所有记录、证据过程顾客内 部总经理及公司所有部门员工外 部

17、顾客相关过程 所有过程过程输入过程输出顾客要求、期望：顾客特殊要求，合同及技术协议 法律法规标准体系要求市场信息 竞争对手资料内部改进建议工厂经营理念、经营计划、中长期方针目标动态的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望组织所有产品和服务、基础设施、活动外部供应过程、产品、服务风险、人员、产品安全要求有效的：资源需求：人员、设备实施、原辅材料等得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表得到识别的质量管理体系过程内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、检验规范、平面布置图等工艺文件。项目开发进

18、度计划产品接受准则风险及控制措施等组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品所需资源信息总经理、管代、各业务部门主管 ；计算机/网络；办公设备；会议室等过程方法要点过程衡量指标规范规定的方法识别顾客要求等外部需求职责、权限的确定、沟通质量方针目标 建立内外部沟通途径编制质量体系文件。识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统

19、计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。指标频次核考过程变化监视评审率100%每年参考符合性、有效性、适用性4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：使命：做可靠质量产品，服务社会大众；愿景：成为行业领域具有优势品牌的；价值观：创新、责任、求实、品牌；总方针：外部环境：包括国

20、际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式

21、和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。 确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。 （由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息） 顾客特定要求

22、公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见产品服务要求控制规范。4.4 质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程

23、相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。 产品和过程符合性 公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。产品安全 公司制定产品安全控制规范，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：a）组织对产品安全法律法规要求的识别； b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计 FMEA 的特殊审批；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程 FMEA的特

24、殊批准；g）反应计划；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性m）新产品导入的经验教训。4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 1

25、总过程清单-体系过程与条款、归口部门 (19个过程) 序号过程代号过程名称过程归口包含小过程（标准条款号）总过程代号含义P1M1组织环境高层4组织环境 P计划M-管理过程S-支持过程C-顾客导向过程，核心过程。P2S1领导作用高层5 领导作用P3M2风险机遇高层P4M3经营计划（目标变更监测）品质P5S2基础设施设备D实施P6S3测量系统品质P7S4人力资源人力资源7.1.2 人员 7.2 能力7.3意识 7.4 沟通P8S5知识信息人力资源7.1.6组织知识 7.5 文件化信息P9C1产品服务要求营销8.2 产品和服务要求P10C2设计开发工程8.3 产品和服务设计与开发P11S6外部提供采

26、购8.4 外部提供过程产品服务控制P12C3生产服务提供生产8.5.1 生产和服务提供8.5.6 更改控制P13S7标识防护生产品质P14C4售后服务营销P15S8放行品质8.6 产品和服务的放行P16S9不合格品质8.7 不合格输出的控制P17M4内部审核品质9.2 内部审核C检查P18M5管理评审品质P19M6改进高层10 改进A处置公司外包过程 2 体系过程与业务总流程相互作用图3 体系过程相互关系矩阵图 强相关性： 弱相关： 过程过程顾客导向过程管理过程支持过程C1产品要求 C2设计开发C3生产服务C4售后服务M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进S1领导

27、作用S2基础设施S3 测量系统S4 人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行S9不合格顾客导向C1产品要求C2设计开发C3生产服务C4售后服务管理过程M1组织环境M2风险机遇M3 经营计划M4 内部审核M5 管理评审M6改进 支持过程S1 领导作用S2 基础设施S3测量系统S4 人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行S9不合格4 体系过程与标准条款关系矩阵图 强相关性： 弱相关：. 过程 标准条款产品服务要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格C1C2C3C4M1M2M3

28、M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94组织环境5 领导作用6 策划7 支持7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件信息8 运行8.1 运行策划控制8.2 产品和服务要求的确定 . 过程 标准条款产品服务要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3 产品和服务的设计与开发8.4 外部提供过程产品服务控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视测量分析评价10 改进P2-S

29、2领导作用 过程识别分析过程名称领导作用标准要素： 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织岗位职责权限 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者5.3.1组织作用职责权限-补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限S01过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/生产设备 过程文件主要文件xxxx员工道德提升及行为准则xxxx质量方针xxxxxxxx各岗位质量环境职责权限及要求相关文件文件信息控制规范、持续改进控制规范过程顾客内部所有部门、员工外部顾客相关过程所有过程过程输入过程输出法律、法规、标准、顾客、

30、体系要求，市场调研结果、水平对比数据，市场趋势统计预测信息、质量工具应用结果、顾客满意检测结果、组织背景、战略、总方针总目标，组织成功改进程度类型，相关方需求和期望，已定义的过程，所需资源；利益相关方的潜在贡献，组织机构图，人力资源及技能评价，方针目标、岗位要求描述资格等质量体系领导作用承诺.会议报告、记录;顾客满意;应对措施;修订的目标;行动准则计划规范;配备资源;批准发布文件化的质量方针；纸质、电子版、网络等不同的发布方式；各级领导岗位描述（生命周期全过程）；手册程序规范，培训需求，口头指导，信息化职权分配，关键特殊岗位职权分配风险及控制措施等所需资源信息确保获得质量管理体系所需的各类资源

31、；人员、环境、场所、资金、计算机、设备设施过程方法要点过程衡量指标管理评审；内外部沟通建立更新评价方针目标规范，体系与业务整合，确保职能接口；明确的职责分工；确保资源；促进过程方法、风险思维；监视工作进度会议；目标与顾客需求期望关联,沟通顾客需求期望,顾客满意监测分析措施，相关风险与机遇等；组织宗旨、环境战略一致性确认；绩效度量分析；风险方针内容；总经理办公会；职责风险应对指标频次考核领导承诺执行率98%每季参考5.1 领导作用和承诺 总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：a）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针

32、和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 公司责任 公司明确并实施公司责任方针

33、，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。 过程效率 总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。 过程所有者 总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。具体见公司过程识别分析汇总。5.1.2 以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意

34、能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针制定QD5.2.1质量方针管理规范，就质量方针的制定、沟通进行控制，确保满足以下要求。5.2.1 制定质量方针总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架；c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。5.3 组织的角色、职责和权限公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解见附件组织结

35、构图和质量职责分配表，制定各岗位质量环境职责权限。总经理任命管理代表，分派其职责和权限包括：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织架构图行政部采购部材料仓库销售部成品仓库总经理生产部注塑车间技术部实验室质检部财务部设备安环部 各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见各QD5.3.2各岗位质量环境职责权限及要

36、求。各部门之间的质量管理职能的分配见 “质量管理体系要求职能分配表”。 组织的作用、职责和权限-补充 总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。具体见各岗位质量环境职责权限及要求和任命书。 产品要求和纠正措施的职责和权限 总经理确保：a)负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题；b)拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制；c

37、) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。具体见各岗位质量环境职责权限及要求和任命书。体系过程部门职责分布表 主要职责： 配合职责：章节IATF16949：xxxx条款标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部4组织的环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确定质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺质量方针组织的岗位职责和权限6策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划变更的策划7支持资源总则7.1.2人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源组织的知识7.2能力 意识 沟通形成文件的信息8运行运行的策划

38、和控制产品和服务的要求章 节IATF16949：xxxx条款标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部顾客沟通产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审产品和服务要求的更改产品和服务设计和开发外部提供过程产品服务控制生产和服务提供产品和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制产品和服务的放行不合格输出的控制9绩效评价监视、测量、分析和评价总则顾客满意分析评价内部审核管理评审10持续改进总则不符合和纠正措施 持续改进P3-M2 风险和机遇 过程识别分析过程名称风险机遇标准要素： 6.1应对风险和

39、机遇措施 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2 预防措施 M02过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/生产设备 过程文件主要文件xxxx风险机会控制规范xxxx预防措施控制规范xxxx应急计划控制规范相关文件内部审核控制规范，管理评审控制规范，文件信息控制规范、持续改进控制规范过程顾客内部所有部门、人员外部顾客相关过程所有过程过程输入过程输出组织的环境相关方的需求和期望组织战略体系的各个过程风险机会的体系范围风险和机会的领导承诺与方针各个过程的风险和机会所有风险和机会应对措施风险机会实施计划风险机会措施有效性评价所需资源信息内外部全体人员、基

40、础设施（环境、场所、资金、计算机、设备等）、原材料等过程方法要点过程衡量指标风险机会控制规范风险机会控制规范波特五力PESTELSWOTFMEA监测分析和评价内审、管理评审指标频次考核风险机会控制率99%每季考参6.1 应对风险和机遇的措施 制定QD6.1.1风险机会控制规范，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。6.1.2 公司根据

41、风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.1.2.1 风险分析 公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。预防措施 公司确定并实施预防

42、措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 a确定潜在不合格及其原因； b评价防止不合格发生的措施需求； c确定并实施所需的措施； d所采取措施的成文信息； e评审所采取的预防措施的有效性； f利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。应急计划 公司制定应急计划控制规范，以控制：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内容和外部风险。b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供过程产品或服务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业

43、中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。e)定期测试应急计划的有效性（如模拟）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。 P4-M3 经营计划 过程识别分析过程名称经营计划标准要素：6.2质量目标和实现变更策划6.3 变更策划 9.1.

44、1总则 9.1.3监测分析评价 6.2.2.1质量目标和实现变更策划-补充 M03过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部高层过程文件主要文件xxxx经营计划管理规范 xxxx目标方案控制规范xxxx质量体系变更策划规范xxxx质量监测分析评价规范相关文件文件信息控制规范、持续改进控制规范，管理评审控制规范 过程顾客内 部总经理及公司所有部门员工外 部顾客相关过程1.管理评审 2.内部审核 3.数据分析 4.文件记录过程输入过程输出公司战略宗旨,法律法规顾客要求，股东及政府的要求内部需求、经营计划、质量方针目标、公司发展竞争对手资料行业背景资料/信息以

45、往绩效数据APQP的输出 内外部审核结果 过程绩效指标统计组织动态变化环境、供方及合作伙伴发展预测、各过程风险机遇的评审，管理体系及过程利益相关方需求期望及变化，顾客感受监测,交付业绩,供方交付业绩;产品：产量、质量、不合格、报废等，服务。中长期年度经营计划及分解计划：包括销售、质量目标、生产、采购、培训、技术开发、人力资源开发、设备预防性和预见性维护保养、劳动安全、质量成本、顾客满意度等计划质量方针目标及其衡量方法、完成情况过程有效性结论生产成本改进建议/措施，纠正措施，风险及控制措施等资源的再获得：机构、人员、工艺、技术、设备、设施、环境、材料、信息等；职权分配与再分配；体系、过程的变更；

46、体系的完整性。数据分析评价报告。所需资源信息1. 总经理、管代、各部门主管2. ；计算机/网络；办公设备；会议室,内/外部经营数据过程方法要点过程衡量指标 过程程序、规范规定的方法经营计划、目标策划竞争对手分析 以往绩效趋势分析行业背景分析 模拟可行性分析，实施跟踪评审修订过程实际绩效的统计分析 产能分析前置时间分析平面布置评价过程流程评价。新风险评估，风险应对。组织环境变化价值分析/价值工程，平衡记分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比较、测量、分析、预测、开拓；体系变更策划规范，利益相关方需求变更论证分析、 指标频次考核目标监测达成率98%，体系变更及时率100%按期分析评价完成

47、率100%每年参考产值 利润率体系变更及时率100%每年 制定QD6.2.2目标方案控制规范，对目标的制定、展开分解、实现的策划进行控制。6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。 公司级质量目标：1、产品一次交验合格率98%；2、客户满意度90%各过程与部门目标控制详见Q

48、D6.2.1目标方案控制规范。 质量目标及其实现的策划-补充 总经理为确保整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 变更的策划 制定QD6.3.1质量体系变更策划规范，对变更进行控制。当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则公司应确定并提供为建

49、立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 P5-S2 基础设施 过程识别分析过程名称基础设施标准要素： 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6 生产工装、制造检试验设备管理S02过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/生产设备 过程文件主要文件xxxx基础设施控制规范xxxx生产工装管理规范xxxx设备设施预防预见性维护规范xxxxxxxx 安全生产管理制度 xxxx 6S现场管

50、理制度相关文件文件信息控制规范、持续改进控制规范/ APQP控制规范/PPAP控制规范/等过程顾客内部设备使用部门，员工外部顾客相关过程1.公司战略2.管理评审3.内部审核4. 生产过程5.监测设备6.应急计划7.数据分析8.文件记录9.过程输入过程输出顾客要求，体系要求 产能/生产率需求设备制造商建议 以往设备维护/故障经验经营计划,新品开发计划，维护保养计划业务生产计划,维保计划,控制计划法规、技术标准要求审核不符合项以往安全环境事故信息合格产品和服务要求，工艺规范、指导书，现场得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施效率和有效性得到改进具备能力的设备设备故障模式资料应急计划，备品备件清单

51、清洁有序整理的工作环境风险及控制措施等所需资源信息资金；设备及备件；房屋、设施；运输资源；维修工具配件；信息化资源；办公设备；会议室；工装制作/维修设备、工装放置区；过程方法要点过程衡量指标过程规范规定的方法设备识别维护计划预防性维护备件管理故障模式分析预测性维护修理,应急处理 6S管理评估改进维护目标危险源辨识、环境因素识别风险识别、控制，应急计划指标频次考核设备工装配备率100% 设备工装完好率98设备工装保养完成率100% 设备总效率80% MTBF平均故障间隔时间MTTR平均修复时间过程环境因素受控率100%每季每月7.1.3 基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行

52、所需的基础设施，制定QD7.1.3基础设施控制规范。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆； d）信息和通迅技术。 工厂、设施和设备计划 公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司： a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且 b) 适用时，便于材料的同步流动 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划

53、的维护（见第 ）及作业准备的验证（见第 期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。7.1.4 过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。制定 QD7.1.4过程作业环境规范、QD7.1.4-1 安全生产管理制度、QD7.1.4-26S现场管理制度，控制过程运行所需要的环境。 过程运行环境-补充 公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。 全面生产维护 公

54、司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统至少应括：a)对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；b)a)项中被识别的设备的替换件的可用性；c)机器、设备和设备施维护的资源提供；d)设备、工装和量具的包装和防护；e)适用的顾客特定要求。f)形成文件的维护目标，例如： OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均修复时间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应做为管理评审的输入（见 ）；g)维护计划和目标及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h)对预防性维护方法的使用；i)对预测性维护方法的使用，如适用；j)周期性检修；

55、 生产工装和制造、试验检验工装和设备的管理 公司针对生产和服务材料以及散装材料（适用时），为工具、量具的设计 、加工和验证活动提供资源。 公司建立并实施一个生产工装管理体系，不论是组织自有还是顾客提供的，包括：a)维护、维修设施及人员；b)储存和恢复；c)工装准备；d)易损工具的工装更新方案；e)工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级；f)工装的修改和文件的修订；g)工装标识，如序列或资产编号；状态，如生产、维修或者报废；所有权以及位置。 公司验证顾客拥有的工装、制造设备以及试验/检验设备在明显位置永久标识，以便确定每件工具或设备的所有权和用途。P6-S3 监测资源 过程识别分析过程名称测

56、量系统标准要素： 7.1.5监测资源 7.1.5.1.1MSA 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3 实验室要求S03过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/品管过程文件主要文件xxxx监测资源控制规范xxxx MSA管理规范xxxx内部实验室检测规范-程序相关文件文件信息控制规范、持续改进控制规范/APQP控制规范/ /工程规范控制规定过程顾客内 部所有使用监测设备的部门/人员外 部顾客相关过程1.管理评审 2.内部审核 3.采购过程 4.数据分析 5.生产过程6.产品监测 7.文件记录过程输入过程输出顾客特殊要求检测仪器台帐、周检计

57、划APQP的输出、检测要求、适用检验标准工程更改要求法律法规、MSA计划,控制计划添置量具计划、采购计划委托方要求、公司要求校准验证记录由工程更改所产生的修订任何偏离规范的读数对规范以外情况影响的评估在校准/验证后,符合规范的说明对顾客的通知(可疑产品已发运时)处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识维保记录、报废单 MSA报告；风险及控制措施等所需资源信息1.检测器具的采购、使用、管理人员；2. ； ;计算机/网络；办公设备；会议室；检测器具、检定标准、环境、场所、资金、统计工具实验设施、实验标准、辅助材料过程方法要点过程衡量指标过程程序、规

58、范规定的方法购置验收检测设备测量系统分析(MSA)正确使用/调整/再调整/防护策划校准/验证周期，内部校准/验证委托外部校准/验证 根据工程更改进行修订识别校准/验证状态 检测设备失准时的处理评估影响、追溯、识别可疑产品、通知顾客指标频次考核测量设备受检率98%MSA计划执行率96%每季考参7.1.5监视和测量资源 制定QD7.1.5监测资源控制规范，对监测资源进行控制。为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动；b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 测量系

59、统分析 公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准

60、状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 校准/验证记录 公司有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节： a)根据影响测量系统工程变更引发的修订； b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d)当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应