TJ270-30A红外分光光度计再确认方案

1、 编号：VLP(F)-ZL-QC-015-00 文件名称： TJ270-30A红外分光光度计再确认方案页 码：第11/11页类 别：确认方案确认方案会签单有关部门人员已同意本确认方案会签部门签 名日 期质量保证部年 月 日质量控制部年 月 日质量控制部年 月 日质量控制部年 月 日确认委员会审批审批意见： 批准人：年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 目 录1 概述2 确认目的3 确认小组成员及职责4 时间进度表5 风险评估6 确认制定依据7 确认内容8 偏差/变更控制9 确认结果评定与结论10 再确认11 附表1 概述TJ270-30A红外光谱仪通过对干涉图进行傅立叶变换测定红外光谱

2、图。红外光谱仪是利用物质对不同波长的红外辐射的吸收特性，进行分子结构和化学组成分析的仪器。当样品吸收了一定频率的红外辐射后，分子的振动能级发生跃迁，透过的光束中相应频率的光被减弱，造成参比光路与样品光路相辐射的强度差，从而得到所测样品的红外光谱。红外分光光度法是利用物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。根据所记录的图谱对被测物质进行定性或定量分析。本法具有扫描速率快，分辨率高，稳定的可重复性等特点。TJ270-30A红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，公司从岛津公司购得,该仪器主要由光学系统、光源、分束器、检测器、除湿器及LabSolutions IR数据工作站几大模

3、块组成。2 确认目的2.1 为了保证TJ270-30A红外光谱仪的运行、性能可以满足检验的要求，制定本确认方案。本次确认包括TJ270-30A红外光谱仪的运行、性能确认。2.2 为达到上述确认目的，特制定本确认方案，对TJ270-30A红外光谱仪进行运行、性能确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书（附件1），报确认委员会批准。3 确认小组成员及职责小组成员姓 名职 责组长质量管理部部长负责审核确认方案、报告，并监督确认实施。组员QC主管负责审核确认方案、报告；负责安排操作人员协助开展确认工作；负责监督实施确认方案；负责协调确认中可能

4、出现的偏差的调查；负责向确认组长及时报告确认中出现的问题；负责组织成员制订确认方案及报告；组织协调和技术相关的工作；负责确认时间与进度计划的安排；负责确认相关记录的收集。组员QC检验员负责确认方案、报告起草。负责确认过程中有关人员的培训及指导工作。组员QC检验员负责按已批准的操作规程操作；负责确认所需的标准品、试剂等准备工作；负责组织化验员按批准的检验方法进行检验。4 时间进度表2015年7月28日至2015年8月1日 完成各项确认内容2015年8月1日至2015年8月1日 数据汇总及分析2015年8月2日前 完成确认报告5 确认制定依据 5.1 文件文件名称文件编号是否经批准、生效验证管理规

5、程SMP-YZ-GG-001-00是o 否oTJ270-30A红外光谱仪使用、清洁、维护保养标准操作规程SOP-SB-QC-005-00是o 否o偏差管理规程SMP-ZL-GG-008-00是o 否o再验证标准操作规程SMP-YZ-GG-010-00是o 否o质量风险管理规程SMP-ZL-GG-006-00是o 否o变更控制管理规程SMP-ZL-GG-007-00SMP-ZL-GG-007-00是o 否o结论：是否存在偏差或不一致项： 是o 否o偏差处理结果检查人：日期： 年 月 日审核人：日期： 年 月 日5.2 法定依据5.2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）5.2.2 中国药典

6、2010年版一部5.2.3 TJ270-30A红外光谱仪使用、清洁、维护保养标准操作规程6 风险评估风险因素风险影响采取措施 可能 性P严重性S检测性DRPN风险级别所采取验证活动外观表面有刮痕，撞痕1.影响外观小心搬运，轻搬轻放。1111低小心搬运，轻搬轻放。安装环境安装条件不符合要求1.运行不稳定2.仪器功能受损3.仪器使用寿命缩短每天记录房间温湿度4114低每天记录和控制房间温湿度，采用稳压电源通讯控制系统与仪器通讯错误1.仪器不能正常采集数据2.数据无法打印请专业人员进行安装3113低重新进行安装软件进行确认。波数波数准确度和重现性不好结果不准确每年用聚苯乙烯测定一次波数的准确度和重复

7、性33218中每年用聚苯乙烯测定一次波数的准确度和重复性。透过率重复性不好结果不准确每年用聚苯乙烯测定一次透过率重复性33218中每年用聚苯乙烯测定一次透过率重复性7 运行确认及性能确认7.1 运行确认7.1.1 接通电源，打开TJ270-30A红外光谱仪电源开关，电源指示灯亮。7.1.2 打开电脑，进入系统后，仪器出现有好界面，等待用户单击鼠标或键盘上的任意键；当接收到鼠标、键盘事件或等待5秒钟后，马上显示工作界面，同时弹出一个对话框，提示用户当前正在分别进行狭缝初始化、光栅初始化、滤光片初始化和校准。7.1.3 执行“文件”-“退出”命令退出控制处理系统，关闭电源，电源指示灯灭。7.1.4

8、 可接受标准：以上操作及相应运行状态无误。7.2 性能确认7.2.1 噪音：打开计算机开关，待屏幕激活后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup），将波数范围设置在4000-400cm-1,以常规扫描参数测定空白吸收。连续测定三次。记录光谱图。在透光率100%线上观察其最大噪声大小，均应小于0.5%。7.2.2 波数准确度与波数重复性：将聚乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000-400cm-1, 以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印出来，读取相对应的各吸收带的波数值。7.2.2.1 波数准确度各次测定的波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应±2

9、 cm-1。7.2.2.2 波数重复性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应±2 cm-1。7.2.3 I0线平直度采集空气红外光谱图，图谱应基本是一条直线。测试条件：扫描速度：最快 响应时间：正常 狭缝宽度：宽检测方法：在设定条件下，透过率不低于95%。7.2.4 仪器校正（用系统提供的聚乙烯薄膜进行校正）。7.2.4.1 准确度用聚乙烯薄膜（厚为0.05mm）记录其吸收光谱，用3027cm-1，2851cm-1，1601cm-1，1028cm-1，907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。IRAffinity-1S傅立叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的

10、波数误差应不大于±4 cm-1在1000cm-1附近的波数误差应不大于±2cm-1。规定波数（ cm-1）3027285116011028907实测波数（ cm-1）7.2.4.2 分辨率用聚苯乙烯薄膜（厚为0.05mm）记录其吸收光谱，连续测定三次，用3000 cm-1附近能清晰的分辨出6峰。7.3 确认及性能确认后填写“TJ270-30A确认记录（附件2）”。8 偏差/变更控制8.1 如验证过程中出现变更，则按变更控制管理规程SMP-ZL-GG-007-00进行。8.2 如验证过程中出现偏差，则按偏差管理规程SMP-ZL-GG-008-00进行。8.3 任何可接受的变更

11、/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中序号变更/偏差编号问题简述处理日期采取措施填写人/日期： 复核人/日期： QA检查人/日期： 10 确认结果评定与结论化验室负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告，确认委员会负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。11 再确认11.1 如果存在下列情形之一时，需进行仪器的再确认：11.1.1 设备搬迁；11.1.2 有重要部件进行维修更换时。12 附表附件1 确认方案修改申请及批准书确认方案名 称确认方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方 案起草人： 部门负责人： 年 月 日确认委员会审 批确认委员会： 年 月 日附件2TJ270-30A确认