第一章生物材料

1、生物工程材料生物工程材料材料物理与化学系材料物理与化学系第一章、绪论第一章、绪论国际标准化组织（简称国际标准化组织（简称ISO）定义，）定义，生物材料生物材料（Biomaterials）即生物医学材料（）即生物医学材料（Biomedical Materials），它是指），它是指“以医疗为目的，用于与以医疗为目的，用于与组织接触以形成功能的无生命的材料组织接触以形成功能的无生命的材料”。另有。另有定义是：定义是：具有天然器官组织的功能或天然器官具有天然器官组织的功能或天然器官部分功能的材料部分功能的材料。 1.1生物材料的概念生物材料的概念1.1生物材料的概念生物材料的概念1.定义定义：生物材

2、料是一种与生物体组织接触，用以生物材料是一种与生物体组织接触，用以 评估、治疗、置换生物体任何组织、器官，评估、治疗、置换生物体任何组织、器官， 增进和恢复其功能的材料。增进和恢复其功能的材料。 生物材料主要应用于医用领域，很少单独生物材料主要应用于医用领域，很少单独 使用，通常被制成医疗器械，因此，也称使用，通常被制成医疗器械，因此，也称 生物医学材料生物医学材料。 与生物系统直接接合是生物医学材料最基本与生物系统直接接合是生物医学材料最基本 的特征的特征生物医学材料是生物医学科学中的最新分支学科生物医学材料是生物医学科学中的最新分支学科，是，是生物、医学、化学和材料科学生物、医学、化学和材

3、料科学交叉形成的边交叉形成的边缘学科。具体涉及到化学、物理学、高分子化学缘学科。具体涉及到化学、物理学、高分子化学、高分子物理学、生物物理学、生物化学、生理、高分子物理学、生物物理学、生物化学、生理学、药物学、基础与临床医学等很多学科学、药物学、基础与临床医学等很多学科 。1.1生物材料的概念生物材料的概念 生物材料用于人体组织和器官的诊断、生物材料用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即修复或增进其功能的一类高技术材料，即用用于取代、修复活组织的天然或人造材料于取代、修复活组织的天然或人造材料，而，而对人体组织不会产生不良影响的材料。对人体组织不会产生不良影响的材料。

4、其作用药物不可替代。生物材料能执行、其作用药物不可替代。生物材料能执行、增进或替换因疾病、损伤等失去的某种功能，增进或替换因疾病、损伤等失去的某种功能，而不能恢复缺陷部位。而不能恢复缺陷部位。1.1生物材料的概念生物材料的概念1.2 生物材料的发展背景生物材料的发展背景生物材料的开发和利用可追溯到生物材料的开发和利用可追溯到35003500年前，那时的古埃及年前，那时的古埃及人就开始利用棉纤维、马鬃作缝合线缝合伤口；印第安人人就开始利用棉纤维、马鬃作缝合线缝合伤口；印第安人则使用木片修补受伤的颅骨。则使用木片修补受伤的颅骨。25002500年前，中国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻和假年前，中

5、国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻和假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿，并沿用至今。耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿，并沿用至今。15881588年人们用黄金板修复颚骨。年人们用黄金板修复颚骨。17751775年就有用金属固定体内骨折的记载。年就有用金属固定体内骨折的记载。18511851年发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用硬胶木制年发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用硬胶木制作了人工牙托的颚骨。作了人工牙托的颚骨。器官移植取得巨大进展，但有难题：排异、器官来源、器官移植取得巨大进展，但有难题：排异、器官来源、法律、伦理等。因此医学界对生物医学材料和人工器法律、伦理等。因此医学界对生

6、物医学材料和人工器官的要求日益增加。官的要求日益增加。1.2 生物材料的发展背景生物材料的发展背景 生物医用材料生物医用材料诊断诊断现代诊断系统现代诊断系统治疗治疗先进控制释放系统先进控制释放系统修复、置修复、置换、增进换、增进组织器官组织器官功能功能通用生物医用材料通用生物医用材料组织工程生物医用材料组织工程生物医用材料1.2生物材料的发展背景生物材料的发展背景目前被详细研究过的生物材料已超过目前被详细研究过的生物材料已超过10001000种，被广泛应种，被广泛应用的有用的有9090多种，多种，18001800多种制品。西方国家每年耗用生物多种制品。西方国家每年耗用生物材料量以材料量以101

7、5%1015%的速度增长，的速度增长，19801980年全球医用生物材料年全球医用生物材料及制品的销售额为及制品的销售额为200200亿美元，亿美元，19901990年达年达500500亿美元，亿美元，19951995年近年近10001000亿美元。亿美元。我国生物材料的研究起步较晚（五十年代），但发展很我国生物材料的研究起步较晚（五十年代），但发展很快。快。1.2 生物材料的发展背景生物材料的发展背景中国生物医用材料市场中国生物医用材料市场0500100015002000250030003500年20052002200032752300165020%12%单位: 亿 美 元 世 界 医 疗器

8、 械 市 场 生 物 材 料 和 制品我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场增长率高达增长率高达 2828( (全球市场增长率全球市场增长率20%20%),),居全居全球之首。球之首。 我国人工关节我国人工关节 替换年增长率高达替换年增长率高达3030，远高，远高于美国的于美国的4 4。 -国家科技部资料国家科技部资料775万肢残患者和每年新增的万肢残患者和每年新增的300万骨损伤患者万骨损伤患者 -需要大量骨修复材料需要大量骨修复材料2000万心血管病患者万心血管病患者 -每年需要每年需要24万套人工心瓣膜万套人工心瓣膜肾衰患者肾衰患者 -每年需要每

9、年需要12万个肾透析器万个肾透析器全球生物医用材料细分市场发展全球生物医用材料细分市场发展增长率增长率26%高速增长高速增长市场将达市场将达800亿美元亿美元增长率增长率45%高速增长高速增长目前全球大量用于医疗器械的生物医学材料主要有目前全球大量用于医疗器械的生物医学材料主要有20 种种,其中医用高分子其中医用高分子12种，金属种，金属4 种，陶瓷种，陶瓷2种，种，其他其他2 种。主要包括起搏器、心脏瓣膜、人工关节、种。主要包括起搏器、心脏瓣膜、人工关节、骨板、骨板、骨螺钉骨螺钉，以及药物和生物活性物质控释载体，以及药物和生物活性物质控释载体等。等。1.3生物材料的分类生物材料的分类按材料功

10、能划分按材料功能划分： 1、血液相容性材料：血液相容性材料： 如人工瓣膜、人工气管、人工心脏、血浆分如人工瓣膜、人工气管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌流用吸附剂、细胞培养基材等；离膜、血液灌流用吸附剂、细胞培养基材等； 2、软组织相容性材料软组织相容性材料 ：如隐形眼睛片的高分子材料，人工晶状体、如隐形眼睛片的高分子材料，人工晶状体、聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工输尿管、软组织修补等领域；输尿管、软组织修补等领域； 3、硬组织相容性材料硬组织相容性材料 ：如医用金属、聚乙烯、生物陶瓷等，关节、如医用金属、

11、聚乙烯、生物陶瓷等，关节、牙齿、其它骨骼等；牙齿、其它骨骼等； 4、生物降解材料生物降解材料 ：如甲壳素、聚乳酸等，用于缝合线、药物载体、如甲壳素、聚乳酸等，用于缝合线、药物载体、粘合剂等；粘合剂等； 5、高分子药物高分子药物 ：如多肽、胰岛素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、如多肽、胰岛素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、心血管、癌症以及炎症等。心血管、癌症以及炎症等。按材料来源分类：按材料来源分类： 1 1、自体材料、自体材料 2 2、同种异体器官及组织；、同种异体器官及组织； 3 3、异体器官及组织；、异体器官及组织； 4 4、人工合成材料；、人工合成材料； 5 5、天然材料、天然材料1.3生物

12、材料的分类生物材料的分类按生物材料的化学反应性：按生物材料的化学反应性：可生物降解和吸收材料可生物降解和吸收材料（如：聚乳酸）（如：聚乳酸）惰性生物医学材料惰性生物医学材料（如：聚四氟乙烯）（如：聚四氟乙烯）生物活性材料生物活性材料（如：羟基磷灰石）（如：羟基磷灰石）根据组成和性质分为：根据组成和性质分为： 1 1、生物医用金属材料、生物医用金属材料 2 2、医用高分子材料、医用高分子材料 3 3、医用无机非金属材料、医用无机非金属材料 1.3生物材料的分类生物材料的分类1. 生物医用金属材料生物医用金属材料 医用不锈钢、医用不锈钢、 钴基合金、钴基合金、 钛及钛合金、钛及钛合金、 镍钛形状记

13、忆合金、镍钛形状记忆合金、 金银等贵重金属、金银等贵重金属、 银汞合金、银汞合金、 钽、铌等金属和合金。钽、铌等金属和合金。1.3生物材料的分类生物材料的分类医用不锈钢医用不锈钢ISO5834-2ASTM F648可用为人工关节、人工骨可用为人工关节、人工骨骼植入人体骼植入人体极低的能耗极低的能耗人工关节人工关节 （1）具有一定的耐腐蚀性和良好的综合力学性能，且加工工艺简便，具有一定的耐腐蚀性和良好的综合力学性能，且加工工艺简便，是生物医用金属材料中应用最多，最广的材料。是生物医用金属材料中应用最多，最广的材料。 （2）医用不锈钢植入活体后，可能发生点蚀，偶尔也产生应力腐蚀和医用不锈钢植入活体

14、后，可能发生点蚀，偶尔也产生应力腐蚀和腐蚀疲劳。医用不锈钢临床前消毒、电解抛光和钝化处理，可提高耐腐蚀疲劳。医用不锈钢临床前消毒、电解抛光和钝化处理，可提高耐蚀性。蚀性。 （3）医用不锈钢在骨外科和齿科中应用较多。医用不锈钢在骨外科和齿科中应用较多。德国产品德国产品 UHMWPE材料材料1.3生物材料的分类生物材料的分类器器 械械 包包脊柱修复支架脊柱修复支架 （1 1） 钴基合金人体内一般保持钝化状态，与不锈钢比较，钴钴基合金人体内一般保持钝化状态，与不锈钢比较，钴基合金钝化膜更稳定，耐蚀性更好。在所有医用金属材料中，其耐基合金钝化膜更稳定，耐蚀性更好。在所有医用金属材料中，其耐磨性最好，适

15、合于制造体内承载苛刻的长期植入件。磨性最好，适合于制造体内承载苛刻的长期植入件。 （2 2）在整形外科中，用于制造人工髋关节、膝关节以及接骨板、）在整形外科中，用于制造人工髋关节、膝关节以及接骨板、骨钉、关节扣钉和骨针等。在心脏外科中，用于制造人工心脏瓣膜骨钉、关节扣钉和骨针等。在心脏外科中，用于制造人工心脏瓣膜等。等。 医用钴基合金医用钴基合金1.3生物材料的分类生物材料的分类1. 生物医用金属材料生物医用金属材料 医用钛和钛合金医用钛和钛合金Ti-Ni记忆合金血管支架记忆合金血管支架（1）不仅具有良好的力学性能，而且在生理环境下具有良好的生不仅具有良好的力学性能，而且在生理环境下具有良好的

16、生物相容性。由于其比重小，弹性模量较其他金属更接近天然骨，故物相容性。由于其比重小，弹性模量较其他金属更接近天然骨，故广泛应用于制造各种能、膝、肘、肩等人造关节。此外，钛合金还广泛应用于制造各种能、膝、肘、肩等人造关节。此外，钛合金还用于心血管系统。钛合金耐磨性能不理想，且存在咬合现象，限制用于心血管系统。钛合金耐磨性能不理想，且存在咬合现象，限制了其使用范围。了其使用范围。1.3生物材料的分类生物材料的分类1. 生物医用金属材料生物医用金属材料头颅微型钢板钛钛 板板形状记忆合金形状记忆合金 1969 1969年，那个被阿波罗登月舱带到月球上的环形天线，年，那个被阿波罗登月舱带到月球上的环形天

17、线，就是用极薄的记忆合金材料先在正常情况下按预定要求做好，就是用极薄的记忆合金材料先在正常情况下按预定要求做好，然后降低温度把它压成一团，装进登月舱带上天去。放到月然后降低温度把它压成一团，装进登月舱带上天去。放到月面上以后，在阳光照射下温度升高，当达到转变温度时，天面上以后，在阳光照射下温度升高，当达到转变温度时，天线又线又“记记”起了自己的本来面貌，变成一个巨大的半球形。起了自己的本来面貌，变成一个巨大的半球形。 形状记忆合金形状记忆合金 形状记忆合金形状记忆合金 钛铸造金属钛铸造金属2. 生物医用高分子生物医用高分子 按应用对象和材料物理性能分为按应用对象和材料物理性能分为软组织软组织材

18、料、材料、硬组织硬组织材料和材料和生物降解生物降解材料。其可满足人体组织器材料。其可满足人体组织器官的部分要求，因而在医学上受到广泛重视。目前官的部分要求，因而在医学上受到广泛重视。目前已有数十种高分子材料适用于人体的植入材料。已有数十种高分子材料适用于人体的植入材料。1.3生物材料的分类生物材料的分类 软组织材料软组织材料：故主要用作为软组织材料，特别故主要用作为软组织材料，特别 是人是人工脏器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡胶膜工脏器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡胶膜和管，可用于制造人工肺、肾、心脏、喉头、气管、胆管、和管，可用于制造人工肺、肾、心脏、喉头、气管、胆管、角

19、膜。聚酯纤维可用于制造血管、腹膜等。角膜。聚酯纤维可用于制造血管、腹膜等。 硬组织材料硬组织材料：丙烯酸高分子丙烯酸高分子( (即骨水泥即骨水泥) )、聚碳酸醋、聚碳酸醋、超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（PMMAPMMA）、尼龙、）、尼龙、硅橡胶等可用于制造人工骨和人工关节。硅橡胶等可用于制造人工骨和人工关节。 降解材料降解材料：脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可接收性手术缝线。接收性手术缝线。1.3生物材料的分类生物材料的分类2. 生物医用高分子生物医用高分子人造血管心脏起搏器人工心脏瓣膜双层人工皮肤双层人工皮肤A

20、pligraf3. 生物医用无机非金属材料生物医用无机非金属材料 生物无机材料主要包括生物无机材料主要包括生物陶瓷生物陶瓷、生物玻璃生物玻璃和和医用碳素材料医用碳素材料。 按植入生物活体内引起的组织与材料反应，生物按植入生物活体内引起的组织与材料反应，生物陶瓷分为陶瓷分为: : (1) (1)近于近于惰性惰性的生物陶瓷，如氧化铝生物陶瓷、的生物陶瓷，如氧化铝生物陶瓷、氧化锆生物陶瓷、硼硅酸玻璃；氧化锆生物陶瓷、硼硅酸玻璃； 1.3生物材料的分类生物材料的分类(2)(2)表面表面活性活性生物陶瓷，如磷酸钙基生物陶瓷、生物活性生物陶瓷，如磷酸钙基生物陶瓷、生物活性 玻璃陶瓷；玻璃陶瓷；3. 生物医

21、用无机非金属材料生物医用无机非金属材料 生物活性玻璃陶瓷植入活体后，能够与体液发生化学反应，生物活性玻璃陶瓷植入活体后，能够与体液发生化学反应，并在组织表面生成羚基磷灰石层，故可用于人工种植牙根、牙冠、并在组织表面生成羚基磷灰石层，故可用于人工种植牙根、牙冠、骨充填料和涂层材料。骨充填料和涂层材料。 与自然骨比较，生物活性玻璃陶瓷虽然具有较高的强度，但韧性与自然骨比较，生物活性玻璃陶瓷虽然具有较高的强度，但韧性较差，弹性模量过高，易脆断，在生理环境中抗疲劳性能较差，目较差，弹性模量过高，易脆断，在生理环境中抗疲劳性能较差，目前还不能直接用于承力较大的人工骨。前还不能直接用于承力较大的人工骨。1

22、.3生物材料的分类生物材料的分类 (3)(3)可可吸收吸收性生物陶瓷，如偏磷酸三钙生物陶瓷、性生物陶瓷，如偏磷酸三钙生物陶瓷、硫酸钙生物陶瓷。硫酸钙生物陶瓷。 （4 4）医用碳素材料：具有接近于自然骨的弹性模）医用碳素材料：具有接近于自然骨的弹性模量。量。3. 生物医用无机非金属材料生物医用无机非金属材料 a.医用碳素材料疲劳性能最优，强度不随循环载荷作用而下医用碳素材料疲劳性能最优，强度不随循环载荷作用而下降。无序堆垛的碳材料耐磨性理想。降。无序堆垛的碳材料耐磨性理想。 b.b.医用碳素材料在生理环境中较稳定，近于惰性，具有较好医用碳素材料在生理环境中较稳定，近于惰性，具有较好的生物相容性，

23、不会引起凝血和溶血反应，特别适合于在生理的生物相容性，不会引起凝血和溶血反应，特别适合于在生理环境中使用。环境中使用。 c.c.医用碳材料已大量用于心血管系统的修复，如人工心脏瓣医用碳材料已大量用于心血管系统的修复，如人工心脏瓣膜、人工血管。还可作为金属和聚合物的涂层材料。膜、人工血管。还可作为金属和聚合物的涂层材料。1.3生物材料的分类生物材料的分类4. 生物医用复合材料生物医用复合材料 生物医用复合材料是由二种或二种以上不同材料生物医用复合材料是由二种或二种以上不同材料复合而成的。复合而成的。1.3生物材料的分类生物材料的分类1.1.按基材分为按基材分为：高分子基、陶瓷基、金属基等生物医用

24、复合材：高分子基、陶瓷基、金属基等生物医用复合材 料。料。2.2.按增强体形态和性质分为按增强体形态和性质分为: :纤维增强、颗粒增强、生物活性纤维增强、颗粒增强、生物活性 物质充填生物医用复合材料。物质充填生物医用复合材料。3.3.按材料植入体内后引起的组织与材料反应分为按材料植入体内后引起的组织与材料反应分为：生物惰性、：生物惰性、 生物活性和可吸收性生物医用复生物活性和可吸收性生物医用复 合材料。合材料。Fig. Schematic diagram of the screw-shaped artificial tooth.珊瑚骨修复材料珊瑚骨修复材料组织工程人工骨缺损修复示意图组织工程人

25、工骨缺损修复示意图组织工程人工骨缺损修复示意图组织工程人工骨缺损修复示意图靶向纳米微球靶向纳米微球细胞表面受体靶向细胞表面受体靶向,脂质体抑制肿痛在体内生长脂质体抑制肿痛在体内生长 (C.A. Nartchow et al. Targesome Inc., USA)按应用性质来分类：按应用性质来分类：1.3生物材料的分类生物材料的分类 抗凝血材料（心血管材料）、齿科材料、骨科材料、眼科抗凝血材料（心血管材料）、齿科材料、骨科材料、眼科材料、吸附解毒材料（血液灌流用）、假体材料、缓释材料、材料、吸附解毒材料（血液灌流用）、假体材料、缓释材料、生物粘合材料、透析及超滤用膜材料、一次性医用材料，等生

26、物粘合材料、透析及超滤用膜材料、一次性医用材料，等等等。1.4生物材料的性能生物材料的性能1. 生物功能性生物功能性 2. 生物相容性生物相容性 1. 生物功能性生物功能性 （1）概念概念： 指生物材料具备或完成某种生物功能时应该具指生物材料具备或完成某种生物功能时应该具 有的一系列性能。有的一系列性能。 （2）根据用途主要分为根据用途主要分为:承受或传递负载功能：承受或传递负载功能：如人造骨骼、关节和牙等，占主导如人造骨骼、关节和牙等，占主导 地位地位控制血液或体液流动功能：控制血液或体液流动功能：如人工瓣膜、血管等如人工瓣膜、血管等电、光、声传导功能：电、光、声传导功能：如心脏起博器、人工

27、晶状体、耳蜗如心脏起博器、人工晶状体、耳蜗 等等填充功能：填充功能：如整容手术用填充体等如整容手术用填充体等1.4生物材料的性能生物材料的性能 （1 1）概念概念：指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使：指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使 其功能的能力。用于表征生物材料在生物体内其功能的能力。用于表征生物材料在生物体内 与有机体相互作用的生物学行为。与有机体相互作用的生物学行为。（2 2）根据材料与生物体接触部位分为根据材料与生物体接触部位分为：血液相容性：材料用于心血管系统与血液接触，主要考察血液相容性：材料用于心血管系统与血液接触，主要考察 与血液的相互作用与血液的相互作用与心血管

28、外的组织和器官接触：主要考察与组织的相互作与心血管外的组织和器官接触：主要考察与组织的相互作 用，也称一般生物相容性用，也称一般生物相容性力学相容性：考察力学性能与生物体的一致性力学相容性：考察力学性能与生物体的一致性1.4生物材料的性能生物材料的性能2. 生物相容性生物相容性 1.5 生物材料的一般性能要求生物材料的一般性能要求（1 1）生物相容性生物相容性 生物相容性主要包括血液相容性、组织相容性。生物相容性主要包括血液相容性、组织相容性。材料在人体内要求无不良反应，不引起凝血、溶血现材料在人体内要求无不良反应，不引起凝血、溶血现象，活体组织不发生炎症、排拒、致癌等。象，活体组织不发生炎症

29、、排拒、致癌等。（2 2）力学性能力学性能 材料要有合适的强度、硬度、韧性、塑性等材料要有合适的强度、硬度、韧性、塑性等力学性能以满足耐磨、耐压、抗冲击、抗疲劳、弯力学性能以满足耐磨、耐压、抗冲击、抗疲劳、弯曲等医用要求。曲等医用要求。（3 3）耐生物老化性能耐生物老化性能 材料在活体内要有较好的化学稳定性，能材料在活体内要有较好的化学稳定性，能够长期使用，即在发挥其医疗功能的同时要耐生物腐够长期使用，即在发挥其医疗功能的同时要耐生物腐蚀、耐生物老化。蚀、耐生物老化。（4 4）成形加工性能成形加工性能 容易成形和加工，价格适中。容易成形和加工，价格适中。1.5 生物材料的一般性能要求生物材料的

30、一般性能要求1.6 生物医用材料性能评价生物医用材料性能评价1. 1. 生物材料机械性能评价生物材料机械性能评价测试标准测试标准 ASTM（the American Society for Testing and Materials） 例如：拉伸强度测试标准 金属 ASTM E8 橡胶 ASTM D412 刚性塑料 ASTM D638 （1）医用金属作为受力期间，在人体内服役，其受医用金属作为受力期间，在人体内服役，其受力状态及其复杂，如人工关节，每年要承受约力状态及其复杂，如人工关节，每年要承受约3.63.610106 6次、次、且数倍于人体重量的载荷冲击和磨损。且数倍于人体重量的载荷冲击和

31、磨损。 （2）人体骨的力学性能因年龄、部位而异，评价骨和人体骨的力学性能因年龄、部位而异，评价骨和材料的机械性能最重要的指标有：材料的机械性能最重要的指标有：抗拉抗压强度、屈服强抗拉抗压强度、屈服强度、弹性模量、疲劳极限和断裂韧性度、弹性模量、疲劳极限和断裂韧性等；等；1. 1. 生物材料机械性能评价生物材料机械性能评价1.6 生物医用材料性能评价生物医用材料性能评价 （3 3）对于摩擦部位的材料，一般用）对于摩擦部位的材料，一般用硬度硬度反映其耐磨反映其耐磨性能。性能。 （4 4）弹性模量弹性模量是生物材料的重要性质之一，过高过是生物材料的重要性质之一，过高过低都不行。模量相对与骨过高，在应

32、力作用下，承受应力低都不行。模量相对与骨过高，在应力作用下，承受应力的金属和骨将产生不同的应变，在金属与骨的接触面会出的金属和骨将产生不同的应变，在金属与骨的接触面会出现相对位移，从而造成界面处松动；长时间下，还会造成现相对位移，从而造成界面处松动；长时间下，还会造成应力屏蔽，引起骨组织的功能退化和吸收。过低，变形较应力屏蔽，引起骨组织的功能退化和吸收。过低，变形较大，起不到固定和支撑作用大，起不到固定和支撑作用。1. 1. 生物材料机械性能评价生物材料机械性能评价1.6 生物医用材料性能评价生物医用材料性能评价2. 2. 生物学评价标准生物学评价标准 生物材料的生物学评价一般按生物材料的生物

33、学评价一般按用途用途、接触方式接触方式、接触接触人体部位人体部位和和接触时间接触时间等划分，但标准还等划分，但标准还未完全实现统一未完全实现统一，且随着新一般生物相容材料向智能生物材料（如组织工程且随着新一般生物相容材料向智能生物材料（如组织工程材料）转变，材料）转变，标准还在完善标准还在完善。 目前各国在已基本统一的国际标准化组织提出的生物目前各国在已基本统一的国际标准化组织提出的生物标准上，保留了各自的特点。标准上，保留了各自的特点。1.6 生物医用材料性能评价生物医用材料性能评价目前已有的标准有：目前已有的标准有：1 1、ISO10993.1ISO10993.119921992至至ISO

34、10993.12ISO10993.1219921992；2 2、美国、美国ASTMASTM（F748F7488282）标准；）标准；3 3、我国在美国和日本的基础上，、我国在美国和日本的基础上，19971997年由卫生部颁布了年由卫生部颁布了我们自己的标准。我们自己的标准。1.6 生物医用材料性能评价生物医用材料性能评价2. 2. 生物学评价标准生物学评价标准1.7 生物医用材料产业现状生物医用材料产业现状我国生物材料和制品所占世界我国生物材料和制品所占世界 市场份额不足市场份额不足1.51.5；产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；同类产品与国外产品比，

35、基本上属于仿制，自主知识同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识产权较少；产权较少；生物医用材料与制品生物医用材料与制品70-80%70-80%要依靠进口；要依靠进口；产业正处于起步阶段。产业正处于起步阶段。1.7 生物医用材料产业现状生物医用材料产业现状我国有我国有6,0006,000多家制药企业，但总体上技术资源、多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放系统的企业仅有有限几家。系统的企业仅有有限几家。我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药相比。相比。我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市场上基本为进口药品制剂。场上基本为进口药品制剂。市场市场：n社会老龄化对生物医用材料的要求社会老龄化对生物医用材料的要求n心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗n常见病和传染性疾病的预防与治疗常见病和传染性疾病的预防与治疗竞争竞争：n市场竞争、产业发展与高新技术及产品市场竞争、产业发展与高新技术及产品n性价比性价比技术技术：n安全安全n功能功能n组织相容性组织相容性1.7 生物医用材料遇到的挑战生物医用材料遇到的挑战 1. 国家重点基础研究发展（国家重点基础研究发