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1、1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写李会庆2临床试验方案设计的重要性3临床试验方案（Protocol）4三要素受试对象实验效应处理因素5临床试验方案（Protocol）6临床试验研究方案的内容 （I）7临床试验研究方案的内容 （II）8临床试验研究方案的内容 （III）91. 首页n102.方案摘要113.背景124.试验目的134.试验目的145.试验设计156. 研究对象的选择（受试对象的确定） 24kPa(180mmHg)，则病人可参加试验，随机分配到降压药治疗组或安慰剂166. 研究对象的

2、选择（受试对象的确定） 176.1 纳入标准18病例入选标准（例）196.2 排除标准20排除标准（例）216.3 退出试验的标准22退出试验的标准（例）237 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）247.1 试验用药品257.2 试验药品的分配267.3 治疗方法277.3.1 剂量、给药方法与疗程287.3.2 剂量调整297.3.3 辅助治疗307.4 药品的管理318. 临床试验的实施步骤328.1 试验程序33uu病人主诉：疼痛9 临床试验疗效评价（效应指标）34359 临床试验疗效评价（效应指标）3610. 安全性评价3710. 安全性评价38不良事件与试验药物的关系评定等级 ：10. 安全性评价3911. 统计分析40 复杂数学模型推算11. 统计分析4111. 统计分析4212.

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