检验科实验室管理锦江区

1、检验科实验室管理检验科实验室管理二一四年五月十六日二一四年五月十六日实验室工作规范实验室工作规范实验室管理制度实验室管理制度实验室工作流程实验室工作流程实验室信息化管理实验室信息化管理实验室工作规范实验室工作规范 通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平 医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查

2、、监督标本是否符合要求实 验 室 管 理 层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程方法的选择试剂鉴定及保存仪器的校准及溯源室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控 技 术 管 理 层 处理投诉管理化文件及记录 具有经常与临床信息交流文件及记录保存标本随时复查临床科室或病人投诉发出报告用于临床诊断与治疗结合临床资料分析实验结果分析后质量控制网络传送重复试验符合符合不符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标本运送病人准备实验结果与以前实验记录垂直分析设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互关系标本管理体系文件临临 床床 检检 验验 科科检验科质量监督小

3、组标本处理临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果院长授权建立检验报告解释咨询及建议的机构内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S 管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人制定并定期评审 参考值及危急值制

4、定 检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序排除检验因素解释实验室报告实验室咨询机构对报告的补救处理 结果的分析医生与病人投诉不符合报告的更改要求与权限团队精神参数内在联系分析科主任授权的报告审核人建立实施质量管理体系价值观建立实施质量管理体系价值观确保检测质量是实验室确保检测质量是实验室最大的善举！最大的善举！确保质量是对确保质量是对病人病人负责负责确保质量是对确保质量是对医生医生负责负责确保质量是对确保质量是对社会社会负责负责确保质量是对确保质量是对员工员工负责负责确保质量是对确保质量是对行业行业负责负责是检验结果是检验结果互认互认

5、的基础的基础1.1.实验室质量管理体系的作用实验室质量管理体系的作用实验室实验室质量管理质量管理体系体系提高管理提高管理规范行为规范行为人才培育人才培育保证结果保证结果准确精密准确精密可靠可信可靠可信减少失误减少失误检测失误检测失误决策失误决策失误资源利用资源利用减少复测减少复测结果互认结果互认纠纷举证纠纷举证医疗纠纷医疗纠纷内部责任内部责任预防差错预防差错潜在差错潜在差错持续改进持续改进n 满足医生满足医生和患者的和患者的需求需求n 检验结果检验结果 的准确性的准确性 是对实验是对实验室的根本室的根本要求要求 建立质量体系就是在质量方针的指导下建立质量体系就是在质量方针的指导下, 确定质量目

6、标确定质量目标, 通过设置组织机构，通过设置组织机构， 分析确定需要进行的各项质量过程，分析确定需要进行的各项质量过程， 制定程序，给出从事各项质量活动的方法，制定程序，给出从事各项质量活动的方法， 充分利用各种资源（人、财、物），使各项充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动能经济、有效、协调地进行。活动能经济、有效、协调地进行。 2. 2.基层医院质量管理体系建立基层医院质量管理体系建立2.1.管理层要高度重视管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因

7、此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。极性。2.2.管理层面的准备工作管理层面的准备工作 写你应做的事，做你所写的事，写你应做的事，做你所写的事， 记你所做的事，分析所记的事。记你所做的事，分析所记的事。 “写适合自己实验室的，切忌照搬别人的！写适合自己实验室的，切忌照搬别人的！”2.3. 技术层面的准备工作技术层面的准备工作 实验室环境控制实验室环境控制 实验室仪器和器材准备实验室仪器和器材准备 检验方法的选择检验方法的选择 编写编写SOPSOP文件文件 实验用水质量管理实验用水质量管理 试剂盒的选择、使用和保存。

8、试剂盒的选择、使用和保存。2.2.基层医院质量管理体系建立基层医院质量管理体系建立2.4. 2.4. 提高人员素质提高人员素质 形式灵活多样的培训，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课等形式形式灵活多样的培训，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课等形式 重点放在观念和认识方面重点放在观念和认识方面2.5.2.5.建立质量体系文件建立质量体系文件 实验室质量管理体系文件包括：实验室质量管理体系文件包括： 质量手册质量手册: : 是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。 程序文件程序文件: :

9、是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程和工作流程 作业指导书：是我们通常所说的标准操作规程（作业指导书：是我们通常所说的标准操作规程（SOPSOP） 文件管理体系文件管理体系整个实验室及整个实验室及 纲领性文件纲领性文件 领导层使用领导层使用 实验室内各实验室内各 支持文件支持文件 部门使用部门使用 具体工作人员使用具体工作人员使用 的更详细的文件的更详细的文件 使用文件使用文件 质量体系运行的质量体系运行的 证实文件证实文件 证实性文件证实性文件 质量记录、表格等质量记录、表格等规范的

10、作业指导书规范的作业指导书程序文件程序文件质量手册质量手册质量质量手册手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书质量记录和技术记录质量记录和技术记录质量方针、质量目标质量方针、质量目标为满足为满足ISO 15189主要条款而制定的主要条款而制定的有针对性的纲领性文件有针对性的纲领性文件为质量手册制定的细化的为质量手册制定的细化的工作程序工作程序（包括其它等）（包括其它等）为工作程序编写的具体为工作程序编写的具体操作方法和操作步骤操作方法和操作步骤为便于工作程序或各为便于工作程序或各操作步骤具体实施或操作步骤具体实施或为其提供可追溯性而为其提供可追溯性而进行的即时记录进行的即时记录文件结构文件结构

11、23.1.3.1.质量管理体系建立阶段质量管理体系建立阶段 确定组织框架确定组织框架 组织策划组织策划 标准培训标准培训 资源配置资源配置 体系文件化体系文件化3.2.3.2.质量管理体系运行阶段质量管理体系运行阶段 体系宣贯体系宣贯 体系运行体系运行 持续改进持续改进 3.实验室质量管理体系启动实验室质量管理体系启动 两个阶段两个阶段3.13.1体系建设体系建设第第1 1步步确定确定组织框架组织框架 确定组织关系确定组织关系 明确与母体组织及其他相关职明确与母体组织及其他相关职 能部门的关系（如与医院职能能部门的关系（如与医院职能 部门医务科、院感科、设备科部门医务科、院感科、设备科 的关系

12、）的关系） 确定实验室内部组织结构及相互确定实验室内部组织结构及相互关关 系（如各专业组），设立技术和系（如各专业组），设立技术和 质量负责人质量负责人 明确与其他相关职能部门的关明确与其他相关职能部门的关 系（如与临检中心、卫生行政系（如与临检中心、卫生行政 主管部门、计量校准部门的关主管部门、计量校准部门的关 系）系）ADEFBGHC3.3.体系建设体系建设第第1 1步步组织框架组织框架 确定确定职能分配职能分配 明确质量体系职能分配对质量管理体系各要素进行明确质量体系职能分配对质量管理体系各要素进行 职能分工，明确各岗位的职责、权力和责任。职能分工，明确各岗位的职责、权力和责任。3.1.

13、3.1.体系建设体系建设第第2 2步步组织策划组织策划 组织策划组织策划 确定客户需求确定客户需求 客户：患者及其临床医护人员客户：患者及其临床医护人员制定质量方针、质量目标制定质量方针、质量目标 质量方针：宗旨和方向质量方针：宗旨和方向 质量目标：量化可行质量目标：量化可行 组织策划组织策划 制定详细计划制定详细计划3.1.3.1.体系建设体系建设第第2 2步步人员培训人员培训培训标准培训标准充分理解质量体系标准充分理解质量体系标准查阅各类相关文献查阅各类相关文献人员培训人员培训岗位、岗前技能、安全培训岗位、岗前技能、安全培训 人才选拔人才选拔找出差距找出差距充分认识质量管理现状找充分认识质

14、量管理现状找出与标准间的差异出与标准间的差异3.2.3.2.体系运行体系运行第第2 2步步体系宣贯体系宣贯 体系宣贯体系宣贯 政策、过程、计划、程序和政策、过程、计划、程序和 指导书应文件化并传达至所有相关指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施理解并付予实施。 全员培训，贯彻执行全员培训，贯彻执行3.2.3.2.体系运行体系运行第第2 2步步体系试运行体系试运行(A)体系的运行：体系的运行： 试运行约试运行约6 6个月个月 验证体系验证体系(B)(B)日常质量监督：日常质量监督： 监督监督(C)(C)内部审核：内部审

15、核： 体系符合性体系符合性 运行有效性运行有效性(D)(D)管理评审：管理评审： 体系适应性体系适应性 体系有效性体系有效性3.2.3.2.体系运行体系运行第第3 3步步持续改进持续改进 持续改进持续改进质量目标质量目标Quality goals QI质量改进质量改进QualityImprovement质量管理体系质量管理体系(QMS)质量管理计划质量管理计划(QMP) QD质量策划质量策划Quality Design QP质量实施质量实施Quality Practices QPM质量监控质量监控Quality Practices Monitor QA质量评估质量评估Quality Asses

16、s质量控制质量控制(QC, control)质量保证质量保证(QA, Assurance)质量指标质量指标Quality Indicators质量评估报告质量评估报告Quality Assessment Report3.1.3.1.体系建设体系建设第第4 4步步资源配置资源配置 资源配置资源配置 人力资源人力资源：确保操作设备、检测、：确保操作设备、检测、结果评价、报告签署等相关人员的结果评价、报告签署等相关人员的资质与能力，进行培训资质与能力，进行培训 设备：设备：配置检测所需设备配置检测所需设备 资金：资金：方法学验证、比对等增加大方法学验证、比对等增加大量检测成本量检测成本 设施：设施：

17、空间、环境、温湿度等空间、环境、温湿度等3.1.3.1.体系建设体系建设第第5 5步步体系体系文件化文件化 文件重要性：文件重要性： 体系存在的基础和证明体系存在的基础和证明 体系运行体系运行/ /评价评价/ /改进依据改进依据 文件编写要求：文件编写要求： 满足满足ISO15189ISO15189要求要求 适应实验室需要适应实验室需要 文件架构：文件架构： QMQM、MPMP、SOPSOP、记录、记录 体系框架：体系框架： 质量要素、相关标准质量要素、相关标准文件管理文件管理质控质控方法方法仪器仪器试剂试剂科研科研记录记录实验室管理制度实验室管理制度 培训：培训： 培训与考核制度 培训与考核

18、程序 检验科新进人员上岗前培训记录 业务培训 医疗设备上岗培训 继续教育培训 生物安全培训 研训练工作开展情况 （每年总结） 进修实习人员档案 二、二、医疗设备：医疗设备： 管理制度：医疗器械采购管理制度医疗器械进货查验制度医疗耗材储存和出库复核制度不合格医疗器械管理制度医疗仪器设备安全使用管理制度医疗仪器设备维护和安全检测制度医疗仪器设备档案管理制度 医疗设备采购流程三、三、质量安全：质量安全： 医疗质量安全管理制度、预案安全和质量管理组长职责检验科医疗安全管理制度检验科医疗质量考核标准重大医疗过失行为,医疗事故防范预案和处理程序检验科质量管理制度剧毒、易燃、易爆危险品管理规定病原微生物实验

19、室生物安全泄漏重大事件应急处置预案检验科重大传染病应急预案检验科防止紧急意外事件的预案与流程生物安全事件应急预案实验室安全管理准则和管理流程文件1实验室安全管理准则和管理流程文件2实验室生物安全事件应急预案医院检验科人员的职业危害与防护易制毒化学品管理制度医疗技术风险预警处置程序及应急处理预案医疗风险防范预案医院医疗技术风险预警机制 防火安全制度 防火安全制度 检验科义务消防巡视员职责 消防演练计划 消防演练记录 消防演练活动总结 安全教育 安全培训 安全考试 安全隐患排查 安全承若 质量管理：质量控制小组职 责制 度质量方针质量目标：分析前质量控制检验科质量管理质控失控分析制度医院检验科优化

20、流程管理 院内感染： 消毒 医疗安全不良事件 四、计划四、计划 继续教育培训计划 医疗质量计划 工作计划及实施 质控计划 质量安全计划 检验科质量管理活动计划 医德医风：医德医风： 医德医风监督小组 医德医风考评制度 医务人员医德医风量化考评表 医德医风督查记录 医德医风资料：医务人员医德规范及实施办法、医务人员医德医风及法律法规教育培训试卷)、医德医风教育笔记 医院文件：廉洁行医制度、四五二医院医德医风奖惩规定（改）、医德医风管理制度 任何制度的建立，关键在任何制度的建立，关键在落实落实并加强对执并加强对执行情况的行情况的监督检查监督检查，才能持续改进，逐步，才能持续改进，逐步完善，才能发挥

21、应有的作用。完善，才能发挥应有的作用。工作制度工作制度(C)(C)内部审核：内部审核： 体系符合性体系符合性 运行有效性运行有效性(D)(D)管理评审：管理评审： 体系适应性体系适应性 体系有效性体系有效性临床实验室的人员培训临床实验室的人员培训 初级人员毕业后教育制度化培训初级人员毕业后教育制度化培训 法律法规和职业道德教育法律法规和职业道德教育 临床实验室人员的继续教育临床实验室人员的继续教育实验室工作流程实验室工作流程 实验室工作流程实验室工作流程分析前分析前分析中分析中分析后分析后标本流程的管理标本流程的管理临床医生填写检验申请单临床医生填写检验申请单 样本的采集样本的采集 样本的运送

22、样本的运送 样本的接收样本的接收 样样 本本 的的 前前 处处 理理 结果分析及样本保存结果分析及样本保存 检验项目的收费与记账检验项目的收费与记账 样样 本本 分分 析析 测测 定定 分析过程的标本管理分析过程的标本管理分析标本的接收与外观审核分析标本的接收与外观审核 分析项目的输入与检测分析项目的输入与检测 放入分析仪的标本放入分析仪的标本 完成分析的标本收集完成分析的标本收集 谁做谁做?做什么做什么? 哪里做哪里做?为什么为什么?何时做何时做?如何做如何做?标本接收标本接收Who?What? Where?Why?When?How?Who?What? Where?Why?When?How?Who?What? Where?Why?When?How?标本处理标本处理标本分析标本分析结果报告结果报告Who?What? Where?Why?When?How?实验室信息