中药分析1绪论

1、陈丰连陈丰 661218）中药分析教研室中药分析教研室 药科楼药科楼C521第一章第一章 绪论绪论【学习要求学习要求】 1熟悉中药分析的定义、任务和特点熟悉中药分析的定义、任务和特点 2掌握药品标准定义和常用专业术语，理解掌握药品标准定义和常用专业术语，理解 药品检验基本程序药品检验基本程序 3了解中药质量分析的发展史了解中药质量分析的发展史1 概概 述述中药：中药：在中医药理论指导下应用的药物。在中医药理论指导下应用的药物。包括：中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂包括：中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂 中药材：简称中药材：简称“药材药材”，是原料药。，是原

2、料药。 道地药材 中药饮片：简称中药饮片：简称“饮片饮片”，炮制后的药材，炮制后的药材， 用于临床或制剂生产。用于临床或制剂生产。1 概概 述述 中药提取物：简称中药提取物：简称“提取物提取物”，从中药中提取的，从中药中提取的 一类或数类有效部位和有效成分。一类或数类有效部位和有效成分。 特点：各类成分含量相对稳定。特点：各类成分含量相对稳定。 中药制剂：简称中药制剂：简称“制剂制剂”，饮片为原料，按规定，饮片为原料，按规定 的处方和制法，加工制成。的处方和制法，加工制成。 分类：中成药和医院制剂分类：中成药和医院制剂5青蒿青蒿青蒿素青蒿素黄连黄连黄连素黄连素环维黄扬星环维黄扬星D 岩白菜素岩

3、白菜素 冰片（合成龙脑）冰片（合成龙脑） 广藿香油广藿香油 维维C银翘片银翘片阿托品：性热、味辛，阿托品：性热、味辛，具回阳救逆等功效，适具回阳救逆等功效，适合寒证者用合寒证者用1 概概 述述中药分析学：中药分析学：以中医药理论为指导，应用以中医药理论为指导，应用 现代分析理论和方法，研究现代分析理论和方法，研究 中药质量控制方法与标准的中药质量控制方法与标准的 一门应用学科。一门应用学科。一、中药分析的意义和任务一、中药分析的意义和任务意义：保证用药安全和有效意义：保证用药安全和有效 中药的研究、生产、保管、供应及临床中药的研究、生产、保管、供应及临床使用等各环节分析检验使用等各环节分析检验

4、任务：依法检验（中华人民共和国药典）任务：依法检验（中华人民共和国药典） 制定科学、规范的质量标准制定科学、规范的质量标准二、中药分析的研究内容二、中药分析的研究内容1、鉴别（真伪）：、鉴别（真伪）：性状、显微、理化鉴别性状、显微、理化鉴别2、检查、检查 （安全性、稳定性）：（安全性、稳定性）：杂质检查、杂质检查、 制剂通则检查制剂通则检查3、含量测定（优劣）：、含量测定（优劣）：有效成分有效成分组成：牛黄、组成：牛黄、大黄大黄、雄黄、黄芩、雄黄、黄芩、 冰片冰片、石膏、桔梗、甘草、石膏、桔梗、甘草 例：牛黄解毒片例：牛黄解毒片草酸钙簇晶草酸钙簇晶升华升华砷盐检查砷盐检查黄芩苷量黄芩苷量三、中

5、药分析的特点三、中药分析的特点1 1、以中医药理论为指导、以中医药理论为指导 按君、臣、佐、使的顺序分析按君、臣、佐、使的顺序分析例：例：山渣化滞丸山渣化滞丸（有机酸）（有机酸）与山楂精降脂片与山楂精降脂片 （黄酮）（黄酮） 选择分析成分要与功效相结合选择分析成分要与功效相结合黄连上清丸（黄连）、止红肠辟丸（黄连）黄连上清丸（黄连）、止红肠辟丸（黄连）测定黄芩测定黄芩测定黄连测定黄连2 2、化学成分的复杂性、化学成分的复杂性 成分种类的多样性成分种类的多样性 成分结构和性质的相似性成分结构和性质的相似性 成分之间的相互作用：配伍与制剂过程成分之间的相互作用：配伍与制剂过程中所产生化学成分质和量

6、的变化中所产生化学成分质和量的变化四逆汤：附子与甘草四逆汤：附子与甘草-减毒增效减毒增效三、中药分析的特点三、中药分析的特点单味配方颗粒剂单味配方颗粒剂 ？3 3、杂质来源的多途径性、杂质来源的多途径性 原料、制备、包装、保管等原料、制备、包装、保管等例：原料药材例：原料药材泥砂、重金属、砷盐、农药残留、黄曲霉素泥砂、重金属、砷盐、农药残留、黄曲霉素三、中药分析的特点三、中药分析的特点三、中药分析的特点三、中药分析的特点人参：人参：人参皂苷人参皂苷Rg1+人参皂苷人参皂苷Re0.3%功效：大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神功效：大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神人参叶：人参叶：人参

7、皂苷人参皂苷Rg1+人参皂苷人参皂苷Re2.25%功效：补气、益肺、祛暑、生津功效：补气、益肺、祛暑、生津4 4、有效成分的非单一性、有效成分的非单一性评价制剂的稳定性、均匀性和可重复性评价制剂的稳定性、均匀性和可重复性为商业流通标准而非疗效评价标准为商业流通标准而非疗效评价标准进行含量测定的标准前提是鉴别进行含量测定的标准前提是鉴别三、中药分析的特点三、中药分析的特点5 5、不同形式中药的质量分析要点、不同形式中药的质量分析要点（1 1）药材：质量与品种、产地、部位、采收等有关）药材：质量与品种、产地、部位、采收等有关归头、归身、归尾、全归归头、归身、归尾、全归 例：当归例：当归三月茵陈四月

8、蒿五月茵陈当柴烧三月茵陈四月蒿五月茵陈当柴烧 例：茵陈例：茵陈三、中药分析的特点三、中药分析的特点14（2）自然环境及加工过程造成污染）自然环境及加工过程造成污染泥砂、重金属、砷盐、农药残留、黄曲霉素泥砂、重金属、砷盐、农药残留、黄曲霉素（3）含量测定指标的选择：与药材质量）含量测定指标的选择：与药材质量密切相关、能体现其药效的指标性成分。密切相关、能体现其药效的指标性成分。三、中药分析的特点三、中药分析的特点15A 与原药材相比，饮片与原药材相比，饮片性状性状发生一定的改变发生一定的改变。如附子：黑顺片、盐附片、白顺片、淡附片等。如附子：黑顺片、盐附片、白顺片、淡附片等。B 加工炮制改变了原

9、药材的组织结构，鉴别时注加工炮制改变了原药材的组织结构，鉴别时注意与原药材相区别。意与原药材相区别。C 饮片大多化学成分发生变化，进行含测和有毒成饮片大多化学成分发生变化，进行含测和有毒成分限量检查时，应结合中医药理论及炮制机制。分限量检查时，应结合中医药理论及炮制机制。三、中药分析的特点三、中药分析的特点5 5、不同形式中药的质量分析要点、不同形式中药的质量分析要点（2 2）饮片：炮制使理化性质和功效等改变）饮片：炮制使理化性质和功效等改变三、中药分析的特点三、中药分析的特点生地：生地：梓醇、毛蕊花糖苷梓醇、毛蕊花糖苷熟地：熟地：毛蕊花糖苷毛蕊花糖苷三、中药分析的特点三、中药分析的特点生地：

10、生地：梓醇、毛蕊花糖苷梓醇、毛蕊花糖苷熟地：熟地：毛蕊花糖苷毛蕊花糖苷（4）炮制过程中需加入一定的辅料，针对辅料）炮制过程中需加入一定的辅料，针对辅料增加限增加限量检查量检查。如：天南星中白矾的含量。如：天南星中白矾的含量三、中药分析的特点三、中药分析的特点5 5、不同形式中药的质量分析要点、不同形式中药的质量分析要点（3 3）制剂：）制剂： 工艺：如黄芩、丹参工艺：如黄芩、丹参 辅料：如蜂蜜、植物油辅料：如蜂蜜、植物油 厂家：如六味地黄丸厂家：如六味地黄丸 包装、贮藏、保管包装、贮藏、保管四、中药分析的基本程序四、中药分析的基本程序1 1、取样：、取样：代表性、科学性、真实性代表性、科学性、

11、真实性2 2、供试品溶液的制备：、供试品溶液的制备： 样品经过处理制成供试验用的溶液状态样品经过处理制成供试验用的溶液状态 样品 供试品3 3、分析：、分析：鉴别、检查、含量测定鉴别、检查、含量测定4 4、检验报告：、检验报告：数据真实、结论明确、数据真实、结论明确、 书写整洁、格式表达用语规范书写整洁、格式表达用语规范提取、净化、浓缩提取、净化、浓缩19原始记录必须要真实、完整、规范、整洁的原始记录必须要真实、完整、规范、整洁的原始记录要有专用记录本原始记录要有专用记录本记录时需用钢笔、中性笔等，不能用铅笔、圆记录时需用钢笔、中性笔等，不能用铅笔、圆珠笔、红笔等珠笔、红笔等所有实验数据和现象

12、记录详细，不得随意涂改所有实验数据和现象记录详细，不得随意涂改原始记录、照片、图谱保存，以备查询原始记录、照片、图谱保存，以备查询对原始记录的要求：对原始记录的要求：20原始记录内容：供试品的原始记录内容：供试品的名称、来源（厂家）名称、来源（厂家）、批批号、号、数量、数量、规格、规格、取样方法、取样方法、外观性状外观性状、包装情况、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果及结论检验中观察到的现象、检验数据、检验结果及结论等。等。21格式表达规范用语格式表达规范用语例例1：对照品溶液的配制：对照

13、品溶液的配制例例2：供试品溶液的配制：供试品溶液的配制 取约取约4.5g，精密称定，超，精密称定，超声处理声处理30分钟，分钟，摇匀，摇匀，滤过滤过，取续滤液，即得，取续滤液，即得例例3：七叶神安片：七叶神安片 本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（C53H90O22）计，）计，不得少于不得少于5.0mg。取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每成每1ml含含20g的溶液，即得。的溶液，即得。五、中药分析的历史沿革五、中药分析的历史沿革 感官经验鉴别（性状鉴别）感官经验鉴别（性状鉴别） “丸散膏丹，神仙难辨丸散膏

14、丹，神仙难辨” “修合虽无人见，存心自有天知修合虽无人见，存心自有天知” 形态鉴别（显微鉴别）形态鉴别（显微鉴别） 理化鉴别（个体分子）理化鉴别（个体分子） 系统评价（系统评价（“全成分全成分”） 分析方法的发展分析方法的发展 目前首选的方法：色谱法目前首选的方法：色谱法 检测成分的多样性检测成分的多样性 多指标；中药指纹图谱多指标；中药指纹图谱 评价方法的发展：评价方法的发展：计算机、信息、数学等学科 体外评价到体内评价体外评价到体内评价发展趋势：发展趋势：对学生的要求：对学生的要求： 树立药品树立药品“质量第一质量第一”的观念的观念 掌握常见中药的鉴别、掌握常见中药的鉴别、 杂质检查和含量

15、测定方法杂质检查和含量测定方法 具有较强的实操能力具有较强的实操能力 能独立完成药品质量标准研究的实验设计能独立完成药品质量标准研究的实验设计2 药品质量标准药品质量标准药品标准药品标准: :是国家对药品是国家对药品质量规格质量规格及及检验方检验方法法所作的技术规定，法定依据、强制性。所作的技术规定，法定依据、强制性。 国家药品标准国家药品标准n中华人民共和国药典中华人民共和国药典 （简称（简称中国药典中国药典） （Chinese Pharmacopoeia， CP)n局（部）颁标准局（部）颁标准2 药品质量标准药品质量标准 权威性权威性 科学性科学性 进展性进展性国家药品标准的特征：国家药品

16、标准的特征：27 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 简称为简称为中国药典中国药典 九版：九版：1953、1963、1977、1985、1990 、1995、 2000、2005、2010年版年版 一般分为凡例、正文、附录和索引一般分为凡例、正文、附录和索引 2005年版后分为一、二、三部年版后分为一、二、三部28 药典在一定程度上反映一个国家的医药水药典在一定程度上反映一个国家的医药水平平.19531953年年 531531种种19631963年年 13101310种种19771977年年 19251925种种19851985年年 14891489种种19901990年年 17511751

17、种种19951995年年 23752375种种20002000年年 26912691种种20052005年年 32143214种种20102010年年 45674567种种2 药品质量标准药品质量标准中国药典中国药典 包括：凡例、正文、附录、索引包括：凡例、正文、附录、索引 凡例：凡例：解释和指导正确使用解释和指导正确使用中国药典中国药典，对，对一些共性的、需要明确的问题以及采用的符号、术一些共性的、需要明确的问题以及采用的符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解药典正文。语等，用条文加以规定，以帮助理解药典正文。 2 药品质量标准药品质量标准中国药典中国药典 正文：正文：包括名称、来源、处方

18、、制法、包括名称、来源、处方、制法、 性状、性状、鉴别鉴别、检查检查、浸出物、浸出物、含量测定含量测定、性、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏和制剂等内容。、规格、贮藏和制剂等内容。 2 药品质量标准药品质量标准中国药典中国药典 附录：附录：包括制剂通则和通用检验方法，包括制剂通则和通用检验方法，如药材取样法、挥发油测定法、一般杂质检如药材取样法、挥发油测定法、一般杂质检查方法、物理常数测定法、试剂配制法、色查方法、物理常数测定法、试剂配制法、色谱法等内容。谱法等内容。 索引：索引：中文索引、汉语拼音索引中文索引、汉语拼音索引 拉丁名索引

19、、拉丁学名索引拉丁名索引、拉丁学名索引 2 药品质量标准药品质量标准 企业药品标准企业药品标准 特点：特点：n高于法定标准高于法定标准n保护优质产品保护优质产品n对外保密对外保密 取取“约约”：不得超过规定量的：不得超过规定量的1010 称定：准确至所取重量的百分之一称定：准确至所取重量的百分之一 精密称定：准确至所取重量的千分之一精密称定：准确至所取重量的千分之一 称取称取“2g”2g”：1.51.52.5g2.5g 称取称取“2.0g”2.0g”：1.951.952.05g2.05g 称取称取“2.00g”2.00g”：1.9951.9952.005g2.005g 称取称取“0.1g”0.1g”：0.060.060.14g0.14g水浴：水浴：98100 冰浴：冰浴：0 放冷：至室温放冷：至室温热水：热水：7080 温水：温水：4050 冷水：冷水：210 精密量取：精密量取