我国食品原料管理及新资源食品审批概况1123

1、新资源食品审批概况及我国食品原料管理情况介绍卫生部卫生卫生监督中心卫生部卫生卫生监督中心张小霞张小霞2012.11.23 云南腾冲云南腾冲一、新资源食品审批概况一、新资源食品审批概况（一）新资源食品申报情况（一）新资源食品申报情况（2004-20122004-2012）年份200420052006200720082009201020112012合计（个）国产667212748235023211进口48927142271112114合计101416484170306135325 新资源食品申报情况新资源食品申报情况新资源食品申报产品类别新资源食品申报产品类别-入口入口1 1、在我国无使用习惯的动

2、物、植物、微生物、在我国无使用习惯的动物、植物、微生物动物动物-地鳖精粉、海棠虫茶、大麦虫地鳖精粉、海棠虫茶、大麦虫植物植物-51-51号文附件号文附件2-2-人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花 花花-黄莲花、杜仲雄花、牡丹花、茶树花黄莲花、杜仲雄花、牡丹花、茶树花 叶叶-乌药叶、三七茎叶、沙棘叶、辣木叶、布渣叶、马尾松针、金花茶乌药叶、三七茎叶、沙棘叶、辣木叶、布渣叶、马尾松针、金花茶 果实果实-针叶樱桃果、巴西莓果、东洋参果、诺丽果、版纳印奇果针叶樱桃果、巴西莓果、东洋参果、诺丽果、版纳印奇果 植株植株-溪黄草、冬凌草、白花

3、蛇舌草、红蓝草、仙草、夏枯草、金线莲、溪黄草、冬凌草、白花蛇舌草、红蓝草、仙草、夏枯草、金线莲、 甜叶菊、虎眼万年青、玛咖、管花肉苁蓉、大麦苗、鸡蛋花、短梗五加甜叶菊、虎眼万年青、玛咖、管花肉苁蓉、大麦苗、鸡蛋花、短梗五加 培养物培养物 -雪莲培养物、铁皮石斛原球茎、霍山石斛培养物雪莲培养物、铁皮石斛原球茎、霍山石斛培养物细菌细菌-嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌大型真菌大型真菌-灵芝孢子、樟芝菌丝体、蛹虫草、桑黄、广东虫草子实体灵芝孢子、樟芝菌丝体、蛹虫草、桑黄、广东虫草子实体 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、 中国被毛

4、孢、茶中国被毛孢、茶藨藨子液状菌丝体子液状菌丝体藻类藻类-盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、裸藻盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、裸藻2 2、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料粗提物粗提物-银杏叶提取物、竹叶提取物、魔芋提取物、马尾松树皮提取物银杏叶提取物、竹叶提取物、魔芋提取物、马尾松树皮提取物一定纯度一定纯度-油脂类油脂类-杜仲籽油、茶叶籽油、鱼油、杜仲籽油、茶叶籽油、鱼油、DHADHA藻油、磷虾油藻油、磷虾油 碳水化合物类碳水化合物类-低聚果糖、棉籽低聚糖、低聚木糖、水苏糖低聚果糖、棉籽低聚糖、低聚木糖、水苏糖 蛋白

5、质类蛋白质类-牛奶碱性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麦低聚肽牛奶碱性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麦低聚肽3 3、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料结构改变结构改变-中长链脂肪酸甘油三酯、甘二酯油中长链脂肪酸甘油三酯、甘二酯油4 4、在食品加工过程中使用的微生物新品种、在食品加工过程中使用的微生物新品种5 5、其他、其他 如通过化学合成的新的食品原料（如通过化学合成的新的食品原料（- -羟基羟基- -丁酸钙）丁酸钙） 新资源食品申报类别分布图新资源食品申报类别分布图新资源食品申报产品分析新资源食品申报产品分析1 1、中药材申报、中药材申报

6、-评审难题评审难题-人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花、制何首乌（51号文附件2）-虎眼万年青、冬凌草、红花、茵陈、肉苁蓉-雪莲培养物、石斛培养物2 2、药用植物的非药用部位申报、药用植物的非药用部位申报-评审难题评审难题-三七茎叶、乌药叶、沙棘叶3 3、新型油脂和功能性低聚糖、新型油脂和功能性低聚糖-申报热点，管理难题申报热点，管理难题-从植物（树、花卉、蔬菜、中药材）的果实或籽中提取的新的油料从植物（树、花卉、蔬菜、中药材）的果实或籽中提取的新的油料 如御米油、杜仲籽、茶叶籽油、翅果油、元宝枫籽油、牡丹籽油、盐肤木果油、 碱蓬籽油、美藤果油、水冬瓜油、梾木果油、长柄扁桃油、

7、月见草油-从动物、藻类及真菌提取的不饱和脂肪酸油脂从动物、藻类及真菌提取的不饱和脂肪酸油脂 如鱼油及提取物、花生四烯酸油脂、DHA藻油、磷虾油-通过酯化反应等转化而成的脂肪酸及脂类通过酯化反应等转化而成的脂肪酸及脂类 如共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物甾醇酯、植物甾醇、植物甾烷醇酯-新工艺导致结构改变的油脂新工艺导致结构改变的油脂 如甘二酯油、中长链脂肪酸甘油三酯( (二）新资源食品审批情况分析二）新资源食品审批情况分析建议批准建议批准-公告为新资源食品公告为新资源食品(2008(2008年之前批件管理）年之前批件管理） -公告为普通食品公告为普通食品 -公告列入可用于食品的菌种名单公告列入

8、可用于食品的菌种名单终止审批终止审批-作为普通食品生产经营作为普通食品生产经营 -按照相关标准执行按照相关标准执行 - -按照已公告的新资源食品要求执行按照已公告的新资源食品要求执行 - -按照按照禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法执行执行建议不批准建议不批准 建议批准（三种情形）建议批准（三种情形）1 1、批准公告作为新资源食品、批准公告作为新资源食品年份1987-2007（准字号批件）2008（公告）2009（公告）2010（公告）2011（公告）2012（公告）合计（个）数量1987-19976617161554批件批件7676个个公告公告5959个。个。2004-2007

9、102008年-至今新资源食品批准公告目录 产品名称产品名称数量数量20082008年公告年公告 嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶、低聚半乳糖、副干酪乳杆菌（菌株号芦荟凝胶、低聚半乳糖、副干酪乳杆菌（菌株号GM080GM080、GMNL-33GMNL-33）、嗜酸乳杆菌）、嗜酸乳杆菌（菌株号（菌株号R0052R0052）、鼠李糖乳杆菌（菌株号）、鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011R0011）、水解蛋黄粉、异麦芽酮糖醇、）、水解蛋黄粉、异麦芽酮糖醇、植物乳杆菌（菌株号植物乳杆菌

10、（菌株号299v299v）、植物乳杆菌（菌株号）、植物乳杆菌（菌株号CGMCC NO.1258CGMCC NO.1258）、植物甾烷醇）、植物甾烷醇酯、珠肽粉酯、珠肽粉171720092009年公告年公告 蛹虫草、菊粉、多聚果糖、蛹虫草、菊粉、多聚果糖、- -氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-ST-）、杜仲籽油、茶叶籽油、盐藻及提取物、）、杜仲籽油、茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶

11、碱性蛋白161620102010年公告年公告 DHADHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油、金花茶、显脉旋覆花油、金花茶、显脉旋覆花( (小黑药小黑药) )、诺丽果浆、酵母、诺丽果浆、酵母- -葡聚糖、雪莲培养物、蔗葡聚糖、雪莲培养物、蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯171720112011年公告年公告 翅果油、翅果油、- -羟基羟基- - -甲基丁酸钙、元宝枫籽油、甲基丁酸钙

12、、元宝枫籽油、牡丹籽油、玛咖粉牡丹籽油、玛咖粉5 520122012年公告年公告 蚌肉多糖、中长链脂肪酸甘油三酯、小麦低聚肽、人参蚌肉多糖、中长链脂肪酸甘油三酯、小麦低聚肽、人参4 4合计合计 5959 批准公告的新资源食品类别分布表批准公告的新资源食品类别分布表产品类别产品类别数量数量（个）（个）占批准产品比例占批准产品比例（% %）动物、植物、动物、植物、微生物微生物 益生菌类益生菌类 7 71212真菌及藻类真菌及藻类3 35 5植物类植物类9 91515小计小计19193232分离提取的食品分离提取的食品原料原料 油脂油脂类类16162828碳水化合物类碳水化合物类10101717氨基

13、酸、肽及氨基酸、肽及蛋白质类蛋白质类8 81313其它类其它类4 47 7小计小计38386565新工艺导致结构新工艺导致结构改变的食品原料改变的食品原料 油脂油脂类类 2 23 3合计合计 59591001002 2、批准公告作为普通食品管理（、批准公告作为普通食品管理（1111种）种）-酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、 针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗-水苏糖、抗性糊精水苏糖、抗性糊精3 3、批准列入、批准列入可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单(5(5种种) )-费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚

14、种、乳酸费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸 乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种。肠膜亚种。 终止审批（四种情形）终止审批（四种情形）-以技术审查意见告知书的意见向申报单位发放以技术审查意见告知书的意见向申报单位发放-同类产品可参考管理（正在研究中）同类产品可参考管理（正在研究中）1 1、作为普通食品生产经营作为普通食品生产经营l蛋白质蛋白质类：水解胶原蛋白、酪蛋白水解物、乳多肽类：水解胶原蛋白、酪蛋白水解物、乳多肽、羊羊骨髓水解骨髓水解物物、乳乳肽、蛋黄蛋白粉、鹿血蛋白肽、蛋黄蛋白粉、鹿血蛋白l糖类：岩藻多糖

15、、银耳多糖糖类：岩藻多糖、银耳多糖l植物类：天贝、沙棘植物类：天贝、沙棘叶叶l其他其他类：白芸豆提取物、魔芋提取物、水溶性番茄浓缩物类：白芸豆提取物、魔芋提取物、水溶性番茄浓缩物2 2、按照相关标准执行、按照相关标准执行海洋鱼皮低聚肽（海洋鱼皮低聚肽（GB/T 22729-2008GB/T 22729-2008）低聚果糖（低聚果糖（GB/T 23528-2009GB/T 23528-2009）低聚异麦芽糖低聚异麦芽糖(GB/T 20881-2007)(GB/T 20881-2007)甜叶菊（甜叶菊（NY 5320-2006) NY 5320-2006) 乳清分离蛋白（乳清分离蛋白（GB1167

16、4-2010)GB11674-2010)中链链脂肪酸甘油三酯、果胶膳食纤维、中链链脂肪酸甘油三酯、果胶膳食纤维、-环状糊环状糊精、富锌酵母（精、富锌酵母（GB2760GB2760）3 3、按照新资源食品公告要求执行、按照新资源食品公告要求执行-实质等同实质等同-虾青素、花生四烯酸油脂、虾青素、花生四烯酸油脂、DHADHA和和EPAEPA藻油、富含伽马氨基丁藻油、富含伽马氨基丁酸米胚芽粉、蛹虫草子实体粉、酸米胚芽粉、蛹虫草子实体粉、4 4、按照、按照禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法执行执行-个案处理个案处理l白花蛇舌白花蛇舌草草-在白花蛇草水应用向省级备案（山东）在白花蛇草水应用

17、向省级备案（山东）l红红蓝草蓝草汁汁-在红兰酒中应用向在红兰酒中应用向省级省级备案（广西）备案（广西） 建议不批准建议不批准功效明确，不适宜作为食品原料者；如银杏叶提取物、冬凌草功效明确，不适宜作为食品原料者；如银杏叶提取物、冬凌草国家一级保护动植物、二级保护野生动植物以及其他禁止使用于国家一级保护动植物、二级保护野生动植物以及其他禁止使用于食品者；如红豆杉食品者；如红豆杉不具有食品的属性、特征及感官性状；如虫茶、大麦虫不具有食品的属性、特征及感官性状；如虫茶、大麦虫申报资料或样品不真实者；申报资料或样品不真实者；产品安全性无法保证者；产品安全性无法保证者；1.1.检测结果不符合相关食品卫生标

18、准及有关规定；检测结果不符合相关食品卫生标准及有关规定； 2.2.毒理学试验或评价存在潜在安全性问题；毒理学试验或评价存在潜在安全性问题；3.3.食用历史有不良反应记载；食用历史有不良反应记载；4.4.其他影响产品安全性的技术环节存在问题。其他影响产品安全性的技术环节存在问题。现场审核不符合要求者；现场审核不符合要求者；其他不符合我国有关法律、法规、标准规定者。其他不符合我国有关法律、法规、标准规定者。（三）存在的问题及思考（三）存在的问题及思考1 1、新资源食品认定的问题、新资源食品认定的问题2 2、新资源食品与保健食品、食品添加剂交叉管理的问题、新资源食品与保健食品、食品添加剂交叉管理的问

19、题3 3、新资源食品实质等同判定的问题、新资源食品实质等同判定的问题4 4、新资源食品评估模式与申报门槛的问题、新资源食品评估模式与申报门槛的问题5 5、新资源食品与药食同源名单相衔接的问题、新资源食品与药食同源名单相衔接的问题几个定义几个定义- -定义不会永远的定义不会永远的100%100%完美完美药品（包括中药材）药品（包括中药材）-用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。食品食品-各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品

20、又是药品的物品，各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括不以治疗为目的的物品。但不包括不以治疗为目的的物品。新资源食品新资源食品-在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种；中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种；因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。保健食品保健食品-声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为

21、目的的食品。即声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。食品添加剂食品添加剂-指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入到食品中的化学合成或天然物质。加入到食品中的化学合成或天然物质。营养强化剂营养强化剂-为增强营养成份而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营为增强营养成份而加入

22、食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。养素范围的食品添加剂。进口无食品安全国家标准食品进口无食品安全国家标准食品-由境外生产经营的，尚未进口且我国未制定公布由境外生产经营的，尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。相应食品安全国家标准的食品。 几个定义的区别几个定义的区别食品食品无毒无害、营养价值，为原料或成品以及药食两用物品无毒无害、营养价值，为原料或成品以及药食两用物品 新资源食品新资源食品无普遍食用习惯，具有营养价值，不能声称功效，无普遍食用习惯，具有营养价值，不能声称功效， 为食品原料、而非成品为食品原料、而非成品 保健食品保健食品可以声称功效，仅辅助

23、作用，为成品可以声称功效，仅辅助作用，为成品 食品添加剂食品添加剂为改善品质和色、香、味，或防腐或加工需要，技术必要性为改善品质和色、香、味，或防腐或加工需要，技术必要性 营养强化剂营养强化剂增强营养成分，主要是天然营养素，强化的必要性增强营养成分，主要是天然营养素，强化的必要性 进口无国标食品进口无国标食品境外生产，我国尚无标准可依，为成品境外生产，我国尚无标准可依，为成品药品药品预防、治疗、诊断等目的，主要为成品，也包括中药材预防、治疗、诊断等目的，主要为成品，也包括中药材 难点难点-新资源食品与普通食品、药品存在难以认定的区域新资源食品与普通食品、药品存在难以认定的区域 与保健食品、食品

24、添加剂、营养强化剂存在交叉管理与保健食品、食品添加剂、营养强化剂存在交叉管理1 1、新资源食品认定的问题、新资源食品认定的问题-认定难认定难l原因原因 -我国尚我国尚无完整无完整的的普通食品普通食品名单，新资源食的四名单，新资源食的四个范围个范围相对笼统和宽泛相对笼统和宽泛 - -药食同源文化，食品与药食同源文化，食品与药品药品交叉交叉l思考思考-药食同源的条件药食同源的条件-无食用习惯的无食用习惯的“无无”是相对于广泛普遍，而不是绝对无是相对于广泛普遍，而不是绝对无-局部地区有较长食用历史的食品（地方志或古医书上有记载）的认定局部地区有较长食用历史的食品（地方志或古医书上有记载）的认定-市场

25、上已存在或销售多年的食品的认定市场上已存在或销售多年的食品的认定-目前正组织专家研究制定新资源食品认定原则目前正组织专家研究制定新资源食品认定原则Food食品食品Both Food and CMM药食两用品种药食两用品种CMM could be used in health food可用于保健食品可用于保健食品的品种的品种Other CMM其它中药，其它中药，包括有小毒包括有小毒成分或含较成分或含较强活性成分强活性成分Toxic CMM有毒中药有毒中药安全性 SafetyTherapeutic effect, Toxicity & side effect药效及不良反应药效及不良反应保健

26、食品保健食品 Healthy Food药品药品 Drugs安全性安全性 The Toxicity and safety among foods, healthy foods and drugsIIIIII IV V2 2、新资源食品与其它食品交叉管理的问题、新资源食品与其它食品交叉管理的问题l原因原因-食品管理及许可类别比较细食品管理及许可类别比较细-定义范围可延伸，定义范围可延伸，管理界限不管理界限不清清l思考思考-仅仅限于保健食品限于保健食品的原料不纳入新资源的原料不纳入新资源食品管理范围食品管理范围（20092009年卫生部公告）年卫生部公告）-把握定义内涵，明确管理范围，避免与把握定义

27、内涵，明确管理范围，避免与食品添加剂食品添加剂交叉管理交叉管理 已作为食品添加剂就不再作为新资源食品已作为食品添加剂就不再作为新资源食品-同时也作为同时也作为营养强化剂营养强化剂，根据使用目的不同，符合相关要求，根据使用目的不同，符合相关要求-新新资源资源食品比较食品比较“新新”，依据不充分的条件下，不在，依据不充分的条件下，不在婴幼儿食品婴幼儿食品中应用中应用 3 3、新资源食品实质等同判定问题、新资源食品实质等同判定问题新资源食品管理办法新资源食品管理办法规定规定“企业在生产或者使用新资企业在生产或者使用新资源食品前源食品前 ，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与，保证该产品为卫生部公

28、告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性卫生部公告的新资源食品具有实质等同性”。问题问题（1 1） “ “大体相同，基本一致大体相同，基本一致”的等同，在实际操作的等同，在实际操作中很难把握尺度和标准中很难把握尺度和标准 ，企业自行负责实质等同的核实的，企业自行负责实质等同的核实的确存在诸多困难确存在诸多困难 ；（；（2 2）企业自己认为是实质等同，但是）企业自己认为是实质等同，但是也难以得到地方监管部门的认可。也难以得到地方监管部门的认可。解决方法解决方法（1 1）制定实施指南，难度大，暂缓制定；制定实施指南，难度大，暂缓制定； （2 2）重新申报，资源浪费；）重新申报，资源

29、浪费； （3 3）修订管理办法，重新确定判定主体。）修订管理办法，重新确定判定主体。 4 4、新资源食品评估模式和申报门槛问题、新资源食品评估模式和申报门槛问题l问题问题-公告要求公告要求一一类产品规格类产品规格-如何如何以一家企业申报而启动类似产品的一并评估？以一家企业申报而启动类似产品的一并评估？-传统的动物毒理学实验是否能完全评估其安全性？传统的动物毒理学实验是否能完全评估其安全性？l思考思考-公告模式公告模式标准程序标准程序-许可与标准在工作方式上有区别许可与标准在工作方式上有区别-如何使公告更接近于标准，在制度和程序上有所调整如何使公告更接近于标准，在制度和程序上有所调整-提高申报门

30、槛和要求，提高申报门槛和要求，同行一起或行业同行一起或行业协会统一申报协会统一申报-突破传统毒理学试验评估（人体流行病学研究等）突破传统毒理学试验评估（人体流行病学研究等）5 5、新资源食品与药食同源名单衔接问题、新资源食品与药食同源名单衔接问题l条件条件 批准公告为新资源食品或普通食品，且列入批准公告为新资源食品或普通食品，且列入中国药典中国药典如玫瑰花、芦荟、人参、夏枯草如玫瑰花、芦荟、人参、夏枯草l问题问题 人参作为食品仅限于人参作为食品仅限于5 5年及年及5 5年以下年以下 夏枯草仅限用于凉茶饮料类，可否列入？夏枯草仅限用于凉茶饮料类，可否列入？l制定衔接原则制定衔接原则目前正在修订目

31、前正在修订禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法（四）（四）新资源食品管理办法新资源食品管理办法修订情况修订情况删除了监督管理内容删除了监督管理内容完善了新资源食品定义和特征完善了新资源食品定义和特征明确了受理后向社会征求意见明确了受理后向社会征求意见规范了现场核查要求规范了现场核查要求调整了实质等同的定义和执行要求调整了实质等同的定义和执行要求申报资料调整，如删减了在华责任单位等文件申报资料调整，如删减了在华责任单位等文件新资源食品管理办法新资源食品管理办法修订前后比较修订前后比较新资源食品卫生新资源食品卫生管理办法管理办法（19901990）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（

32、20072007）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（20122012）待发布）待发布定义范围定义范围三新（新发现、新三新（新发现、新研制、新引进）研制、新引进）四个范围四个范围四个范围四个范围（内涵有所扩大）（内涵有所扩大）管理对象管理对象单个终产品或食品单个终产品或食品原料原料食品原料食品原料食品原料食品原料审批形式审批形式向企业发单个批件向企业发单个批件向社会公告向社会公告向社会公告向社会公告管理形式管理形式个案审批，试生产个案审批，试生产两年后转正式生产，两年后转正式生产，风险小。风险小。企业自行实质等同，无需企业自行实质等同，无需申报。减少重复审批，责申报。减少重复审批，责任大、难

33、度大。任大、难度大。删除了监督管理内容，删除了监督管理内容，明确了现场核查要求，明确了现场核查要求，调整了实质等同内涵调整了实质等同内涵。新资源食品管理办法新资源食品管理办法（送审稿）有关节选（送审稿）有关节选第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）食品成分的原有结构发生改变的； （四）其他新研制的食品原料。其他新研制的食品原料。第十三条 安全性评估过程中需要对生产现场进行核查的，由审评机构组织专家对新资源食品生产现场进行核查，并出具现场核查意见，省级

34、卫生监督机构参与并省级卫生监督机构参与并配合实施。参加现场核查的专家不再参与该产品安全性评估工作。配合实施。参加现场核查的专家不再参与该产品安全性评估工作。第十五条 卫生部对与食品或者公告的新资源食品具有实质等同性的，卫生部对与食品或者公告的新资源食品具有实质等同性的，应当作出终止审批的决定，并书面告知申请人。第十八条 从事新资源食品生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新资源食品公告要求按照新资源食品公告要求组织开展生产活动，保证新资源食品的食用安全性。 有关名词解释和理解有关名词解释和理解实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学

35、特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同相同，所采用工艺和质量要求基本一致基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。传统食用习惯，是指在省辖区域内省辖区域内，有3030年年以上作为定型或非定型包装食品生产经营并且未载入未载入中华人民共和国药典中华人民共和国药典的。二、我国食品原料管理思路及思考二、我国食品原料管理思路及思考（一）我国食品类别管理框架（一）我国食品类别管理框架（二）我国食品管理依据（二）我国食品管理依据1 1、法律、法规、规章及规范性文件、法律、法规、规章及规范性文件-涵盖生产、经营、使用、监督管理等涵盖生产、经营、使用、监督管理等l法律法律-全国人

36、大全国人大 如食品安全法、农产品质量安全法等如食品安全法、农产品质量安全法等l法规（条例及地方法规）法规（条例及地方法规）-国务院、地方政府国务院、地方政府 如食品安全法实施条例、乳品质量管理条例如食品安全法实施条例、乳品质量管理条例l规章及规范性文件规章及规范性文件-各部门根据工作职责单独或联合发布各部门根据工作职责单独或联合发布 如新资源食品管理办法如新资源食品管理办法2 2、标准及允许使用的名单、标准及允许使用的名单l 食品安全国家标准食品安全国家标准-基础标准、产品标准、生产经营规范标准、检验方法标准基础标准、产品标准、生产经营规范标准、检验方法标准l 允许使用的名单允许使用的名单-可

37、用于食品的菌种名单、资源食品公告等可用于食品的菌种名单、资源食品公告等3 3、行政许可、行政许可-关于产品方面关于产品方面l 卫生部负责的食品许可：卫生部负责的食品许可：（1 1）新资源食品许可（新的食品原料）新资源食品许可（新的食品原料）（2 2）食品添加剂新品种许可）食品添加剂新品种许可 （3 3）食品相关产品新品种许可）食品相关产品新品种许可（4 4）进口无国家食品安全标准食品许可）进口无国家食品安全标准食品许可l农业部负责的食品许可农业部负责的食品许可 ：转基因食品等：转基因食品等l国家食品药品监督管理局负责的食品许可：保健食品国家食品药品监督管理局负责的食品许可：保健食品1 1、食品安全法、食品安全法(2009.6.1)(2009.6.1)2 2、食品安全法实施条例、食品安全法实施条例(200