骨质疏松症与福善美

1、会计学1骨质疏松症与福善美骨质疏松症与福善美第1页/共29页成骨细胞：增殖成骨细胞：增殖 、分化分化 、凋亡凋亡 影响骨骼局部因子合成影响骨骼局部因子合成肠钙吸收肠钙吸收 尿钙排泄尿钙排泄 PTH 性激素合成性激素合成 Alesci S, et al. Neuroimmunomodulation, 2005,12:1-19.破骨细胞：聚集破骨细胞：聚集 、分化、分化 骨形成骨吸收糖皮质激素骨骨内内主主要要途途径径骨骨外外主主要要途途径径骨量骨量丢失丢失第2页/共29页评估将评估将要或者要或者正在进正在进行激素行激素治疗患治疗患者的风者的风险因子险因子（参考参考表表2）无脆性骨折史无脆性骨折史缺

2、乏数据无法缺乏数据无法提出建议提出建议有脆性骨折史有脆性骨折史女性女性(无生育能力无生育能力)男性（男性（3个月：个月：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸，特立帕肽激素治疗激素治疗1-3个月：个月：尚无共识激素治疗激素治疗3个月：个月：如Pred7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，特立帕肽；如Pred7.5 mg/day ：尚无共识监控治监控治疗中的疗中的患者（患者（参考表参考表2）第3页/共29页评估将要或者正在进行的激素治疗的病人骨折风险因素评估将要或者正在进行的激素治疗的病人骨折风险因素（参考表（参考表1）确定患者风险等级（确定患者风险等级（参考图参考图2和

3、和FRAX）低风险低风险*如Pred7.5 mg/day : 无需药物干预；如Pred7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸中风险中风险*如Pred 7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠;如Pred 7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸高风险高风险如Pred 1个月：阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸，特立帕肽监控治疗中的患者（监控治疗中的患者（参考表参考表2）*对于低风险和中风险，建议适用于预计或正在激素治疗超过对于低风险和中风险，建议适用于预计或正在激素治疗超过3个月的患者个月的患者用药建议用药建议第4页

4、/共29页第5页/共29页第6页/共29页Boling EB. Clinical Therapeutics, 2004.26(1):1-14.第7页/共29页第8页/共29页正常骨结构正常骨结构骨质疏松症骨结构骨质疏松症骨结构WHO=世界卫生组织（World Health Organization）NIH=国立卫生研究院（National Institutes of Health）1.Genant HK, et al. Interim report and recommendations of the World Health Organization Task-Force for Osteo

5、porosis. Osteoporos Int. 1999;10(4):259-64.2. NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy.Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001;285(6):785-95. 第9页/共29页 一项国际骨质疏松基金会的报告显示，一项国际骨质疏松基金会的报告显示，50岁以岁以上人群中上人群中 可能会发生骨质疏松性骨折1骨质疏松性骨折是骨质疏松性骨折是骨质疏松症最严重的

6、后果骨质疏松症最严重的后果1. /facts-and-statistics.html女性：3人中有1人男性：5人中有1人第10页/共29页骨质疏松性骨折是骨质疏松性骨折是骨质疏松症最严重的后果骨质疏松症最严重的后果一项全球预测性研究显示，预计到一项全球预测性研究显示，预计到20502050年发生髋部骨折的人群将显著增加年发生髋部骨折的人群将显著增加1 1男性发病率男性发病率女性发病率女性发病率1. /facts-and-statistics.html第11页/共29页1. http:/w

7、/facts-and-statistics.html2. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南2005年9月20-24%死亡率死亡率40%60%33% 50% 致残率和致畸率致残率和致畸率不能独立行走1髋部骨折一年后仍需要帮助1髋部骨折后失去独立生活能力或入住疗养院1在发生髋部骨折1年内1在中国，发生骨质疏松性髋部骨折后第12页/共29页第13页/共29页FIT研究证实研究证实福善美福善美（阿仑膦酸钠）降低降低临床临床椎体骨折椎体骨折危险性危险性累积发生率(%)降低降低59%(P 0.001)1. .Black DM, et al.

8、 Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.安慰剂安慰剂 (n=3223)福善美福善美 (n=3236)摘自 Black DM 等* P0.05 vs 安慰剂 月月 FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第14页/共29页FIT研究证实研究证实福善美福善美（阿仑膦酸钠）降低降低临床髋部临床髋部骨折骨折危险性

9、危险性福善美福善美 (3236)安慰剂安慰剂 (3223)降低降低63%(P = 0.014)累积发生率(%)1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.摘自 Black DM 等* P0.05 vs 安慰剂 月月 FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第15页/共2

10、9页骨折危险降低 (%)其他症状性骨折腕部骨折53%27%45%30%临床非椎体骨折髋部骨折临床椎体骨折30%影像学多发性椎体骨折87%36%骨质疏松性非椎体骨折*影像学椎体性骨折48% *与安慰剂相比p0.05 *锁骨、肱骨、骨盆、髋部、股骨或腕部骨折1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.摘自 Bl

11、ack DM 等福善美组与安慰组相比的相对危险度(基线时已有椎体骨折或股骨颈 T=-2.5)FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第16页/共29页1. Greenspan S, Field-Munves E, Tonino R, et al. Tolerability of once-weekly alendronate in patients with osteoporosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2002 Oct;77(10):

12、1044-52. 福善美福善美（阿仑膦酸钠）（阿仑膦酸钠）组组大于大于1 1的上消化道不良事件发生率的上消化道不良事件发生率与安慰剂组相似与安慰剂组相似5第17页/共29页1. Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64. 福

13、善美福善美（阿仑膦酸钠）（阿仑膦酸钠）对胃粘膜的影响与安慰剂相似对胃粘膜的影响与安慰剂相似6(n=108)(n=117)(n=21)摘自 Lanza F等*福善美每周一次vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001第18页/共29页福善美福善美（阿仑膦酸钠）（阿仑膦酸钠）对胃和十二指肠粘膜的影响与安慰剂相似对胃和十二指肠粘膜的影响与安慰剂相似6(n=108)(n=117)(n=21)1. .Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronat

14、e at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64. 摘自 Lanza F等*福善美每周一次vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001第19页/共29页1. .Data on file, MSD第20页/共29页1. .Data on file, MSD第21页/共29页1. Data on file, MSD第22页/共29页1. Pols HA, et al. Osteoporos In

15、ternational;1999, 9:4614682. Recker R, Masarachia P, Santora A, et al. Curr Med Res Opin. 2005;21(2):185-94. 3. Black DM, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.4. Bone HG, et al. The new england journal of medicine,2004;350:1189-99第23页/共29页福善美福善美是默沙东的注册商标是默沙东的注册商标 版权归美国新泽西州白宫站默克公司所有版权归

16、美国新泽西州白宫站默克公司所有 2008.杭州默沙东制药有限公司杭州默沙东制药有限公司 上海分公司上海分公司 上海市上海市南京西路南京西路1601号号 越洋国际广场越洋国际广场20楼楼电话：电话：86-21-22118888 传真：传真：86-21-22118899 邮编：邮编：20004011-2009-FSM-2008-CHI-2424-SS第24页/共29页第25页/共29页正常骨结构正常骨结构骨质疏松症骨结构骨质疏松症骨结构WHO=世界卫生组织（World Health Organization）NIH=国立卫生研究院（National Institutes of Health）1.G

17、enant HK, et al. Interim report and recommendations of the World Health Organization Task-Force for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1999;10(4):259-64.2. NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy.Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001;285(6)

18、:785-95. 第26页/共29页骨折危险降低 (%)其他症状性骨折腕部骨折53%27%45%30%临床非椎体骨折髋部骨折临床椎体骨折30%影像学多发性椎体骨折87%36%骨质疏松性非椎体骨折*影像学椎体性骨折48% *与安慰剂相比p0.05 *锁骨、肱骨、骨盆、髋部、股骨或腕部骨折1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.摘自 Black DM 等福善美组与安慰组相比的相对危险度(基线时已有椎体骨折或股骨颈 T=-2.5)FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第27页/共29页1. Greenspan S, Fie