保健食品申报程序介绍

1、保健品发展史v80年代中期卫生部新资源食品卫生管理办法，营养强化食品（第一代）；v1991年昆明保健食品会议后，第二代功能食品认可v1995年中华人民共和国食品卫生法和1996年保健食品管理方法，保健食品合法地位，第三代保健食品保健食品申报功能范围保健食品申报功能范围年代年代19961997200020032005.7功能项功能项目数目数1224222727+允许允许申报新功申报新功能能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内

2、的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能2003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个) )与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整了功能项调整了功能名称，名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；减去抗突变项；减去抗突变1 1项功能项功能 促进排铅促进排铅辅助改善记忆辅助改善记忆对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠改善睡眠缓解视疲劳缓解视疲劳 祛痤疮祛痤疮促进泌乳促进泌

3、乳清咽清咽 祛黄褐斑祛黄褐斑减肥减肥辅助降血压辅助降血压 改善皮肤水份改善皮肤水份改善营养性贫血 改善营养性贫血 缓解体力疲劳缓解体力疲劳改善皮肤油份改善皮肤油份增强免疫力增强免疫力提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 调节肠道菌群调节肠道菌群辅助降血脂辅助降血脂 对对辐辐射射危危害害有有辅辅助助保保护护功功能能促进消化促进消化辅助降血糖辅助降血糖改善生长发育改善生长发育 通便通便抗氧化抗氧化增加骨密度增加骨密度 对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能保健食品法规保健食品法规v法律法律v规章规章v规范性文件规范性文件v技术规范、技术标准技术规范、技术标准 法法 律律v中华人民共和国食品卫生法中华

4、人民共和国食品卫生法 （1995年年10月月30日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第59号公布）号公布） 第第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批和监条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。法律地位。规章规章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办

5、法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。等做出了具体规定。规范性文件规范性文件v保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）v（国食药监注（国食药监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）v关于印发关于

6、印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施） 包括：包括：v保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 v保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 v保健食品通知书式样保健食品通知书式样 v保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）v（国食药监注（国食药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起正式实施）日起正式实施）v关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验

7、工作关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知有关问题的通知v（国食药监注（国食药监注200711200711号，号，20072007年年1 1月月1111日发布）日发布）v关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施日实施） 包括：包括： 1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申

8、报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定规定8)8)保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定v关于关于实施实施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问有关问题的通知题的通知（国食药监注（国食药监注20052812005281号）

9、号）v保健食品标识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发19961996第第3838号）号）v健康相关产品命名规定健康相关产品命名规定（卫法监发（卫法监发20011092001109号）号）v关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫（卫法监发法监发20023192002319号）号）v关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）v中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部（卫生部19931993年年3 3月月

10、1515日发日发布）布）v保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）v保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发（卫法监发200377200377号）号）v保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）号）v关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市国食药监市20052522005252号号 ）保健食品注册申请保健食品注册申请SFDASFDA注册司注册司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局保

11、健食品审评中心保健食品审评中心确定的检验机构确定的检验机构审批部门及相关机构审批部门及相关机构国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健食品注册申请食品注册申请1. . 目录目录2. 2. 国产保健食品注册申请表国产保健食品注册申请表3. 3. 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件复印件4. 4. 申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料不

12、重名的检索材料国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请5.5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书6.6.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）7.7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）期效果等）8.8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据的来源及使用的依据国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请9. 9. 功效成分功效成分/ /标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及

13、功效成分/ /标志性成标志性成分的检验方法分的检验方法10.10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料11.11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）量标准）12.12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据及选择依据国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请13. 13. 试试验机构出具的试验报告及其相关资料验机构出具的试验报告及其相关资料14. 14. 产品标签、说明书样稿产品标签、说明书样稿15. 15. 其它有助于产品评审的资

14、料其它有助于产品评审的资料16. 16. 两个未启封的最小销售包装的样品两个未启封的最小销售包装的样品提供原件提供原件1 1份，复印件份，复印件9 9份（含省局留存的份（含省局留存的1 1份）份） 国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现

15、场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评中心技术审评技术审评符合符合要求要求的的 申申 请请规范性规范性 符合申报资料要求（纸张规格、符合申报资料要求（纸张规格、 装订要求、字体等）装订要求、字体等）完整性完整性 申报资料项目齐全申报资料项目齐全合法性合法性 申请人资格及试验单位资格等申请人资格及试验单位资格等 形式审查的总要求形式审查的总要求产品技术审评的重点产品技术审评的重点v 配方配方v 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性v 质量标准质量标准v 生产工艺生产工艺现场核查的目

16、的现场核查的目的规范性规范性 符合试制和试验过程的要求符合试制和试验过程的要求合法性合法性 试制单位与试验单位资格试制单位与试验单位资格真实性真实性 是否与申报资料中陈述的一致是否与申报资料中陈述的一致试制现场核查试制现场核查v试制单位生产资质试制单位生产资质v生产工艺生产工艺v原料来源与投料记录原料来源与投料记录v其他需要核查的内容其他需要核查的内容v现场抽样现场抽样检验与复核检验检验与复核检验项目：项目：1.1.检验：检验：根据申报的质量标准，对抽样样根据申报的质量标准，对抽样样品进行全项目检验（指功效成分与卫生品进行全项目检验（指功效成分与卫生学检验）；学检验）；2.2.复核：复核：对申

17、报的质量标准中功效成分的对申报的质量标准中功效成分的检测方法进行复核。检测方法进行复核。试验现场核查试验现场核查核查内容：核查内容：1.是否进行过该试验；是否进行过该试验；2.核查样品受理、传递及管理记录；核查样品受理、传递及管理记录；3.核查试验原始记录；核查试验原始记录；4.核查设备使用记录；核查设备使用记录；5.必要时进行抽样。必要时进行抽样。 进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验准证书准证书 颁发保健食品批颁发保健食品批稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安

18、全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评中心技术审评技术审评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查检验用检验用样品样品申申 请请v注册时限注册时限v受理时限：受理时限：5 5日日v省局初审时限：新产品注册申请省局初审时限：新产品注册申请1515日，变更与技日，变更与技术转让产品注册申请术转让产品注册申请1010日日 vSFDASFDA审查时限审查时限新产品注册申请：新产品注册申请：8080日日变更申请：不需要检验的变更申请：不需要检验的4040日，需要检验的日，需要检验的5050日日国产保健食品技术转让产品注册申请：国产保健

19、食品技术转让产品注册申请：2020日日v检验机构检验时限检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：5050日日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：3030日日v总的审查时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品新产品注册申请：国产产品100100日；进口产品日；进口产品9090日。日。变更申请：变更申请：55556565日日国产保健食品技术转让申请：国产保健食品技术转让申请：6565日。日。v批准证书送达时限：批准证书送达时限：1010日日 v需要补充资料的注册申请的审查时限：需要补充资料的注册申请

20、的审查时限：新产品在新产品在原审查时限的基础上延长原审查时限的基础上延长3030日，变更申请延长日，变更申请延长1010日日 保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5 5年年国产保健食品批准文号的格式是：国食健国产保健食品批准文号的格式是：国食健字字G+4G+4位年代号位年代号+4+4位顺序号。例如，国食位顺序号。例如，国食健字健字G20070001G20070001进口保健食品批准文号的格式是：国食健进口保健食品批准文号的格式是：国食健字字J+4J+4位年代号位年代号+4+4位顺序号。例如：国食位顺序号。例如：国食健字健字J20070001J20070001技术转让产品注册申请技术

21、转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请，保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为发新的保健食品批准证书的行为转让方，转让方，应当是保健食品批准证书的持有者应当是保健食品批准证书的持有者受让方，必须是依法取得保健食品卫生许可证并受让方，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合且符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业的企业 转让方与受让方的主体资格转

22、让方与受让方的主体资格申报营养素补充剂资料说明申报营养素补充剂资料说明应符合应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）1.1.按规定提供产品研发报告；按规定提供产品研发报告；2.2.不要求提供功能学试验报告；不要求提供功能学试验报告；3.3.使用使用维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单内的物品为内的物品为原料，一般不要求提供安全性毒理学试验报告，原料，一般不要求提供安全性毒理学试验报告，但应书面说明理由；但应书面说明理由；申报营养素补充剂资料说明申报营养素补充剂资料说明4.4.使用使用维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单外外的物品为原料，

23、要求提供该原料的营养的物品为原料，要求提供该原料的营养学作用、在人体内的代谢过程和人体安学作用、在人体内的代谢过程和人体安全摄入量等文献资料，并提供该原料的全摄入量等文献资料，并提供该原料的安全性毒理学试验报告；安全性毒理学试验报告；申报营养素补充剂资料说明申报营养素补充剂资料说明5.5.产品标签、说明书中应当标明产品标签、说明书中应当标明“营养素营养素补充剂补充剂”字样；字样；6.6.注意事项除明确本品不能代替药物外，注意事项除明确本品不能代替药物外，还应明确不宜超过推荐量或与同类营养还应明确不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。素补充剂同时食用。进口保健食品前期工作v样品检验受理：（中国疾病