产品发运和召回GMP

1、产品发运和召回GMP 新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理，包括配货、运输等活动；二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；三、将原规范附录一总则中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。主要变化第十二

2、章 产品发运与召回第一节 原 则293 体系化完善条款 对原79条有关药品收回管理条款，根据术语统一的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。建立产品召回系统必要时，迅速、有效召回294 监督销毁完善条款 对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。由于质量缘故，退货/召回的产品例外有证据证明退货产品质量未受影响第十二章 产品发运与召回第一节 原 则第十二章 产品发运与召回第二节 发 运295 记录完善条款对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修订为“发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式” “运输方式”等项目，保证

3、发运药品的可溯源性。批批有记录追查每批产品的销售情况必要时，及时全部追回内容产品名称+规格+批号+数量收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等296 合箱完善条款 对原规范附录一总则中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。 仅限两个批号箱外标明全部批号有记录第十二章 产品发运与召回第二节 发 运297 发运记录保存期完善条款 本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。药品有效期+1年第十二章 产品发运与召回第二节 发 运第十二章 产品发运与召回第三节 召 回298 SOP新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。确保召回工作的有效性千万里我召回了你可是你

4、却并不乐意299 专人负责新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。 组织协调召回工作人员数量足够与销售和市场相比，相对独立若非质量受权人，需通报第十二章 产品发运与召回第三节 召 回300 召回新增条款增加有关召回启动时效性控制要求。随时启动，实施迅速第十二章 产品发运与召回第三节 召 回301 安全隐患导致召回完善条款 对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善，增加了召回存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求。立即向当局报告第十二章 产品发运与召回第三节 召 回第十二章 产品发运与召回第三节 召 回302 追溯发运新增条款 增加了对药品发运的要

5、求召回负责人能迅速查阅发运记录危机？召回？公关？303 妥善保存，等待审判新增条款增加对已召回产品控制的要求。有标识单独+妥善贮存等待最终处理决定第十二章 产品发运与召回第三节 召 回304 全程跟踪新增条款 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求。过程有记录，最终有报告说明：产品发运数量+已召回数量+数量平衡情况第十二章 产品发运与召回第三节 召 回305 定期评估新增条款 增加对产品召回系统有效性评估的要求召回系统的有效性第十二章 产品发运与召回第三节 召 回国外药品召回策略的制定与实施根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生

6、产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等 国外药品召回实施的效率检查和总结 检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需要时FDA予以协助。根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进行效率检查。评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。FDA 101: Product RecallsFirst Alert FDA hears about pr

7、oduct problems through company notification, agency inspections and adverse event reports, and through CDC. Alerting the Public FDA posts regular updates about recalls to its Web site, and all recalls appear in the agencys weekly Enforcement Reports Effectiveness Checks FDA reviews all of a companys

8、 corrective actions to determinewhen a recall is complete. Exle: Recalled Biologicals by US FDA Date NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany12/17/2010FLUVIRIN 1(Influenza Virus Vaccine) 2010-2011Formula Multidose VialsLot # 111812P1Cracks in the vial necks carry the potential

9、risk of product sterility being compromisedNovartis Vaccines and Diagnostics, Inc.Cambridge, MA 01239/16/2010Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNational Drug Code (NDC) 49281-640-15105mL Multidose VialsInforms health care professionals that all lots of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vacci

10、ne in multidose vials distributed by Sanofi Pasteur in the U.S. will have a shorter expiration period than indicated on the label.Sanofi PasteurSwiftwater, PA5/25/2010GammaGard Liquid, Immune Globulin Intravenous (Human)14Lot Numbers: LE12J370AB, LE12J379ABA precautionary measure due to an increased

11、 number of adverse event reports of allergic reactions associated with these two lots.Baxter BioScienceWestlake Village, California3/25/2010Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal Expiration Date Update16These lots should be used by the date indicated in the table above regardles

12、s of the expiration date imprinted on the sprayer.MedImmune LLCPhiladelphia, PAExle: Recalled Biologicals by US FDADate NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany3/22/2010Prevnar, Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine180.5 mL single dose pre-filled syringe (10 per package)Syrin

13、ges to have been distributed with a rubber formulation in the syringe tip caps that was not approved for use with PrevnarWyethPearl River, New York2/3/2010Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine20Prefilled Syringes UT023AA, UT023BA, UT023CA, UT023EA, UT023FAPrefilled syringes after routine stabil

14、ity testing determined that those lots no longer met the potency specificationSanofi PasteurSwiftwater, PA1/7/2010Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live22, Intranasal Expiration Date UpdateExpiration period than that indicated on the label.MedImmunePhiladelphia, PA12/22/2009Influenza A (H1N

15、1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal1Lots 500754P, 500756P, 500757P, 500758P, 500759P, 500760P, 500761P and 500762PMay expire before their labeled expiration dates and are being recalled as a precautionary measure.MedImmune LLCPhiladelphia, PA2/4/2009FLUVIRIN (Influenza Virus Vaccine) Luer-Lo

16、k pre-filled syringes11Lot Numbers: 878771P, 878772P, 878773P, 878775P, 878776PRoutine stability testing of FLUVIRIN in prefilled Luer-Lok syringes revealed a minor deviation in the potency of the A/Brisbane (H1N1) component of the vaccine.Novartis Vaccines and Diagnostics LimitedLiverpool United Ki

17、ngdomExle: Recalled vaccines by WHO Date NotificationBrand NameProduct DescriptionReason/ProblemCompany15/12/2010 Yellow fever vaccine lots 2148 (20-dose ampoules, expiration September 2012) and 2159 (20-dose ampoules, expiration October 2012) dark brown material which was sticking to the neck of th

18、e glass ampoule Institute Pasteur, Dakar, Senegal 28/7/2010Shan5 (DTwP-hepatitis B-Hib)white sediment sticking to Shan 5 vaccine vials that was difficult or impossible toresuspend (flocculation)Shantha Biotechnics (India)17/8/2011Easyfive (DTwP-Hep B-Hib), Ecovac4 (DTwP-Hep B), and EnivacHB (Hepatit

19、is B) quality systems on this site do not meet the requirements required for WHO prequalification.Panacea Biotec, India 案例：默沙东公司自主召回万络药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。 案例：默沙东公司自主召回万络药 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰