我国版药典专业培训教材

1、我国版药典专业培训教材2021版药典培训 1、中国药典开展简况中国最早的药典公元659年是?新修本草?又称?唐本草?，比欧洲药典1542年出版早880多年。最早的中药处方和制剂标准，并且具有药典性质的是宋代公元1078年“太平惠民和剂局组织集编的?太平惠民和剂局方?。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训 1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写?中华药典?。 中华人民共和国成立后，卫生部成立药典委，1953年出版?中国药典?为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。 1963年版 ?中国药典?分为一、二部。一部为中药，二部为化药。 一、中国药典开展及概况2021版药典培

2、训 1977年版 ?中国药典?是收载药材品种最多，并且首次引入了显微鉴别方法。 1985年开始编译?中国药典?英文版。 1990年版?中国药典?二部首次配套编撰?临床用药须知 ?，指导临床合理用药。 2000年版?中国药典?二部将以往几版药典中的 “作用、“用途、“用法 、“用量及“注意项内容移到配套的?临床用药须知?。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训2005年版?中国药典?为为一、二、三部。生物制品标准首次列为药典三部 一部中药首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了?临床用药须知?中成药卷。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训2021年版?中国药典?一部中药首次配套编制

3、了?临床用药须知中药包饮片卷。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训?中国药典?增补本 与药典具有相同法律地位 对本版药典的品种进行增补、修订 增补本收载的品种将全部收入新版药典 一、中国药典开展及概况2021版药典培训 2、2021年版中国药典的概况 2021版药典主要包括凡例、正文、附录、标准物质对照品、对照药材、对照提取物、标准品四局部。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训凡例局部：首次增加了总那么首次明确了药典制定公布的依据是中华人民共和国药品管理法首次明确了药典的根本结构包括：?中国药典?由一部、二部、三部及

4、其增补本组成，内容包括凡例、正文玫附录。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训 药典凡例中标准国家标准的定义：国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录首次在共同构成。这就明确了?中国药典?在国家药品标准体系中的核心地位。 首次明确凡例和附录的法律约束力：凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训药典凡例中标准国家标准的定义：国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录首次在共同构成。这就明确了?中国药典?在国家药品标准体系中的核心地位。 首次明确凡例和附录的法律约束力：凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。 一、中国药典开展及概况202

5、1版药典培训首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系：正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合?中国药典?或按照?中国药典?没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定举例。 一、中国药典开展及概况2021版药典培训 2021年版 ?中国药典?增修情况 概述 2021年版与2005年版收载品种的比较情况 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 二、 2021版药典的修订内容药典第一部第二部第三部总收载品种2005年版1146个1967个101个3214个2010年版2165个2271个131个4567个增加数量101

6、9个304个30个1353个2021版药典培训 二、 2021版药典的修订内容 2021年版二部与2005年版二部品种情况比较表药典收载品种新增加品种保留上版品种修订品种修订幅度2005年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版2271个330个1971个1500个76.1%2021版药典培训 二、 2021版药典的修订内容 2021年版二部各品种的增修情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度化学药15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化药1893115814491.1%放射药2302300总数2139268187114

7、4877.4%2021版药典培训 2021版药典具体的增修订内容 1、名称与性状 2、鉴别 3、平安性检查 4、有效性检查 5、含量测定情况 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 名称的修订：标准并真正反映药品的组成和剂型特点，与制剂通那么一致【2005版名称】甲硝唑注射液【2021版名称】甲硝唑氯化钠注射液【2005版名称】苯丙醇胶丸【2021版名称】苯丙醇软胶囊 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 鉴别的修订情况：一般收23个鉴别，以化学反响、色谱和紫外光谱鉴别为主，局部制剂采用了红外光谱鉴别、气相鉴别。 丙戊酸钠片标准：2005年版和2021年版比照，增加了气相

8、鉴别。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 平安性检查： 主要包括：残留溶剂、高聚物、有关物质、抑菌剂的控制 残留溶液： 本版药典加强了对有机溶剂残留的检查，不但同品种明确溶剂的要检查，而且同品种所有溶剂要检查，更是所有品种所有溶剂也要检查。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 凡例中增加了：对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法检查并应符合相应溶

9、剂的限度规定。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 高聚物 生化药品和抗生素药品：主要是生化提取过程中剩余的蛋白或核酸等大分子物质和抗生素药品活性成分自身聚合或剩余蛋白等等 缺点：药典的检查方法不成熟，并且现在只有原料药和注射剂中检查，固体制剂中未列入标准。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 高聚物 有文献报道：抗生素导致药物过敏反响的真正原因并不是药物本身，而是在生产、贮存、使用过程中由药物自身形成的聚合物。 此局部国家可能还要进一步加强。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 有关物质 2021年版药典：对局部品种的杂质进行了定性研究，确定了结构，

10、从而为实现对杂质和未知杂质的区别控制，同时也为科学制订检查方法的系统适用性要求提供了根底保障。 举例：司帕沙星片 2021年版药典标准增加了有关物质检查，并且还是用梯度法。 2005年版未有关物质检查 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 有关物质的名字 2021年版药典第一次出现首先用化学名，在括号内增加了对杂质的简写，以罗马数字杂质等表示，以后在该各论中再次出现即采用简写。 从2021年开始，局版化学药品标准中的杂质在标准的后面列杂质在标准的后面列杂质序号、结构式、分子式、分子量、中文化学名、英文化学名。 非洛地平原料药标准和非洛地平缓释片新药转正标准 二、 2021版药典的修

11、订内容2021版药典培训 有关物质的检测方法 一般采用色谱法，具体有：TLCHPTLC、HPLC、GC、CEHPCE等方法，更甚至现在的要求是HPLC-MS、HPLC-MS-MS或者NMR 具体要求中，大量增加了系统适应性的试验和采用梯度法检测。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 有关物质的检测方法 盐酸洛美沙星片2021年版药典有关物质采用梯度法，并且增加了系统适应性试验 原盐酸洛美沙星片新药转正标准第52册有关物质采用等度法，未进行系统适应性试验。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 有关物质的平安性 “反响停事件 反响停的最新研究 二、 2021版药典的修订

12、内容2021版药典培训 抑菌制、细菌内毒素、无菌、微生物限度 主要是苯甲醇、苯酚等 主要是注射剂 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训有效性检查 主要包括：溶出度、含量均匀度、耐酸力等等 溶出度 非洛地平片 含量均匀度 耐酸力 奥美拉唑肠溶胶囊 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 含量测定 原料药和制剂两个方面 原料药含量测定变化的主要特点 原料药纯度到达98.5%以上时，首选容量分析法。本次药典修订中含量测定项一个最大的变化就是非水滴定中汞盐的革除，以防止汞污染。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 原料药含量测定 原料药含量测定一般防止采用UV法，必

13、要时，采用对照品同时测定。对于吸收系数小于100的原料药，多组分原料药尽量防止采用UV方法。 例如：五肽胃泌素E值70 细胞色素C溶液E值23.0 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 原料药含量测定 对于纯度略低的品种更多关注了含量测定方法的专属性，一般采用高效液相色谱法，一般用外标法。 例：核黄素磷酸钠的含量测定由原来的紫外吸收系数法修改为高效液相色谱法。从新建方法可以将有关物质完全分开，使含量测定结果接近于真实。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 原料药含量测定 对于局部离子型原料药加强了含量测定 ，原子吸收光谱法有更多应用。 例：乳酸钠林格注射液检查：滴定法

14、测总氮量； 含量测定：原子吸收分光光度法测定氯化钾、氯化钠、氯化钙。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 制剂含量测定 滴定法改HPLC 例：丙硫氧嘧啶片 异烟肼片 永停滴定法改HPLC 例：对氨基水杨酸钠肠溶片 UV法改HPLC法 例：丙酸倍氯米松气雾剂衍生化紫外法改HPLC法 达那唑胶囊 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 制剂含量测定特点 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法应尽量可能统一，一般采用外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法 例：丙酸氯倍他索乳膏 复方醋酸地塞米松乳膏 二、 2021版药典的修订内容202

15、1版药典培训 制剂含量测定特点 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法应尽量可能统一，一般采用外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法 例：丙酸氯倍他索乳膏 复方醋酸地塞米松乳膏 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 制剂含量测定 各论中同时有含量均匀度检查工程且测定方法相同的，测定法在“含量测定 项下描述。 复方制剂需建立方法对各有效成分的含量进行测定。 用旋光度方法测定含量时，如大输液中葡萄糖的含量，建议注明温度，其学用值为25测定数据2.0852. 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 制剂含量测定 有关物质项下的方法采用梯

16、度洗脱记录时间太长，那么含量测定方法可修改为恒组成快速洗脱，只要保证主成分和杂质分开即可。 例：戊酸雌二醇. 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 2021年版药典附录的修订情况 附录增修订原那么 附录增修原那么：新增通用检测方法应是目前药品检验测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 2021年版药典附录的修订情况 附录增修订原那么 指导原那么的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意思。 修订内容应紧密围绕药品标准

17、以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 拟增修工程 一部共16项，其中新增6项： 电泳测定法 渗透压摩尔浓度测定法 等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反响法 中药特征图谱指导原那么 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 拟增修工程 二部共45项，新增12项： 核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微不镜法 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 拟增修工程 二部共45项，新增12项： 拉曼光谱法指导原那么 溶出度测定指导原那么 药物多晶型研究指导原那么 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原那么 二、 2021版药典的修订内容2021版药典培训 2021年版药典