医用制品公司内审问题汇总

1、医用制品公司审核问题汇总一、质量部：分离胶进货操作标准规程换版，原标准作废，保留文件期限没有填具体时间，文件规定为“至少 5 年”2602/4.2.32015 年的质量目标分解中没有对销售的顾客满意度、合同评审的公式和统计批次进行规定。2304/5.4.11.2.计量检定中，部分磅秤的鉴定结论为“XX 级别”，没有相关文件规定净化车间3.磅秤的使用级别，无法判定是否符合鉴定要求。（各个发现）6301/7.6没有措施能防止体表有伤口者从事直接接触产品的工作（各公司都有此问题，质量部整改）。（1804/6.4）4.不能体现工序，上只有操作人签字，无复核人签字，与管5.理规程规定不符（通用问题）。5

2、101/7.5.1.1各个手完，用鹿皮擦手，多人用，存在一定的交叉污染，没有相关的规程6.进行规范。2504/4.2.3微粒趋势分析未做，微生物污染中未做浮游菌（子公司检查发现）1703/6.4留样产品的销毁没有相关资料。6602/8.2.49.留样产品管理制度中要求留样室 10-30，实际温度 32。6602/8.2.4建议：管理评审的结论及工作安排体现出与体系的关系，建议调整格式。建议：外部信息反馈的原因分析、措施纠正形成相应的机制要求，如现场会、小型质量 会等形式，适当细化相应程序，将管理要求细化到程序中，使报表更细致准确。二、工艺技术部1、查质量手册职责：部门要求，2.5 条 部门收集

3、行业内有关，并监督和标准。0505/5.1执行，目前已收集性文件 28 份，不全面，同时缺少MDD等国际2、查变更/修订申请书NO:SYQ-01-2014，使用输液器工艺流程图D/1 版变更内容写的删除扶手插瓶针自动组装标准操作规程，查文件行作废收回。2701/4.2.4中还有此操作规程，没有进3、查扶手插瓶针组装标准操作规程的变更/修订申请书（一）NO：SYQ-015-2013 变更内容：扶手插瓶针组装用空气过滤膜由外购的成品6 空气膜变更为使用卷膜自冲6 空气膜，涉及物料的变更，会引起 BOM 的变化，建议在变更说明中写明是否需要变更 BOM。 4.2.44、使用输液器工艺流程图01-01

4、-SYQ 中未加药三通焊接作业指导书03/01-1-SYQA/0 版。 4.2.3一）滤器技术1、使用精密药液过滤器”技术文档，该产品 2013 年重新，生产地址为“威海市世昌大道 312 号”，已经拿到新地址的2、过滤器下壳形状更改，未做风险分析证，但文件还未及时更改。2401/4.2.1。3601/7.3.73、风险管理WGGF-CE/GLQ-05 A/0，更新时间为 2011.4.19，没有对产品上市后的风险进行和分析。3702/7.14、注塑工序性能验证不完善，验证未按照验证方案进行实施（例如：温度验证中，在经验温度上下浮动 5，中只是提供最终的上下限）。5401/7.5.2.15、注

5、塑和热合性能验证中缺少质量对产品检验结果进行判定的。5402/7.5.2.16、所有的验证均没有规定在什么条件下需要进行再确认。5402/7.5.2.17、未提供注塑配件的验证计划及。 5401/7.5.2.1二）医用器材工艺技术1、为 WG GF-CK-SOR-JS-051 A/0 注塑工艺验证，里面的标准的版本非最新版本，如 GB/T 2828.1-2003，最新版为 2012；样品尺寸规定。 2025/4.2.3里的测试数据的划改不符合2、 为 QWGCK-4/SOR-JS-020 避光压力延长管的风险管理，为 2010 年首次发布，没有对生产后信息进行风险评估和风险等级的重新评价，建议

6、对原料、生产过程、市场反馈等反应的质量情况进行汇总分析，结合生产后信息对风险管理进行重新评估，看是否有新风险的引进或风险等级的降低或，并每年对产品的风险管理进行更新。3703/7.13、（1）装配图（细）YYG-BG-20-00 图纸的导管尺寸未更新，图纸尺寸为0.8*2.2，实际尺寸为0.8*2.7；（2）配件作业指导书未更新，如取消镊子的，玻璃试管更改为试管等（4202/7.5.1.1）。4、（1）避光压力延长管的工艺流程图未更新，如双层避光导管增加挤出工序，包装由装袋、热合改为吸塑包装，配件密封圈已取消；（2）输注泵的工艺流程图未更新，如胶囊的清洗工序与实际不相符，热封改为热合（4301

7、/7.5.1.1）5、抽为 WG GF-CK-SOR-JS-013 A/1 压力延长管的包装验证，验证方案里规定了重新确认的条件，要求每年重新确认一次，但为 2011 年，以后各年没有重新确认，且里面的标准也存在非最新版的现象。另外，缺少包装有效期的确认即产品效期的，建议增加产品老化和自然老化的确认。 5401/7.5.2.16、（1）输注泵的包装验证为纸塑包装的验证，实际包装方式已经变更为热合包装（吸塑盒+医用纸），包装方式的变更未提供相关验证的；（2）公接头的退艺未提供相关的验证资料（5402/7.5.2.1）。7、穿刺包的说明书，此说明书上没有版次或修订日期等标识，不符合新局令 6的要求

8、。 6101/7.3.38、验证方案选取的产品为玻璃注射器，验证中附的材料为的检测，方案与不相符（7.5.2）三）采血器材工艺技术1、促凝剂喷雾标准操作规程03/14-04-CXG，附表中两台设备的烘干设定温度分别为110、80，操作要求中的温度设定仍为 150，文件前后内容不相符。（4302/7.5.1.1）2、采抽真空工艺验证WGGF-CX-SOR-JS-010，（1）验证内容未按方案执行，关于同一真空室内各管的压力值验证，方案要求使用 12*100管、抽 5ml 真空进行验证，实际的检验表为 12*75 和 16*100 的检测结果；（2）检验表没有检验的签名和结果判定，如附表 5 的检

9、验（5402/7.5.2.1）。3、促凝剂加注量验证表和附表 6 的最大真空表；（3）缺少验证结果的评价只验证了加注量对产品质量的影响，未体现设备、工艺等因素的影响，建议进行促凝剂加注的验证（5402/7.5.2.1）。4、返工标准操作规程03/15-01-CXG 缺少帽塞复合部分的返工要求，缺少返工产品的重新检验和重新评价的要求。（通用问题，质量部）（7701/8.3）。5、工序搬迁验证WGGF-CX-SOR-JS-004，（1）验证方案要求验证对象包括所有规格的试管，实际验证只选取了 12*75、12*100 两种规格进行验证，方案和不一致；（2）验证方案缺少影响分析的正交表（不同组别的参

10、数表）；（3）未考虑硅油浓度对清洗效果的影响；（4）缺少验证结果的评价（7.5.2）。6、采包装验证（1）缺少铝塑包装的验证和产品效期的验证；（2）缺少抗凝剂配制、灭菌和加注的验证（7.5.2）。7、（1）韩国流水线未形成系统的验证方案和；（2）夹层管缺少装配图、内衬管图纸，抽真空标准操作规程中缺少其压力设定值；（3）安全帽图纸中的色标和英文标识未更新；（4）12*100P 图纸未体现棱线标识。7.5.2四）输液器技术：1、关于 PVC 输液器原材料变更LS-007-2015 中硬三通、滴管两通、PVC通，也没有提供对更换原料的风险分析。3601/7.3.7的小批量试用没有提供2、使用 TPE

11、 输液器01-01-TPE-SYQ 工艺流程图与现生产不符，没有及时更新。4301/7.5.1.13、现场没提供上市产品的风险管理文档和五）输液器技术。3702/7.11、2013 年的单包装确认方案包装材料阻菌性试验缺少相关检测机构盖章。7.5.22、袋式输液器的工艺流程图中将袋体热合验证标注为关键工序，但没有袋体热合验证。7.5.23、未提供输液器的风险管理（3703/7.1）。4、工艺流程图和采购物料没有及时更新。4.2.35、针管的验证中缺少烘干参数（温度、时间等）的确认。7.5.26、超声波焊接工艺验证只验证了吊瓶盖，缺少加药三通和注塑滴斗盖的焊接验证。7.5.27、 没有原料与二次

12、料的配比验证。7.5.28、 注塑配件烘干没有验证。7.5.29、搬迁新厂房后没有对注塑、热合、焊接等关键工艺进行验证或确认。4302/7.5.1.1六）注射器技术1、没有提供质量目标分解文件。2304/5.4.12、没有提供耐辐照注射器的风险分析。3601/7.3.73、没有对处包装材料进行选择和确认。4105/7.5.24、避光注射器由单层改为双层，没有提供设计和开发变更及风险分析。3602/7.3.75、原料与二次料的配比验证没有做。（各公司共性问题）7.5.2三、研发部1、设计和开发控制程序中关于阶段的输出文件及要求与要求不符，应将的相关要求补充到程序文件中；没有规定由那个部门负责保存

13、完整的研责里也没有此项规定。4.2.3档，在研发部的职2、没有对3、文件的有及时更新进行收集，的标准没有共享。2506/4.2.3/收回登记表和变更/修订通知书（一）表格的格式。2701/4.2.4是旧版的，没4、血糖仪研档，风险管理中缺少设计过程的风险分析。3702/7.15、CE 技术文件 Part A 部分没有翻译成英文。一）滤器研发1.人工鼻产品只有项目任务计划书，其他相关资料均未能提供，如：阶段评审、产品图纸、操作规程、工艺技术文件、物料采购设计验证等一系列研发资料。3102/7.3.32.没有对初包装材料进行选择的说明或者确认、风险管理计划和、设计确认和。4105/7.5.2使用精

14、密药液过滤器 CE 技术文件 WGGF-CE/GLQ：标准中写明适用标准版本为En ISO 14971:2012,而基本要求检查表中适用的标准是3.1）ISO14971:2007，没有及时更新基本要求检查表；2）风险管理中缺少产品上市后的风险分析；3）缺少产品实时老化后的全性能检测；4）版面没有体现版本号；5）中文版使用说明书已经更新为 A2 版，2014 年 5 月 20 号实施，而英文版使用说明书还是 A/1 版，没有及时更新；6）符合性中没有填写 CE，没有再新 CE后进行更新；7）所附的CE已过有效期没有及时更新。二）医用器材研发PVC 营养袋的研阶段进行评审。3302/7.3.4档，

15、没有根据项目任务计划书的要求对设计开发和产品试制1.2. 产品研发阶段没有对如何选取初包装材料进行验证或说明。（各公司都有此问题）4105/7.5.23. 包装验证WGGF-CK-SOR-JS-013 A/1 中未提供模拟试验、单包装老化试验方案、微生物屏障特性等相关的。4106/7.5.54. 研档中缺少设计确认和验证的相关计划和，如：灭菌验证。3402/7.3.5.三）采血器材研发1、未提供包装完整性验证计划和。3502/7.3.62、采血针的风险管理缺少上市后的风险分析 3702/7.13、没有提四）1、品初包装材料的选择或确认输液器研发。（各公司均有此问题，研发部）4105/7.5.2

16、使用 TPE 避光输液器研档：没有提供中试评审的。3302/7.3.42、没有对如何选取初包装材料进行验证或说明。4105/7.5.23、使用输液器CE 技术文件的英文版本没有经过审批。五）输液器研发1、没有提供任何资料。六）注射器研发1、 阶段评审不全，缺少试制阶段评审及阶段风险。3302/7.3.42、使用注射器、造影注射器等 CE 认证产品 CE 技术文件 PartA 部分没有提供英文版。（各公司共性问题）四、采购部1、合格供方规定“合格供方是 2012 年批准的，没有及时更新；合格供方评价控制程序WGZP/QP-12”由产业分管批准，但 2012 年审批的合格供方是由制品公司分管技术和

17、质量副总批准。4.2.32、合格供方评价控制程序规定合格供方的准入由财务总监批准，表均由制品公司分管技术和质量副总批准。4.2.3几个合格供方审批3、1)工商活塞供应商海博橡塑公司的供方仍然是旧模式，应及时更新；存在的问题：4102/8.2.42)缺少样品试验、供应商现场、供应商基本情况登记表等资料；3)质量协议中没有附协议中提到的技术文件、关键原材料及供应商存在类似问题。五、原材料仓库：。其他供应商也1、仓库管理制度、2、仓库温度、湿度化学品管理制度等文件不受控，没有文件表QWJT-4/SOR-CG-009、聚酯切片货位卡。2504/4.2.3填写不规范，不能用“”来表示。2701/4.2.

18、43、C 区北 10 货位的 HDPE（有状态标识。5803/5.3.1亚洲）没有状态标识；N 区 20ml 京林活塞只有货位卡，没4、C 区北 13-16 货位 HDPE（昆仑）没有货位卡。5803/7.5.3.15、K 区北不同规格的吸塑包装纸堆放在一起。5803/7.5.3.16、仓库没有设置不合格品区域。7501/8.3六、人力资源部：1、企业文化的培训中缺少培训效果的评价。0802/6.2.22、净化车间管理制度培训缺少培训备案表及参训通知单 0804/6.2.23、2015 年对新入职员工的培训数据分析不全。8301/8.4七、培训部：1、2015 年缺少培训计划。6.2.2八、辐

19、照灭菌中心1、 没有文件规定当设备出现异常时应采取什么措施。0906/6.32、 辐照灭菌标准管理规程4.3.2 规定：码垛高度遵照产品包装箱标识，描述不清楚，包装箱上没有高度标识。4.2.33、 设备运行上产品规格和产品产量栏没有填写。2701/4.2.44、 建议格式。4.2.45、 没有编制剂量片进货检验操作规程。8.2.46、 未提供操作的培训。6.2.27、 辐照灭菌验证中，对产品的初始污染菌进行检测，批平均生物负载检测结果为1cfu，无具体检测数据，且没有批平均生物负载与总生物负载的对比。4502/7.5.1.18、 验证文件中9、 ISO11137-2：2006，没有最新版文件。

20、 5301/7.5.1.1经脉血样容器辐照灭菌确认中无验证过程的数据附件，包括摆放方向模式图、剂量计装载模式、产品生物负载检测能检测等。 5502/7.5.2.2或原始、产品全性10、经脉血样容器辐照灭菌确认的验证结论与工艺卡参数不对应，验证中前后的剂量结果（验证参数与结论参数）不一致。5502/7.5.2.2九、EO 灭菌中心：1.个别设备维修存在操作人、维修班长漏签名的情况。4.2.4没有对质量目标进行统计。气相色谱仪室内温湿度计的计量过期，时间为至 2014.6.29；色谱仪用废液杯无明显标识。7.64.灭菌批：灭菌过程项下保压时间错误，加药、通风时间报表和灭菌参数报表不一致；灭菌过程参

21、数实际值有超出工艺卡规定的范围，如灭菌压力。十、仓储中心：1、仓库代码标准管理规定2008.06.01 实施，文件中的区域划分与现状不符，没有及时更新文件。4.2.32、灭菌标准管理规程中涉及的产品灭菌交接单、产品入库交接单、成品样品交接明细单三个，第一个交接单实际是直接从产品入库单中打印，无产品灭菌交接单；第二个名称实际是灭菌中心入库通知单与文件要求也不符；第三个实际名称应为产品（样品）灭菌交接单。4.2.33、成品库标准管理规程文件中多处错别字，部分内容与实际不符，如文件要求温湿度应一天4、仓库的两次，其实只了一次，且湿度只有 43%，文件要求最低湿度为 45%。4.2.3存放处放置了三箱

22、加湿型鼻氧管，其中一箱侧放，而产品外箱上明确表明产品不能倒置，并且产品外箱上都是灰尘。7.5.55、退货仓库环境没有进行控制，没有温湿度，没有防虫、防鼠设施，地面脏。6.46、退货仓库中真空采的箱子敞开，内包装已经破碎。7.5.57、退货仓库中太原市场退回的超低密度输液器批号 2013050107，箱子变形、，而且已过有效期，还没有进行处理。 8.3十一、检测中心1、文件控制程序没有规定作废文件的保存期限。4.2.32、安全卫生标准管理规程WGJT-SMP-JC-0014.3.7 规定应每周至少进行一次安全卫生检查，现场没有提供五月份的卫生检查3、服务客户工作程序规定进行顾客满意度。4.2.4

23、，但是没有规定进行的频次；4.6 要求建立客户4、文件，目前还没有建立。WGJC/QP-20计算机和自动化设备控制程序规定用于计算机控制的检测设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由技术批准可投入使用5、对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，没有提供确认及。紫外可见分光光度计和电子分析天平的保养，有的项目如波长准确度、和保养。标准砝码校准，没有按照保养计划的要求和频次进行滤器公司内审问题汇总一、生产车间1. 在配置手液和工作服液时使用的是类的无刻度的容器，无法准确量取所需剂的精确（各公司均有此问题）。（1603/6.4）2. 连接管组装标准操作规程03/14-0

24、1-LJQ 中 4.6 直型精密连接管的组装，紫外方式已由光导更改为式机，但文件未做相应变更；式机 15290508-03B 缺少工艺卡（*4303/7.5.1.1）。3.式机缺少紫外灯管的使用。（4304/7.5.1.1）熏蒸使用的为 Q/WGJT-5/SOR-SC-013, 而规程中规定的格式未及时更新。 4402/6.4格式为4.WGJT-SOR-SC-013，气膜焊接机操作台面粘贴的黑色胶带有破损现象，有脱落的风险，已产生碎屑，且与产品直接接触；自动组装机减震防护罩内的消音海绵有脱落风险，影响车间环境。（4602/6.4）进入洁净区的零配件、物料或半成品没有相关的清洁（5001/6.4

25、）。7. 注塑车间更换模具、原料或规格时，缺少相关。（5101/7.5.1.1）焊气膜工序货架的返修区内放置的半成品没有不合格项或产品缺陷的描述（5802/7.5.3.1）滤器类产品过程检验标准操作规程规定 4.4 周期检验，周期检验的项目就是对产品的关键尺寸进行检测，描述不明确，而且没有建立周期检验的。（6402/8.2.4.1）10. 连接管组装标准操作规程设置了各工序的检验项目，但部分工艺文件要求的质量控制项目未体现，如紫外工艺卡05/14-01-LQ 中的质量要求为（1）15N 静拉力不得脱落；（2）管壁、配件无融化现象；（3）无缺胶、溢胶或杂质现象，实际没有相关项目的检验要求及（64

26、02/8.2.4.1）。二、外包车间1、存放产品的货架上无明显标识（5803/7.5.3.1）。2、连接管包装操作台缺少不合格品盒，合格品和不合格品无法有效区分（7501/8.3）。三、质量1.工艺用水标准管理规程规定每年由威海市疾控中心检测一次，未提供检测（所有公司均存在此问题，）。 2201/6.32.工艺流程图中有注塑工序，但在批溯。5703/7.5.1.1中未提供注塑工序的相关，不利于产品的追3.微粒分析仪没有列入到监视和测量装置台账中。*6303/7.6五、设备模具保养（QWGJT-4/SOR-JS-004）中，所有模具的中，都没1.有填写模具的。如 2015 年 2 月 5 日的“

27、P 上”模具保养，该模具没有填写。2701/4.2.4模具管理制度只规定了新模具需要验收，对于返回模具公司进行大修的模具没有2.验收的要求，也没有提供验收。0906/6.3查看双色注塑机（型号 FB-260RV）的设备，其中存在以下问题：6.3；是WGZP-SOR-SB-002-A/0（程序文件 20143.1）设备综合验收上没有该的控制2）设备开箱验收单在程序文件中规定的年 3 月 10 日生效），但现场使用的开箱验收QWGGF-4/SOR-SB-005，与文件规定不符。（2014 年 11 月 9 日）是3）建议设备综合验收等内容。要随附生产等资料，以证明综合验收中要求的产量、六、人力资源

28、1、2015 年培训计划中缺少关键岗位的培训。0804/6.2.22、焊接工序0803/6.2.2七、制水车间（动力中心：、请、使劲中已经离单没有及时更新）无。2701/4.2.3与文件6T/H用水量1.2.管道水罐纯化水装置标准操作规程不符，文件中4.4 规定每月对纯化水系统进行水输送管道，灭菌项目为纯灭菌，项目为原、淡、纯为原、纯化、纯化水输送管道，实际无。4304/4.2.4、淡、纯化、注射，灭菌工艺用水标准管理规程WGZP-SMP-SB-007-A/0，第 4.3.5 条规定每班使用前由车间测 细菌内毒素，但实际每周由检测中心进行检测，实际操作与文件不符。*4303/7.5.1.1多效

29、蒸馏水机组标准操作规程WGZP-SOP-SB-001-A/0，第 5.2 条要求注射用水测 PH3.4.值要结果，但制水设备运行及检测中未写具体 PH 值，的是“合格”字样。4304/7.5.1.1取样点只有回水取样阀处有标识，其他如原7.5.3.1、反渗透装置的取样点没有进行标识。5.多效蒸馏水机组保养标准操作规程WGZP-SOP-SB-002-A/0，第 4.0 条要求有日6.常保养、一级保养、二级保养，但现场提供不出。现场的设备保养。WGZP-SOR-SB-026-A/0 内， 只有紫外线灭菌灯、精密过滤器滤芯等的更换4304/7.5.1.17.现场测量装置上的仪表检定时间为 2014.

30、6.17 均过有效期。6303/7.6采血器材公司审核问题汇总一、生产车间1、 防蚊虫设施，缓冲间的防蚊虫灯没有开。（1401/6.4）2、 洁净区密封窗与接口处不严密，密封胶碎片脱落。(1402/6.4)3、 模具进入车间没有，紫外线灯没有。（1601/6.4）4、 走廊和其他的压差表没有压差。（1601/6.4）5、 洁净区卫生标准管理规程WGGF-SMP-ZL-032，缺少对体表有伤口者从事直接接触产品工作的要求（各公司通用问题，质量部）。1804/6.46、 注塑机旁张贴的注塑机安全注意事项、注塑车间标准操作及注意事项，不是受控文件，不建议张贴。2504/4.2.37、 剂配置岗位标准

31、操作规程QWGGF CX-3/SOP-SC-002，A/1 版，第 4.2.2.1 条规定0.1%新洁尔灭的配置比是：3%新洁尔灭：纯化水=1： 30，实际配置比为 1:29，能配置 出 0.1%浓度的新洁尔灭，文件规定错误。4.2.38、 工位器具标准管理规程4.6 规定组针板每周、一次并有，现场未提供组针板的9、 离心检验2701/4.2.4、。4.2.4填写不规范，规格相同时有时不填或画斜杠，、也有同样问题。10、11、采血针车间使用装不合格品使用的铁桶，油漆易脱落，污染车间环境。4602/7.5.1.1采血针车间的没有内容要有前的产品批号，与医疗器械产品前的产品批号不符。5101/7.

32、5.1.1标准管理规程4.4.1 规定的12、13、14、采血针车间热合机 15040104-08B 设备停机，没有停机标识。7.5.3特殊工序药剂配制由操作做反向标定，没有提供操作的资质。0803/6.2.2注塑车间中转库，2014.5.29 日生产的数量 5000 只，半成品交接单上判定的是合格，但是放置在不合品区。7402/8.315、注塑工序配料5.14 日 B 型两通，原料 ABS 添加 25kg，二次料添加 34kg，与注塑工艺卡上规定的二次料添加比例应小于 20%不符。*4303/7.5.1.116、由于稀料极易挥发气化并且很易产生静电，很容易引起火灾，建议稀料不要放在净化车间内

33、。6.4二、 外包车间：1、填写不规范，有圆珠笔填的，重复的地方划斜杠。2701/4.2.42、现场一台包装设备的完好标识与设备型号不对应。7.5.3三、质量：1、采血器公司净化车间纯化水抽样检测点平面布局图中，洁具间和洗衣间均有出水口，没有取样点标识。2102/6.32、容器包装、打包检验WGGF-CX-SOR-ZL-018-A/0中省略处用“-”表示，空白不填处也用“-”表示；与2701/4.2.4控制程序WGGF/QP01-02 A/05.2 中的要求的不符。3、 生生产批4、产 批中 缺 少、 打 包 工 序 生 产， 与标准管理规程中要求的不一致。5202/7.5.1.1容器包装、打

34、包检验中热合从 13:10 分开始进行生产，应进行首检检验，但中只体现过程检验。6403/8.2.4.1四、设备：采血器公司净化车间平面布局图缺少图号，以及设计、审核及批准签字。 4.2.3净化车间的管路、管线有施工图，但是缺少竣工图。4.2.31.2.3.真空试管组装机保养规程QWGCX-3/SOP-SB-103，A/1 版，要求二级保养每季度进行 1 次，但是 2015 年的年度设备检修保养计划中，所作的计划为 3 月份和 11 月份各做一次，超过了规定的一个季度。同样的问题还有系统等注塑设备。0906/6.32015 年的新的质量目标分解文件还没有下发至设备部。质量目标中的设备综合效率统

35、计不达标，没有进行分析和采取措施。2304/5.4.14.5.促凝剂喷雾机的设备，缺少设备（6.3）6.缺少润滑剂、冷却剂、剂的验证资料（4801/7.5.1.2.1）7.缺少空调系统的验证资料。7.5.2七、人力资源1、未提供纸版的岗位说明书 0701/6.2.22、建议项：培训数据分析工作有开展并提供培训及评价表，但建议培训分析深度需加深，并对培训分析出的问题，在后续培训中体现出改善与。8301/8.4医用器材公司审核问题汇总A 类质量风险医用器材公司有 20 多种产品在打假批号生产，请查明原因，并立即。一、净化车间机组车间：墙上贴的插瓶针组装机安全技术标准操作规程没有受控，也没有文件审批

36、信息。4.2.3粉料间压差表显示为 0，而且无防尘装置。1002/6.41.2.3.4.5.紫外线中杀菌时间为 30h,填写有误。2701/4.2.4。2701/4.2.4吸塑机操作日点检表，没有格式注塑色母料配比2701/4.2.4WGGF-CK-SOR-SC-054-A/0划改不符合划改要求。模具暂存间，存放样品，容易污染样品。6.46.7.青岛天元塑胶提供的PVC 卷材，中间使用的转轴是纸质的，在设备上转动摩擦易产生纸屑，污染车间环境。4602/6.4包制品车间管热合工艺卡要求加热温度为 380-400，而温度表显示的目前加工温度为220，操作工解释是 2 种生产工艺，工艺卡上只体现了一

37、种,工艺卡没有及时更新。*4303/7.5.1.1产品返工作业指导书是 2008 年编制的，很多工序与车间实际生产已经不符合，应该对文件进行修订；而且没有对返工后的产品如何进行检验进行规定。（通用问题，质量部组织二、外包车间1、大包装工序首件检验不符合要求。2701/4.2.4）7701/8.3QWGGF-CK-4/SOR-ZL-002 中不合格项改为检查项目，划改2、产品质量表QWGCK-3/质 JL-014 该表格已经作废，还在使用，没有及时更新格式。2701/4.2.4三、质量1、净化车间管理制度 WGGF-SMP-ZL-009 A/24.1.6.1 中涉及臭氧灭菌，现实生产中没有使用，

38、建议对文件进行修改（通用问题，质量部）。2505/4.2.32、存在多处空白和划改，没有按照控制程序WGGF/QP01-02 5.2.2 中的要求进行填写。2701/4.2.43、不合格品QWGGF-4/SOR-ZL-032 返工审核人为，与不合格品控制程序规定审核应为质量不符。7403/8.34、生产过程中不合格品返工处理情况中有判定“合格”，中未体现再检验的判定数组和抽样数量（各公司都有此问题，质量部）。7602/8.35、条款中要求对测量装置的搬运、和试验结果失效，程序文件对搬运、中规定 6302/7.6和贮存过程中的防护要求做出规定，以防止检验有规定，存贮及防护无规定，建议在第三层文件

39、6、查关键件控制，麻醉包未更改。5401/7.5.2.1六、医用器材人力资源操作标准已更改的情况下，工艺中的相关部分未更改，3、对生产管理（0702/6.2.2）。的再评价通过上岗证的年度更新体现，但缺少再评价的底层4、（1）质检员的上岗证没有下发；（2）多能工或岗位变动未在上岗证上体现，如于艳属于包制品班组，实际从事岗位，上岗证上只体现了包装岗位。（0803/6.2.2）5、关于体表有伤口者的上报机制和防范措施缺少相关文件规定。（各公司通用问题）（1804/6.4）6、2015 年 3 月对新员工进行净化车间管理制度及安全培训，签到表中应参加培训为40 人，实际参加七、设备为 38 人，缺勤

40、的 2 人是否进行再培训没有相关（2701/4.2.4）。1、质量目标分解实施标准管理规程WGGF-CK-SMP-ZL-001 设备综合效率不低于 60.49%，实际为 41.19%，未达到目标，没有进行原因分析和采取措施。2304/5.4.1注射器公司审核问题汇总一、 生产车间新产品车间：1、使用无菌胰岛素注射器成品组装标准操作规程QWGLR-3/SOP-JS-151 中 4.4.3规定操作者用更新。2005/6.4一车间：对手进行，每 2 小时一次，实际手方式已经更改，文件没有及时1、 手二车间配制用量与实际用量不符，配制间隔时间不能满足实际使用要求。1603/6.41、洁具间用毛线拖把，

41、易脱落毛绒(1602/6.4)。2、查 20150421 05 批 30ml 溶药注射器批(5202/7.5.1.1)中缺少生产环境、产品入库及产品放行情况。3、普通注射器类产品过程检验规程组装工序配合性能检测要求进行气密性检测，但未描述具体检测方法及判定要求。*4303/7.5.1.1三车间：1、二楼外包间：未对非净化区工作环境条件提出定量和定性的限制要求。（各公司共性问题）（1001/6.4）2、厂区平面图没有标注压差的等级和压差计数量。(1203/6.4)3、洁净区接口处不严密，密封胶碎片脱落。(1402/6.4)4、化学品管理规定不是受控文件，没有编制、批准人签字。（2504/4.2.

42、3）5、注射器印刷操作规程中规定油墨与稀料的比例为 1:2，生产现场无相关员工对此规程规定不了解。（4303/7.5.1.1）岗位操作6、吸塑包装机 5 月 21 日生产物料不平衡。（6002/7.5.3.2.1），产量为 51000，原料批号只有 4 个，合计原料量为 40000，7、润滑剂工艺规程的文件中规定配比为 1:20，实际配比为 1:10.（4303/7.5.1.1）8、熏蒸管理规程中要求高锰酸钾：水：的比例为 1:1:2 实际为 1:2:2.水多浓度稀释，与标准不符。（1603/6.4）二、质量1、查批 20150421 05 50ml 注射器批，批中未附相应时间的生产环境，如是

43、出口产品，每批产品应保留小样本。5202/7.5.1.12、数据分析不完善，建议进行质量数据分析。8301/8.43、监视和测量设备检定计划中实际检定日期与录为 2015.3.15。 0906/6.3不一致，实际检定日期为 2015.3.13，记4、更衣室新洁尔灭液配制原始只写新洁尔灭，未标注浓度。1701/6.45、没有微粒污染监视和验证及分析。1703/6.46、质量目标没有分解到质量科。2504/4.2.3五、设备部：1、 设备报废审批流程与设备控制程序规定不符。4.2.32、 工艺用水验证存在的问题：1）纯化水验证方案中没有规定管路的方法、碱液的浓度、时间等。2）纯化水验证中对于取样点

44、SPI、SP2、SP3 没有写明检测周期。3）工艺用水检测WGGF-ZS-SB-016-A/0 中酸碱度结果写的是实际数值 5.97、5.80.，不合理，按照中国药典要求纯化水的检测方法，不会出现实际数值。3、压缩空气和空调系统的验证六、人力资源日期早于验证的日期。7.5.21、未提供操作每年体检的相关资料。1803/6.42、没有对质量目标进行统计及七、制水车间：。2304/5.4.11、纯化水抽样管理规程WGGF-ZS-SMP-ZL-013 中 4.4.1 原水灌、淡水灌的用 1%的氢氧化钠溶液，实际用清水，也无相关的。2202/4.2.4输液器公司内审问题汇总一、净化车间：1、剂配置原始

45、QWGJT-4/SOR-SC-006 中 2015.5.20 日 8 点配置的液为4100ml，纯化水 133400ml，比例不是 1:29，与文件中规定的不符。1603/6.42、没有采取具体措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作（通用问题，质量部）。1804/6.43、使用输液器类产品气测标准操作规程中没有对测漏时间和所用气体压力进行 要求。*4303/7.5.1.14、袋式输液器热合工序属于关键工序，车间现场没有对工艺参数进行。*4303/7.5.1.15、没有提供手处擦手用的麂皮的。（通用问题）6、热合工序生产操作WGGF-SY-SOR-SC-090 A/0中首

46、检检验空白。4304/7.5.1.17、熏蒸使用的为 Q/WGJT-5/SOR-SC-013,而规程中规定的格式未及时更新。 4402/6.4格式为WGJT-SOR-SC-013，8、车间现场使用的部分工位器具（例如：周转筐）没有工位器具。4901/7.5.1.19、车间手处的湿度为 36%，湿度不达标。1303/6.410、烘箱没有受控的标准操作规程和，烘箱上温度指示处缺少指针。4302/7.5.1.1二、质量1、环境控制程序规定：“洁净区（室）连续 7 天不使用，在使用前应对环境做全性能检测，同时对产品微粒污染进行监测。”没有提供是净化车间停用公司都存在此问题，质量部）1704/6.4和环

47、境检测。（各2、不能体现工序，上只有操作人签字，无复核人签字，与管理规程规定不符（通用问题）。5101/7.5.1.13、生产批标准管理规程4.1.4 规定批应该包含的内容中缺少对生产环境的要求，如果是 FDA产品，批中还应包括小。5202/7.5.1.1版面。5202/7.5.1.14、批中缺少生产环境的5、挤出工序过程检验标准操作规程4.1.1 规定正常生产的前 5 支管进行首检检验，而附页一车间挤出工序检验流程图首检处标明：导管检验量为 10 支/台，与文件规定不符。 6402/8.2.4.1五、设备1.设备控制程序WGGF/QP01-06，A/0，规定的年度设备维修保养计划的为WGZP

48、-SOR-SB-011-A/0，现场提供的 2015 年计划的2701/4.2.4为 QWGGF-4/SOR-SB-026。2.20132015 年的文件接收登记填写。2701/4.2.4不全，文件接收登记表已回收文件的回收状态也没有3.设备资料分散管理，建议对设备的重新分类整理，设备的购置申请、合同、说明书、开箱验收单、综合验收等放在一个盒或袋内。6.34.2015 年度设备保养计划规定全 4 上半部分组装机需要在 3 月份进行一次定期保养，但是提供不出。5.空调系统验证内仪表检验为空表格，空调运行调试也为空表格。7.5.26.纯化水的验证内，7.1 条偏差分析及 7.2 条结果分析评价没有

49、结论，但是有签字。7.5.2六、人力资源1、 没有建立健康。1802/6.42、 没有质量目标分解的文件。2504/4.2.33、 员工培训不全，缺少考核结论。6.2.2输液器公司内审问题汇总一、生产车间一楼车间：1.1）2015 年 5 月 8 日挤出工序生产操作，有 2 份“白 2 班”的设备填写相同，都为 15030101-16A；2）设备为 15010215-06A 的注塑机，注塑工序生产操作（2015 年 5 2701/4.2.4液配置13978ml,实际月 16 日）中显示设备为15010201-06A。设备信息填写错误。2.中的配置比例为 1：29，液的用量为 482ml，按配比

50、用水量应为都是 14000ml。现场没有量具，不能证明的量与实际用量的符合性。(4402/6.4)挤出工序过程检验标准操作规程(WGGF-SOP-ZL-144,A/1)第 4.1.1 条要求正常生产 的前 5 支管进行首检，但首检检验标准管理规程(QWGGF-3/SMP-ZL-016,A/0)，第 4.1.2 条规定为连续合格的前 10 支管。*6403/8.2.4.1查注塑工序首检检验 ，“插瓶针保护套”、“两通”两个配件缺少“内腔”检验项，不符 合 QWGSY-3/SOP-ZL-001 注塑工序过程检验标准操作规程。（ 4304/7.5.1.1 ）*6403/8.2.4.13.4.5.WG

51、GF-SMP-ZL-033物料进出洁净区标准管理规程中未规定进入洁净室的零配件、物料或产品进行清洁处理的。（5001/7.5.1.2.1）6.注塑工艺卡（05/02-4279-SYQ，A/0）规定设备型号为 EC130s 的注塑机注射有 5 个区的温度，实际操作中只了 4 个区的温度，与工艺卡规定不符。4304/7.5.1.1二楼车间1、 净化车间管理制度WGGF-SMP-ZL-009，4.1.6.1 规定对车间进行臭氧，现在已经不使用臭氧2、 工位器具尔灭进行，文件未及时更新。4.2.3测漏钵、水槽等使用 2069ml/60000ml 浓度约为 3.45%的新洁，与剂配置标准管理规程规定的 0.1%的浓度不符。1603/6.43、 洁净室工作服标准管理规程4.5.5 规定而且文件未给洗衣间。1901/6.4使用洗衣液，现场发现使用的是洗衣服，4、 进出洁净区标准管理规程4.1.5 规定在二更网和，实际已改为在一更带头网，文件未及时更新。4.2.35、 组装间一热合机上同时