质量管理体系2015版培训课件

1、质量管理体系 要求（ISO9001:2015）目录一、主要变化二、变化解读一、主要变化借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6） 更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）删除了特定的要求，如质量

2、手册、管理者代表 使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3） 图3 单一过程中的元素示意图 图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构 ISO 9001:2008ISO 9001:2015产品产

3、品和服务不包括不适用（参见A.5条款的适用性说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录形成文件的信息（文件化信息）工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015术语区别 总之：基于风险的方法不是新概念；过去的标准已经隐含了基于风险的方法；基于风险的方法是系统的、持续的；基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；基于风险的方法增加了实现目标的可能性；基于风险的方法减少了不良结果的可能性；基于风险的方法养成了预防的习惯

4、。5.5标准整体结构的重要变化 标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。 5.6新增条文说明 条款号条款名称4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望6.1关注风险和机会的措施6.2.2在策划质量目标

5、时应考虑7.1.6有关组织的知识7.5.2创建和更新8.4.2控制的类型和程度8.6产品和服务的放行8.7.2组织应保留形成下列文件的信息8.5.6变更控制4.1理解组织及其环境 组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。 组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环

6、境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 4.2理解利益相关方的需求和期望 标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形。 6

7、.1应对（关注）风险和机会的措施 新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。 7.1.6有关组织的知识 新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识

8、更新升级。 提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失保护组织的知识；二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识获得所需的知识。 7.5形成文件的（文件化）信息 新标准7.5对形成文件的信息从三个方面（形成、创建和更新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述。 标准了附录中对同时出现在标准中的“信息”和“形成文件的信息”作了区分。其新增内容主要是体现在“创新和更新”上对形成文件的信息的标识和说明、格式、评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款。其中“7.5.2创建和更新”对文件的编写和修改

9、作了新的具体规定。 变更控制（6.3、8.3.6、8.5.6） 新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；8.5.6对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 将原标准7.4和4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款，其中8.4.2相当一个新条款。ISO9001:2008ISI9001:20157.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的验证7.4.1采购过程8.4.1总则8.4.2 控制的类型和程度7.4.2采购信息8.4.3旬部供方的信息7.4.3采购

10、产品的验证8.6 产品和服务的放行 8.6产品和服务的放行 新标准8.6将“产品和服务的放行” 将原标准中的8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量、7.4.3采购产品的验证进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定。 8.7不合格输出的控制 新标准8.7对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定。处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法。其中8.7.2作为一个新条款单独列出。 适应新增理念和思想的体现，和确保新增加的同一类要求在标准P-D-C-A四大板块相呼应。如4.

11、1中的f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。 为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产品和服务有关要求的评审”分折为8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。 重新编排顺序：如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求。 合并相关要求：如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款8.3.4设计和开发的控制；将原“生产和服务提供过程的控制”及“需要确认的过

12、程”合并为“8.5.1生产和服务提供的控制”。还如将原标准8.2.3和8.2.4及7.4.3合并为8.6。 统一修改：如将原标准有规定、准则、文件、记录等待要求的地方统一修订为“形成文件的信息”。 增加了局部的要求：如对8.3.3设计输入的e)条要求设计输入考虑“由于产品和服务特性引发的潜在失败后果”。 对某一过程提高了要求：如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控制的类型和程度”增加了新的要求。 标题变化：如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改这“不符合输出的控制”。 二、变化解读质量原则修订理由陈 述基本理论原则1：以顾客为关注

13、焦点n 标题不变，因为顾客是组织的焦点 n 对陈述作一些修改，要反映出组织不仅需要关注顾客，还要关注利益相关方。满足顾客需求相当重要，因为组织的持续成功主要取决于顾客。首先，要全面识别和了解组织现在和未来顾客的需求，其次，就要为超越顾客期望作一切努力。同时还要考虑组织利益相关方的需要和期望。组织主要是为顾客提供价值。只有得到顾客及其他利益相关方的青睐，组织才能获得持续成功。原则2：领导作用n 强调“道德”，因为道德行为比任何东西都来得重要。n 用“承担义务”代替“参与”能更好表达意思。领导作用是通过设定愿景、方针展开，确立统一的组织宗旨和方向，指导员工，引导组织按正确的方向前进来实现的。领导的

14、主要作用是率先发扬道德行为，维护好内部环境，鼓励员工在活动中承担义务以实现组织的目标。为达到持续成功，组织及时、恰当地应对环境变化，组织的高级管理层和承担领导责任的其他人，应当清晰地体现组织的未来方向和追求这一方向的行为。质量原则修订理由陈 述基本理论原则3：全员参与需要强调员工担责对组织提供一贯的、与组织战略和价值观保持一致的结果的重要性。懂得全面担责并有胜任能力的员工在为提升组织的全面绩效作贡献，他们构成了组织管理的基础。组织的绩效最终是由员工决定的。员工是一种特殊的资源，因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能力的潜力。组织应懂得员工的这种重要性和独特性。为了有效和有效率地管理组织，

15、使每个员工都担责，提高员工的知识和技能，激励员工，尊重他们是至关重要的原则4：过程方法为了更好地识别和理解“过程方法”和“管理的系统方法”，以及两者的密切关系，修订版把这两原则作了合并。把组织的活动作为过程加以管理，以加强其提供过程结果的能力。对相互作用的过程和相应资源作为系统加以管理，以提高实现目标的能力。为了建立一个好的质量管理体系，组织要将质量管理系统视为一个系统是相当重要的，这个体系有一个统一的目标，并且由一系列过程所组成。要考虑整个体系与各组成部分，以及各个组成部分之间的关系。要用焦点导向的方法，设计、实施和改进质量管理体系，以便实现全面优化。组织通过规定输入、输出、活动、资源、测量

16、指标和组成体系的过程控制点，识别影响过程输出的因素，对一系列活动和资源进行管理，就能有效和有效率地实施质量管理体系。质量原则修订理由陈 述基本理论原则5： 改进n 目前“持续改进”被错误理解为只是一种递增式改进。n 需要强调为努力达到最优化，需要对改进倡议进行优先排序。n 需要强调“学习”。任何类型的改变都为组织提供了宝贵的机会。基于对持续提高组织能力的理解，组织提倡为更好而作改变。面临经营环境的变化，若组织要在为顾客提供价值上取得持续成功，就必须维护好企业文化和价值观。这些文化和价值观注重组织的成长，积极倡导基于学习能力、自主和敏捷性的改进和创新。质量原则修订理由陈 述基本理论原则6：基于证

17、据的决策n 需要明确“以事实为依据的方法”不仅对决策相当重要，而且对其他活动也相当重要。n 需要扩大基本理论，使其包括对重要过程绩效指标的测量。根据证据对组织的活动进行管理。以证据为依据的管理是通过识别关键指标、测量和监视、分析测量和监视数据，以及根据结果分析进行决策来实现的。在组织管理过程中，以事实为依据的逻辑方法对识别目标、识别实现目标的合理方法、理解因果关系、理解目标的本质都是很重要的。原则7： 关系管理需要强调广泛的合作，使其超出传统的供应链关系。在价值网络里开展合作，提升组织为顾客提供价值的能力。没有一个组织能靠单打独斗向顾客提供价值使他们满意。组织只有全面了解对为顾客提供价值来说非

18、常重要的供应网络，与组成这一网络的合作伙伴和供应商保持恰当的关系才能持续成功。6.2新增和变化条款说明 1）“0 引言”的变化 引言介绍3个支撑ISO9001:2015的关键概念 质量管理原则； 过程方法； 基于风险的思想。 “0.3.3 基于风险的思想”ISO 9001:2008的隐含ISO9001：2015使之清晰明确。不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织的背景）思考风险。 5）“

19、4组织的环境”的理解“4.1理解组织及其环境 组织应: 确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。” 新增的内容 外部环境包括： 文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地； 相关联的外部利益相关者的观念/价值观 内部环境包括： 组织文化； 管理、组织结构、作用和职责； 政策、目标和战略 资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术) 信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的） “4.2 理解利益方的需求和期望 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法

20、律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定： a) 与质量管理体系有关的利益相关方； b) 及其要求； 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。” 新增的要求，但并不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围。 “4.3 确定质量管理体系范围【ISO9001:2008 5.2.2a】 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围。” 新增的内容 确定范围必须考虑的因素： 4.1条款相关的内外部因素； 4.2条款的要求； 生产和服务的提供。 “4.4质量管理体系及其过程【ISO9001:2008 4.1】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相

21、互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用” 增加“组织应当确定： 过程所需的输入和预期的输出； 所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制； 这些过程的职责和权限； 与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对。” 对过程的变更也要监视或测量。“5领导作用”的变化说明 “ 5.1领导作用和承诺【ISO9001:2008 5.1】 最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺： 对质量管理体系的有效性负有责任； 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；

22、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作; 推进过程方法及基于风险的思想的应用； 确保获得质量管理体系所需的资源； 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性； 确保质量管理体系实现其预期结果； 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； 推动改进； 支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。 对最高管理者增加了不少要求。 “5.3组织的岗位（作用）、职责和权利限【ISO9001:2008 5.4.5 】 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： 确保质量管理体系符合本标准的要求； 确保过程产生期望的结果； 向最高管理者报

23、告质量管理体系的绩效及改进机会； 确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点； 当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。” 有较大变化 7）“6 策划”的变化 “6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： 保障质量管理体系实现期望的结果； 增强理想的效果； 预防或减少非预期的影响； 实现改进。” 6.1.2 组织应策划： 应对风险和机遇的措施； 以下活动的方法： 在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）； 评价这些措施的有效性。 新增的要求 “ 6.2质量目标及其实施策划【ISO9001:2008 5.4.1 】 组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，质量目标应： 与质量方针一致； 可测量； 考虑适用的要求； 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关； 得到监测； 得到沟通； 适当时进行更新。 ” “6.3对变更的策划【ISO9001:2008 5.4.2b 】 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更（见4.4）。 组织应考虑： 变更的目的及其潜在结果； 质量管理体系的完整性； 资源的可获得性； 职责和权限的分配和再