磺达肝癸钠注射液说明书修改

1、磺达肝癸钠注射液说明书1、下列说法中。正确的是（）A、用于进行下肢脉血栓栓塞事件的发生。B、用于无指征进行紧急( 120 分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。 C、治疗已形成的 DVT。D、用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。骨科手术如髋关节骨折、膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静2、接受骨科手术的患者，假设手术后已止血，安卓初始剂量应在手术（）后给予。A、12hB、24hC、6 hD、3h3、在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后 9 天以上。在这些患者中，应

2、延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需延长至（）天。C、33A、2933B、2429D、30354、接受骨科手术的患者，安卓治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后（A、5 9）天。B、 4 7C、5 8D、4 95、不稳定性心绞痛/非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗，磺达肝癸钠的剂量为（），一次，（）给药。A、2.5 mg，肌肉注射B、1.5 mg，皮下注射C、5 mg，皮下注射D、2.5 mg，皮下注射）天。6、UA/NSTEMI 患者的治疗，作出后应尽早开始治疗，治疗持续最长为（A、8B、7C、9D、107、如果患者接受 PCI 手术，在主要的 U

3、A/NSTEMI 临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘A、3除后（ ）小时。B、2C、6D、1临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘8、如果患者接受 PCI 手术，在主要的 STEMI除后（A、3）小时。B、2C、6D、19、在 STEMI 或 UA/NSTEMI 患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的（A、12，24）小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后（）小时再次开始给药。B、24，48C、24， 36D、12， 48）的患者。D、2030 ml/min10、静脉血栓栓塞预防，磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率（A、 30

4、 ml/minB、50 ml/minC、 20 ml/min11、静脉血栓栓塞预防，肌酐清除率为（）的患者中，给药剂量应减少至 1.5 mg，一次。A、 30 ml/minB、50 ml/minC、2050 ml/minD、3050 ml/min）的患者。肌酐清除率（12、UA/NSTEMI和STEMI的治疗 ，磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率（的患者不需要减少给药剂量。）A、 20 ml/minA、 30 ml/minB、 30 ml/minA、 50 ml/min13、在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死III期癸钠的患者中至少有1%的发生率)为()。性不良事件(在使用磺达肝中，最常的非A

5、 室性心动过速B、胸痛C、头疼D、心房颤动14、在 ST 段抬高心肌梗死 III 期中，最常的非性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有 1%的发生率) 为（）A、心房颤动B、发热、头痛C、胸痛、室性心动过速D、和低血压15、安卓静脉内给药（STEMI 患者首剂），如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在（）分钟内。A、5B、810C、23D、1216、磺达肝癸钠 2.5mg 的安全性在下列哪些中得到过评价？（）A、3595 例接受下肢骨科手术的患者治疗达 9 天B、327 例接受髋关节骨折手术的患者在初始性预防治疗 1C、425 例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达 14 天继续使用 3

6、周D、10057 例不稳定心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死急性冠脉综合症的患者接受本品治疗E、1407 例接受腹部外科手术的患者治疗达 9 天F、6036 例患者因 ST 段抬高心肌梗死急性冠脉综合症接受本品治疗17、下列中，正确的是（）A、2595 例接受下肢骨科手术的患者治疗达 9 天B、327 例接受髋关节骨折手术的患者在初始性预防治疗 1C、425 例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达 24 天继续使用 3 周D、20078 例不稳定心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死急性冠脉综合症的患者接受本品治疗E、1407 例接受腹部外科手术的患者治疗达 9 天F、6036 例患者因 ST 段抬高

7、心肌梗死急性冠脉综合症接受本品治疗18、下列哪些情况禁用磺达肝癸钠（）A、已知对磺达肝癸钠或本品种任何赋形剂成分过敏 C、肌酐清除率 20 ml/min 的严重肾脏损害E、急性细菌性心内膜炎B、严重肝功能受损D、具有临床意义的活动性F、与凝血有关的倾向和症状19、接受磺达肝癸钠治疗的不稳定性心绞痛/非 ST段抬高心肌梗死患者在非直接 PCI 术期间，随机接受“标准剂量”或“低剂量”的普通肝素治疗方案，两组的导管血栓发生率分别为()和()A、0.3%、0.8%B、0.1%、0.5%C、0.2%、0.5%D、0.1%、0.8%20、磺达肝癸钠不能与（清发生交叉反应。A、血小板因子 4，II）结合，

8、也不与来自（）型肝素诱导血小板减少症（HIT）患者的血B、血小板因子 4，IC、血小板因子 2，II）的患者，发生大D、血小板因子 2，I和静脉血栓栓塞的风险都21、在肾功能损害患者中，特别是肌酐清除率（增加。A、 50 ml/min 22、磺达肝癸钠在（A、18 岁B、 20 ml/minC、 80 ml/minD、 30 ml/min）以下患者中的安全性和疗效尚没有。B、17 岁C、12 岁）C、磺达肝癸钠D、20 岁23、使用下列哪种药物期间需监测aPTT？（A、依诺肝素B、D、普通肝素）。24、如果后续治疗将使用肝素或低分子肝素，首次注射通常应在（A、末次注射磺达肝癸钠 12 小时后给

9、予C、末次注射磺达肝癸钠 1721 小时后给予B、末次注射磺达肝癸钠一天后给予D、末次注射磺达肝癸钠 48 小时后给予25、大于 75 岁的老年人在进行骨科手术时，其血浆清除率比65 岁的患者低（）倍。A、1.2-1.5B、1-1.4C、1.2-1.4D、1-1.526、老年健康受试者皮下注射给予磺达肝癸钠后，在 28mg 剂量范围内其药代动力学参数呈线性关系。）天获得，Cmax 和 AUC 增加（一次给药后，稳态血浆浓度在给药后（）倍。A、24，1.3B、34，1.5C、34，1.3D、24，1.5）小时。 磺达肝癸钠（27、在年轻和老年的健康受试者中的消除半衰期大约分别为（）被肾脏以药物排

10、泄。A、17 和 21，6477% C、17 和 21， 77%28、磺达肝癸钠的主要消除途径是B、17 和 29，6577% D、17 和 29，6477%药物经尿排泄，因此，在肾功能损害患者，磺达肝癸钠消除时间延长。与具有正常肾功能的患者相比，选择性髋部手术或髋部骨折手术后采取预防治疗的患者中，轻度肾功能损害（肌酐清除率 5080ml/min）者的磺达肝癸钠总清除率降低约（）， 中度肾功能损害（肌酐清除率 3050ml/min）者的磺达肝癸钠清除率降低约（），重度肾功能损害（肌酐清除率30ml/min）者的磺达肝癸钠的总清除率降低约（）。C、20%，40%，60%A、25%，40%，55%

11、B、25%，45%，60%D、25%，45%，55%29、在中度肾功能损害和重度肾功能损害的患者中，终末半衰期分别为（）小时和（）小时。A、3072B、2972C、2984，有效期（D、2948）。D、18 个月30、磺达肝癸钠的贮藏方式25以下，不得冷冻A、1 年B、36个月C、24 个月：1、ABD2、C3、A4、A5、D6、A7、B8、A9、B10、C11、C12、A20、A13、BCD21、D14、ABCD15、D16、ABCDEF17、BEF18、ACDE19、B22、B23、D24、B25、C26、C27、A28、A29、B30、B填空：1.当实施椎管内麻醉（脊椎麻醉和硬膜外麻醉）

12、或椎管穿刺时应注意，使用低分子肝素、肝素类物质或磺达肝癸钠预防血栓并发症的，有可能引起椎管或硬膜外血肿，导致长期甚至性瘫痪。在拟对患者进行椎管内穿刺时，应考虑到上述风险。对于这些患者，可使发生椎管内血肿风险增加的如下：放置硬膜外导管；合并使用影响止血功能的其它药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、血小板抑制剂或其他抗凝药物等；硬膜外或椎管外伤史或有反复穿刺史；有脊柱畸形或者脊柱手术史。安卓的主要活性成份为磺达肝癸钠，分子量1728，规格0.5ml:2.5mg。2.3.安卓适应症：用于进行下肢骨科手术如髋关节骨折 膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急

13、( 120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。4.剂量为 2.5 mg ，接受骨科手术的患者，磺达肝癸钠的一次，手术后皮下注射给药。首次给药时间不应早于外科手术后6 小时，并且只有在已经确定止血后才能给药。治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5 至9 天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9 天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24 天。5.不稳定性心绞痛/非ST 段

14、抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗，磺达肝癸钠的剂量为 2.5 mg，每日一次，皮下注射给药。作出后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8 天，如果不到8 天出院则直至出院为止。在主要的UA/NSTEMI 临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘除后2 小时。6.ST 段抬高心肌梗死的治疗 (STEMI)，磺达肝癸钠剂量为2.5 mg ，一次。 磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮下注射给药。治疗应在确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8 天出院则直至出院为止。在主要的STEMI 临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘除后3 小时。在ST 段抬高心肌梗死或不稳定

15、性心绞痛/非ST 段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24 小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后48 小时再次开始给药。7.在接受骨科手术的患者中，75 岁和/或体重50 kg 和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为2050 ml/min 的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。磺达肝癸钠首次给药不应早于手术后6 小时，同时需已确定止血。静脉血栓栓塞预防，磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率50 ml/min）9.10.不稳定性心绞痛/非ST 段抬高心肌梗死和ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治疗 磺达肝癸钠不应该

16、用于肌酐清除率 20 ml/min 的患者不需要减少给药剂量。11.在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死III期中，最常的非性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1%的发生率)为头疼、胸痛和心房颤动。12.在ST 段抬高心肌梗死III 期中，最常的非性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1%的发生率) 为心房颤动、发热、胸痛、头痛、室性心动过速、和低血压。接受磺达肝癸钠治疗的不稳定性心绞痛/非ST 段抬高心肌梗死患者在非直接PCI 术期间，随机接受“标准剂量”或“低剂量”的普通肝素治疗方案，两组的导管血栓发生率分别为0.1%和0.5%13.14.在肾功能损害患者中，特别是肌酐清除率小

17、于30 ml/min 的患者，发生大和静脉血栓栓塞的风险都增加。磺达肝癸钠不能与血小板因子 4 结合，也不与来自II 型肝素诱导血小板减少症（HIT）患者的发生交叉反应。15.16.17.安卓在17 岁以下患者中的安全性和疗效尚没有。由于肾功能会随增大而降低，老年人对磺达肝癸钠的消除能力会减低。大于75 岁的老年人在进行骨科手术时，其血浆清除率比65 岁的患者低1.2-1.4 倍。如果后续治疗将使用肝素或低分子肝素，首次注射通常应在末次注射磺达肝癸钠一天后给予。皮下给药后，磺达肝癸钠能完全快速地被吸收（绝对生物利用度为100%）。年轻健康受试者皮下单次注射磺达肝癸钠2.5mg 后，血浆峰浓度（

18、平均峰浓度，平均Cmax=0.34mg/l）在给药后2 小时达到。给药后25 分钟达到血浆平均峰浓度值的半数值。老年健康受试者皮下注射给予磺达肝癸钠后，在28mg 剂量范围内其药代动力学参数呈线性关系。一次给药后，稳态血浆浓度在给药后34天获得，Cmax和AUC 增加1.3 倍。在年轻和老年的健康受试者中的消除半衰期大约分别为17 和21 小时。 磺达肝癸钠6477%被肾18.19.20.脏以药物排泄。21.磺达肝癸钠的主要消除途径是 药物经尿排泄，因此，在肾功能损害患者，磺达肝癸钠消除时间延长。与具有正常肾功能的患者相比，选择性髋部手术或髋部骨折手术后采取预防治疗的患者中，轻度肾功能损害（肌酐清除率5080ml/min）者的磺达肝癸钠总清除率降低约25%， 中度肾功能损害（肌酐清除率3050ml/min）者的磺达肝癸钠清除率降低约40%，重度肾功能损害（肌酐清除率30ml/min）者的磺达肝癸钠的总清除率降低约55%。在中度肾功能损害和重度肾功能损害的患者中，终末半衰期分别为29 小时和72 小时。磺达肝癸钠血浆清除率随体重增加而增加（每增加10 公斤体重，其血浆清除率增加9%）磺达肝癸钠的贮藏方式25以下，不得冷冻 ，有效期36 个月。22.23.一问答哪些情况下禁用磺达肝癸钠？1.答：-已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；-具有临床意义的活动性-急性细菌