质量受权人培训讲义4 年度回顾( 30页)ppt课件

1、4、年度产品回想 吴军2021.8.什么是年度产品回想？ 运用统计技术对消费的每种产品相关内容与数据进展回想，例如原辅料、消费中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品消费过程中的偏向处置、质量体系绩效、控制手段等信息数据进展定期回想，构成书面报告，以此评价在现行的消费工艺及控制方法能否有效、可控，并发现产品消费系统的改良的时机，指定预防措施，不断提高产质量量。.GMP关于年度产品回想的要求专家意见稿 第八节 产质量量回想分析第二百九十条 应每年对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向

2、。应思索以往回想分析的历史数据，回想分析应有文件记录。 企业至少应对以下各方面进展回想分析： 1产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料； 2关键中间控制点及废品的检验结果： 3一切不符合质量规范的批次及其调查； 4一切艰苦偏向(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5消费工艺或检验方法的一切变卦； 6药品注册一切变卦的申报、同意或退审； 7稳定性调查的结果及任何不良趋势； .GMP关于年度产品回想的要求专家意见稿 8一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及其当时的调查； 9其它以往产品工艺或设备的整改措施能否完善； 10新获得注册同意的药品和注册同意有

3、变卦的药品上市后的质量情况； 11相关设备和设备，如空调净化系统、水系统、紧缩空气等确实认形状； 12对技术协议的回想分析，以确保内容更新。第二百九十一条 该当对回想分析的结果进展评价，并有能否需求采取整改和预防性措施或进展再验证的评价意见。应有文件和记录阐明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经同意的整改方案。应有检查、回想这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学根据时，可按产品的剂型分类进展质量回想，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。第二百九十二条 当企业为药品委托消费的受托方时，委托方和受托方之间应有技术协议书，规定产质量量回想分析中各方的责任，担任最终产

4、品放行的产品放行责任人应确保质量回想分析按时进展并符合要求。.实施年度产品回想的目的确认现行消费工艺及控制方法的有效性；质量规范消费工艺再验证的评价寻觅改良产品或降低本钱的途径；评价变卦控制系统的有效性；提高SFDA认证及监视检查的证明文件；与管理层沟通的信息.年度产品回想内容概述产品根底信息产品编码、处方号、处方成份包装方式及规格有效期产品所用原辅料回想包括原辅料的供应厂家、回想周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的工程、缘由及物料的最终处置意见。回想周期中每种产品一切消费批次的信息产品批号、消费日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、废品收率统计及分析、产品释放情况产品的

5、废品检验结果回想产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析 、OOS分析.年度产品回想内容概述产品的质量信息产品相关不符合事件统计及分析包括内容、缘由、措施及结果不合格产品及返工产品仅指重新包装的统计及分析包括缘由、数量及处置结果)前往产品统计及分析包括缘由、数量及处置结果产品召回统计及分析(召回的批次、数量、缘由、措施及有效性产品相关客户赞扬及不良反响的统计分析包括缘由、数量及处置措施及有效性产品的变卦情况产品相关变卦统计及分析包括内容、恳求时间及执行情况产品及其原辅料质量规范、内控规范及分析方法变卦产品相关的消费设备、设备、批量及工艺参数的变卦与产品相关的原辅料、包装资料的变卦产品

6、稳定性数据和趋势分析(回想期间的完成的稳定性实验数据包括实验缘由、含量趋势图、异常点分析、各检验工程趋势总结.年度产品回想内容概述验证情况回想产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证关键设备设备的空调系统、水系统、环境、紧缩空气。验证法规执行情况产品相关的注册规范、印字包材变化的回想CAPA管理上年度回想报告中的纠正预防措施执行结果确认报告结论工艺能否受控建议的改良措施必要的纠正措施提出变卦措施提出再验证的发起.年度产品回想的信息项目法规要求推荐项目其它公司做法基本信息产品名称和描述回顾的时限原辅料、中间产品及成品检验结果原辅料检验情况中间产品检验结果成品检验结果收率产品的生产与质量信息偏差

7、处理情况回顾返工生产不合格批次处理投诉处理返回产品情况召回情况.年度产品回想的信息项目法规要求推荐项目其它公司做法产品生产涉及的表更信息设备变更工艺及关键参数变更质量标准及检验方法物料与物料供应商变更稳定性实验稳定性实验结果法规执行情况注册标准印字包装材料备案验证回顾工艺清洁分析方法.年度产品回想的信息项目法规要求推荐项目其它公司做法其它信息公用系统验证技术协议CAPA总结上次CAPA措施完成情况回顾管理层审核、批准管理.年度产品回想的管理 - 年度管理的SOP的主要内容年度回想的职责年度回想协调担任人年度回想小组的组成年度回想报告的审核与同意年度产品回想的发起与构成回想方案制定信息搜集报告构

8、成报告的审核与同意报告的分发CAPA的发起年度回想的报告格式目录报告款式年度回想的统计技术运用统计技术的类型统计的技术的运用阐明.年度产品回想管理 -产品年度管理的职责产品年度回想协调员(指定的QA人员) ：担任制定产品年度回想方案；协调产品年度回想数据的搜集；起草年度回想报告；组织相关部门对报告的讨论；跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。各相关部门，包括消费、工艺、质量检验、验证管理、工程、注册、市场效力等部门应履行良好的文件记录管理，并协助年度回想协调员对相关数据的搜集与分析。 QA文件管理员：担任产品年度回想报告的存档及复印件的分发.年度产品回想管理 -年度产品回想

9、的步骤1年度产品回想方案制定2 信息搜集与报告编制3 报告审批4 报告分发5 CAPA实施与跟踪.步骤1：产品年度回想方案有年度回想责任部门每年制定产品年度回想方案一切产品/剂型指定各产品/剂型回想协调员。分散滚动方案，在一年内分散进展年度产品回想年度产品回想的基准：FDA：以产品分类EU：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂SFDA：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂.步骤2：信息搜集与报告编制产品年度回想协调员组织相关部门提供需求搜集的年度回想要求的信息；对数据事件进展趋势分析，异常数据事件分析；报告的编制可组织相关部门进展进一步讨论，起草年度回想报告。报告中包括

10、根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据事件的缘由分析和改良措施 .步骤3：报告的构成年度回想报告目录：1.引见 2.文件修订3.总结3.1 产品释放 3.2 一次合格率 3.3需改良工程 3.4结论 4.产品根底信息 处方号 产品编码 成份 包装规格效期 5.产质量量数据 5.1 IPC结果 5.2 产品释放结果 5.3消费过程控制数据 5.4 质量检验数据 5.4.1 化学检验结果与评价5.4.2微生物检验结果与评价5.4.3 稳定性调查结果与评价 5.5产品召回 5.6 前往产品统计分析 5.7 不符合事件5.8变卦控制 5.9 验证 6.附录 .步骤4：报告的审批相关

11、部门的审核消费、工艺、注册、QC、QA等部门的参与审核报告的同意消费、质量担任人、质量授权人。.步骤5：报告的分发同意的年度回想报告的复印件分发至各相关部门原件在质量部文件中心永久保管。.步骤6：CAPA实施与跟踪CAPA制定各相关部门按照产品年度回想报告中制定的改良措施及完成时间，进展改良措施的实施；CAPA跟踪产品年度回想报告协调员跟踪改良措施的实施；并将其执行情况汇总在下年度回想报告中。.授权人的关注点信息的搜集系统的建立长期的电子信息数据库的建立专人的维护和更新统计技术的运用趋势分析计算机软件的实验数据的分析报告不是数据的堆积数据的分析的目的工艺非常有才干？工艺能否受控？.质量统计技术

12、：什么是控制图？控制图的演化 CLUCLLCL时间.质量统计技术：控制图原理影响质量的要素 4M1E 设备machine资料material操作man工艺method环境environment 偶尔要素和异常要素 偶因是一直存在的 ，难以除去 。异因引起质量的异常动摇 ，不难除去。 控制图的本质是区分偶尔要素与异常要素。 .质量统计技术:工序控制图 分类 数据类型 计量型控制图 计数型控制图 用 途 分析用控制图管理用控制图 分析用控制图的作用: 过程能否稳态工序才干能否满足技术要求 管理用控制图的作用： 确保消费过程处于稳定的形状.质量统计技术：控制图的种类数据类型分 布控 制 图简 记计量值正态分布均值极差 控制图Xbar-R均值规范差 控制图Xbar-S中位数极差 控制图Xmed-R单值挪动极差 控制图I-MR计件值二项分布不合格品率 控制图P不合格品数 控制图Pn计点值泊松分布单位缺陷数U缺陷数C.PH工程的I-MR控制图.含量工