【谋学网】中国医科大学2022年7月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

1、谋学网课 学 网专 业 远 程 教 育 辅 导 社 区www.mouxue. com【奥鹏】新药研究与开发(本科)-中国医科大学中国医科大学2022年7月新药研究与开发(本科)作业考核试题试卷总分: 1 0 0 得 分 : 100第1题,细胞内的突变主要发生在A、DNA复制B、DNA修复C、转录D、翻译E、病毒感染正确答案:A第2题,临床前药动学研究的基本原则不包括A、研究目的明确,试验设计合理,分析方法可行。B、对试验所得参数全面准确,满足评价的要求。C、根据不同情况进行数据优化。D、对试验结果进行综合性分析与客观性评价。E、具体问题，具体分析。正确答案:C第3题,急病患者需要迅速发挥药效不

2、宜选用的剂型是A、气雾剂B、舌下片C、栓剂D、滴丸E、注射剂正确答案:C第4题,严重药品不良反应不包括以下哪种损害情形的反应A、导致死亡或危及生命B、导致恶心、呕吐或发热C、致癌、致畸、致出生缺陷D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E、导致住院或者住院时间延长正确答案: B第5题,以下关于期临床试验的说法中错误的是A、I期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,确定最小 耐受剂量。B、期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法。C、双盲法试验是盲法中的最优方法。D、导入期是指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段 时间。E、联合用药可

3、以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用。正确答案: E第6题,下列哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口A、题名B、篇名/关键词/摘要C、第一作者D、任意字段E、以上都是正确答案: B第7题,以下哪个不是剂型选择时需要考虑的因素A、药物的理化性质B、操作简单C、临床治疗的需要D、临床用药的顺应性E、工业化生产的可行性正确答案: B第8题,可逆性的结合力中键能最高的是A、共价键B、离子键C、疏水键D、氢键E、范德华力正确答案: B第9题,下列哪项不属于新药释药系统的特点A、提高药物的疗效B、减少毒副作用C、使用方便D、低投入E、高成本正确答案:D第10题,常用的类肽设计方法包括A

4、、环化修饰B、引入限制性氨基酸C、类肽骨架结构修饰D、二级结构模拟物修饰E、以上都包括正确答案: E第11题,生物活性肽本身不适合作为药物其原因为A、容易被体内的内源性肽酶快速降解B、口服生物利用度较高C、排泄慢、容易蓄积D、分子柔性、选择性高E、抗原性弱正确答案;A第12题,临床前药动学研究对药效学评价的作用不包括A、提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数,为合 理用药或给药方案个体化提供依据B、提供药物分布与药效关系的资料C、寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因D、解释不同给药途径产生不同量效关系的原因E、提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料正确答案:

5、E第13题,在进行寡核苷酸化学修饰时要综合考虑以下哪个方面A、与靶 mRNA的亲和力B、对碱基错配的识别能力C、对核酸酶的稳定性D、化学稳定性E、以上都包括正确答案: E第14题,胃肠道对D葡萄糖、L氨基酸、L甲氨蝶呤和L+抗坏血酸有立体选择性是由于A、同分异构B、几何异构C、光学异构D、构想异构E、官能团异构正确答案:C第15题,I期临床试验的病例数为A、20人以下B、20100人c、10o200 人D、200300人E、300人以上正确答案:B第16题,国际上所有的GLP均将什么作为GLP硬件基础的要素A、实验设施B、实验室C、实验动物D、供试品E、对照品正确答案:A第17题,申办者应保存

6、临床试验资料至试验药物被批准上市后A、一年B、两年C、三年D、五年E、七年正确答案:D第18题,为了排除食物对药物吸收的影响在给药前试验动物通常A、禁食3小时B、禁食6小时C、禁食10小时D、至少禁食12小时E、不需要禁食正确答案:D第19题,下列受体中不属于G蛋白偶联受体的是A、GABA受体C、MAch受体D、NA受体E、DA受体正确答案:A第20题,以下哪些不是发酵工程的优点A、投资少B、见效快C、污染小D、安全高效E、产物为微生物的代谢产物正确答案:D第21题,前药正确答案:也称前体药物、药物前体、前驱药物等,是指药物经过化学结构修饰后得到的在 体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转

7、化释放出活性药物而发挥药效的化合物。第22题,基因正确答案:基因是控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段。第23题,正交试验设计正确答案:正交试验设计,是指研究多因素多水平的一种试验设计方法。根据正交性从全面试验中挑选 出部分有代表性的点进行试验,这些有代表性的点具备均匀分散,齐整可比的特点。第24题,药品不良反应正确答案:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第25题,新药正确答案:新药: 是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。即新发现的 有效成分,用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或

8、者功能主治、用法和用量的物质。第26题,软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样前药是以原药为先导物的而软药的先 导物既可以是原药也可以是原药的代谢物T、对F、错正确答案:A第27题,含氮类生物活性物质都不能通过生物膜进入细胞内部T、对F、错正确答案: B第28题,单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上T、对F、错正确答案;A第29题,蛋白质工程是生物技术的核心T、对、 错正确答案: B第30题,新药的中试研究的投料量为制剂处方量以制成1000个制剂单位计算的50倍以上 T、对F、错正确答案:B第31题,药物基因组学的最终关键目标之一是发现复杂疾病的基因靶标T、对F、错正确答案;A第32题

9、,绝大部分类固醇类内源性生物活性物质是通过作用于细胞膜上的受体介导信号传递 T、对、 错正确答案: B第33题,期临床试验要求的病例数为20100例T、对F、错正确答案: B第34题,投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标 T、对F、错正确答案;A第35题,PKC的活化导致一种抑制蛋白的泛素化从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态 释放出来进入细胞核刺激特殊基因的转录T、对F、错正确答案: B第36题,基因工程的核心是构建重组体DNA的技术所以基因工程有时也称为或 正确答案:基因操作重组 DNA 技术第37题,内源性生物活性物质可通过、和三种形式作用于靶器官正确答案:s

10、oDMsrA乙酰化六肽第38题，根据在体内的作用方式药物可分为和正确答案:结构非特异性结构特异性第39题,内源性生物活性物质可分为、和气体信号分子四大类正确答案:糖类生物活性肽类核苷第40题,简述药物与受体间的各种作用力正确答案:根据药物的亲和力和内在活性,可将药物分为激动药与拮抗药。 1.激动药能与受体结合并激动受体而产生相应的效应,与受体有亲和力和内在活性。(1)完全激动药: 具有较强的亲和力和内在活性(=1).(2)部分激动药: 与受体有较强的亲和力和较弱的内在活性(. 2.拮抗药能阻断受体活性的配体,与受体有较强的亲和力,但无内在活性(=O).(1)竞争性拮抗药: 能与激动药互相竞争同

11、一受体,与受体可逆结合,量效反应曲线平行 右移,斜率和高度(Emax)不变。(2)非竞争性拮抗药: 不与激动药互相竞争同一受体,或与受体不可逆结合,量效反应曲 线右移,斜率降低,高度(Emax)压低。第41题,新药分类的原则是什么正确答案:(1)新药的类别要是从药政管理角度划分,以便于新药的研究和审批,而不完 全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审 批必须申报的资料。(2)对每类新药,要求呈报相应别的资料,必须能够保证该类药品的安全与有 效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而 影响到新药的评价。(3)属于同一类别的新药,原则上应该

12、具备相似的条件,即它们所需要研究的 项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。(4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确 地执行国家关于新药的规定。第42题,请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数 正确答案:1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: 1期为20至30例,期为100例,期为300例,IV期为2000例。 3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少 100 对6个月经周期的随机对照

13、试验;期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试 验;医学教育网搜|集整理期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本 量的研究工作。 2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多 个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究 和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;(2)不吸收的口服制剂。第43题,药学信息的主要来源有哪些正确答案:(一)国内外期刊、图书和索引1、期刊国内医药卫生期刊(包括内部交流的刊物),据初步统计有500种以上, 其中药学期刊有60多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。2、国内外与医院药学有关的主要期刊。3、图书提供的资料比较全面系统,但从时间上来看,它报道的内容比期刊要晚。 科技图书的范围很广,除专著外,还包括教科书、科普读物、手册、年鉴、指南 等工具书,以及各种官方文件及其汇编等。(二)药厂的产品介绍和说明书药品介绍、说明书等是由药厂编写的,但其内容则 需经药政部门标准,可作为药品情报的来源。有的国家还定期把说明书汇编成册, 如美国的医师案头参考 (physiciansdeskreference,PD