实验室质量管理体系中的过程控制 (2)ppt课件

1、实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实际 Process Control of Laboratory Quality System -Audit &Practice项新华 项新华北京市疾病预防控制中心61241742子邮箱：xiangxinhua754sohu情景问题讨论假设他实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开场做？What should you do? Why? 他应该做什么？为什么？是指点要处理的问题吗还是我们本人处理？Learning Objectives学习目的在这次学习终

2、了后，他可以：了解几个根本的质量管理的概念 质量 质量目的的谋划 过程识别实验室关键的过程并加以控制1样品传送过程2方法的识别与确认过程3规范物质运用过程经常容易出现的问题如何加以处理1环境的控制首先了解几个根本的定义 质量是什么？质量被定义为满足要求的程度,Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克罗斯比Philip Crosby1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方面 完成了义务又满足期望3 与规

3、范的关系 共同的期望，各方的期望规范 组织内的期望，到达的程度，企业规范或者对我们这种机构化验室来讲是SOP行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量程度达成共识卫生部规范 WS规范国家规范GBISO 了解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本质量管理是什么？质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望以技术为根底，按照规范管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。Q 1 实事求是 制定目的适宜的质量目的目的太高检测报告合格率 100%检测报告及时率 100% 压力太高，目的不容易实现，呵斥流于方式。 目的太低检测报告合格率 99%检测报告及时率 99% 目的制定要根据单位的情况，适宜制

4、定。9质量目的到达99%的质量程度是可以接受的吗？1允许1%的错误率:在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电邮政效力中有50000个包裹丧失20个新生儿从助产士手中零落600000份午餐被细菌污染Orly Paris机场发生4起有问题降落10Result: 1% failure结果:1%的失误适宜的是最好的，不唯上 不唯书 12Definition - Quality System定义质量管理体系： 实施质量管理所需的组织构造、资源、过程和程序建立一个质量管理体系：1以ISO/IEC17025：2005为规范建立的体系 CNAS2以ISO 15189建立的医学实验室质量和才干的体系ISO

5、15189:2003Medical laboratories Particular requirements for quality and competenceThe Quality System 质量管理系统Process Control)过程控制Purchasing & Inventory购买和存备Assessment评价Occurrence Management事故管理Information Management信息管理Process Improvement处置改善Customer Service顾客效力Facilities & Safety设备和平安Organization组织Per

6、sonnel人员Equipment设备Documents & Records文件和记录 QA /QC (QC)Quality Control监控实验室检测质量以及检测结果准确性和准确性的过程或系统用来监控检测系统本身准确性的技术和程序每次检测操作和程序的日常搜集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行 (QA) Quality Assurance 质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任过程process)过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或者活动。特点：1任何一个过程，均有输入和输出；2完成过程，必需有资源和活动；3在各环节要进展检查、评价、丈量，对过程质量进展控制；4过

7、程是添加价值的。 一切的任务都是经过过程来完成的。评价过程1过程能否被确定？过程程序似乎否被恰当地构成文件？2过程能否被充分展开并按照文件要求贯彻实施？3过程能否遭到控制？4在提供预期的结果方面，过程能否有效？3个经常出现问题的过程1样品传送过程2方法的识别与确认过程3规范物质运用过程过程1 样品的管理TestSelection检测选择报揭露放结果解释样品采集样本运输实验室分析报告产生样品任务流程 一个真实的例子 取样根本原那么实验室应该制定样品管理程序和作业指点书。实验室样品管理员担任样品的接受、登记、制备、传送、保管和处置等任务。在整个样品传送和处置过程中，应该保证样品特性的原始性，维护实

8、验室和客户的利益。样品接受涉及到ISO/IEC17025：2005中 4.6、 5.7和 5.8要素。收样人应该仔细检查样品的包装和形状。假设客户对样品在检测前有特殊的处置和制备要求时，应该提供详细的书面阐明。送样量不可以少于规定数量，至少不可以少于测试用量的3倍，特殊情况下送样量缺乏时应该在协议上注明。样品流转样品应该编号登记，加独一性标志，标志的设计和运用应确保不会在样品或者涉及到的记录中产生混淆。样品的标识系统保证样品在传送过程中不被混淆，样品的标识系统应该包含物品的细分以及在实验室内部和向外传送的控制方法。样品制备应该在独立的区域内进展。应该对样品保管的环境条件进展控制、监测和记录。

9、Q1： 放置样品的冰箱需求放温度计吗？需求用温度计来记录温度吗？ISO/IEC 17025：2005 5.5.2 设备包括用于抽样的设备在投入运用前应该进展校准或者核对，以证明其可以满足实验室的规范要求和相应的规范规范。Q2：样品室需求放置温度计吗？ Q3 样品的细分需求做标志吗？Q4 科研样品没有纳入体系，可以不做标识。Q5 在同一个房间接受样品或者合同评审，同时做处置样品制备样品。 研磨样品，过筛，分装，封口的活动。 Q6 食品样品与其他样品例如氮肥等化工样品或者与血液等生物样品放在一同。过程二 方法确实认检测方法的分类规范方法包括：A)国际规范：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B国家

10、或区域性规范：GB、EN、ANSI、DINC行业规范、地方规范 WS非规范方法包括：A 技术组织发布的方法：AOAC、FCCB科学文献或者期刊公布的方法；C仪器消费厂家提供的指点方法D实验室制定的内部方法方法的选择选择检测方法的根本原那么：采用的检测方法必需满足客户要求并适宜所进展的检测任务；引荐采用国际规范、国家或者区域性规范和行业规范；保证采用的规范为最新有效版本。按照以下顺序优先选择检测方法A)客户指定的方法；B法律法规规定的规范；C国际规范、国家或区域性规范D行业规范、地方规范Q7 什么样的方法需求经过确认？1初次采用的规范方法，在运用于样品检测前应对方法的技术要素进展验证，即从回收率

11、、校准曲线、精细度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性等方面验证。2验证发现规范方法中未可以详细描画，但对影响检测结果处，应将详细操作步骤编写作业指点书，经审核同意后作为规范方法的补充。3实验室自行制定的内部方法Q8 实验室恳求非规范方法认可，但提供不出支持性资料即从回收率、校准曲线、精细度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性来调查，保管方法验证的一切资料，归档。Q9 实验室运用GB/T5750-85生活饮用水的规范没有查新。Q10 SOP没有经过审核和同意，实验室人员按照SOP操作。.Q11 实验室的环境 面积太小，杂物多，无法保证检测结果，并且有平安隐患。Q12 实验室环境的分

12、区 办公区域与实验区域分开 微生物与理化分开 无机分析与有机分析分开Q13 尿碘检测环境的特殊要求是什么？它可以在普通化学室做吗？ 尿碘和盐碘分开在2个独立的空间进展。.规范的运用与管理1规范应该由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用，不受污染2规范物质应该根据其性质妥善存放，易受潮的放在枯燥器中，需避光保管的要用黑纸或者存放在棕色容器中，需求密封的用石蜡封口后存放在枯燥阴凉处，需低温保管的应存放在冷藏室，不易冷藏的应该放常温保管。.Q14 规范物质的运用不可以溯源1规范的目录 领用记录不全 规范物质配制、稀释等记录 Q15规范溶液的有效期 规范溶液有规定期限的，按照规定执行，超越有效期的应该重新配制。 可以经过对规定环境下保管的不同浓度程度的规范溶液的特性值进展继续测定来确定各浓度程度规范溶液的有效期。规范滴定溶液浓度小于等于0.02mol/L时，应该临用时稀释配制。.影响实验室实验能否正确并及时进展的诸多要素Competentstaff胜任人员Reagentsand equipment试剂和设备Laboratory