血站质量管理培训班ppt课件

1、 及 实施与ISO 15189运用血站质量管理培训班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007郑卓权.安康效力机构以顾客为中心的模型 顾客：患者/委托方管理/医护/诊断/治疗保健过程的谋划 监控/评价预后/信息 保健效力的开发和设计管 理支持 接受安康保健效力过程中和过程后的患者寻求安康保健效力的患者/委托人.以委托方/患者为顾客的医学实验室业务模型.质量的概念全面质量管理坚持顾客称心和继续改良，以质量为中心的管理方法质量管理协调活动。经过确定政策、目的、责任,实施质量管理体系， 监控与质量相关的组织活动质量管理体系管理体系 , 采用过程方法和优化资源, 以指点控制组织的 :改良保证控

2、制谋划质量.质量体系要素 分析前组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录过失管理设备与环境控制内部审核改良过程效力/称心度管理评审责任人职责质量体系要素适用于任务流程的一切操作系统过程方法贯穿一直 分析中 分析后信息管理实验室质量体系框架.ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189实验室质量体系开展历史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000.ISO15189:2003 国际规范 ISO

3、 15189 :2003 医学实验室 质量和才干的特殊要求由 ISO/TC212起草的规范ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系技术委员会，为医学实验室而制訂的规范. ISO15189:2003 :为医学实验室制定的国际化规范 (1)ISO 15189规范是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的根底描画的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸的思绪吸纳进来，作质量管理活动的母体规范；ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室才干的通用要求，更强调医学实验室检验的 检验前程序、 检验程序、 检验后程序

4、 三大过程；及患者關注。. ISO15189:2003 :为医学实验室制定的国际化规范 (2)当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原那么在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出论述，是该标淮的实际根据和指点思想八项质量管理原那么在室验室管理体系中的运用，参看附件 .ISO 9000八項質量管理原則.持續改進與其他七項原則的關係.“持續改進 與 “以顧客為中心 的關係.“持續改進與 “領導作用的關系.“持續改進與 “全員參與的關系.“持續改進與 “過程方法的關系.“持續改進與 “決策的系統過程方法之間的關係.“持續改進與 “基於事實的決策方法的關系.“持續改進與 “互

5、利的供方關係的關系.组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001规范各条款. 典型舊式官僚管理機構等級制度架構重叠官僚式溝通.ISO9000 根本過程方式.在ISO9000标淮内容中一切关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用 “过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联络，及过程的组合和相互作用进展延续的监控和评价。 .計劃目標做什麼?(目標)怎樣做?(程序)實施過程照計劃實幹糾正對策下回如何改進檢查評估結果能否如計劃所預期任务目標 Plan實施執行 Do分析判斷 Check改善方案Act.质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系.部門 A部門 B部門 C部門 DISO9

6、000 過程方式新觀點經營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單輸入產品運送輸出.评审他所写的和他所做的ACT提供可视化证据证明他所做的是他所写的CHECK做他所写的DO改良他的文件体系或正在做的曾经构成文件的活动/PLAN采取纠正预防措施改良他所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 质量管理体系简要回想写他所做的.ISO9000 普通程序輸入預期輸出產品驗証顧客(外面內在)一組相互關聯的活動程序 (進行過程的特定方法文件非必需)對產品導從性的影響環境事項冲擊衛生安康與平安風險監測量度棄置不理想輸出翻工.ISO900 普通程序輸入預期輸出產品驗証顧客(外面內在)一組相互關聯的活

7、動程序 (進行過程的特定方法文件非必需)對產品導從性的影響環境事項冲擊衛生安康與平安風險監測量度棄置不理想輸出翻工PDCA.P1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運行所需的準則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運行C 監視、測量和分析過程的有效性A 採取改進措施根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描画明確运用的資源、職責負責者並確定過程的程序確定過程目標及運行、測量和控制方法關鍵控制點建立和坚持所需的程序文件、質量計劃、指導書、規範、標準和記

8、錄表實施和坚持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，使體系正常運行對過程的輸入、轉換和輸出予以控制通過監視、測量和分析這些過程及其結果，搜集和分析數據評價過程的有效性確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施策劃和實施措施評價改進效果管理過程的PDCA循環表示圖.Dept ADept BDept CDept DISO9000 过程方法 :新关注焦点在过程控制BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨询(输入)最终递交(输出)法律法规Process AProcess BProcess CProcess D增值输入转化为输出.“5W2H :采用

9、过程方法新思绪1) What (做什么) 目的2) Why ( 为何 ) 目的、接纳/验收准那么3) Who ( 谁 ) 职责、人员才干4) When ( 何时) 时机、接囗、进度、时限5) Where ( 何地 ) 设备、配套、环境6) How (如何 ) 步骤、方法、监控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 资源运用与效果、业绩评价.ISO9000過程過程一組相關或互助的活動程序特定方法完成一項活動或過程文件與否俱可監控和測量要求在過程前期、進行中和後期輸入(含資源)輸出產品過程的結果過程有效性達到策劃活動預期結果的才干ISO9001:2000集中焦點過程的效率得到的結果與运用的資源

10、之間的關係ISO9004:2000集中焦點.Plan-Do-Check-Act 基于过程的质量管理体系ISO9000 全部要素概括资源管理 丈量、分析、改良产品效力产品实现 过程输入输出管理职责顾客特性和要求信息流：顾客反响APDC顾客称心度APDC586 7质量管理体系 4增值活动.安康效力机构基于过程QMS的PDCA管理/医护/诊断/治疗保健过程的谋划 监控/评价预后/信息 保健效力的开发和设计管 理支持 接受安康保健效力过程中和过程后的患者寻求安康保健效力的患者/委托人DPP/AAC.ISO17025 与ISIO15189根本区别(1)ISO/IEC 17025的根本要求也包含在ISIO

11、15189里面，只是两者的强调重点仍有区别关键是通用和 尊用的独特区别和适宜性.实验室规范关系图ISO9001通用性質量体系.ISO17025 与 ISO15189根本区别(2)ISO15189采用了更贴近医学领域的言语编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描画了医学实验室质量管理的要求特别强调 “质量和才干，公用性更强从而更方便医学实验室改良和整合质量管理体系；更适宜成认可医学实验室新的规范。.ISO17025 与 ISO15189 根本区别(3)ISO 15189更强调“继续改良和 “关注患者-(顾客称心)的新观念。“继续改良的要求来源于ISO 9000:2000规范，质

12、量管理体系继续改良的目的是改良所提供的效力和提高顾客的称心程度。.ISO17025 与 ISO15189 根本区别(4)继续改良的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。照实验室面向患者和临床部门的实验室效力质量意见反响，内部质量控制，管理评审等。继续改良中的条款4.12.4要务虚验室施行质量目的，如检测结果合理发布时间和血液标本运用等。系统监测及评价实验室对患者的关注，. ISO15189构造与描画构造承袭ISO17025两大部分要素更多地运用了医学术语描画 .ISO 15189:2007 构造5部分 :- 部分1ISO15189范围特殊要求 : 医学实验室的质量和才干针对医学检验的特

13、殊性针对一切学科的通用性.ISO 15189:2007 构造部分2规范性援用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsISO/I

14、EC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories国际通用计量学根本术语 (VIM).ISO 15189:2007 构造部分3术语和定义ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM国际通用计量学根本术语in ISO15189“Medical Laboratory 医学实验室 = Clinical Laboratory 临床实验室“Examination / 检验 = “Testing / 检测.ISO15189:2007 医学实验室定义以为诊断、预

15、防、治疗人体疾病或评价人体安康提供信息为目的，对来自人体的资料进展生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研讨，包括结果解释，对进一步伐查提出建议在内的顾问、咨询效力的实验室.ISO15189: 2007 医学实验室定义留意检验同时包括相关程序，以判别、丈量及额外描画不同物质或微生物缺乏或存在有些实验室能够是大的实验室网络或体系的一部分，但仅仅搜集、预备标本，或作为标本传送分发中心，此类机构不作为医学临床实验室加以思索.检验定义以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作留意 在某些学科 ( e.g. 微生物学 ) 一个

16、检验是包括大量的实验、察看和丈量的全部活动- 通览本规范内容, “检验 实践上与“检测意义一样 . ISO 15189 :2007 构造第4部分: 支持，管理和改良技术活动管理要求15 要素53 条款第5部分: 人员构造，根底设备和各种检验过程 技术要求8 要素84 条款.适宜性改良QMS的控制与监测文件与资料控制设备控制不合格与赞扬样本与资料控制采购控制处置与交付控制检验过程控制质量记录控制设备与环境控制ISO15189:2003, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改良顾客称心预防及纠正措施教育、培训及才干效力 (跟进)TQM 工具及统计

17、技术ISO15189:2003, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立管理职责质量体系程序及质量方案合同评审资源及根底设备ISO15189:2003, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的评审与评价 检查与测试内部质量审核外部质量审核管理评审标杆比对ISO15189:2003, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT质量体系循环运转质量体系循环与 ISO 15189:2007的相互关系检验需求结果顾客输出称心度输入承诺改良.ISO 15189:2007构造 第4部分管

18、理要求, 15 要素4.1组织和管理 4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 恳求与合同评审4.5 委托实验室检验4.6 外部效力和供应4.7 咨询效力.ISO 15189:2007构造 第4部分(续)4.8 赞扬的处理4.9 不符合项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 继续改良4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审 .继续 改良ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1标杆比对和质量执行过程.ISO15189:2007 第5部分技术要求, 8 要素5.1 人员5.2 设备和环境条件5.3 实验室设备5.4 检验前程序5.5

19、 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告.ISO15189描画的特点 把ISO9001:2000标淮中的过程控制的思绪吸纳进来 强调医学实验室检验的三大过程全面控制 检验前程序 检验程序 检验后程序.医学实验室检验过程标本采集门诊/病房患者预备标本处置标本检验结果报告分析前分析中分析后实验室信息实验室效力规定简介, 检验工程, 每项检验的适宜性 (包括对患者的特殊阐明，如禁食检验恳求表/ID,标签. 强调医学实验室检验三大过程标本采集标本处置标本检验结果报告分析前分析中分析后以下ISO17025要素按照医学检验的特点融入到三个过程中5.4 检测/校准方法及方法确认

20、5.6 丈量溯源性5.7 抽样 5.8 样品处置 .技术要求变动标本采集标本处置标本检验结果报告分析前分析中分析后以下ISO17025技术要求根据医学检验的特点淡化- 丈量不确定度( MU )- 和丈量溯源性( Traceability ).技术要求变动标本采集标本处置标本检验结果报告分析前分析中分析后 强调检验程序的控制要求.技术要求变动标本采集标本处置标本检验结果报告分析前更强调检验前程序的控制要求.分析后分析前患者和家属临床会诊鉴定标本采集运送接纳接受和登记添加(实验室标签)分析测试确证解释报告结果和标本存档临床运用的结果分析分析前 实验室(检验过程)实验室实验室 紧急情况发放结果和报答

21、临床接口 医护提供者患者评价实验处理方案接纳过程报告过程)(分样标本)数据结果医学实验室整体检验流程.ISO 15189更强调“继续改良和 “关注患者-(顾客称心)的新观念。“继续改良的要求来源于ISO 9000:2000规范，质量管理体系继续改良的目的是改良所提供的效力和提高顾客的称心程度。质量目的 ( Quality Indicators ).分析后分析前患者和家属临床会诊鉴定标本采集运送接纳接受和登记添加(实验室标签)分析测试确证解释报告结果和标本存档临床运用的结果分析後分析前 实验室(检验过程)实验室实验室 紧急情况发放结果和报答临床接口 医护提供者患者评价实验处理方案接纳过程报告过程

22、)(分样标本)数据结果继续改良 :- 患者医护质量目的的管理和执行质量目的.ISO 15189:2007 构造 续附件A 规范类: 和其他ISO规范的关系, e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B 信息类:(LIS) 实验室信息系统C 信息类:实验室医学品德.ISO 15189 / 17025 质量体系要求和文件层次.ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責Accountability負責Responsibility.ISO15189 和全面质量管理功能全面质量管理 問責負責最高管理者產品/结果.ISO1

23、5189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底Trackability.ISO15189 和全面质量管理功能全面质量管理可追 溯可追 踪起始结果. ISO15189运用于临床检测未完善處虽然当前医学界对ISO 15189某些要求细节相对于实践临床运用，尚有未能完全转化和充分掌握之处 : 例如丈量不确定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原那么和大方向已获得业界的普遍认同 但一致认同這些要求为医学实验室的质量管理体系远景谋划作出了方向性引导。 .当今医学实验室认可的现状和趋势国际实验室认可协作组织ILAC多边认协议

24、认可组织MLA在2003年 APLAC年会决议，成员组织运用ISO 15189或ISO/IEC 17025作为对医学实验室的认可准那么都是公允互认的 .实验室规范关系图ISO9001通用性質量体系.医学实验室认可规范取舍关键是充分了解两者间 通用 和 尊用的独特区别和适宜性。从没有经过任何ISO规范进展医学实验室认可阅历的医学实验室，ISO 15189的出现会是一个良好的导入契机。曾阅历及经过ISO/IEC 17025认可的医学实验室，转换ISO 15189规范就更合时宜了 . APLAC成员组织意向APLAC成员组织当中包括澳州，纽西兰，加拿大，以色列，香港，泰国，马来西亚和中国等，已转用I

25、SO15189规范作为医学实验室的认可规范.我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (1)过去在ISO/IEC 17025 规范发布後和向ISO 15189的转化过程期间，CNAL已根据ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共认可了检测实验室1822个，当中有临床、卫生和检疫检测实验室，但血站检测实验室的例子不多。 .我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (2)可喜的是自2004年以来国内已开场有血站检测实验室突破了局限，胜利根据ISO/IEC 17025规范经过CNAL认可。当中包括了深圳市血液中心等等 .ISO 17025 / 15189 血站運作方式.我国医

26、学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (3)2006年，我国卫生部正式发布了 “医疗机构临床实验室管理方法，该文件根本上按照ISO15189的精神编写，在关键的管理词语上，也ISO15189和类似。 那些过去曾方案进展ISO/IEC 17025规范认可的血站检测实验室，如今顺势转换尊用 性较高的ISO 15189规范便更合时宜；更俱效果和赶上国际大趋势。.我国医学实验室和血站检测实验室认可的现状和趋势 (4)基于当前国内血站规范开展集体化中央检测势头和现实，那些从未有类似想象的血站检测实验室，更该当机立断，重整血站长久开展战略和替愿景重新定调当中战略调整，必需加强质量管理和才干程度，才干达致血站继续开展的目的而趁现阶段谋划导入ISO 15189规范当是良好契机。. 实施与ISO15189整合开展 (1)背景:新的已于2006年3月1日起施行，其配套文