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文档简介

1、全膝关节置换智能辅助系统产品说明书（样稿）撰写人：审阅人：日期：2014 年 9 月 1 日版本：1.0产品名称（通用名）全膝关节置换智能辅助系统（包含智能试片及工作站）产品名称（商品名）待定型号及规格本产品含电子试片及工作站电子试片为两个型号：PS 型和 CR 型，其中 PS 型包含 XX 规格，CR 型包含 XX 规格工作站为 XX 型号生产证目前不适用目前不适用产品标准目前不适用产品性能本产品用于人工全膝关节置换术中测量人工膝关节在不同屈伸角度下股骨髁假体对于胫骨 假体的压力数值及变化情况。通过在计算机终端实时以数值形式显示压力值精确大小，并以图形形式显示压力的分布及变化情况，用以辅助术

2、者于手术过程中判断膝关节周围软组织的平衡状态，并以此指导术中对于软组织的松解以及内外侧软组织平衡的精确调节。主智能试片（电路部分）：内置有高灵敏度接触压力传感器，高精度数模转换器，2.4GHz 无线通讯模块智能试片（外壳部分）：接触压力盖、压力支撑底座和高度调节垫片工作站：数据，USB 接口转化器，磁力控制开关、数据终端（PC），显示终端，人机交互适用范围应用膝关节置换术中症除外全膝关节置换术，均不得应用本产品使用注意事项本产品为已灭菌产品，如发现包装破损或包装内指示条变色，即说明产品已无法保证无菌状态，则严禁继续使用。本产品外壳部分已做灭菌处理，处于无菌状态，但壳体内部并未作无菌处理，故如发

3、现壳体破裂，则严禁继续使用。本产品含有电路部分且电路部分未做无菌处理，故如发现外壳破裂或电路部分 ，则严禁继续使用。本产品所含压力测量部分的单侧工作范围为 0180N，本产品外壳部分经破坏性试验验证可在 0500N 的范围内正常工作不发生破裂或焊接断开。如在使用过程中发现外壳破裂或焊接处断开，应立即停止使用，并对患者给与必要的抗 措施。本产品为电子试片与工作站终端配合使用，请遵照工作站终端显示器所指示压力数值及警戒值使用。本产品为 使用产品，严禁重复使用。本产品使用后，请置入 的回收包装袋中，生产企业将定期回收产品进行销毁。及图示待定安装说明本产品配套工作站为设计，无需特殊安装程序，请按照所示电器标准安装。使用说明智能试片使用说明是否考虑用图示方式及保养本产品智能试片部分为使用产品，无保养要求。工作站由生产企业定期进行性能及人际交互的升级。条件及方法待定有效期1 年其他暂无生产企业山东易迈英智医疗科技地址山东省聊城市茌平县

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