5.7软件研究serie sp-so整合验证报告v

1、整合验证SERIE 1 SP-SO2-13-01-041-6610/24/2016Change display and automated control system program (V1.10 / V4.1)57/25/2016Change display and automated control system program (V1.9 / V4)410/8/2015Change display and automated control system program (V1.8 / V3)37/22/2014Change display and automated control

2、system program (V1.6 / V2.8)22/3/2014Change desktop program and automated control system (V1.5 / V2.7)110/9/2013Update according tmatrix01/2/2013Initial VerDateDescription of the changeName: Date: Signature:Name: Date: Signature:Name: Date: Signature:Written byChecked byApproved byCONTENTS错误!未定义书签。错

3、误!未定义书签。错误!未定义书签。3错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。4RODUCTION1.2.a.b.c.d.3.4.a.b.PURE OF THESCOPE OF APPLICATIONUnit Test Phaseegration and verification test phaseVers of tested programsTest SystemCONCERNED RESPONSIBILITIES AND FUNCTIONSOTHER RELATEDExternal reference ernal refe

4、renceSs s错误!未定义书签。VERIFIED SYSTEM DESCRIPTION错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。RESULTS OF THE VERIFICATION1.2.3.4.UNITARY FUNCTIONS TEST SHEETSANOMALYYSISACCEPTANCE CRITERIARESULTS OF THE VERIFICATION简介1. 文档目标本资格的主要目的是:介绍系统以及认证主体,介绍实际结果,分析偏差,得出认证是否合规的结论。应用范围功能测试阶段本阶段测试包含检查自动化控制系统程序的每个元件。本

5、单元测试阶段使用的测试为：1214C 自动化控制系统11 SM1222 模型1 4 RTD 模型Beijer X2 Pro 操作桌面Pt100 3 线温度计 (或电位计)1 个最少 8 个BP 的按钮盒1 个最少 14LED 的 LED 盒b. 整合测试阶段本阶段包含检查硬件元件的整合。本阶段测试在一台装有以下元件的 SERIE 1 测试雏形上进行：1214C 自动化控制系统A1 SM1222 模型1 4 RTD 模型Beijer X2 Pro 操作桌面Pt100 3 线型温度探针1 舱盖 ILS2 压力开关1 含高低剂量的加药机及浮子1容器浮子3 等级继电器(碗底，碗中，及加药机高剂量)1

6、循环泵1 排水泵加热块压缩机器 剂泵111 清洁剂泵1泵5 电磁阀1 A/W/加 1 泵1 自泵受测程序版本API 程序: V4.1HMI 程序: V1.10d. 测试系统雏形 SERIE 1 N235153. 有关责任及功能起草、验证与批准:由承担起草、验证及批准的责任人签字。最终的签字是一系列过程与团队合作的结果。第一页上的签字日期可追溯到签字人接受文件的日期，而非文件评估的过程时间。签字代表着承担以下义务：文件本文件具有法律效力，本系统不会经过任何会对验证产生影响的改变。其他相关文件外部参考文件IEC 62304 医疗器械生命周期过程b.ernal referenceP0406 开发及s

7、流程验证计划：SERIE 1 整合验证计划V6 SP-SO2-12-12-085-6验证表：SERIE 1 验证表 V5 SP-SO2-13-10-040-5合格系统描述The tests defined below are carrid out on the critical functions as definedfunctional test actions.he riskysis prior to the下述定义中的的测试主要实施于功能测试措施之前的风险分析中定义的关键功能。签字等级职位责任范围起草自动化程序员收集有关确认结果的信息，并定义工业验证的合规性起草文件验证开发经理确保文件符

8、合工业验证的结果和工业确认的过程直到签名确认前管理文件进度批准工业总监签字验收工业确认的结果及合规性，并同工业确认的过程作比较。验证结果1. 单元功能测试表测试执行结果表：2. 异常分析下列表格中描述了验证过程中的异常情况、其严重程度、纠正性措施以及解决情况。3. 验收标准本次验证的验收标准为参考验收标准描述CA-01受测功能按照其细则进行严控，系统可进入功能测试阶段。参考异常描述严重性纠正措施解决备注NANANANANANA测试表描述结果SERIE 1 单元测试 1功能块 FC21 “干燥液”有选项时合规SERIE 1 单元测试 2功能块 FC21 “干燥液”无选项时合规SERIE 1 单元

9、测试 3警报 15 首次合规SERIE 1 单元测试 4警报 15 二次合规SERIE 1 单元测试 5警告 3容器清空合规SERIE 1 单元测试 6警告 3加药合规SERIE 1 单元测试 7警报 11: 程序 6 加药排水合规SERIE 1 单元测试 8警报 11:稀释时加药排水合规SERIE 1 单元测试 9警报 11: 碗排水时加药排水合规SERIE 1 单元测试 10警报 11: 动力冲洗时加药排水合规SERIE 1 整合验证测试 1程序 1 有干燥合规SERIE 1 整合验证测试 2程序 1 无干燥合规SERIE 1 整合验证测试 3程序 4 有干燥合规SERIE 1 整合验证测试 4程序 5