欧盟残留监控考察答卷

1、 欧盟残留监控考察答卷第一部分：国家残留监控计划（NRCP）部分委员会机构已经收到2005年残留部分监控计划复印件和2004年监控结果。 (a) 计划1.1 年度残留监控计划（NRCP）执行的法律基础是什么（参照的法律章节或页数）？答：（1）中华人民共和国食品卫生法第六条。（2）中华人民共和国进出口商品检验法第六条。（3）中华人民共和国质量法第十五条。（4）兽药管理条例第六章第四十二条。1.2 请提供国家生产数据（制订2005年NRCP参照的某年的年度屠宰数量或生产的蜂蜜、鸡蛋、液体奶的数重量或参照年生产的养殖水产品的量（可以是2003年或2004年数据）。答：2004年中国各农产品生产量参见

2、下表：商品名称生产量（）商品名称生产量（万吨）牛4，705万头蜂蜜28.9万吨鸡888，578.3万头奶1，746.3万吨羊29，958万头禽蛋2，606.7万吨猪59，200万头养殖鱼类1779万吨水产品4，706.1万吨虾蟹类194万吨1.3 我们的理解是残留监控计划是基于欧盟指令96/23/EC的基础上。样品的估计数量是基于中国总的生产量还是仅基于出口（或是可能出口）欧盟的产品比例？答：残留监控计划是基于中国国情并参考了96/22/EC理事会指令和96/23/EC理事会指令而制定，抽样数量是基于中国总的生产量并参考出口量或可能出口量。1.4 从2005年NRCP中提供的数据看，在每个取样

3、区域，可以接受的样品数量是由中央机构确定的。是否对每个取样区域有一个合适的取样计划来说明每个品种/商品应该取什么样的样品和取样的时间？FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR第六页中描述的情形是否还适合？答：在中国国家残留监控计划中，对每个取样区域都规定了详细的取样计划，包括样品名称和对应的检测项目等。与FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR第六页5.3.2.1中描述的情形相比，中方做了以下改进：（1）检验检疫机构根据上年度动物及动物源性食品生产量与出口量均匀分配全年抽样任务，并根据实验室的检测能力分配检测样品与检测项目。各检测实验室在接收到残留样品后30

4、天内，完成样品的检测并出具结果报告。（2）样品编号已经包含了取样日期。（3）在制定2004年残留监控抽样计划时，增加了饲养场取样比例，规定了对禽和兔（80%）、养殖虾（100%）、鳗鱼（100%）和蜂蜜（50%）的监控样品从养殖场抽取。(b) 执行1.5 请提供一份2004年NRCP监控报告中的文件复印件（翻译成英语）给委员会(a) “官方取样程序，2004年兽药取样计划操作程序关键点” (b) “兽药取样计划的实施方案”和(c) “药物残留分析质量控制方针”。答：（a）1999年制定了官方取样程序，2004年制定了2004年度兽药残留抽样检测技术操作要点，英文译文（见附件1，2）。（b）兽药

5、取样计划的执行计划，由各省兽医行政主管部门制定。（c）“残留分析质量控制指南”英文译文（见附件3）。1.6 2004年NRCP跟踪报告中已经提供了取样实施单位的大体描述。如果再提供一个示意图说明各单位之间的关系（如MOA和AQSIQ）、级别（中央、地区、地方等）和从事此项工作的人员数量，将会对我们有很大帮助。答：检验检疫系统负责动物及动物源性食品的检验检疫与出证以及国家残留监控计划的实施共2700人。农业部兽医系统负责残留监控计划实施约960人。NRCP中涉及的各级单位之间的关系如下图所示：农业部MOA国家质检总局AQSIQ农业部畜牧兽医局农业部渔业局局中国兽药监察所汇总上报 分配任务汇总上报

6、 分配任务省海洋与渔业局省农业厅省级CIQ报批批准汇总上报 分配任务汇总上报 分配任务协作交流汇总上报 分配任务汇总上报 分配任务省海洋与渔 业环境监测中心省渔业质量监督检验中心畜牧办公室汇总上报 分配任务市、县畜牧局地方CIQ汇总上报 分配任务市、县海洋与水产局报批省兽药监察所汇总上报 分配任务结果通报汇总上报 分配任务协作交流批准协作交流1.7 允许这些单位按照NRCP取样、包括进入农场/加工点的权利的法律依据是什么？答：（1）兽药管理条例第六章第42条，第八章第62、63条。（2）中华人民共和国进出口商品检验法实施条例第三章第二十四条。（3）出口禽肉及其制品检验检疫要求第二条第8项第5款

7、。（4）进出境肉类产品检验检疫管理办法第二十二条。（5）进出境水产品检验检疫管理办法第三章第20条。（6）出口蜂蜜检验检疫管理办法第二十一条。1.8 是否有合适的程序来保证取样是不可预知的（被农场主）并且保证不在特定的时间进行？如果是这样，请提供证据。答：残留监控的取样是不可预知的，是在非特定的时间内进行。全国出口动物及动物源性食品的残留监控取样计划由AQSIQ制定并发布。各直属局根据全国的计划，结合各地区的生产与出口情况制定详细取样计划。官方取样程序规定，“官方兽医负责样品的抽取工作，抽样时采取必要的保密措施，事先不得通知被检单位”。地方CIQ依据取样计划，随机将取样指令发布给官方监管人员，

8、由其实施抽样。 (c) 监管1.9 什么单位负责残留监控计划执行的监管？是否有NRCP协调人员？答：MOA负责全国动物及动物源性食品残留物质监控工作并负责残留监控计划执行的监管；AQSIQ负责全国进出口动物源性食品残留物质监控工作并负责残留监控计划执行的监管。有NRCP协调员。 1.10 请说明NRCP的实施是怎样监管的。如，一个地区没有按照计划进行抽样，在CCA水平上，谁负责跟踪实施，并且在需要时进行纠正。答：MOA和AQSIQ总部分别不定期地对本系统的残留监控计划的执行情况进行督查。同样各省级机构每年也不定期的派出督查组对各地区级机构残留监控的执行情况进行审查。在CCA水平上，MOA和AQ

9、SIQ负责跟踪实施，并在需要时进行纠正。 1.11 请说明MOA药残专家委员会的功能和职责。农业部邀请兽药监督管理、残留检测、农业、科研等有关单位的人员成立全国兽药残留专家委员会，其主要职责包括：审议动物产品中兽药最高残留限量标准草案，拟定、修订兽药最高残留限量标准；审议兽药残留检测方法草案，拟定、修订兽药残留检测方法；审议兽药残留检测报告，并汇总检测结果；制订和修订上年度残留抽样计划；审议兽药残留研究项目立项报告，拟定兽药残留研究项目计划，审查研究项目经费及工作经费使用计划；收集国内兽药使用情况及有关环保监控信息，组织评估残留监控计划的效果及效率；负责与相关国际专业组织的技术交流与对话等。审

10、议农业部提交的其他议题。1.12 2004年监控报告已经简要描述了如果检查到不合格时的处理步骤。请描述合格（阴性）结果的情况。答：各行政管理部门在收到检测实验室的阴性报告后，将检测结果反馈被取样单位或驻厂监管兽医，并将监控结果包括阴性检测结果汇总上报上一级结构。各级行政管理部门通过分析监控结果，制定下一步监控计划，重点监控兽药使用的管理。1.13 比2004年NRCP跟踪计划提供的信息更进一步，请提供更详细的程序，说明在中央主管单位、地区（州）主管、地方兽医机构（取样单位）之间和实验室（开展残留检测工作）之间信息交流的详细过程。答：中央主管单位、地区（州）主管、地方兽医机构（取样单位）之间和实

11、验室（开展残留检测工作）之间的关系如下图所示：农业部MOA国家质检总局AQSIQ 协作交流 汇总上报 下达监控任务汇总上报 下达监控任务 协作交流 省级农牧渔业部门省级CIQ汇总上报 分配监控任务汇总上报 分配监控任务 地方农牧渔业部门地方CIQ协作交流 MOA残留监控基准实验室跟踪调查样品确证结果反馈结果反馈 送样 结果反馈 送样 组织能力测试和技术指导CIQ残留监控检测实验室MOA残留监控检测实验室CIQ残留监控基准实验室协作交流 协作交流 可疑样品确证可疑样品确证组织能力测试和技术指导跟踪调查样品确证结果反馈地方检验检疫机构和地方农牧渔业部门每年2次将残留监控结果报AQSIQ和MOA总部

12、；AQSIQ和MOA总部定期组织情况分析会，针对出现阳性频率高的兽药品种提出具体改进措施，以确保出口动物源性食品安全。地方检验检疫机构和地方农牧渔业部门也开展协作交流，互相通报信息。1.14 在AQSIQ 2004年3月12日提供的对FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中，针对第3条建议的反馈中，曾提到：(a) 在2004年底前，中国将建立一套系统用于CCA和地方机构间的信息及时准确地交换；(b) AQSIQ和MOA将每月进行一次见面会，商定具体的阳性结果处理措施。请提供这些目标是如何达到的信息。答：由于资金和技术原因，AQSIQ和MOA信息交换系统仍在研制之中，尚未正式

13、运行。目前MOA和AQSIQ之间的信息交流除按正式来往函件进行交流外，也充分利用现代信息技术，如电话、传真和Email等进行信息交流。针对监控阳性结果进行及时交流商议处理措施。AQSIQ和MOA总部每年定期组织情况分析会，如2005年举行了2 次见面会，分别针对2004年残留结果进行分析和2005年国家残留监控计划的制定等问题进行了探讨。(d) 出口控制-追溯系统（EOS-EXPORT ORIENTED SYSTEM）1.15 FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中描述了EOS的功能。有没有为了区分去往欧洲产品和准备销往其它国家或是本国食用的产品而对此系统做出改变，如果有

14、，请描述一下。答：没有。1.16 在AQSIQ 2004年3月12日提供的对FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中，针对第条建议（加强EOS工厂控制）的反馈中，曾提到：要采取一些措施，防止没有EOS和有EOS的动物混合，提高可追溯性和对农场的监管。请详细说明已经做过的工作。答：AQSIQ对禽、兔、养殖水产品、蜂产品等产品的养殖场实行备案管理，对养殖场设施设备及环境提出了明确的备案要求；对出口产品的包装上加施标识与编号，确保出口产品能有效追溯到来源养殖场；对出口产品与内销产品分别存放于专门的冷库中；并对出口产品实施监装，防止出口产品与内销产品的混装。(e) 后续工作1.17

15、 哪个单位负责(a)协调工作 (b)在出现不合格结果时进行处理（后续）答：MOA与AQSIQ 分别负责各自系统内药残检测结果的汇总分析，再由全国残留专家委员会汇总整理全国的年度残留监控报告。MOA和AQSIQ下属的各地行政机构负责对不合格结果进行处理。1.18 出现不合格结果时进行处理的法律依据（参照的法律章节或页数）是什么？请对后续处理程序提供一个大体说明。答：依据：（1）食品卫生法第三十三条。（2）中华人民共和国动物及动物源食品残留物质监控计划第6.8规定。 （3）兽药管理条例第八章第62条至68条。后续处理程序： CIQ:样品经确证残留物质超标或禁用药物阳性。取样单位在收到阳性结果后，应

16、在48小时内通报被取样单位，并以文件形式通报所在地农牧渔业部门和被取样单位，进行追踪调查。有关动物源性食品尚未出口的，不准出口；已经出口的，应立即通知有关出口公司召回。取样单位对阳性样品应调查追踪至产品来源的饲养（养殖）场，暂停该场的原料用于出口加工，并在该饲养（养殖）场至少抽取2个以上样品送至有关项目的基准实验室进行确证。跟踪调查样品检测结果仍为阳性时，检验检疫部门将视情况暂停或取消企业该产品的出口，查出超标原因，对有关的企业和饲养场应限期整改。农业部门：检测阳性结果必须在10个工作日内通报同级兽医行政管理部门，并上报农业部（全国兽药残留专家委员会办公室）。相关的兽医行政管理部门依照兽药管理

17、条例第八章第62条至68条调查处理,并将处理结果反馈农业部和全国兽药残留专家委员会办公室。阳性样品必须组织后续跟踪抽样检测,后续抽样比例为1:5；即发现一个阳性样品，要对被抽样单位连续抽样5次，每次追加抽取5个样品，后续跟踪抽样检测列入辖区残留监控计划。1.19 在你们国家的立法中，对出现的不合格结果采取何种制裁？请提供法律依据，如果可能，提供几个实施制裁的事例。答：对出现不合格结果进行制裁的法律依据和制裁规定在1.18中已经描述。以编号为321400/R/L/040528/2样品检出呋喃唑酮的制裁过程为例：检测实验室将阳性结果传真通知送样局（徐州检验检疫局），徐州局收到阳性结果后立即上报江苏

18、检验检疫局，并同时通报徐州农业局和被抽样企业及养殖场（邳州市肉类冷冻加工厂，注册号3200/03052和邳州市议堂养殖场）。然后，徐州检验检疫局会同徐州农业局对邳州市议堂养殖场进行调查，暂停该养殖场活兔出场，暂停加工厂产品出口，已出厂的相关产品进行召回，调查过程中从该养殖场抽取3个样品复查； 10日后得到复检结果，其中2个结果仍为阳性。经调查，造成监控结果阳性的原因是该养殖场私自使用过去剩下的含有硝基呋喃成分的药物治疗兔下痢。制裁措施：召回的产品做宠物饲料，取消饲养场的出口供货资格，吊销邳州市肉类冷冻加工厂的注册号，已上报国家认监委。徐州农业局积极配合徐州检验检疫局对被抽样企业和养殖场进行调查

19、，核实养殖场非法使用禁用药物行为，并依据兽药管理条例（2001年修订版）第46条规定和中华人民共和国动物及动物源性食品中残留物质监控计划（农牧发19988号）6.8.3条规定，对养殖场做了如下处理：（1）对该养殖场饲养家兔数量进行了清点、核实，并在徐州市农业局监督下对所有使用药物的家兔进行了无害化处理；（2）对该养殖场技术人员进行了警告，并责令禁止使用含有呋喃唑酮成分药物；（3）没收剩余含有呋喃唑酮成分的药物，并销毁处理；（4）对该兔场罚款2万元。经对鸡场呋喃唑酮成分药物来源进行追踪核查，系来源于一个具有经营资格的经营单位，该产品属禁用药处理遗留产品，生产企业已被国家按照有关规定吊销了产品批准

20、文号。鉴于此，徐州市农业局依据兽药管理条例（2001年修订版）第29条第二款和42条规定，依法对擅自销售含有呋喃唑酮成分药物的经营单位进行了处理，没收违法所得，责令其停业整顿，并处罚款。徐州市农业局还对全市兽药生产和经营单位进行了1次禁用药全面检查，严禁非法使用禁用药，并要求生产单位对以前所生产禁用药产品进行1次全面清理，收回以前所销售产品，并做无害化处理。1.20 2004年不合格结果名单已经提供给委员会机构。请提供2004年针对以下产品如果发现不合格结果时的行政措施、调查行动和结果。答：针对以上阳性结果，农业系统兽药残留检测机构及时在10个工作日内通报同级兽医行政管理部门和相关的抽样单位，

21、并上报农业部（全国兽药残留专家委员会办公室）。相关的兽医行政管理部门（抽样单位）按照2004年监控计划要求，从原抽样地点重新抽取样品5批重新进行了检测，并按照中华人民共和国动物及动物源性食品中残留物质监控计划（农牧发19988号）6.8中相关内容进行了调查核实。鸡肝中二甲硝咪唑/甲硝唑检测的3个阳性结果分别由甘肃省兽药监察所、山西省兽药监察所、贵州省兽药监察所检测上报，样品均来自批发市场。经相关抽样单位重新进行检测，结果均为阴性。如甘肃省兽药检测阳性的批号为C/L041014-3，由甘肃省动物检疫总站于2004年10月14日从定西市岷县粮贸市场采取的鸡肝样品，产地来源于陕西省扶风县。接到甘肃省

22、兽药监察所检测阳性结果通知后，甘肃省动物检疫站按照有关文件要求，于2004年11月23日派出2名同志与岷县动物检疫站站长一起，深入采样地点进行跟踪调查。经调查认为，岷县县城农贸市场批发出售的活鸡大多数来自陕西省扶风县和武功县养鸡专业户，每日交易量在8000只左右。活鸡由贩运户贩运至此，均不了解产地饲养管理情况。为此甘肃省动物防疫站要求贩运户在今后贩运中要加强对贩运活鸡饲养状况的了解，同时在岷县贸易市场的5个屠宰点采取产地为陕西省扶风县的鸡肝80个，按采样要求分为5批样品，送甘肃省兽药监察所进行检测，经检测5批鸡肝样品均未检出甲硝咪唑药物残留。2004年农业系统共检测出13例蜂蜜中氯霉素残留阳性

23、结果，均由农业部蜂产品质检中心检测。经调查，其样品来源于7省不同的蜂场。按照2004年兽药残留监控计划要求，对所有阳性样品的蜂场均进行了重新抽样、检测，检测结果阴性。但鉴于蜂群跟踪难度大，蜂农实际用药受习惯影响等因素，我国在进行蜂蜜跟踪检测的同时，加大了蜂产品禁用药的宣传力度，并加大蜂产品禁用药的监督检查，进一步降低了蜂产品的兽药残留，2004年蜂产品中氯霉素兽药残留超标率与2003年下降了21.69个百分点也证实了这一点。从以上结果说明，在一些偏远地方仍有个别使用禁用药物的现象存在。针对此，农业部采取了以下措施：一是采取各种方式，加大禁用药的宣传力度，使禁用药政策做到家喻户晓；二是加大监督检

24、查力度。农业部每年都将禁用药作为兽药监督检查的重点来抓，每年两次组织有关人员，对全国兽药生产、经营和使用单位进行监督检查。各相关兽医行政管理部门也采取相应措施，加大对禁用药的检查力度，杜绝此类事件的发生。1.21请举例说明2005年以来针对发现不合格结果时的行政措施、调查行动和结果。答： 以样品编号370900/D/K/050614/007为例。山东潍坊检验检疫局驻厂兽医于2005年6月14日从潍坊乐港公司第12商品养鸭场（编号：WF03263/007）抽取鸭肾送残留监测实验室进行重金属镉检测。7月14日，潍坊检验检疫局收到残留监测实验室发来的结果报告单，显示鸭肾重金属残留超标。潍坊检验检疫局

25、立即以检验检疫机构药物残留监控阳性结果通知单报告山东检验检疫局，同时通知潍坊农牧部门和潍坊乐港食品有限公司，并采取以下处理措施：暂停该企业的鸭肉产品出口报检，对库存的相关产品封存，暂时禁止来自该养殖场的鸭只出场；对事故原因进行调查分析，按照阳性结果处理追踪调查程序，7月17日从饲养场抽取鸭肾，同时对饲料、饲料添加剂、饮水、鸭肉也进行了取样送残留实验室进行重金属镉检测。7月21日，实验室出具检测报告，饲料添加剂、饮水、鸭肾、鸭肉结果均为未检出，饲料中检出金属镉但不超标。综上所述，驻厂兽医认为，饲料中金属镉含量较多，造成在部分鸭只肾中富集引起鸭肾镉超标。潍坊局做出决定：（1）要求乐港公司对购买的玉

26、米等原料加强重金属镉的检测；（2）该养殖场鸭只生产的库存产品和召回的产品改作宠物饲料用；（3）下次计划中增加该区域养殖场重金属镉抽样数量。样品编号GSYC20050064，系2005年上半年兽药残留监控计划抽取样品，经广东省兽药监察所检测磺胺二甲嘧啶（SM2）为阳性，并超出兽药残留最高限量。经核查，抽样单位为肇庆市农业局，抽样地点为肇庆鼎湖罗种鸡场。广东省兽药监察所及时将检测结果报告肇庆市农业局。肇庆市农业局接到检测阳性结果，当即按照2005年兽药残留监控计划要求，对肇庆鼎湖罗种鸡场进行了后续跟踪抽样，抽样比例为1：5，送广东省兽药监察所进行兽药残留检测，同时对鼎湖罗种鸡场用药记录进行了核查，

27、证实该鸡场曾用磺胺二甲嘧啶预防过球虫病。后抽样检测结果仍有1个阳性。鉴于该药物在我国属于允许使用药物，属于鸡场未按停药期规定使用药物，肇庆市农业局依据兽药管理条例（2004年修订版）第62条规定，进行了如下处理：（1）对该鸡场鸡的数量进行了清点、核实，暂停其上市，并监督其继续饲养直至符合停药期规定；（2）在停药期过后，肇庆县农业局按照兽药残留监控计划要求，对肇庆鼎湖罗种鸡场再次进行抽样，抽样比例为1：5，送广东省兽药监察所进行兽药残留检测，经检测全部为阴性时，允许该鸡场出售；（3）对该鸡场技术人员进行了警告，并责令今后严格遵守停药期规定。1.22 在欧盟RASFF系统下，2005年中国共受到成

28、员国13次预警/信息通报（共51例），列表如下。请提供针对这些通报采取的行动。答：（1）氨基糖苷：生产厂均为青岛正进西海岸（注册号：3700/02707），产品为冻狭鳕和冻蓝鳕鱼，通报次数8次。中方开展的调查及采取的措施：经调查,该批货物均为进料加工,原料为深海捕捞原料,经检验检疫合格后投入使用,加工过程也进行了有效的控制,由于同批货物已全部出口，为查明原因，青岛CIQ通过生产记录对该批货物加工过程进行了详细调查，对工厂所生产的其它鱼的成品、半成品和加工用水等取样进行氨基糖苷检测,对该批退运货物抽样进行了复检。但由于氨基糖苷是个新问题 ,来源难以确定,中方要求企业对加工各环节严加控制,杜绝氨基

29、糖苷污染的途径,同时正积极按欧盟、西班牙规定对氨基糖苷进行监控。（2）隐性孔雀石绿：生产厂为厦门（注册号：3502/02030），产品均为冻鳗鲡，通报次数2例。中方开展的调查及采取的措施：经调查，此批冻鳗鱼在养殖过程中，违反规定使用了孔雀石绿，加工厂在原料收购时监控不严，导致了该事件发生。事发后，CIQ取消了该养殖场的出口备案资格，责令加工厂整改，加强原料收购管理和出口产品孔雀石绿检测。（3）沙星类：生产厂为大连（注册号：2100/02116），产品为冻模拟蟹棒，通报次数3例。中方开展的调查及采取的措施：中方在对生产企业现有库存成品及动物源性辅料进行沙星类项目的检验排查过程中，其蟹汁辅料检出环

30、丙沙星，中方立即停止该批蟹汁的使用，并加强了对鱼糜等原辅料的登记核销制度和监控力度，同时加大了对出口水产品沙星类药物的检测，以防止此类事件的再次发生。（4）氯霉素：生产厂为安徽（注册号：3400/06003），产品为蜂王浆，通报次数1次。中方开展的调查及采取的措施：该产品是作为化妆品原料出口到德国，问题产生的主要原因为备案蜂农没有真实填写用药记录,致使含有氯霉素的蜂王浆被加工企业收购，而企业进行蜂王浆检测时，样品代表性差导致检测结果不准确。针对以上情况，中方暂停了该加工厂的蜂产品出口，加强对出口企业检测技术的指导与培训，并责令企业从源头抓起，做好养蜂户登记管理工作，对蜂产品实施生产全过程监管。

31、（5）隐性孔雀石绿、孔雀石绿、结晶紫：生产厂为江西（注册号：3600/02010），产品为冻鳗鲡，通报次数4次。中方开展的调查及采取的措施：经调查，该批冻鳗产品原料由加工厂自行收购，来源于非CIQ备案养殖场，无相应的供货证明。事发后，中方立即暂停该加工厂的出口报检，要求加工厂召回出口产品，彻底追查原因。同时中方加强了对出口鳗鱼产品中药物残留尤其是孔雀石绿残留的检测，对检测出违禁药物的产品一律不允许出口，并对有关养殖场和加工厂给予严惩。（6）硝基呋喃代谢物：生产厂为泰兴恒鑫（注册号：3200/02071），产品为盐渍猪肠衣，通报次数1次。中方开展的调查及采取的措施：调查发现，该批出现硝基呋喃代谢

32、物残留的肠衣，主要来源于向扬州市郊屠宰场供应生猪的一个小型养猪场，该养殖场在饲养过程中误将含有呋喃唑酮成分的宠物用药用来治疗部分出现拉稀症状的猪，导致出口肠衣呋喃唑酮阳性。江苏立即暂停该企业加工的肠衣出口，强化对企业的日常监管和定期监督检查，督促企业加强对原料供应商的考核以从源头控制原料的安全。（7）非法出口、硝基呋喃代谢物：生产厂为山东鲁南牧工商（注册号：3700/03133），产品为去皮去骨鲜鸡肉，通报次数5次。经调查，这5批货物的出口目的国为乌兹别克斯坦，并非直接出口到欧盟成员国，至于这些货物从乌兹别克斯坦如何转口到欧盟，中方不得而知。欧方提供的材料表明，其外包装和规格均与出口前不符：出

33、口前这些冻鸡肉产品全部为白色包装箱，规格为2KG6袋/箱。欧方在汉堡扣查的货物为彩箱包装，其中有规格0.5KG24袋/箱的产品。第2部分：实验室2004年NRCP监控报告和2005NRCP计划中涉及的实验室名单已提供给欧盟委员会，实验室网络功能在FVO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）中已作了描述。2.1 请提供名单中每个实验室的地址（目前名单只有省名，没有所在地市名）答：残留监测实验室名单（见附件4）。2.2 在2005年NRCP计划中，“中国检验检疫研究院”已经列为AQSIQ的国家参考实验室，这与2004 NRCP监控报告和2003 FVO考察报告中的“中国进出口

34、商品研究所”是同一机构吗？答：新成立的“中国检验检疫科学研究院”简称“检科院”，是由原中国进出口商品研究所与中国动植物检疫实验所合并而成。原中国进出口商品研究所在NRCP计划中所承担的职责与任务均由检科院负责。2.3 请说明为了增进AQSIQ和MOA实验室的信息交流所采取的行动。答：AQSIQ和MOA的实验室之间一直有着良好的合作和信息交流。 “十五”期间，中国为提高食品安全控制水平，国家立项资助14类兽药残留的检测方法研究，AQSIQ和MOA的实验室共同参加了该项研究工作，通过分工协作、共同攻关增加了相互间的信息及技术交流；AQSIQ和MOA的实验室在制定国家或行业标准检测方法时也会邀请对方

35、实验室的专家进行协同验证试验及标准审定工作；AQSIQ和MOA的地方实验室之间更是开展了多种多样的技术交流，如比对试验、协同验证试验、实验室间的技术研讨会、共同开展检测方法研究等。2.4 2004年3月12日AQSIQ在对FVO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）第3条建议回复道：AQSIQ和MOA将通过每年组织一到两次全国范围的检查来加强对残留监控实验室的监管。对第9条建议回复道：已制订了2004年度水平测试计划，请详细说明。答： AQSIQ食品安全局会同有关实验室专家，视具体情况，每年组织一到两次对参加NRCP检测的部分实验室进行检查。同时，由于所有AQSIQ系统参

36、加NRCP检测的实验室均是按照ISO/IEC17025：1999“检验和校准实验室的能力的通用要求”运行的，因此要定期接受国家认证认可监督管理委员会CNAL的检查。当然，其中有些实验室也会接受其他国家或地区如美国FSIS的检查。 2004年度水平测试计划见附件5。2.5 请提供一份外部组织的过去三年每个实验室参加的农兽药残和污染物水平测试清单。答：过去三年AQSIQ残留监控检测实验室参加的农兽药残和污染物水平测试清单见附件6。2.6 请列出在过去12个月里8个AQSIQ和1个MOA国家基准实验室所承担的基准项目及所进行的活动（如组织水平测试和研讨会情况）。答： 8个AQSIQ基准实验室所承担的

37、基准项目见附件7。AQSIQ所属的基准实验室根据水平测试计划在过去的12个月里组织的残留物质水平测试情况见附件8。AQSIQ所属的基准实验室根据具体需要，组织了如孔雀石绿、硝基呋喃类、四环素、氯霉素等残留检测方法的研讨会及培训班。2.7 在2004 NRCP 监控报告里有这样的陈述：“几乎所有的实验室都已通过认证”。这种认证是否与ISO17025认可等效？请列出尚未获得这种国际认可标准的认可官方实验室。在现场（被考察实验室），要求提供：实验室内使用的设备清单，现行的分析方法和认可方法清单；选择分析方法的有效数据。对于从取样到检测的运行环节数，则要提供相应数据。答：MOA和AQSIQ所属的所有残

38、留检测实验室均已通过了国家实验室认证认可监督管理委员会（CNAL）的认可，并接受CNAL的检查和监督。该项认可是按照ISO/IEC17025 ：1999“检验和校准实验室的能力的通用要求”进行的，与ISO17025认可是完全等效的。2.8 请说明分析方法的验证步骤。采用何种标准（例如欧盟委员会决议2002/657EC号）？答：按照 NRCP的规定, 分析方法的验证是按照2002年3月19日发布的残留分析质量控制指南中的有关要求进行的。残留分析质量控制指南在“分析方法的技术要求”中对分析方法的准确度、精密度、检测低限、特异性等技术指标进行了详细规定。2.9 在AQSIQ于2004年3月12日对F

39、VO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）答复的第十条说道：所有订购的用于硝基呋喃代谢产物确证试验大型仪器设备LC/MS/MS在2004年4月前都能正常运行，组织呋喃代谢产物残留检测培训班，统一检测方法，并开展硝基呋喃的水平测试。请说明这些设备安装在那里以及培训在何处举行。答: 2003年5月，国家质检总局根据检测技术力量与进出口产品分布，对全国检验检疫系统的实验室资源进行了整合，整合后国家质检总局加大了对这些实验室的资金投入，进一步完善了检测设施。到目前为止已逐步采购25台套大型仪器设备LC/MS/MS（具体见附件9），这些设备按计划已完全调试完毕并投入包括硝基呋喃代谢

40、产物在内的药物残留的检测和确证工作中。根据质检总局的LC/MS/MS仪器设备配备情况，为普及硝基呋喃类代谢产物的检测技术，统一检测方法，2003年10月份在河北出入境检验检疫局举行了硝基呋喃类代谢产物检测技术培训班。2004年12月由江苏局组织了蜂蜜中硝基呋喃类药物残留项目的水平测试。而且目前已有3个基准实验室（上海局、山东局、深圳局）和2个批准实验室（河北局、河南局）参加了FAPAS组织的硝基呋喃类代谢产物水平测试。第三部分、兽药（a）兽药批准3.1 在2004 NRCP 监控报告里，提到了关于VMPS的新的“兽药管理条例”规定。请提供该条例的译文。答：新兽药管理条例译文（见附件10）3.2

41、在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中，有一处修改，即2001年12月“中华人民共和国兽药管理条例” （2003到期）。 请提供该修订条例的译文以及其他在这期间所作的修订。答：兽药条例2001年修订版第五章第27条、第六章37条、第八章第46条。第27条 国家对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自批准或者登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得批准或者登记的申请人同意，使用前款数据申请兽药审批或者登记的，审批或者登记机关不予审批或者登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外

42、，审批或者登记机关不得披露第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第37条 兽药使用单位和个人应当遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。禁止使用假兽药、劣兽药和本条例第二十九条第二款禁止生产、经营的兽药以及未经批准进口的兽药。县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门应当加强对动物产品中兽药残留量的检测，并公布检测结果。兽药残留限量标准和检测方法由国务院畜牧兽医行政管理部门制定。第46条 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的，予以警告，可以并处3万元以下的罚款。使用假兽药、劣兽药和其他禁止使用的兽药的，责令其停止使用，没收其药

43、物，可以并处1万元以上5万元以下的罚款。3.3在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：针对建议5的反馈中，将制订一系列有助于保证以上要求有效实施的手册和规定。这些规定包括“兽药产品销售和质量控制规范”，“兽药产品批准和注册手册”，“动物饲料添加剂使用规范”，“特定和非特定药物管理规定”。 请提供以上文件的副本。答：兽药注册办法、兽药批准文号管理办法、新兽药研制管理办法、饲料药物添加剂使用规范（见附件）已发布实施；兽药经营质量管理规范（正在征求公众意见），处方药和非处方药管理办法正在制定过程中。3.4在FVO最终建议书D

44、G SANCO 9046/2003 MR中，有一处关于“兽药标签和说明的管理规范“的修订。 请提供该修订规范的译文以及其他在这期间所作的修改。答：兽药标签和说明书管理办法未作修订。3.5在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中，有些欧盟禁止使用的物质允许在没有纳入EOS系统的饲养厂使用。 情况还这样吗？答：中国养殖企业遵照中国的兽药使用规定使用兽药，中国政府历来高度关注国外禁用药物信息，国际上绝大多数国家普遍禁用的药物，我国已通过制定法规的形式明文禁止使用，对于个别国家或地区禁用的药物，我们将列为重点关注的药物，通过专家委员会评议，决定是否列入禁用清单。3.6 我们的理解

45、是，MOA负责兽药产品的批准。情况是这样吗？答：是MOA负责兽药产品的批准。3.7 请简单描述兽药产品的批准体系。哪些法律条款是用于兽药产品和饲料添加剂的生产、销售、使用及控制的。答：根据新的兽药管理条例，从2004年11月起，只有MOA具有兽药产品的批准权。兽药管理条例适用于兽药产品的研制、生产、经营、进出口及使用管理。3.8 关于禁止使用某些特定物质，所指物质使用的法律依据在96/22/EC的文章2之中（对饲养和水生动物某些兴奋剂和具有促生长作用的雌激素、雄激素、妊娠素或甲状腺素等物质的管理），也在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中有所描述。在这期间有修订吗？如果

46、有，请描述。答：关于禁止使用某些特定物质的法律依据是兽药管理条例的第六章第39条。3.9 关于在EC 2377/90的附件IV中所列的那些物质， FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR有如此描述：国家法规并没有禁止所有硝基呋喃药物的使用。情况还这样吗？在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：针对建议6的答复中，一份新的禁止使用药物清单将在2004年6月前在中国发布执行，这份清单与现行的欧盟要求一致。请提供这份清单。答：MOA发布的禁用药清单见193号公告，未发布新的禁用药清单。3.10 在MOA法令

47、235/02中定义的国家最高残留限量是否已经如EC2377/90附件I和III中所列的那样得到更新？在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：在针对建议7的答复中表示，将在2004年6月以前组织一个专家组来核查国家最高残留限量，以便使之与欧盟的相关要求相符，并将依据CAC标准和欧盟及其他国家标准建立或核查停药期。 请阐述实施过程。答：我国目前执行的是2002年农业部发布的最高残留限量标准。3.11 请提供一份所有注册批准的兽药产品和加药物预混料的清单（手册）。这应包括兽药产品的商标名称，活性成分，类别（如，兽医处方需要不

48、需要？），加工方式，用药途径（口服，注射等），和食用动物的指定停药期。该信息应最好制作在一个合适的电子格式中。如用英语表述该信息，那将十分感谢。答：根据新的兽药管理条例规定兽药的审批属于农业部，并取消地方标准，地方标准的清理工作正在进行中。按新的兽药管理条例要求批准的兽药产品目录在查阅。（b）兽药产品的销售3.12 请简单描述兽药产品是如何从批发到最终用户的。答：由兽药生产企业通过销售网络将兽药销售给具有合法资质的兽药经营企业或用户；也可由兽药经营企业将兽药销售给用户。3.13 是否所有或部分经批准使用于食用动物的兽药产品仅适用于兽医处方用药？答：我国对用于动物（包括食品动物）的兽药分为需要兽

49、医处方使用和不需要兽医处方使用两类。详见农业部168公告的规定。（C）对兽药产品的销售和使用控制3.14 我们理解：根据EOS，212/02文件要求EOS饲养场保存用药/治疗记录。该规定有修改或更新吗？其他饲养场是否也必须保存药物记录？答：兽药管理条例规定所有的饲养场都必须保存用药记录（见兽药管理条例第六章第38条，第八章第62条）。3.15我们理解：MOA负责检查兽药产品的批发和零售，CIQ检查EOS饲养场。哪个机构负责兽药产品的生产、饲料加工厂（加药饲料）和处方兽医/给药兽医水平？请指出控制执行的现状，检查前的数量等。附表II可以使用。答：农业部兽医局负责兽药产品的生产、经营、进出口及使用

50、管理。3.16 请提供所有对兽药产品的销售和使用（例如，批发商，药铺，兽医，饲养场，饲料厂）进行控制（例如，指令，检查清单）的详细情况。答：按照兽药管理条例规定，县级以上兽医行政管理部门对销售兽药产品的经营单位实施兽药经营许可制度，经营单位销售产品时应符合国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范和兽用处方药管理办法。兽药使用单位应遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。禁止使用假、劣兽药和国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。县级以上兽医行政部门对本辖区的兽药产品的销售和使用实施监督管理，并对违反销售和使用的单位