科技有限公司质量办法

1、xxxx科技有限公司文件编号Q/XXXX 02.000.*115A版 本0/A版质 量 手 册分 发 号受控状态质 量 手 册QUALITY MANAUAL 依 据GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008标准YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003标准2015-05-20 公布 2015-06-01实施xxxx科技有限公司 公布xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.A15A版 本0/A版标题前言目录章 节第0章页 次第1页，共2页目 录第0章：前言 0.1目录 0.2质量治理体系文件编制讲明0.3质量手册公布令0.4

2、质量方针、质量目标公布令0.5质量目标分解表0.6治理者代表任命书0.7本公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3裁减讲明第二章：引用文件第三章：术语和定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量治理体系4.1总要求4.2文件要求第五章：治理职责 5.1治理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通5.6治理评审第六章：资源治理 6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.A15A版 本0/A版标题前言目录章 节第0章页 次第2页，共2页6.4工作环境

3、6.5相关文件第七章：产品实现 7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的操纵第八章：测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的操纵 8.4数据分析 8.5改进附录A: 本公司各部门质量职能分配表附录B：本公司各部门职责与权限附录C：程序文件目录附录D：数据分析适用表附录E：产品实现工艺流程图xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.B15A版 本0/A版标题前言质量治理体系文件编制讲明章 节第0章页 次第1页，共1页质量治理体系文件编制讲明本公司编制质量治理体系文件,是本公司

4、实行ISO9000族标准，建立并保持其质量治理体系有效运行的重要基础工作，也是本公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量治理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，本公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量治理文件的系统性体系文件应反映本公司质量治理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程阻碍产品质量的技术、治理、人员及环境等因素的操纵作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清晰、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。2、质量治理体系文件的适宜性本

5、公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、本公司规模及质量活动的具体性质以及自己的治理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素养和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素养、技能和培训等因素相适宜。3、质量治理体系文件的见证性质量治理体系文件可作为本公司质量治理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量治理体系的运行情况。4、质量治理体系文件的高增值性质量治理体系文件的编制和使用是一个过程，那个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的

6、“增值”作用对质量治理体系的阻碍也将越来越显著。5、质量治理体系文件的法规性质量治理体系文件是本公司实施质量治理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药器械行业标准ISO13485:2003。由于本公司所属行业的专门性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对本公司内部，质量治理体系文件是必须执行的法规文件。本手册参与编制人员： 等xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.C15A版 本0/A版标题前言质量治理手册公布令章 节第0章页 次第1页，共1页质量治理手册公布令本公司依据GB/T190

7、01一2008 idt ISO 9001：2008质量治理体系 要求，YY/T 02872003 idtISO13485：2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求，编写完成了质量手册，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所构架的质量治理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和操纵所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适用于我公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。本手册自 2015年 05月 20日起正式公布，自 2015年 06月 01日起正式实施。本手册是质量治理的要紧体系文

8、件，是质量治理和体系运行的纲领、指南和差不多法规，全公司职员质量活动的行为准则。全体职员自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此公布！ 总经理：日 期：2015年 05月20 日xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.D15A版 本0/A版标题前言质量方针、质量目标公布令章 节第0章页 次第1页，共1页质量方针、质量目标公布令本公司的质量方针是：以顾客为核心，以法规为依据，确保每件医疗器械产品质量稳定、安全、可靠。本公司的治理者和每一位职员应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008，YY/T 0287-2003，标准的要求建立实施质量治理体系。本公

9、司年度质量目标为：一次交验合格率达98%；顾客中意度90%，每年提高0.5%-1.0%;顾客投诉有效处理率达98%;合同按时履行率达100%。以上质量目标由治理者代表组织各部门负责人实施分解。分解结果详见年度质量目标分解表。对所有顾客承诺：确保交付给顾客的产品差不多上合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客中意的服务。本公司职员必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。特此公布！ 总经理：日 期：2015年 05月20 日 xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.E15A版 本0/A版标题前言治理者代表任命书章 节第0章页 次第1页，共1页治理者代

10、表任命书 为了贯彻GB/T19001一2008 idt ISO 9001：2008质量治理体系 要求，YY/T 02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求，加强对质量治理体系运作的领导，特任命 XXXX 为我公司的治理者代表，除接着履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：1、确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；4、负责与质量治理体系的有关事宜的对外联络。 总经理：日 期：2015年 05月20 日xxxx科技有限

11、公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.F15A版 本0/A版标题前言本公司简介章 节第0章页 次第1页，共1页xxxx科技有限公司坐落在xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx室。公司目前有生产公司厂房365多平方米，仓库用房60多平方米，生产环境宽敞明亮。本公司创建于2014年，系私营独资企业，注册资金100万元，现有固定资产20万元，职工20人，其中具有初级职称以上的治理人员和技术人员15人，所有职工都通过全名培训，合格后上岗。本公司生产现场，各种生产设备齐全，要紧生产认知功能障碍诊疗产品，生产工艺成熟，工艺流程布局合理，并按照注册产品标准规定配备各类检测仪器和设备，对

12、产品实行专人负责，各道工序层层把关，并有专职检验员进行严格检验，确保合格产品才能入库和出公司。本公司为一家专为客户提供XXXXXXXXXXXXXXX产品的医疗器械生产企业。目前我们共有1种规格的产品XXXXXXXXX)，所有医疗器械产品均经省/市食品药品监督治理局批准，严格按照医疗器械产品市场准入标准运作生产。公司车间按行业标准建设，满足用户对产品的不同需求。产品销售遍及全国，国内多个省份和要紧都市，均有业务员或代理商负责客户联系，照顾所需。在生产上，多年来已积存了丰富的实践经验，并结合国内外先进的技术、精湛的工艺，加上完善设施，提供予客户可靠、稳定、高效的产品。本公司将加快引进国外先进的技术

13、设备和治理经验，不断开发新领域，以创新的技术、优越的产品，回馈予新老客户对我们的信任和支持，携手奋进共创医疗事业新纪元。地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx电话：传真：邮编：总经理： xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.000.G15A版 本0/A版标题前言质量目标分解表章 节第0章页 次第1页，共1页办公室 应按质量治理手册和程序文件的要求治理文件和记录,搞好人员培训,加强基础设施建设的治理。制定培训打算,落实率达100%；防止文件的非预期使用,文件有效率达100%。供销部 重点做好合同评审及客户信息的处理。合同评审、履行率达100%；顾客意见反馈

14、处理率达100%；顾客中意度调查表中“产品质量”单项中意度95%；产品客户回访率达100%。合格供方名单中采购(外加工)材料达100%；采购材料检验验收率达100%；采购产品合格率98%。质检部 重点做好产品质量监测的操纵。采购(外加工)产品检验率达100%；过程产品检验率达100%；出公司产品检验率达100%；做好不合格品的处置和纠正措施的跟踪验证.；使用的测量设备周检合格率达100%。生技部 重点做好生产设备、产品标识、产品防护和生产过程的治理工作。加强生产调度和工艺文件的治理,无阻碍合同的履行和重大质量事故的情况；加强职员的质量意识,监督过程产品自检按规定进行；建立设备台帐,设备唯一性与

15、状态标识率100%；按规定做好生产设备的维护和修理,保持使用设备的完好,不阻碍生产和引起质量事故；成品和半成品的标识率达100%；加强产品防护,无因防护不当引起的质量问题；严格按生产工艺和作业指导书要求操作,填制各类生产报表.半成品、成品的合格率: 装配车间98% 调试车间100%定期进行生产统计、过程分析,并保持记录。仓库 重点做好仓库治理工作。库房物品摆放整齐,作好防护无损坏,标识率达100%。2出入库台帐记录达100%。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.100.A15A版 本0/A版标题范 围章 节第1章页 次第1页，共1页1、范围1.1目的为了证实本公司有能

16、力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客中意。1.2 适用范围1.2.1本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。1.2.2本手册适用于本公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。1.2.3质量手册规定了本公司建立、实施和保持质量治理体系的要求及对质量治理体系过程的操纵程度，使产品全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确认的质量水平，满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械及服务法

17、规要求，增进顾客中意。1.2.4本手册在合同环境下，可用于内部和外部（包括认证机构）评定本公司满足顾客和法规要求的能力。1.3裁减及不适用讲明本公司对GB/T19001-2008标准中所有条款全部采纳，无删减。依照本公司非无菌产品特点，YY/T0287-2003标准条款中：7.5.1.2.1、7.5.3、7.5.2.2等无菌医疗器械的专用要求不适用。 依照本公司产品特点，无安装活动。YY/T0287-2003标准条款中7.5.1.2.2安装活动不适用。依照本公司产品不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故YY/T0287-2003标准中条款7.5.3.2.2、8.2.4.2有源植入性医疗器

18、械和植入性医疗器械的专用要求不适用。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.200.A15A版 本0/A版标题引用标准章 节第2章页 次第1页，共1页2、引用标准下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。在本手册出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。2.1、GB/T190012008 idt ISO9001：2008质量治理体系 要求；2.2、YY/T 02872003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求2.3、YY/T0316-2008医疗器械 风险治

19、理对医疗器械的应用2.4、GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.300.A15A版 本0/A版标题术语和定义章 节第3章页 次第1页，共2页3 术语 缩略语3.1术语本手册采纳GB/T19001及YY/T 0287中的相关术语及定义。3.2本企业术语3.2.1 供应链：供方本公司顾客3.2.2 正规合同合同条款齐全，格式规范，有双方签字（盖章）的合同。3.2.3 常规产品认知康复诊断系统 YZB/浙0000-2014认知康复诊断系统3.2.4特不规产品常规产品范围以外的产品为特不规产品。3.2.5 重要物资对

20、产品质量起重要作用的物资,本公司目前重要物资有：计算机主机、触摸屏显示器、设备外壳等。3.2.6 归口治理部门指负责质量体系相应要求程序文件的编制，并实施治理的治理部门。不强求其对该要求中所有职能负责。3.2.7 外部评审由顾客和/或政府主管部门、法定检测机构及有关第三方参加认知康复诊断系统的设计、生产和服务的会审活动。3.2.8 检测手段：监视与测量方法和监视与测量设备的统一称谓。3.3行业术语3.4缩略语a、GB/T 19001：GB/T 19001-2008（idt ISO9001：2008） 质量治理体系 要求。b、YY/T 0287：YY/T 0287-2003（idt ISO134

21、85：2003）医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求。c、GB 9706.1-2008：医用电气安全通用条件d、YY/T0316：YY 0316-2008医疗器械 风险治理对医疗器械的应用本公司：xxxx科技有限公司xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.400.A15A版 本0/A版标题质量治理体系章 节第4章页 次第1页，共5页4、质量治理体系4.1总要求本公司按GB/T19001-2008,YY/T0287-2003标准要求建立质量治理体系，并形成质量手册、程序文件等质量治理体系文件，认真加以实施和保持其有效性。为此本公司运用过程方法对质量治理体系进行治理：a、本

22、公司识不质量治理体系所需要的过程，确定这些过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对这些过程有效运行和操纵，确定了所需的准则和方法。这些过程包括从识不顾客需求到顾客中意度评价的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：新产品开发、生产预备、采购、生产、测量和监控、包装和贮存、销售及售后服务等； b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；c、测量、监视和分析这些过程；d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。针对任何阻碍产品符合性的外包过程，本公司应确保对事实上施操纵，对此类外包过程类型和程度的

23、操纵应在质量治理体系中加以明确。本公司涉及外包过程有：主机外壳，按采购操纵程序进行操纵。本公司产品的生产和服务流程图(见图1)4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1为确保质量治理体系的有效运行，本公司按照GB/T19001-2008,YY/T0287-2003标准要求建立了文件化的质量治理体系，包括（具体架构见图2）：a、形成文件的质量方针和质量目标;（详见本手册Q/JZYL 02.000.D-15A质量方针、质量目标公布令）；b、质量手册；c、按GB/T19001、YY/T02872003标准要求以及本公司实际编制的程序文件：文件操纵程序、记录操纵程序、内部审核程序、不合格品操纵程序、纠

24、正措施操纵程序、预防措施操纵程序、治理评审操纵程序等（详见本手册附录C程序文件目录）其余要求在质量手册中载明；d、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/图纸、作业指导书和检验文件等；e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。f、国家和地区法律法规所规定的其他文件。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.400.A15A版 本0/A版标题质量治理体系章 节第4章页 次第2页，共5页图1 本公司产品的生产和服务流程图 N 由供销部组织评审供销部 供 方（外包方）原辅材料（采购过程）采 购合 同客 户验 证 N 生技部

25、 确认成品库存，有库存则发货 收集提供 如无库存，确认原材料库存开单领料 采购信息 Y仓 库 成品入库 由生技部组织生产 交 付发 货 原辅材料 成品 过程测量和监控客 户 不合格操纵操纵 N Y 产品测量和监控Y数据分析 N改 进数据分析改 进预防措施纠正措施纠正措施预防措施xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.400.A15A版 本0/A版标题质量治理体系章 节第4章页 次第3页，共5页图2：本公司质量治理体系文件架构4.2.1.2本公司已对体系覆盖的医疗器械产品建立和保存一套完整的技术文档，包括或识不规定产品规范和质量治理体系要求的文件。这些文件规定了完整的生产/

26、检验过程，文件可采纳任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册质量手册是规定和描述本公司质量治理体系的文件。本公司质量手册要紧内容有：a、质量治理体系文件编制讲明，前言（目录，质量治理体系文件编制讲明，质量手册公布令，质量方针、质量目标公布令，治理者代表任命书，本公司简介）；b、质量治理体系的范围（包括任何删减和不适用的细节与合理性）、引用标准、术语与定义； c、质量治理体系所需的程序文件和治理规范概要；d、质量治理体系所涉及的各项过程和相互作用的表述等；e、支持性资料附录。4.2.2.1质量手册的编制、批准和公布4.2.2.1.1本手册由治理者代表组织编写小组，依据GB/T19001-2008

27、,YY/T 0287-2003标准以及本公司的质量方针和质量目标，并依照本公司实际情况，形成本手册。各部门负责评审参加相关章节业务内容，治理者代表负责系统考核，总经理负责批准公布。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对本公司的质量体系做了描述。4.2.2.1.2本手册经本公司总经理批准公布后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。4.2.2.1.3本手册由办公室负责进行治理。具体执行文件操纵程序。4.2.2.1.4质量手册换版时，仍执行上述程序。4.2.2.2质量手册的发放xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.400.A15A版 本0/A版标题质量治理体系章 节第4章

28、页 次第4页，共5页4.2.2.2.1质量手册的发放由办公室负责登记发放，对内发放的范围为总经理、治理者代表、办公室主任、供销部长、质检部长、生技部长等。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构的为受控版本，加盖“受控”印章。4.2.2.2.2本手册属于本公司机密，受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。在调动工作岗位时应办理变更手续，离开本公司时应办理交还手续。4.2.2.3质量手册的更改和换版4.2.2.3.1质量手册采纳活页装订，更改和换版由办公室组织实施。手册更改执行文件操纵程序有关规定。能够采纳更改页替换作废页的形式更改。所有更

29、改由办公室统一集中实施。4.2.2.3.2当质量手册通过重大或多次更改，或企业的质量体系发生重大调整时，由治理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册4.2.2.1条的有关规定。4.2.2.3.3质量手册的收发由办公室负责，发放范围按4.2.2.2.1之规定，做好收发、登记、编目、标识等工作。4.2.2.3.4质量手册由治理者代表负责解释。4.2.3文件操纵为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，使文件在受控状态下订立、实施、保持和更改，以确定文件的适用性、有效性，本公司编制并实施文件操纵程序，对质量治理体系文件的编号、标识、编制、评审、批准、发放、使用、更改

30、、再次批准、回收和作废进行操纵，确保：a、文件公布前得到评审和批准，以确保文件是充分和适宜的；b、必要时对文件进行评审和更新，并再次批准； c、文件的更改和现行修订状态得到识不； d、在使用处可获得使用文件的有效版本；e、文件清晰、易于识不和检索；f、外来文件得到识不，并操纵其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因故需保留作废文件时，对这些文件加盖作废保留章予以识不。办公室至少保留一份本公司生产的每一型号/类型器械的作废文件，确定其保存期限为该器械的产品寿命周期以内，同时许多于记录或相关法律法规要求所规定的保存期限；h、本公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该

31、被指定的审批部门应能猎取用于作出决定的相关背景资料；xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.400.A15A版 本0/A版标题质量治理体系章 节第4章页 次第5页，共5页i、各部门应对经其部门发放到企业外部的受控文件（如发放到外协公司的加工图纸，技术规范等）进行发放登记及更改、作废的操纵。4.2.3.1本公司文件能够有各种媒体形式，如：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。4.2.3.2上述文件由办公室归口治理，使用部门配合做好文件的治理。4.2.4记录的操纵4.2.4.1本公司建立并保持GB/T19001-2008、YY/T0287-200

32、3标准规定记录和其它所需的记录，以证实产品符合要求和质量治理体系的有效运行。记录由办公室归口治理，各使用部门配合实施。4.2.4.2 本公司已制定记录操纵程序，用于操纵记录的标识、贮存、检索、保存期限和处理等要求，并确保记录清晰易于识不和检索。规定：a、规定记录标识方法、贮存条件、环境和爱护要求；b、依照记录的性质、作用、重要程度、规定记录的保存期限；c、对记录人员进行教育，确保记录及时、正确、清晰，确保记录质量。d、定期对记录实施和保持情况进行监视，发觉问题，及时采取措施，以持续改进。4.2.4.3 本公司应保存质量记录，其期限从本公司发货之日起算许多于本公司确定的产品寿命（保存期限同本手册

33、4.2.3-g），同时本公司产品自销售之日起应许多于2年或按相关法律法规规定执行。4.3、支持性文件4.3.1、Q/JZYL 03.423.A15A文件操纵程序4.3.2、Q/JZYL 03.424.A15A记录操纵程序xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第1页，共7页5 治理职责5.1 治理承诺本公司总经理承诺按ISO9001：2008，ISO13485：2003标准的要求建立和实施质量治理体系，并通过持续改进，使质量治理体系不断进展和完善。为此，本公司总经理通过以下行动，确保上述承诺得以实现：a、通过会议

34、、培训、讲座、评审、报告及文件等活动将客户的要求、与医疗器械产品相关的法律法规要求及满足这些要求所采取的措施和操纵方法，传达到本公司各阶层，使之充分理解，并在工作中确保这些要求的实现，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上；b、本公司总经理制定并批准书面的质量方针，在此基础上制定本公司质量目标，各部门组织分解，并采取措施使职员正确理解并贯彻执行，使其成为协调、统一、凝聚本公司的所有活动和资源的准则；c、定期组织治理评审，确保质量治理体系的适宜性、有效性和充分性；d、为每项质量活动提供充分的资源；5.2 以顾客为关注焦点企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和以后的需求和期望，并争取

35、超越这些需求和期望。本公司总经理应以实现顾客中意为目标，为此应做到：5.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求；具体执行与顾客有关的过程。5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求通过建立和实施质量治理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中（如：资源提供、与顾客有关的过程、顾客中意度评价、持续改进等工作），增进顾客中意。5.2.3使转化成的要求得到满足，因此：a、企业必须满足法律法规及国家强制性标准的规定;b、顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时刻而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量治理体系也应随之更新，具体执

36、行治理评审操纵程序和文件操纵程序的有关规定。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第2页，共7页5.3 质量方针总经理负责制定本公司的质量方针、质量目标，并使全体职员理解，在本公司内部得到沟通和实施，通过治理评审对质量方针与质量目标的持续适宜性进行评审。5.3.1本公司的质量方针详见本手册Q/JZYL 02.000.D15A “前言质量方针、质量目标公布令”，其内涵的动身点和归宿点是八项质量治理原则；5.3.2质量方针内容上的要求本公司质量方针的制定在内容上考虑到以下几个方面：a、与本公司总的宗旨相适应；b、对

37、满足顾客要求、相关医疗器械和服务法规要求以及持续改进质量治理体系的有效性作出承诺；c、从产品质量要求，相关医疗器械和服务法规要求及顾客中意的角度动身作出承诺；d、提供制定和评审质量目标的框架。5.3.3实施措施a、本公司通过组织学习讨论、板报广泛宣传，将质量方针、目标宣贯到全体职员，并使其充分理解；b、利用内审、治理评审对质量方针、目标实施情况进行检查评审，评审的要紧内容为：贯彻情况、本公司绩效等，对检查评审中发觉问题及时采取改进措施，以确保其持续适宜性。5.3.4 当本公司质量方针不能达到5.3.2要求时，应予以修订，对质量方针的批准、公布、评审、修改都应实行操纵，具体执行文件操纵程序。5.

38、4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标的制定a、本公司总质量目标：由总经理直接主持制定；b、各部门分目标（总质量目标的分解值）：由治理者代表组织各部门负责人实施分解，治理者代表系统审核，总经理批准公布。5.4.1.2质量目标制定原则a、一致性：质量目标应与质量方针和持续改进承诺相一致；b、综合性：应考虑到实现质量目标，可增加相关方（特不是顾客）的中意和信任，也可满足相关医疗器械及服务法规要求，从而促进整个本公司进展；xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第3页，共7页c、挑战性：质量目标的制定，不应低于

39、本公司现有基础，但也不应过高，应通过努力在一段时刻内能够达到；d、时刻性：由于质量目标是本公司某一时期的目标，会随着时刻以及本公司的进展变化而变化，故制定质量目标时相应指标不适宜制订长久目标；e、可测性：质量目标是否达到，可通过某种手段测定评价。另外，质量目标还包括了为满足产品要求所需的内容。5.4.1.3实施措施本公司总经理确保在相关职能和层次上建立质量目标，并实现年度目标治理，每年年初通过治理者代表组织各部门负责人分解并下达各职能部门的质量目标；并通过治理评审对质量目标的实现情况进行检查评审。5.4.1.4本公司的质量目标详见本手册Q/JZYL 02.000.D15A “前言质量方针、质量

40、目标公布令”，5.4.2质量治理体系策划5.4.2.1 本公司治理者代表确保对质量治理体系进行策划，以满足质量目标和质量治理体系的要求，策划的输出应形成文件。本公司质量治理体系策划的划分有：a) 按策划的对象分为体系（过程）策划和产品策划；b) 按策划的性质分为常规条件下的策划和特不规条件下的策划。5.4.2.2 体系（过程）策划时机和内容a、在常规条件下，总经理领导治理者代表以增强顾客中意为目的，依据本公司所制定的质量方针和质量目标，通过对标准条款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6条及第6、7、8章的过程策划，确保对质量治理体系的建立、运行、保持和改进活动进行策划，以满足质量目标和质量

41、治理体系的要求；b、当质量治理体系内部或外部条件发生变化，如组织机构发生重大调整；新技术引进、新设备采纳，使产品结构发生较大变化或对产品质量造成重大阻碍；顾客或法律法规要求有重大变化等需要重新策划时，本公司通过治理评审和/或其它活动，对本公司质量治理体系适时进行策划。策划确保体系的变更在受控状态下进行，并保持变更期间质量治理体系的完整性。5.4.2.3 产品策划时机和内容a、本公司常规产品实现的策划按本手册第7章第7.1条规定的有关要求进行；b、 专门产品、项目或合同要求的产品实现应由总经理确保进行策划，编制质量打算，质量打算的内容应符合策划的输出要求，以满足顾客和法律、法规要求。（策划内容、

42、要求见本手册第7.1条产品xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第4页，共7页实现的策划）。c、本公司应对每一类型的医疗器械产品建立和保持一套文档，包括对产品规范和对以下质量体系的要求： 完整生产过程和质量保证；或若需要，服务过程和质量保证；或者讲明这些资料出处。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第5页，共7页总 经 理治理者代表生技部办公室质检部、供销部生产车间成品仓库技术开发原料仓库图3：本公司质量治理网络图 总经理：日

43、 期：2015年05月20日xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第6页，共7页5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限本公司为了有效和高效地实现并保持质量治理体系，贯彻质量方针及实现质量目标，建立了完善的组织机构，编制了本公司质量治理网络图（如图3），规定了各部门在质量活动中相应的职能（见本手册附件A）以及相关的职责与权限（附录B）。总经理应规定所有从事对产品符合性有阻碍的治理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些工作所必要的独立权限。5.5.2治理者代表：总经理已任命本公司夏灿杰为治理者代表，

44、详见本手册Q/JZYL 02.000.E15A “治理者代表任命书”。5.5.3内部沟通5.5.3.1总经理已建立适宜的内部沟通方式，如电话、会议、布告栏、电子邮件、内部通传、工作联系单等，以确保在不同层次和职能之间，就质量治理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，实施的有效性以及治理职责、权限等方面进行沟通，以达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.6治理评审5.6.1总则本公司建立并实施Q/JZYL 03.560.A15A治理评审操纵程序，规定每间隔12个月至少评审一次质量治理体系，通过按打算的时刻间隔对质量治理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保

45、质量治理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 评审输入为提高治理评审的针对性和效果，应事先预备并提供足够的适用信息输入，其输入信息应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会:a、质量治理体系审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量治理体系审核、产品质量审核等的结果；b、顾客反馈信息，包括顾客中意度程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发觉的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e、以往治理评审跟踪措施的实施及有效性；xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/

46、JZYL 02.500.A15A版 本0/A版标题治理职责章 节第5章页 次第7页，共7页f、可能阻碍质量治理体系的各种变化，包括内部环境的变化（如：要紧治理人员的变动，本公司机构职责的变化，本公司规模的变化，产品的变化等）和外部环境的变化（如：ISO9000族标准的改版，顾客的要求和期望的变化，法律法规/产品标准的变动等）。g、改进的建议；h、新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出治理评审的重点是评价本公司质量治理体系的适宜性及改进的机会、改进的事项和变更的需要，包括质量方针与质量目标。因此治理评审输出应包括与下列方面有关的任何决定和措施：a、保持质量治理体系及其过程有效性所需的改进，包括

47、对质量方针、质量目标、组织结构、过程操纵等方面的评价；b、与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c、各类资源需求等；在每次治理评审后，由治理者代表治理评审输出的要求以及总经理的意见进行总结，形成的治理评审报告，送交本公司总经理批准，并发至相应部门予以执行。本次治理评审的输出能够作为下次治理评审的输入。5.6.5本公司办公室保存治理评审的记录。5.7、相关文件5.7.1、Q/JZYL 02.000.D15A“前言质量方针、质量目标公布令”5.7.2、Q/JZYL 02.000.G15A质量目标分解表5.7.3、Q/JZYL 03

48、.423.A15A文件操纵程序5.7.4、Q/JZYL 03.560.A15A治理评审操纵程序xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.600.A15A版 本0/A版标题资源治理章 节第6章页 次第1页，共3页6. 资源治理6.1资源的提供为了实施和保持质量治理体系，并持续改进其有效性，通过满足顾客要求和相关医疗器械及服务法规，增进顾客中意，本公司总经理确保及时确定并提供本公司各个过程所需的资源。本企业所需提供的资源，包括人员、信息资料、供方、基础设施、技术、工作环境及财务资源等方面的资源。6.2人力资源6.2.1总则人力资源操纵由办公室归口治理，各职能部门配合实施，本公司

49、建立并实施Q/JZYL 03.620.A15人力资源操纵程序，对人力资源实施治理。办公室依照本公司质量治理体系运行和操纵要求，配置各岗位人员。应从文化程度、业务培训、服务技能和工作经验等方面选择胜任的人员从事阻碍产品要求符合性的工作。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1本公司应对当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力进行比较分析，识不阻碍产品要求符合性活动的所需能力。对人员能力的需求输入可来自本公司内外的各个方面，要紧有：a、与本公司进展规划以及质量目标有关的以后需求；b、对执行规定活动的现有人员综合素养的评价。6.2.2.2依照所确定的人员能力需求，应通过提供培训或采取其他措施以满足

50、这些要求。在提供培训前，应有充分预备，包括：a、确定并能提供满足培训要求的资源；b、编制培训打算。6.2.2.3为提高培训的有效性，应实行分层、分类培训，以确保按需培训、学以致用；6.2.2.4 本公司实行岗位培训制度a、关键岗位（检验）工作人员必须通过培训，并达到应知应会要求；b、专门岗位工作人员必须具有要求必备的能力和资格，通过专业培训，方可上岗。6.2.2.5本公司应注重职员的参与意识和质量意识培训，强调满足顾客和其他相关方要求和需要的重要性，同时，应使职员意识到未能满足要求所造成的后果，促使职员明白如何为实现本公司目标做出贡献。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 0

51、2.600.A15A版 本0/A版标题资源治理章 节第6章页 次第2页，共3页6.2.2.6本公司应注重职员的知识和能力培训，使职员掌握或具备所从事工作必需的知识和能力，包括：a、操作技术知识和能力；b、治理知识、方法和技能；c、交往的能力；d、相关的法律法规知识；e、内部及适宜的外部标准；f、开展工作的相关文件。6.2.2.7本公司应评价培训的有效性，它可从受训者自我感受或反映、学习效果、行为变化和培训后果四个方面进行考察。培训有效性的评价方法要紧有：a、面试；b、笔试；c、培训后的实际操作；6.2.2.8本公司应对职员有关教育、经历、培训和资格等方面内容建立并保持记录，以便证实治理。6.3

52、基础设施6.3.1总经理负责本公司基础设施的配置提供，生技部负责设备、工作场所、建筑物和相关设施（供水、供电、信息系统等）的归口治理，办公室负责支持性服务（如通讯、治安的治理），其他部门负责各职责范围内的设施治理。6.3.2 本公司已识不并确定、提供、维护实现产品符合性所需的基础设施，包括：a、建筑物、工作场所和相关的设施(公司房、生产车间、仓库等)；b、过程设备（硬件和软件，如：生产设备、监视和测量设备、生产工具等）；c、支持性服务（如运输、通讯和信息设施等）d、维修保养（如房屋修缮、各种生产设备、辅助设施和检测设备的定期检查、维护、保养和修理）和保障设施（如消防设施、安全防护设施等）。6.

53、3.3为实现产品的符合性，本公司已编制设备治理程序，规定了设备和设施的请领、使用、维修以及保养的治理要求，并保存此类维护的记录。6.4工作环境为确保提供实现产品符合性所需的环境，由生技部归口治理工作环境。依照产品特点，本公司工作xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.600.A15A版 本0/A版标题资源治理章 节第6章页 次第3页，共3页环境包括：a、生产环境（无专门要求）b、办公环境（无专门要求）c、仓储环境（无专门要求）6.4.1关于生产区现场治理应达到定置定位、物流畅通、文明舒适，并做到人、物相容，养成爱护和爱护环境的良好适应和职业道德。6.4.2关于生产区域操纵

54、，本公司建立并实施工作环境操纵程序，对事实上施有效操纵：a、设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要；b、符合工作环境操纵程序的规定；c、人员进入生产区的规定：本公司人员凭有效证件进入生产区域，外单位人员进入生产区域，须经本公司领导批准后在相关人员陪同下方可进入。6.5、相关文件6.5.1、Q/JZYL 03.620.A15A人力资源操纵程序6.5.2、Q/JZYL 03.630.A15A设备治理程序6.5.3、Q/JZYL 03.640.A15A工作环境操纵程序xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.700.A15A版 本0/A版标题产品实现章 节第7章页 次第1页，共

55、10页7、产品实现7.1产品实现的策划7.1.1本公司产品实现的策划分为常规策划和特不规策划，常规策划指的是对本公司常规产品、项目或合同实现的策划。特不规策划指的是对特定产品、项目或合同以及质量治理体系文件未能涵盖的专门事项实现的策划。实现过程策划由质检部负责实施，质检部在组织各部门进行产品实现的策划时，应注意各过程之间的相互协调，并确定以下内容：a、各产品的要求和质量目标；b、各产品的资源需求、生产运作过程的关键过程和专门过程及需要相应制定的文件；c、各产品所要求的进货检验、过程检验、成品检验活动，各产品接收准则则应参照相关的注册标准/行业标准；d、证明产品实现过程及产品满足要求所需要的记录

56、；7.1.2针对特定的产品、项目或合同的策划对特定的产品、项目或合同，应策划专门的质量措施、资源配置和活动顺序，编制质量打算（即工艺标准）。质量打算能够直接引用现有文件的适用部分，而只对专门的内容作出规定。7.1.3质检部负责产品标签和包装的策划，由总经理最终批准确认。工艺文件由质检部治理，相关部门保存相关验证、确认记录和相关文件。7.1.4依照YY0316标准要求，本公司应建立风险治理操纵程序，确保在产品实现全过程中识不并分析降低这些风险，并保持相应的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定为增进顾客中意，使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，本公司已确定：a、顾客规

57、定的要求，包括对交付及其交付后活动的要求；确定的要求确保具有完整性，即搞清顾客要求产品具有的功能、差不多性能、价格以及使用的适应性、可维修性和维修保障等；b、顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求. 如相关的国家标准、行业标准的要求；c、与本公司产品有关的国家、行业与地点法律法规和标准要求；xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.700.A15A版 本0/A版标题产品实现章 节第7章页 次第2页，共10页d、本公司已确定的任何附加要求，如包装、维修、退换以及提供广告宣传资料、销售折扣、返利等；7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1评审目的保证产品

58、要求得到明确规定或双方确认,本公司内部确信已充分理解具备能力满足顾客要求,从而维护、提高本公司信誉；7.2.2.2评审时机本公司进行与产品有关的要求评审，应在本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，如提交标书、同意合同或订单以及同意合同或订单的更改。7.2.2.3评审的对象a、顾客对产品的要求；其表现形式有： 文件规定。如以书面或电子媒体出现的合同、协议及合同的补充或修改文件等； 口头讲明。如电话订货、现场提议、口头要求等。b、与顾客要求有关的本公司确定的产品要求或附加要求；7.2.2.4评审要求本公司建立并实施与顾客有关的过程，以确保：a、产品要求得到规定并形成文件；b、与往常表达不一致的合

59、同或协议要求已予解决；c、本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.5若产品/服务要求发生变更，本公司应确保本公司内相关文件（包括服务承诺布告）得到修改并确保相关人员明白已变更的要求。7.2.2.6若顾客提供的要求没有形成文件，组织在同意顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.2.2.7产品要求评审方式为总经理授权供销部进行。7.2.2.8 本公司应保持评审结果及评审所引起的措施记录，并交由办公室统一保存。7.2.3顾客沟通7.2.3.1为更好地与顾客沟通，本公司有关部门与人员应主动并尽力与顾客沟通，供销部应与顾客建立联络渠道，明确接口。并确定与顾客沟通的重点，采取有效的沟通方式。为此，本公司建立并

60、实施与顾客有关的过程以及顾客中意度测量与反馈操纵程序，对具体的沟通的内容与方法作了规定。xxxx科技有限公司质 量 手 册手册编号Q/JZYL 02.700.A15A版 本0/A版标题产品实现章 节第7章页 次第3页，共10页7.2.3.2本公司对下列有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a、产品质量/服务项目及其内容信息，包括产品种类和型式目录、规格和使用特征等；b、问询、合同或协议的同意、处理及其修改；c、顾客反馈的信息，包括顾客投诉与抱怨；d、忠告性通知。7.3设计与开发7.3.1 设计和开发的策划本公司应建立产品设计开发的形成文件的程序； 本公司应对产品的设计开发进行策划和操纵， 在