GPP解读与医院制剂管理的思考课件

1、GPP解读与医院制剂管理的思考GPP解读与医院制剂管理的思考GPP解读与医院制剂管理的思考主要内容第一部分 不严格执行GMP的危害第二部分 GPP的解读第三部分 医院制剂管理的思考主要内容第一部分 不严格执行GMP的危害第二部分 GPP的解读第三部分 医院制剂管理的思考梅花K事件齐二药事件欣弗事件甲氨蝶呤事件刺五加注射液事件未按照GMP要求进行生产管控事 件发生原因案例教训梅花K事件（2001年8月）非法添加工艺标准规定以外的原辅料“中国假药第一案”的“梅花K”事件，在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯，尚未引起足够的重视和关注。齐二药事件（2006年4月）1、库房购进工业级辅料

2、2、检验环节失控，非法出具合格报告一个国营老厂的悲剧：11920倍的惨痛代价。（工业二甘醇6000元/吨，药用丙二醇17000元/吨，节省1万元，罚没款1920万元）欣弗事件（2006年7月）未按批准工艺参数灭菌如果生产者没有自律，GMP认证也仅是一个“稻草人” ，形同虚设。甲氨蝶呤事件（2007年7月）清场不彻底，导致药品混批药品是特殊商品，“1%”疏忽的代价是对患者100%的严重伤害。刺五加注射液事件（2008年10月）包装标签管理不规范偶然中的必然：库房管理人员质量意识淡漠，没有意识到更换标签属于违法行为，导致标签外流。GMP是什么？GPP是什么？主要内容第一部分 不严格执行GMP的危害

3、第二部分 GPP的解读第三部分 我院医院制剂管理的思考药品生产质量管理规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。一、GMP的概念GMP（Good Manufacturing Practice）它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规要求，而形成的一套可操作强的作业规范。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。二、GPP的概念GPP（Good Preparation Practice）医疗机构制剂配制质量管理规范，是在GMP的基础上发展而来，专门针对医院制剂生产配制管理的制度。

4、GPP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。二、GPP的概念项 目GMPGPP名 称药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范批 文卫生部令第79号国家中医药管理局 令第27号条款总数十四章 共313条八章 共93条实施时间2011年3月1日2000年3月13日备 注旧版GMP为98年版，新版GMP为2010年版GPP是国家第一次针对医疗机构配制制剂而制定的质量管理标准，是医疗机构制剂管理的重要法规。 GMP与GPP的比较三、GPP管理方法GPP管理就是通过预先编制的一

5、套完整的文件系统，并加以实施来实现过程的控制。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成的事故，使一个行动如何进行只有一个标准。生产管理和质量管理的一切活动，均必须以文件的形式体现。也就是说行动可否进行，要以文字为依据。三、GPP管理方法GPP文件编制目的GMP文件编制目的就是要做到一切行动以文件为准，任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。使每一位成员（Who）都知道自已应该做什么(What)，怎样去做(How)，什么时侯(When)做，在什么地方(Where）做，这样做的依据是什么(Why and Why not)，能达到什么结果。技术标准文件：生产工艺；

6、质量标准。管理标准文件：制度；岗位职责。工作标准文件：标准操做规程（SOP）、配制规程生产记录质量管理记录监测、维修、校验记录销售记录验证记录台账、登记表凭证文件（记录文件）标准文件 按照文件属性可将文件分为两大类，既标准文件和凭证文件。标准文件与凭证文件相匹配，做到“查有据，行有迹，追有踪”。GPP管理要素八个方面物料管理配制管理质量管理人员管理使用管理文件管理卫生管理设备管理人员管理标准文件凭证文件（记录文件）人员基本情况登记表人员体检表人员培训记录组织机构定编定岗制度人员考核聘用制度人员定期体检制度各级岗位责任制人员教育及培训计划设备管理标准文件设备选购及安装调试制度设备维修、保养与故障

7、处理规程设备验证管理制度动力系统管理制度设备档案管理制度设备备件管理制度计量器具管理制度设备使用标准操作规程（SOP） 凭证文件（记录文件）设备使用记录设备维修、保养记录设备验证记录计量器具校验记录设备清洗记录设备资料清单、备件清单 物料管理标准文件物料采购管理规定原辅料验收贮存规定包装材料验收贮存规定不合格原辅料、半成品、成品处理程序原辅料发放和剩余物料退库程序库存物料盘存程序标签管理程序仓库安全管理制度仓库卫生管理制度 凭证文件（记录文件）原辅料总账原辅料验收记录库存原辅料货位卡仓库温湿度记录原辅料盘存报告单成品入库记录成品库存货位卡标签发放领取记录标签销毁记录不合格原辅料处理报告不合格成

8、品销毁记录 卫生管理标准文件凭证文件（记录文件）各种清洁记录人员体检健康档案人员清洁工作服清洁一般生产区清洁规程十万级净化区清洁规程三十万级净化区清洁规程配制用设备、容器清洁规程清洁工具清洁 人员定期体检制度 配制管理标准文件凭证文件（记录文件）配制工序操作记录批生产记录清场记录产品工艺规程各类标准操作程序各类岗位责任制净化区与一般生产区管理制度进入一般生产区的要求进入净化区的要求对净化区内操作人员的要求对净化区净化空调系统运行管理人员的要求 质量管理标准文件原料、辅料、包装材料质量标准及检验操作规程中间体、半成品、成品质量标准及检验操作规程制药用水质量标准及检验操作规程药品检验工作制度抽样及

9、留样观察制度质量分析会议制度质量事故报告及处理程序各类仪器标准操作规程 凭证文件（记录文件）原料、辅料、包装材料取样及检验记录中间体、半成品、成品取样及检验记录各种检验报告单留样观察与稳定性观察记录质量事故分析与处理记录 文件管理标准文件凭证文件（记录文件）各级人员或组织审核批准的凭证（批示）各类凭证文件的归档、整理、查阅等各类标准操作规程（SOP）、管理制度的起草、审校、批准、更新和发放程序批生产记录文件等凭证文件的制订与审核程序 使用管理标准文件制剂有效期管理制度制剂不良反应报告制度召回制度凭证文件（记录文件）制剂有效期登记表制剂不良反应报告记录制剂不良反应处理过程记录主要内容第一部分 不严格执行GMP的危害第二部分 GPP的解读第三部分 医院制剂管理的思考改进建议 梳理生产工艺，按实际生产情况制定相应的设备、卫生、物料配制标准文件与