实验室应对风险和机遇所采取专项措施的有效性分析报告

1、XX实验室应对风险和机遇所采用办法有效性分析报告为了可以在检查检测工作中持续进行风险辨认，建立风险和机 遇应对办法，明确涉及风险应对办法风险规避、风险减少和风险接 受在内操作规定，风险评价与控制，以减少或避免危险事件发生， 保证检查检测工作顺利进行。应对风险和机遇所采用办法如下：一、风险辨认各岗位人员均有责任和义务发现和辨认整个体系运营过程中也许 存在风险，并告知部门负责人。依照质量管理规定，对检查检测前、 检查检测中、检查检测后和其他方面风险进行辨认。二、检查检测前重要风险（1）合同评审风险：（2）样品风险：（3）生物安全风险；三、检查检测中重要风险（1）人员风险：每个检测人员要具备资质和持

2、有证书上岗检测能力：（2）仪器设备风险：（3）检测办法风险：四、检查检测后重要风险（1）样品存储和解决风险：（2）数据成果风险：（3）报告风险：（4）信息 安全和保密风险：五、风险评估在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方 面导致影响和损失也许性进行量化评估工作。即，风险评估就是量 化测评某。事件或事物带来影响或损失也许限度。本中心质量负责 人负责成立风险评估领导小组，对有关部门辨识危险源进行风险分 析和风险评估，对已辨认风险严重度进行评价。从上面检查检测前、 检查检测中、检查检测后和其他方面风险进行辨认分析如下：（一）、检查检测前风险评估（1）合同评审，普通合同，客户直接送

3、样至样品受理室，由样 品受理员与客户订立检查检测委托合同书：现场检测部门样品由现 场检测部门负责与客户订立检查检测委托合同书。订立时应在合同 中对涉及检查检测办法在内所有客户规定做出明确规定，有不批准 见应在开始工作前得到解决，形成文献并与客户就文献内容达到统 -结识。普通合同评审完毕后，负贵合同评审人员和客户在检查检测合同书上分别签字并注明日期：复杂、特殊合同由参加合同评审 人员在合同评审登记表上签字，样品受理员和客户在合同书上分别 签字。依照监督检查委托书规定，现场样品抽样委托本中心、公共 卫生科具备上岗证资质人员进行抽样，抽样原则采用随机原则，但 必要注意样品代表性和均匀性，样品数量要达

4、到检测办法中所规定 量：送检样品符合样品管理程序，如检测样品信息与检测委托书不 符要重是量化测评某.事件或事物带来影响或损失也许限度。本中 心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对有关部门辨识危险 源进行风险分析和风险评估，对已辨认风险严重度进行评价。从上 面检查检测前、检查检测中、检查检测后和其他方面风险进行辨认 分析如下：(一)、检查检测前风险评估(1)合同评审，普通合同，客户直接送样至样品受理室，由样 品受理员与客户订立检查检测委托合同书：现场检测部门样品由现 场检测部门负责与客户订立检查检测委托合同书。订立时应在合同 中对涉及检查检测办法在内所有客户规定做出明确规定，有不批准 见应在开

5、始工作前得到解决，形成文献并与客户就文献内容达到统-结识。普通合同评审完毕后，负贵合同评审人员和客户在检查检 测合同书上分别签字并注明日期：复杂、特殊合同由参加合同评审 人员在合同评审登记表上签字，样品受理员和客户在合同书上分别 签字依照监督检查委托书规定，现场样品抽样委托本中心、公共 卫生科具备上岗证资质人员进行抽样，抽样原则采用随机原则，但 必要注意样品代表性和均匀性，样品数量要达到检测办法中所规定 量：送检样品符合样品管理程序，如检测样品信息与检测委托书不 符要重新填写完整：样品保存条件不符重新采样。、检查检测中重要风险评估(1)人员风险:从业人员资格、能力应满足有关国家法律、行政 法规

6、规定，并保证检查检测有关人员具备相应特定专业知识和技术 背景，理解特定实验目、特性与规定，通过必要培训和考核，掌握 影响检查检测成果质量重要因素控制办法，具备一定特殊专业操 作技能，并获得特定检查检测活动上岗资格，详细要符合人员培 训程序中相应规定规定；仪器设备风险，仪器管理按照检查检测仪器设备管理程序 进行，检查检测部门使用仪器设备管理要贯彻到人，实行责任管理。 对于通用检测设备，检查检测人员均可进行操作，对于重要、核心、 操作技术复杂仪器设备，操作人员应按照人员培训程序规定接 受培训并考核合格核发设备操作授权书后才可操作，未经授权人员 不得使用该类设备。检查检测部门应建立维护、保养、交接制

7、度， 操作人员须严格遵守操作规程，严格按规定做好使用状况记录，填 写仪器设备使用登记表，要保持仪器完整性和成套性，不得拆 散使用。对设备性能更新，改造，应详细记录改造后设备使用范畴， 仪器工作状态，检定/校准合格限度，设备核心指标控制等技术资 料。必要时，应附详细改造后操作阐明书。仪器设备在送往计量部 门进行检定/校准后回到实验室，由操作人员对本仪器进行证书确 认评价后，对每台仪器设备均有状态及唯一性标记，对公共卫生科 职业病工作场合采样停止后，在维护过程中暂时申请停用，停用标 记均已贯彻；检测办法风险，应使用适合办法(涉及抽样办法)开展检查 检测活动，该办法应满足客户需求，也应是中心、资质认

8、定证书附表 上检测项目规定采用办法。在用检查检测原则由技术质量管理部门负责原则有效性跟踪和查新，原则每季度在浙江省标化研究院查新次（由市质管科统一查新反馈），版本，保持原则办法现行有效。（三）、检查检测后重要风险评估（1）样品存储和解决风险，样品存储和解决按样品管理程序进 行，样品受理员负责接受，检查、登记样品。在接受样品时，对其 合用性进行检查，检查样品安全警示、外貌特性、数量、附件、规 定（贮存条件、处置规定、维护规定、检查检测阐明、保密及与否 退样）。应记录异常状态或偏离，（客户对抽样筹划提出偏离、添加 或删减规定由抽样人员在抽样记录和合同书上记录）。每个样品有 唯-性标记和状态标记，样

9、品解决方式同步应满足环保、安全、防 生物污染以及医学伦理规定，依照样品不同类别样品存储和解决各 有规定；（2）报告风险，检查检测报告依照检查检测报告管理程序规定 进行出具报告。对未发出检测报告，如发现精确性、有效性存在疑 问，校核人、批准人有权规定检查检测部门对原样进行复检，并重 新进行审核：对已发出检查检测报告，如果发现精确性、有效性存 在疑问时，样品受理部门应及时书面或电话告知客户，并将状况及时技术质量管理部门负责人按照本程序4.6项进行修改。把风险降到最低：使用认证标记章风险，检查检测机构在资质认定证书拟定 能力范畴内，对社会出具具备证明作用数据、成果时，应当标注资 质认定标志。资质认定标志加盖(或印刷)在检查检测报告或证书封 面上部恰当位置：信息安全和信息保密：为保证客户及本中心合法权益不受 侵害，同步维护本中心公正形象，防止泄密，本中心所有人员均有 义务保护和保证明验室利益得到安全保护，并符合保密制度规 定。风险在定环境下和定