中药饮片处方超量使用-指导意见(共6页)

1、 关于(guny)重慢病使用(shyng)中药饮片超剂量(jling)处方用药依据、法律风险和指导意见第一章 使用依据一、中华人民共和国社会保险法中华人民共和国主席令（第三十五号）第一章总则第三条社会保险制度坚持“广覆盖、保基本、多层次、可持续”的方针，社会保险水平应当与经济社会发展水平相适应。二、中华人民共和国卫生部令（第53号）第六条 【处方书写】应当符合下列规则： （七）开具西药、中成药处方，【每一种药品】应当另起一行，【每张处方】不得超过5种药品。（九）【药品用法用量】应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。三、国家中医药管理局关于印

2、发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发201057号第九条 【中药饮片处方】书写，应当遵循以下要求：“（七）中药饮片【用法用量】应当符合中华人民共和国药典规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；四、中华人民共和国药典(yodin)-2010版一部(y b)凡例(fnl)-总则第二十七条 饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。 五、2015年开封市医保中心两定机构服务协议：“ 【中草药】不超过五剂，每张【中药饮片处方】用药原则：控制在15味药以内，特殊病种控制在20味以内，并严格掌握贵稀药材使用

3、指征；”六、卫生部关于印发医院处方点评管理规范（试行）的通知卫医管发201028号：第十九条 有下列情况之一的，应当判定为【超常处方】：“ 1.无适应证用药；“ 3.无正当理由超说明书用药的；”第二章 药物“量-效关系”一、参考：仝小林为首席科学家的“以量-效关系为主的经典名方相关基础研究”973项目(转自人民日报2010年1月21日第19 版)【中药的临床疗效(lioxio)】：在一定范围内随着剂量的增加而增加从临床药学角度讲，药物浓度与效应关系(gun x)，服从“质量作用(zuyng)定律”一旦达到“饱和”，不管再增大多少剂量，其效应都不会再增加。有的可能还会产生严重的毒副作用。 如果继

4、续增加，就有可能到达“最低中毒剂量”，从而产生中毒症状。任何药品剂量过大都会产生毒性，所以说“是药三分毒”医生用药不应超过“极量”。就“量-效(毒)关系”而言，【安全性】是药物的第一要素，“加大药物剂量、提高临床疗效”决不能以增加安全风险为代价，更不可随意加大剂量。第三章 超剂量使用的法律风险一、药品说明书选用药品的法定指南 1.药品说明书是经过药监部门审批通过的具有法律效应的文件，个人不可以擅自“超说明书用药”，必须经过批准（参考：登记医院评审标准中明文规定三级医院必须建立“超说明书用药的管理”规定） 2.研究表明：有可靠证据支持的“超说明书用药”的不良反应事件发生率与规范用药的这一比例接近

5、，而无证据支持的“超说明书用药行为”所带来的不良反应事件发生率是有可靠证据时的两倍。二、处方管理(gunl)办法卫生部令（第53号）第十四条：“医师应当根据医疗、预防、保健(bojin)需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”， 第四十六条和第五十七条规定(gudng)：“不按照规定开具处方造成严重后果的”，“处方权由其所在医疗机构予以取消”，“由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书”。 以上规定中使用的“应当”字样在法律上就是必须承担的义务，违反该义务就是法律所禁止的医疗

6、界的“业内共识”，并不当然成为法律界的共识，医疗界的“管理指南”，并不具有可以和法律法规相抗衡的可能性。三、中华人民共和国侵权责任法第七章医疗损害(snhi)责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错(gucu)的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十八条患者有损害(snhi)，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。1.知情同意书即使履行了知情同意手续，“患方签字”也无法让医方免责。 根据我国现行法律， 法定责任不能协议免除如果医方的建议是存

7、在“法律缺陷”的，那就必须承担法律责任，也就是说“超说明书用药”会给医生的执业行为带来很大的法律风险。2.中国医师协会法律事务部主任邓利强在接受媒体采访时曾说，对于缺乏可靠科学证据支持的“超说明书用药”应该谨慎、谨慎、再谨慎“依据现行的评价体系，一旦医生根据临床实际情况和经验发生了“超说明书用药”事实，无论这是否与患者的病情恶化或死亡有因果关系，都必将受到法律层面上的指责。”第四章 指导(zhdo)意见鉴于在目前(mqin)医疗环境下，中药饮片超剂量(jling)处方的使用存在一定的法律缺陷、法律风险以及临床疗效的不确定性。如果临床医师确因患者病情特殊而需要使用时，应当依法履行必要的：处方再次签字手续、提供临床用药情况说明，并由所属医疗机构医保科加盖公章确认，以示负责。开封市医疗保险中心医疗管理科2016-01-26内容总结（1）关于重慢病使用中药饮片超