信益制药企业简介20140612(共12页)

1、资阳信益制药有限公司(yu xin n s)文件信益2014外01号 签发(qinf)人：梁灏四川禾邦实业集团有限公司是以中药材种植，现代中成药研发、制造和销售为主业，经营范围涉医药、房地产、农业产业化、金融(jnrng)担保的综合性企业集团，下属有13家全资子公司，以及资阳、湖北、黑龙江、甘肃、云南几大医药产业园区，现有员工近6000名。现已是“国家扶贫龙头企业”、“国家高新技术企业”、“省级企业技术中心”、“省级农业产业化重点龙头企业”。公司规模稳居四川医药制造业前列，是全省中成药行业重点打造大企业集团的4个企业之一；公司产值、利税稳居资阳工业企业前列和全市医药业第一位，是资阳市重点培育上

2、市企业之一。公司“禾邦”注册商标获得“四川省著名商标”，被认定为“中国驰名商标”。资阳信益制药有限公司是四川禾邦实业集团有限公司全资子公司，成立于2012年5月21日。公司位于资阳市沱江东岸资阳生物医药科技产业区，成渝、遂资眉高速、成渝高铁等穿城而过，距离成都不超过60km，距离规划建设中的成都第二机场不到30km。这里交通便利，环境优美，发展如火，疾行大进，无穷天地，与企业蒸蒸日上的氛围相辅相成，和谐统一。资阳信益制药有限公司是禾邦集团按照美国FDA和欧盟、2010版GMP标准建设的致力于无菌制剂生产的独立法人公司。公司一期无菌厂房及相关设施建筑面积30000平方米，共有小容量注射液生产车间

3、3个，冻干制剂生产车间2个；大型仓库1个，质检大楼1个。公司关键公用设施、生产设备、检验设备全部来自国内外一流制药设备生产厂家。公司产品通过收购和合资6家制药企业（其中省内2家、省外四家）取得产品批文近百个，涵盖抗感染药、抗肿瘤药、血液系统药、心脑血管药、消化系统药、肝胆药、神经系统药、解热镇痛药、局麻药、循环系统药、抗胆碱药、抗变态药、调节免疫药、激素类、局麻类、维生素、妇科药等，目前有产品87个，其中国家和地方基本药物62个。公司未来5年计划通过收购和合资等方式进一步引进国外专利品种，通过欧盟EMA和美国FDA的认证，产品进入欧美市场，提升企业竞争力。产品简介：公司所有品种未来预计5年内销

4、售额可达10亿。其中以下品种为市场容量较大，二甲以上等级医院普遍使用，一线用药，产品毛利较高，前景广阔，产品销量增长明显，市场供货不足，预计投产后其销售额可达2亿左右。NO产品名称市场容量（亿元）销售额（千万元）用途前景分析1注射用盐酸丁卡因13用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、黏膜表面麻醉麻醉专用制剂一线产品市场销量大目前全国仅有5家企业可生产2乙酰谷酰胺注射液32.9用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。儿科用药，疗效确切，儿童缺氧脑瘫第一用药。拥有该品种川内独家生产批文3注射用转移因子1.22.3用于治疗病毒性或

5、霉菌性细胞内感染(如带状疱疹，流行性乙型脑炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等)；对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌，鼻咽癌，乳腺癌，骨肉瘤等)；免疫缺陷病(如湿疹，血小板减少，多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有较好的疗效)。疗效确切的抗病毒用药，同样可作为肿瘤辅助用药，市场容量大拥有该品种川内独家生产批文4注射用胸腺肽1.62.5用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。二甲等级医院首选抗病毒、免疫缺陷辅助用药拥有该品种川内独家生产批文5尿激酶12用于肺栓塞，脑栓塞，髂-股静脉血栓，视网膜动脉栓塞，急性动脉栓塞，急性心肌梗死

6、，心血管内科，眼科，血管外科，神经内科，呼吸内科心脑血管用药，随着老年化趋势，销量逐年增加应用比较广泛6注射用核糖核酸85用于慢性迁移性肝炎、活动性肝炎，肝硬化及其他肝脏疾病。肝病辅助用药第一选择，临床用量较大。拥有该品种川内独家生产批文7酒石酸美托洛尔注射液32适用于心律失常，心肌梗死，心血管内科。心血管用药，随着老年化趋势，销量逐年增加8氨甲环酸注射液1.31.5前列腺疾病，产后出血，功能性子宫出血，消化道出血，出血性疾病手术止血首选用药市场销量较大合计21.2公司所有(suyu)品种汇总表格，其它(qt)非重点(zhngdin)品种短期内预计销售额1.2亿元，未来5年，预计销售额超过10

7、亿元。类别品名规格医保基本药物抗感染药硫酸庆大霉素注射液1ml:4万单位国家医保甲类国家基本药物2ml:8万单位硫酸卡那霉素注射液 2ml:0.5g(50万单位)乙类-沪、川、浙、宁硫酸阿米卡星注射液1ml:0.1g(10万单位)国家医保甲类国家基本药物2ml:0.2g(20万单位) 注射用硫酸奈替米星0.1g(10万单位)国家医保乙类注射用左氧氟沙星0.2g国家医保甲类国家基本药物0.3g甲磺酸帕珠沙星注射液10ml:0.3g(以帕珠沙星计)乙类-川、贵、新、云、藏、青、沪、湘注射用甲磺酸培氟沙星0.4g(以培氟沙星计)乙类-吉、浙、豫、粤、皖、沪门冬氨酸洛美沙星注射液2ml:0.1g(以C

8、17H19F2N3O3计)国家医保乙类磺胺嘧啶钠注射液2ml:0.4g国家医保甲类国家基本药物甲硝唑注射液10ml:50mg国家医保甲类国家基本药物20ml:0.1g氯霉素注射液1ml:0.125g国家医保甲类川、吉2ml:0.25g盐酸林可霉素注射液1ml:0.2g国家医保甲类川、渝、云、陕、甘、冀、蒙、晋、沪、浙、皖、闽、赣、鲁、豫、湘、苏、鄂2ml:0.6g克林霉素磷酸酯注射液2ml:0.3g（以克林霉素计）利巴韦林注射液1ml:0.1g国家医保甲类宁2ml:0.25g硫酸核糖霉素注射液2ml:0.5g(50万单位)注射用炎琥宁2ml：80mg乙类-渝、黑、吉、赣、鲁、皖、豫、鄂、陕、青

9、、云、桂、津、藏、甘、黔渝、豫、云、甘、吉、黔、清5ml：200mg抗肿瘤药注射用亚叶酸钙25mg国家医保乙类国家基本药物100mg 注射用盐酸尼莫司汀25mg国家医保乙类注射用硫酸长春新碱1mg(按硫酸长春新碱计)国家医保甲类国家基本药物抗变态反应药盐酸异丙嗪注射液2ml:50mg国家医保甲类国家基本药物抗胆碱药硫酸阿托品注射液1ml:10mg 国家医保甲类国家基本药物1ml:0.5mg1ml:2mg1ml:5mg 循环系统药盐酸维拉帕米注射液2ml:5mg国家医保甲类国家基本药物注射用盐酸多巴酚丁胺0.25g(以C18H23NO3计)国家医保甲类国家基本药物酒石酸美托洛尔注射液5ml:酒石

10、酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg国家医保甲类国家基本药物辅酶Q10注射液2ml:5mg国家医保乙类三磷酸腺苷二钠注射液2ml:20mg乙类-黑、赣、青、津川、黑、贵、湘、青注射用三磷酸胞苷二钠40mg乙类-宁、津、甘川、黑、贵、湘、青注射用阿魏酸钠0.1g(以阿魏酸钠二水盒物计)乙类-渝、吉、鲁、青冀注射用己酮可可碱0.1g国家医保乙类消化系统药注射用奥美拉唑钠40mg(以C17H19N3O3S计)国家医保乙类国家基本药物盐酸雷莫司琼注射液2ml:0.3mg乙类-吉、皖、鄂、青、粤、闽、津、藏、甘氢溴酸东莨菪碱注射液1ml:0.3mg国家医保乙类豫、桂、湘、渝、鄂、粤1ml:0.5mg 注射用

11、盐酸雷尼替丁50mg（以雷尼替丁计）国家医保甲类国家基本药物血液系统药氨甲环酸注射液5ml：0.5g国家医保甲类国家基本药物酚磺乙胺注射液2ml:0.5g国家医保乙类川、云、贵、冀、晋、黑、沪、浙、皖、赣、闽、鲁、豫、桂、甘、新、宁、湘、鄂、苏、吉、粤肌苷注射液2ml:50mg国家医保甲类川、渝、云、贵、陕、甘、新、宁、蒙、冀、晋、黑、沪、浙、皖、赣、闽、粤、鲁、豫、桂、苏、鄂、湘、吉2ml:0.1g5ml:0.1g5ml:0.2g曲克芦丁注射液2ml:60mg国家医保乙类注射用卡络磺钠20mg乙类-渝、辽、青、贵、藏注射用奥扎格雷钠20mg国家医保乙类注射用抑肽酶28单位乙类-豫、宁278单

12、位注射用尿激酶1万单位国家医保甲类国家基本药物10万单位注射用辅酶A50单位国家医保乙类川、渝、云、贵、陕、甘、青、新、宁、湘、冀、晋、黑、沪、皖、赣、豫、桂、苏、吉、100单位200单位肝病辅助治疗药葡醛酸钠注射液2ml:0.266g国家医保乙类甘注射用甘草酸二铵0.15g国家医保乙类川、晋、沪、浙、赣、鲁、豫、桂、陕、甘、青、新、湘、鄂、吉、注射用抗乙肝免疫核糖核酸2mg乙类-青、湘、藏注射用核糖核酸6mg(核糖核酸)乙类-北京10mg(核糖核酸)注射用苦参碱0.15g乙类-豫、粤、贵、青苦参素注射液2ml:0.2g国家医保乙类新5ml:0.6g神经系统药胞磷胆碱钠注射液2ml:0.1g国

13、家医保甲类国家基本药物2ml:0.25g注射用甲磺酸二氢麦角碱0.3mg乙类-黑、赣、蒙闽、吉吡拉西坦注射液5ml:1g冀、晋、沪、皖、闽、赣、鲁、云、陕、甘、宁、苏、桂20ml:4g乙酰谷酰胺注射液5ml:0.25g乙类-京、川、苏、鲁、豫、冀、陕、闽、云、晋、湘、甘川、豫调节免疫功能药注射用胸腺肽5mg国家医保乙类沪、渝、湘、吉10mg40mg60mg注射用胸腺五肽1mg乙类-京、渝、吉、辽、鲁、冀、川、琼、粤、闽、云、宁、新、桂、晋、藏渝注射用转移因子3mg(多肽):100g(核糖)乙类-京、沪、渝、鲁、川、青、闽、新、桂、津解热、镇痛、抗炎药盐酸奈福泮注射液 1ml:20mg吉复方氨林

14、巴比妥注射液2ml:氨基比林0.1g,安替比林40mg,巴比妥18mg甲类-京乙类-云、宁黑、桂、宁、青氢溴酸高乌甲素注射液2ml:4mg乙类-鲁、豫、湘、青、闽、甘、渝甘激素及调节内分泌药氢化可的松注射液2ml:10mg国家医保甲类国家基本药物地塞米松磷酸钠注射液1ml:2mg国家医保甲类国家基本药物1ml:5mg麻醉用药盐酸普鲁卡因注射液2ml:40mg国家医保甲类国家基本药物盐酸利多卡因注射液20ml:0.4g国家医保甲类国家基本药物盐酸氯胺酮注射液2ml:0.1g国家医保甲类国家基本药物10ml:0.1g注射用盐酸丁卡因50mg国家医保甲类川、蒙、晋、浙、皖、闽、鲁、豫、桂、琼、湘、苏

15、、粤维生素维生素B1注射液2ml:0.1g国家医保甲类国家基本药物维生素B6注射液1ml:50mg 国家医保甲类国家基本药物维生素B12注射液1ml:0.25mg国家医保甲类国家基本药物1ml:0.5mg1ml:1mg 妇产科药乳酸依沙吖啶注射液2ml:50mg国家医保乙类国家基本药物糖类葡萄糖注射液20ml:5g国家医保甲类国家基本药物20ml:10g注射用水灭菌注射用水2ml黑、沪、浙、闽、赣、豫、桂、渝、川、甘、粤、鄂、赣、贵5ml一个企业的成功依赖于一个团结(tunji)有战斗力的集体，公司现设八大部门(bmn)，即质量部、生产(shngchn)部、工程部、物供部、营销部、总经办公室、

16、行政人事部、财务部。各部门互相独立又紧密协作，构成了整个公司的组织架构。企业文化决定着一个企业的发展方向，而员工素质又是企业文化的主要组成部分，自信益制药创立二年来，始终把员工看成是一个企业发展的关键。目前公司有员工50人，平均年龄不到35岁，其中大专以上学历者占80%，拥有多位来自国内各大企业的高级管理人才。管理人员技术熟练、业务素质较高，建立了一支精益求精、专业知识过硬的管理队伍，为公司的发展壮大提供了持久的动力。公司拥有完善的符合食品药品监督管理总局2010版GMP、欧盟EDQM、美国FDA的CGMP的软件管理系统，主要包含质量系统（包含验证管理）、生产系统、仪器和设备、物料管理、包装和

17、标签管理、质量控制六大体系。公司按照中国2010版GMP、欧盟EDQM和美国FDA的要求对所有购买的设备进行完善的验证。包含用户需求URS、风险分析RA、设计确认DQ、工厂验收FAT、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，确保所有的设施设备投入运行之前的可靠性。公司对所有引进的产品按照最新的工艺验证指南和质量源于设计QbD的理念进行了产品生命周期的工艺验证，包含了工艺设计、关键工艺参数研究、工艺确认、持续工艺确认/改进、产品年度回顾。公司建立了完善的员工的培训考核体系，并且针对每位员工规划职业生涯，确保员工上岗资格，完全符合GMP要求。公司建立完善的偏差、变更、CAPA、OOS、OOT管理

18、体系，确保了质量系统的有效运转。公司建立了完善的供应商审计体系和物流系统，确保了进入公司的原辅料和包材质量来源可靠以及质量符合工艺和注册要求。公司拥有完善的无菌保证体系，确保公司的无菌始终符合要求。公司拥有完善的文件管理体系，公司主要分为管理文件SMP、操作文件SOP、表格类文件、质量手册、验证文件等。公司建立完善的风险分析管理体系，拥有整套质量和生产体系的风险分析文件，确保公司风险水平讲到最低。公司拥有先进的企业文化，公司致力于打造西南产能最大的无菌生产基地，并且成为国内一流的无菌制剂生产企业，川南首家通过欧盟认证的无菌制剂企业，并且成为国内少数通过欧盟和美国FDA 的无菌认证企业之一，产品

19、顺利进入欧美市场。公司关键生产和检验设备主要来自于国内外一流设备厂家，拥有世界先进的设备制造技术，设备质量达到世界先进水平。生产(shngchn)设备：楚天(ch tin)科技股份有限公司生产(shngchn)的5条水针和冻干粉针联动线、1台冻干机（10m2）及自动进出料系统、自动配液系统一套、2台全自动铝盖清洗机。上海东富龙科技股份有限公司生产的普通冻干车间用30m2冻干机及自动进出料系统。英格索兰和成都杰瑞泰机电设备有限公司无油螺杆空气压缩器各1台。山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的(10T/H)纯化水设备一套。上海正帆科技有限公司生产的1台蒸馏水机（CHMS4000-6S)、1台纯蒸汽发生器、1套自动配液系统。上海奥星制药技术装备有限公司生产的冻干粉针的自动配液系统一套。山东新华医疗器械股份有限公司生产的器具清洗机、脉动真空灭菌器6台、安瓿水浴灭菌器3台及增加配套附件。温州亚光机械制造有限公司生产的胶塞清洗机2台及轨道式胶塞密闭转运系统2套。上海卡斯特环境净化材料有限公司和四川科特空调净化有限责任公司分别承担公司2个冻干车间和3个水针车间的GMP装修工程。检验设备：质量是企业的生命，药品的质量保证依赖者质量部门的兢兢业业，负责产品检测的QC，从原辅料的检测到最终药品的释放出厂都一丝不苟，认真谨慎。为了达到检测的准确和提高检验的精度，我公司按