药剂学课件：第一章 绪论

1、有道无术，术尚可求；有术无道，止于术。混合间胶囊灌装间片剂压制间包衣间药物溶出间药 剂 学（pharmaceutics）1原料+辅料固体剂型液体剂型气体剂型半固体剂型 是研究将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即是以药物制剂为中心，研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。药剂学（ pharmaceutics ）原料辅料阿司匹林片剂压制工艺质量标准上市药 剂 学（pharmaceutics）药品检验所institute for drug control药店the chemists shop药品信息专员Drug information

2、specialist制剂室drug manufacturing room药品研究机构Institutions for Drug research 药厂pharmaceutical factory医院药房Depatment of Pharmacy药监局The Food and Drug Administration第一章 绪 论掌握药剂学和剂型、制剂的含义。掌握药典的含义和特点。掌握处方的含义和类型。熟悉剂型的重要性及分类。了解药剂学的任务和发展。了解药剂学的分支学科，GMP、GLP实施目的意义。 学习要点：一、基本概念药剂学（ pharmaceutics ）以药物制剂为中心，研究其基本理论、处

3、方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。剂型（dosage forms）将药物制成适合某种给药途径的适宜形式，即一类药物制剂的总称。例如片剂、注射剂、胶囊剂等。第一节 概 述硬胶囊剂片 剂软膏剂气雾剂与喷雾剂颗粒剂栓剂注射剂片剂软胶囊剂儿童补钙软糖多种维生素软糖泡沫型洗手液护手霜药物制剂(pharmaceutical preparations)例如：复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏。 是指根据药品标准将药物制成适合临床要求,具有一定质量标准，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的具体品种。以剂型体现的药物的

4、具体品种，能直接用于患者。其它基本概念制剂学 pharmaceutical engineering 是根据制剂理论与制备技术，设计和制备安全、有效、稳定的药物制剂的学科，属于工业药剂学的范畴。调剂学 dispensing pharmaceutics 是研究方剂的调制技术、理论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。制剂学和调剂学以往也总称为药剂学。第二节 药剂学的任务与主要研究内容药剂学基本理论的研究；药物制剂的基本剂型；新技术和新剂型；新型药用辅料；中药新剂型；生物技术药物制剂；制剂新机械和新设备的研究和开发。第三节 药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学运用物理化学的方法与手段研究药物制剂的处方

5、前工作、处方设计、配伍变化、制剂性质、稳定性、贮存等，使药剂学的剂型设计、制备、质量控制等迈向科学化和理论化进程。药用高分子材料学主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料，研究其结构、制备方法、物理化学性质以及其在药物制剂中的功能与应用。它可以赋予药物剂型以必要的物理、化学、药理和生物学性质。将溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等研究手段应用于剂型和制剂单元操作的理论与实践以及生产设备和质量管理的一门学科。及在研究剂型的基础上，强调制剂的加工技术，主要任务是为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质制剂产品。其它分支学科生物药剂学：研究药物制剂在体内的吸收、分布、化谢、排

6、泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生理因素和药效之间的关系。药物动力学：是研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，并研究这些过程与药物的药理强度的经时过程的关系的学科。临床药剂学：是以患者为对象，研究合理、有效与安全用药等，与临床治疗学紧密联系的学科。一、药物剂型的重要性第四节 药物剂型与DDS（一）剂型与给药途径（二）药物剂型的重要性不同剂型可能产生不同的治疗作用 不同剂型产生不同的作用速度 不同剂型产生不同的毒副作用有些剂型可产生靶向作用二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类：经胃肠道给药的剂型 1、口服给药剂型非经胃肠道给药的剂型 1、口腔内给药剂型2、注射给药剂型3、呼吸道给药剂

7、型4、皮肤给药剂型5、眼部给药剂型6、鼻粘膜给药剂型7、直肠给药剂型8、阴道给药剂型9、耳部给药剂型10、透析用剂型按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型 、微粒分散型、固体分散型液体剂型（洗剂、溶液剂、注射剂等）气体剂型（气雾剂、喷雾剂等）固体剂型（散剂、丸剂、片剂、胶囊剂）半固体剂型（软膏剂、凝胶剂等）按形态分类按制法分类：浸出制剂无菌制剂三、药物的传递系统（DDS） 把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。也就是体内的传递过程，为新剂型的开发研究提供科学依据。DDS的研究依据和研究内容如下：1、缓、控释制剂；2、靶向制剂；3

8、、脉冲、择时、自调式给药系统；4、经皮给药制剂；5、生物技术制剂；6、黏膜给药系统。第五节 药用辅料在药物制剂中的应用使剂型具有形态特征；使制备过程顺利进行；提高药物的稳定性；调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理要求。第六节 药典与药品标准简介 一、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律的约束力。 我国最早的药典 唐显庆4年（公元659年） 新修本草又称唐本草 世界上最早的一部全国性药典出版实施9版，现行版为2010版；由凡例、正文、附录三部分组成。其他国家药典：美国药典（USP 34-NF 29）（2011年），英国药典

9、（BP）2011年版，日本药局方（JP 16）（2011年）。欧洲药典（EP）国际药典（IP）中华人民共和国药典：时间收载品种（种）总数一部二部20002691992169919952375920：14551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531中华人民共和国药典：2005年版中国药典开始分为三部；2010年版中国药典三部分别为:一部收载2165种，药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载2271种，化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载131种，生物制品药；20

10、15年版中华人民共和国药典： 2015年6月5日，CFDA发布2015年第67号公告： 中华人民共和国药典(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为新版药典重要的变化之一。在新版药典中，附录(通则)和辅料独立成一卷，构成中国药典四部的主要内容，四部收载药用辅料270种。 新版中国药典分四部：一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为总则。 一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个；二部共计收载品种2603个。 新版中国药典是继我国1953年第一版药典以来

11、的第十版药典。本版药典重点加强药品安全性和有效性的控制要求。 国家药品标准是指：国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。地方标准：为一些地区性药品、民族药品制定的地方性标准，2006年已取消。企业内部标准：在药典等国家标准的基础上制定，要求一般比国家标准要高，但无法律效应。二、国家药品标准 处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。法定处方、医师处方、协定处方。三、处方药与非处方药 医师处方的结构处方前记处方头处方正文服用法签名或盖章 处方 以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”

12、取”，“取下列药品”Signare(“Sig”) 处方药（prescription drug）：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可配制、购买和使用的药品； 处方药与非处方药 非处方药（nonprescription drug or over the counter, OTC）无需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 药品分类管理办法（处方药与非处方药）是国际上通行的药品管理模式。我国2000年1月1日起试行。药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice, 简称GMP）是药品生产与质量全面管理监控的基本准则，适用于药品制剂生产的

13、全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。第七节 GMP、GLP和GCP我国于1988年颁布了GMP条例，但于1999年8月1日起全面施行，目前我国已基本全面实施GMP认证。（Good laboratory practice,简称GLP）是实验室条件下，通过动物进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。目的是严格控制药品安全性评价试验的各个环节，降低试验误差，确保实验结果的真实性。美国、加拿大、德国、法国、瑞典及欧盟等都已制订了GLP，我国于1999年11月1日起施行。

14、药物非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范（GCP)药品经营质量管理规范（GSP )中药材生产质量管理规范（GAP)医疗机构药剂质量管理规范（GUP) 一、国外药剂学的发展 埃及、巴比伦、西方 格林氏（Galen)：散、丸、浸膏剂等19世纪 大发展20世纪 独立学科 20世纪60年代 剂型对药效的影响 与国外相比，我国较落后第八节 药剂学的沿革和发展药剂学发展的五个时代 第一代制剂：传统制剂 第二代制剂：缓释制剂 第三代制剂：控释制剂、靶向制剂 第四代制剂：由体内反馈情报靶向 于细胞水平的给药系统（智 能药物给药系统） 曾经辉煌，目前落后，发展前景广阔。国内药剂学的发展本章小结掌握：概念：药剂学、制剂、剂型、药典、GMP熟悉：药剂学分支学科、药物剂型的分类、药品标准、处方药与非处方药 The End1、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、GMP、GLP2、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？3、按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类？举例说明。中华人民共和国药典是由 （ ）A、国家药典委员会制定的药物手册 B、国家药品监督管理局实施的法典 C、国家颁布的药品集 D、国家药品监督管理局制定的药品标准 E、国家编篡的药品规格标准的练习相关概念：药物与药品 药物 是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然