浅谈创新监管方式促进科学监管

1、创新监管方式 促进科学监管药品与人民群众的健康息息相关， 药品监督工作的好坏直接关心到人民群众的用药安全和身体健康， 伴随着顺德区社会经济的飞速发展与医药产业的成长， 我区药品流通市场的格局发生了很大的变化， 如何适应新时期药品市场的变化， 充分利用有限的资源， 创新监管方式、 监管理念和工作思路， 是加强药品监督的重要方法，也是新形式下的一个新课题。一、当前我区药品流通企业的状况和存在的问题药品批发企业（含连锁公司）共21 家，增长 10；药品零售企业1008 家，增长30%,零售企业中有84.5%通过GSP认证；农村药品监督网覆盖率 100%, 药品供应网覆盖率达到97.4，农村与城镇每万

2、人口药店数基本持平。药店通过GSP认证后，执行GSP相关规定的积极性不高，被动应付。按照药品流通监督管理办法 ，对药店药学人员不在职、不凭处方销售处方药的监管难度较大。二、创新监管方式如何进一步规范流通市场秩序，发挥行业自律作用，改变传统的“被动式监管” 、 “保姆式监管” ， 建立更科学、高效的监管体制，顺德区局进行了积极地探索。积极探索常态监管模式。一是创新监管手段， 连续三年开展了诚信体系建设活动， 使企业依法经营意识普遍提高，行业自律意识显著增强。 保一方群众用药安全有效, 除必要的各类专项整治活动外，关键是建立常态的监管机制。几年来，顺德区食品药品监督管理局结合辖区实际，积极探索，不

3、断实践，建立起了一套行之有效的日常监管机制。在实施尚志市药品零售企业信用分类管理工作方案 的基础上， 进一步完善药品安全信用管理系统，充实辖区内 1008 家零售药店的基本信用信息录入，为下一步顺利开展信用分类工作打好基础。 今年 5 月份， 组织召开全区规范药品市场秩序暨企业诚信动员大会， 强化企业的责任意识、 质量意识和安全意识。 通过诚信创建活动动员和部署，大力推进我区医药企业的诚信体系建设，实施“放心药店”方案，引领企业“进正货、走正道，售正牌” ， 积极构建社会主义新农村“现代流通网” ， 使“放心店”建设真正实现百姓放心、企业有信心。二是建立了市场巡查机制。 该局把监督检查与规范管

4、理有机结合起来， 要求检查人员对每个涉药单位的检查要全面， 在纠正偏差和不规范行为的同时， 指出整改的方向。为此，他们把专项检查、认证跟踪检查、突击检查结合起来，提高了涉药单位的质量管理水平，也同时防止了交叉重复执法问题的出现。三是实施职业化培训，提升药店管理水平。顺德区局对辖区 1000 多家药店的负责人进行了全面系统的职业化培训， 提高他们的质量管理意识和工作技能， 收到了很好的效果。通过培训， 提高了药品经营企业的综合素质， 为净化药品市场， 保证一方平安，奠定了坚实的基础。同时，我局倡议各涉药单位向社会公布保证药品质量承诺书，并在本单位显著位置进行张贴，接受社会各界监督，以此提高企业自

5、律意识。（二）强化创新意识，建立长效机制促进各项工作再上新台阶。顺德区局在工作中强化创新意识， 注重从制度建设入手， 探索建立约谈预警等长效机制的方法和途径，建章立制，促进全系统各项工作有所突破，再上新台阶。近期， 顺德区局针对检查中发现问题的部分药品零售企业负责人进行了约谈预警。对如何规范管理进行了宣传和指导，要求企业立即开展全面自查，立即整改，严把质量管理关。 企业负责人对约谈方式反应较好， 对指出的问题都作了详细记录，表示回去后加强对药店的规范化管理。通过约谈预警，对规范药品零售企业经营行为、 消除监管盲区、完善监管环节 起到了积极的作用。同时鼓励企业加强自查，主动发现并及时纠正违规违法

6、行为。对自查失实的不诚信企业，将作为重点监管对象加大监管力度，进行跟踪复查。（三）积极探索药品协管员参与日常监管检查新形式。为进一步发挥药品协管员在农村药品监管中的一线哨兵作用， 提高药品协管员现场检查水平和发现问题的能力， 顺德区局组织药品协管员集中检查交流活动， 取得较好效果。通过监管检查、实地现场考察、召开座谈交流会，药品协管员普遍认为自己发现问题和解决问题的水平和能力有了一个新的提高，进一步认清了差距，拓展了视野，理清了思路。（四）三管齐下强化农村信息员队伍建设。顺德区局把强化监管网络建设作为三服务一促进工作的重点， 针对村级药品监管信息人员调动频繁、 业务素质不高、 工作责任不到位的

7、情况， 采取调整充实队伍、强化考核和注重培训等三项措施，全力注重信息员队伍建设。（五）创新监管方式，充分利用短信平台软件。顺德区局根据辖区企业多而分散、 人们手机使用普遍、 快捷的特点， 在现代化、科学化监督管理上做文章， 努力变事后监管为事前监管。 他们利用短信经常向企业发布温馨提示， 有针对性地开展日常宣传工作， 把过去简单硬性的事后罚款的监管模式，转变为多元化科学监管。企业得到督促、警示，提高了合法经营的意识。例如，为贯彻落实药品流通监督管理办法 ，针对在日常监督检查中发现，部分零售药店不凭处方销售曲马多制剂、 含可待因复方制剂等现象， 顺德区局日前就通过手机短信平台向全区 1008 家

8、零售药店发出通知，要求进一步强化药品分类管理工作，保障群众用药安全。几分钟的时间，顺德区局的信息就被快速发送到了分布于 10 街镇的药品经营企业，大大加快了和企业联系的速度、频次和处理应急问题的进度，提高了监管效率，最大限度地减少了人力和财力的浪费（六）改变监管模式强化药品市场监管。顺德区局始终把监管工作放在突出位置上， 改变过去监管模式， 克服了过去综合业务科单独日常监管产生的执法力量分散、 多头执法、 重复执法和执法效能低等弊端，采取了以综合业务科为主，相关执法科室联动的方式，集中人力，整合执法资源， 强化药品市场监管。 上半年， 集中精力开展全区药品零售企业日常监督检查，截止到 10 月

9、 31 日，已出动检查人员 2346 人次，检查企业 676 家次。（ 七）三措并举切实加强药品经营企业药师管理工作。一是认真完成药品经营企业药师信息内容录入并联网统一管理， 查询药师信息档案方便快捷。二是建章健制，规范药师行为。建立了药品经营企业药师行为规范， 要求药师因故不能在岗时，应出示“药师不在岗暂停销售处方药”的告示，违者按无药学技术人员销售处方药论处。三是加大了对药品经营企业药师不在岗及“虚挂”状况的查处力度。三、最终实现四转变一创新促进科学监管、和谐监管一是监管理念向服务引导转变。 更新执法理念， 实现从单一管理型向管理服务型转变，引导企业规范经营行为、完善销售与服务体制。二是

10、监管方式向完善机制转变。 建立辖区内药品经营企业信息数据库， 营造诚信经营氛围 ；建立和完善应急体系，切实提高应对和处置突发公共事件的能力。三是工作重心向服务基层转变。抓药品“两网”建设，进一步整顿和规范农村药品市场秩序。四是执法力量向资源整合转变。 建立监管工作联席会议制度， 定期对日常监管中发现的普遍存在、 反复出现的问题进行剖析，研究制订解决办法或整治措施，形成监管合力。五是创新观念。市场的发展变化使药品监督管理工作不断面临新的问题和矛盾， 药监部门的干部务必保持清醒头脑，以科学监管的观念不断创新监管方式，提高监管水平，降低监管成本，要在监管决策、行政执法、技术监督的科学性上下功夫， 以

11、开拓创新和求真务实的精神， 努力实现药品安全监管和市监督工作的新突被。四、创新工作思路的进一步探索（一）加强药学服务，全面推进和深化“首席药师” 。对于日常监管中发现的药师脱岗情况，拟按以下规定进行处理 （以一年内在岗情况为计算周期） ：脱岗一次，给予书面告诫，并在内部通报；脱岗二次，在媒体上公开曝光；脱岗三次视为该店无药师，考虑对其重新予以核准经营范围，变更其经营范围为乙类处方药。（三）曝光虚挂药师和因提供虚假材料不得申请药品经营许可的企业名单（四 ）是建立药品零售企业依法退出机制。拟出台药品零售企业依法退出实施办法 。在日常检查和稽查办案中，对药品经营企业有符合依法吊销、注销、宣布药品经营

12、许可证无效的情形，一经发现，在严肃查处的同时，一律启动依法退出程序，将其淘汰出局。（五）让零售药店负责人走进“假劣药品展示室” 。 一方面识别假劣药品知识，提高鉴别真假药品的能力，一方面接受警示教育。（六）创新农村药品监督网络建设模式。可在区食品安全工作委员会办公室聘任的食品安全监管员中选聘一批人员为药品监督协管员和信息员， 实行一岗双责。 并且在各街镇成立的食品安全办公室加挂药品安全监管办公室的牌子， 印发办公室工作职能，制定药品监管员工作纪律、工作职责、管理办法等一系列保证措施。这种模式，既便于开展药品监管工作，又减少了监管经费的投入。施行统一管理，能最大限度地利用有限的人力资源和经费资源， 保障农村药品市场监管工作得到有效落实。（七）推进业