阿帕替尼治疗晚期食管癌病例分享课件

1、阿帕替尼治疗晚期食管癌病例分享淮安及周边地区是食管癌的高发地区 1、全世界每年约有48万新发病例。我国是食管癌的高发区，每年平均死亡15万人，占全部恶性肿瘤死亡的第4位。2、目前食管癌的首选治疗方法仍然是手术，早期术后5年生存率达90%，但在医院就诊时患者中绝大多数为中晚期，可手术者仅占20%，术后5年生存率20%-30%。3、在过去25年，食管癌总生存率没有明显提高。任何单一治疗方式都难以大幅度提高其疗效。？一线放化疗失败的转移性食管鳞癌甲磺酸阿帕替尼治疗阿帕替尼： 由恒瑞医药股份有限公司投资研制，拥有自主知识产权的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，化学名称为N-4-（氰基环戊基） 苯基2-

2、（4-吡啶甲基）氨基 （3-吡啶）甲酰胺甲磺酸盐,分子式为C25H27N5O3S，分子量为493.58（甲磺酸盐）。阿帕替尼主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用治疗恶性肿瘤。南京医科大学附属淮安第一医院与江苏恒瑞医药股份有限公司合作开展甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期一线化疗、放疗失败的食管鳞癌探索性、开放性、随机对照临床研究。（美国临床试验数据库ClinicalTrials注册编号NCT02682655）纳入标准：1. 年龄：18岁75岁，男女不限；2. 经病理组织学和免疫组化检查确诊的食管鳞癌。至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）；3

3、. 初治晚期食管鳞癌经化放疗一线治疗失败的患者；4. ECOG PS评分：0-1分；5. 预计生存期12周；6. 未经过分子靶向药物治疗。如果曾经接受化疗、放疗或手术，必须4周，且不良反应或伤口已完全恢复；7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HB90 g/L；（14天内未输血）ANC1.5109/L；PLT 80109/L；（2）生化检查：ALB30g / L；（14天内未输ALB）ALT和AST150 mmHg，舒张压100 mmHg）；患有级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期450 ms）及按照NYHA标准级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（

4、左室射血分数）50%；4. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；5. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血+以上），6个月之内有消化道出血病史；6. 已经发生中枢神经系统转移；7. 凝血功能异常（PT16 s、APTT43 s、TT21 s、Fbg 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；8. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史；9. 吻合口复发；10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者；11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；12. 研究者认为不适合纳入者。给药方案A组：阿帕替尼，750 mg，每天一次

5、（qd），餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。28天为一个给药周期；B组：阿帕替尼，500 mg，每天一次（qd），餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。28天为一个给药周期。入组情况：2015年7月入组，目前已入组21例患者，已评价7例，其中PR 5例，SD 2例。基本信息病史王 ，男性，71岁患者2013-11-12在我院胸外科行食管癌根治术，术后病理：中分化鳞状细胞癌，癌组织浸润食管壁全层，切缘阴性，淋巴结（0/10）。2014-09胸部CT：纵隔淋巴结炎转移伴气管侵犯。2014-09-18予局部放疗，DT60Gy/50f。放疗结束后2014-12-26,2015-02-08予顺铂+氟尿嘧啶方案化疗2次后随诊。2015-11复查胸部CT：纵膈明显软组织团块，与前片比较进展。病例一阿帕替尼患者2015-进入阿帕替尼750mg组，疗效评价PR病例一治疗前治疗后病例一病例二基本信息病史于，男性，55岁患者2014-12-22在我院行胃镜检查示：食管上段鳞癌，2014-12-25PET-CT：食管上段、右侧锁骨上窝、上纵膈淋巴结肿瘤侵犯。2014-12-31予局部放疗DT70Gy/35f,放疗后未