医疗器械管理条例试题

1、医疗器械管理条例试题1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、及监督管理的单位(正确答案)B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械分为（ ）类。 A、3(正确答案)B、4C、5D、63.医疗器械，是指（ ） A、 是指直接或者问接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件(正确答案)B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合

2、使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外4.医疗器械作用机理（ ） A、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用:C、主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用(正确答案)5.（ ）负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院质检部门国务院药品监督管理部门(正确答案)医疗器械行业协会国务院标准化行政主管部门6.国家对医疗器械进行分类管理，第三类是指（ ）。 A、需要严格控制管理以保证其

3、安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(正确答案)C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械7.（ ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 A县(正确答案)B、设区的市C、省8.医疗器械产品的分类依据（ ） A.医疗器械分类目录B 、医疗器械分类规则(正确答案)C.医疗器械注册管理办法D 、医疗器械标准管理办法9.医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ ） A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)10.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地（ ）提交备案资料。 A、设区的市级工商行政管理部

4、门 A、设区的市级工商行政管理部门部门B、设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(正确答案)C、省级人民政府食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门11.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（ ）个工作日内将资料转交技术审评机构。 A、2B、3(正确答案)C、5D、812.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的（ ） A、通用名称、型号、规格B、产品性能、主要结构、适用范围C、产品的价格(正确答案)D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法;13.大型医用设备配置管理办法由国务院( )会同国务院有关部门制定。 行政主管部门管理部门卫生主管部门(正确答案)14.一次性医疗器械

5、( ) 可以重复使用，但应认真消毒不得重复使用不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录(正确答案)随意销毁，应作记录15.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（ ）个工作日内作出决定。 A、5B、10C、20(正确答案)D、2516.医疗器械产品注册、备案，应当进行( )。 试用自查自检临床评价(正确答案)17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（ ）制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门(正确答案)C、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D、国务院质监部门18.第一类医疗器械风险程度低，实行

6、（ ）可以保证其安全、有效的医疗器械。 A、严格管理B、完全管理C、松散管理D、常规管理(正确答案)19.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当（ ） 可以继续生产立即采取整改措施(正确答案)20.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（ ）的要求。 A、出口国B、进口国(正确答案)C、行业标准21.对违法医疗器械广告应由( )进行查处。 工商行政管理部门(正确答案)质量技术监督部门药品监督管理部门国家广播电影电视总局22.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（ ）报告。 A、医

7、疗器械质量监督检验中心B、医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)C、医疗器械技术审评中心D、医疗器械标准化技术委员会23.医疗器械标准分为（ ）。 国家标准、行业标准和注册产品标准国家标准和注册产品标准行业标准和注册产品标准强制性国家标准和强制性行业标准(正确答案)24.医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、（ ）、治疗或者缓解。 A、救护B、诊治C、监护(正确答案)D、消除25.（ ）地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 A、广佛深B、北上广C、港澳台(正确答案)D、大湾区26.第一类医疗器械实行产品( ) 备案管理(正确答案)注册管理监督管理控制管理27.第二类、第三类医疗器

8、械实行产品( ) 备案管理注册管理(正确答案)监督管理控制管理28.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ）等因素。 A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、以上都是(正确答案)29.进口医疗器械说明书和标签应当试用（ ）。 中文(正确答案)国产的用中文、进口的用英文没有具体要求30.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月(正确答案)31.医疗器械注册许可事项变更包括（ ） A、产品名称、型号、规格、结构及组成(正确答案)B、适用范围(正确答案)C、产品技术要求(正确答案)D、进口医疗器械

9、的生产地(正确答案)32.下列属于第一类医疗器械的是 （ ） A、医用冷敷贴(正确答案)B、普通医用口罩（一次性使用）C、血压计D、纱布(正确答案)33.按医疗器械条例 的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ ） A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所(正确答案)B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件(正确答案)C、相应的质量管理制度(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)34.从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括（ ） 医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

10、(正确答案)生产企业的名称(正确答案)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式，相关许可证明文件编号(正确答案)35.医疗器械经营许可证事项的变更分为（ ） 许可事项变更(正确答案)人员变更登记事项变更(正确答案)场所变更36.需要进行临床试验的医疗器械有( )A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械(正确答案)C.第三类医疗器械(正确答案)D.以上都不是37.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证 对(正确答案)错38.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案 对错(正确答案)39.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证 对错(正确答案)40.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 对(正确答案)