医疗器械经营办法培训试题

1、医疗器械经营办法培训试题及答案1.经营第一类医疗器械不需许可和备案。 对(正确答案)错2.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 对(正确答案)错3.新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 对(正确答案)错4.因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。 对错(正确答案)5.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，需办理经营许可或者备案。 对错(正确答案)6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出医

2、疗器械经营许可证延续申请。 对错(正确答案)7.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。 对错(正确答案)8.与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 对(正确答案)错9.医疗器械经营企业应当配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 对错(正确答案)10.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自

3、查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年10月底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 对错(正确答案)11.负责全国医疗器械经营监督管理工作( ) A.国家食品药品监督管理总局(正确答案)B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术审评中心D.中国医疗器械行业协会12.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年；无有效期的，不得少于( )年。 A.1 3B.2 5(正确答案)C.3 6D.4 713.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在( )小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 A.

4、6B.12C.24(正确答案)D.4814.医疗器械经营许可证有效期为( )年。 A.3年B.长期C.5年(正确答案)D.10年15.发生以下哪种情形，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。 A.经营存在严重安全隐患的(正确答案)B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的C.上一年度监督检查中存在严重问题的D.信用等级评定为不良信用企业的(正确答案)16.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：( )。 A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称(正确答案)B.具有与经营范围和经营规模

5、相适应的经营、贮存场所(正确答案)C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(正确答案)D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(正确答案)17.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括（ ）、（ ）、贮存、（ ）、运输、（ ）服务等。 A采购(正确答案)B验收(正确答案)C销售(正确答案)D售后(正确答案)E质量18.下列医疗器械产品中不属于第III类医疗器械的为（ ）。 A、一次性使用无菌注射器B、可吸收缝合线C、手术刀片(正确答案)D、金属接骨螺钉19.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括( ) A、相关法律法规(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识及技能(正确答案)20.医疗器