药物临床试验知识考核（20题）

1、药物临床试验知识考核（20题）1-15题为单项选择题，16-20题为多项选择题。1.药物临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该重点关注A.受试者保护B.试验结果可靠C.遵守相关法律法规D.确保试验得出阳性结果(正确答案)2.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷的不良医学事件是指（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件(正确答案)D.可疑且非预期严重不良反应3.以下不属于SAE的是（）A.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间偶发轻

2、度上呼吸道感染，因医保报销而住院治疗(正确答案)C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残4.对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，在开展临床试验机构内用于其他病情相同的患者（）A.需要经过科研管理部门审批B.需要经过伦理委员会审批C.需要经过伦理委员会审批、患者知情同意(正确答案)D.可直接使用5.在药物临床试验的过程中，不是必须做到的是（）A.保障受试者的权益B.保障试验的科学性C.保障受试者疾病治愈(正确答案)D.保障试验的可靠性6.关于研究者对临床试验方案的依从性，

3、以下说法正确的是（）A.研究者有权在试验过程中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案绝对不能修改C.试验中可根据受试者的要求修改试验方案D.研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，不得偏离试验方案(正确答案)7.以下不属于研究者职责的是（）A.报告不良事件B.作出相应的医学决定C.提供试验用的对照药品(正确答案)D.填写病例报告表8.在研究中心开展临床试验前，应由（）对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见A.申办者B.伦理委员会(正确答案)C.研究者D.独立数据监查委员会9.根据药物临床试验质量管理规范，药物临床试验应当符合的原则及相关伦理要求是（）A.伦理审查B.知情同意C.

4、赫尔辛基宣言(正确答案)D.药物临床试验质量管理规范10.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年A.3B.2(正确答案)C.5D.411.试验病例数（）A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理和法规要求确定(正确答案)D.由申办者决定12.按照试验方案要求设计，向申办者报告记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是指（）A.试验方案B.原始病例C.总结报告D.病例报告表(正确答案)13.为控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施是（）A.匹配B.平行对照C.随机D.盲法(正确答案)14.研究者得知受试者要求退

5、出临床试验，以下做法正确的是（）A.告知受试者既然参与临床试验，就不可中途退出，以免影响实验结果统计B.不必询问受试者退出临床试验的理由，因为这不重要C.在尊重受试者的前提下，尽量了解退出试验的真实原因并记录(正确答案)D.以上都错15.若受试者及其监护人均无阅读能力，关于其知情同意书的签署，以下说法正确的是（）A.受试者或监护人只需口头同意即可，可以不签署知情同意书B.受试者或监护人口头同意后找人代替签字C.公正见证人见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，由公证人签字(正确答案)D.公正见证人可以代替受试者参加知情同意过程做决定和签字16.属于弱势受试者的有（）A.研究者的学生和

6、下级(正确答案)B.申办者的员工(正确答案)C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)D.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)E.军人、犯人(正确答案)17.试验用药品管理的记录应当包括（）A.日期、有效期(正确答案)B.分配编码(正确答案)C.数量(正确答案)D.批号/序列号(正确答案)E.签名(正确答案)18.试验方案中受试者选择和退出通常包括（）A.受试者的入选标准(正确答案)B.受试者的排除标准(正确答案)C.受试者暂停给药标准D.受试者退出临床试验的标准和程序(正确答案)E.受试者的剔除标准19.关于不良事件报告的时限要求，以下说法正确的是（）A.根据项目要求，研究中所有的严重不良事件及时录入CRF(正确答案)B.一旦获知需快速报告的事件，应在申办方要求时限内完成上报(正确答案)C.不良事件的随访报告没有时限要求D.不良事件的收集时限要符合法规及现行方案的规定(正确答案