药品销售风险评价

1、风险管理：20 xx第1页共15页药品销售质量风险评估重庆xx有限公司20 xx 年风险管理：20 xx第2页共15页药品销售风险评估1、概述：针对药品销售环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽 可能降低或消除药品销售环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平。2、质量风险管理流程.风险评估方法风险管理：20 xx第3页共15页进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括 以下几点：风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可 能性及可检测性上。严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能

2、危害产品质量、患 者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图:严重程度（S）描 述关键（4）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GSP原则，危害企业经营活动高（3）直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GSP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影晌，但仍间接影口向产品质量要素或质量数据的可靠性、完整，住或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质 量要素或质量数据

3、的可靠性、完整，住或可跟踪性仍产生较小影 响风险管理：20 xx第4页共15页可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、经营管理流程或小组提供的其他目标数据， 可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）描 述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描 述极低（4）/、存在能够检测到错误的机制低(3)通过

4、周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一流程）RPN （风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（ S*P*D）:严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D ）RPN 16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控 制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大等于8。风险管理：20 xx第5页共15页16RH

5、N 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施， 但均应经过验证。RPNC 8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。.风险评估公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部、销售 部、采购部、物流部、运输部、质管员。评估通过小组会议讨论分析、征集意见 等形式进行。药品销售风险评估小组参与人员还有：销售员代表。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评 估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出

6、现的风险 点。详见“质量风险评估表”。风险评估成员厅P姓名职务（岗位）1质量负责人2质管部3销售部4采购部5物流部7质管员风险管理：20 xx第6页共15页风险管理：20 xx第7页共15页质量风险评估表（第一部分）启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：药品销售风险评估二、成立风险管理小组组长：其它资源要求成员：三、风险分析序号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制措施1客户资质未审核或审核/、到位审核人员未严格履行岗位职责.可能导致药品流入不具 备合法资格 的单位；.可能义相协助贩毒或提 供毒源。.确立符合新版药品GSP要求的计算机信息管理系统，未经质管人员审核的客户，系统/、

7、支措开票、出库；.对审核人员加强药品销售管理制度及相关操作规程的培训1。2采购人员及提货人员资质未核实或核实/、到位营销部门及仓储部门未对采购人员、提货人员进行身份核实可能导致药品被冒领.对销售及物流部启美人员加强药品销售管理制度及操作规程的培训；.索取并查验购买单位采购人员委托书及身份证复印件；.购买单位需要自提时，仓储部门要电话核实提货人员身份并留存身份证复印件。1.确立符合新版药品GSP要求的计算机信息管理系统，对购1.计算机信息管理1.可能导致药买单位、采购人员资质的肩效系统质量控制功能品流入不具性进行自动跟踪、识别与控制。客户及采购人缺陷；备合法资格相关资质失效时，系统自动锁3员资质

8、过期失2.销售员索取资质的购买单位；定，拒绝进行肩关业务功能的效不力；2.可能义相协操作；3.质管员更新肩关助贩毒或提2.销售员按要求及时索取系统资料/、及时。供毒源。提示近效期的资质材料；3.质管员及时确认、更新肩关资料。1.确立符合新版药品GSP要求4购买单位的经营范围或者诊疗范围未审核或审核/、到位.计算机信息管理 系统质量控制功能 缺陷；.审核人员未严格 履行岗位职责。超 药 致 售 导 销 能 围 可 范 品的计算机信息管理系统，对购买单位的法定资格自动审核并识别，防止超出经营范围的销售发生；2.对审核人员加强药品销售管理制度及相关操作规程的培训1。5销售宣传问题未严格执行药品销可能

9、误导患1.对销售人员加强药品销售宣风险管理：20 xx第8页共15页售宣传的相关规定者，导致药品不良事件发生传肩关的法律法规培训；.规范销售人员的销售行为；.药品营销宣传的内容以国家食药监局批准的说明书为准。6未按规定销售含特殊管理约品复方制剂及国家肩专门管理要求的药品未严格执行含特殊管理药品复方制剂及国家肩专门管理要求的药品的有关规定可能导致含 特殊管理药 品复方制剂 及国家有专 门管理要求 的药品流入 非法渠道.确立符合新版药品GSP要求 的计算机信息管理系统，对购 买单位的法定资格自动审核并 识别，防止超出经营范围的销 售发生；.对销售员加强含特殊管理约品复方制剂及国家有专门管理要求的药

10、品相关法律法规及公 司肩关管理制度的培训；并严 格执行。7未按规建立销售记录计算机系统功能缺失可能保证不 了药品销售 的真实性和 可追溯性确立符合新版药品GSP要求的计算机信息管理系统，销售订单确认后，系统自动生成销售记录文件责任姓名职位签名日期编 写销售部审 核质管部批 准质量负责人风险管理：20 xx第9页共15页风险管理：20 xx第10页共15页质量风险评估表（第二部分）风险评估风险评估见附件1 （FMEA分析表）。附件确认：已对药品销售质量风险（FMEA）分析表所列风险点逐项进行了确认，各风险点RPN值均小于8,风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施月日评估人员签名：日期：年风险控

11、制实施的标准符合药品经营质量管理规范（卫生部令 90号）、药品经营质量风险管理制度。结论：对药品销售质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，所有风险均达到H接受水平，符合GSP要求。文件责任姓名职位签名日期编 写销售部审核质管部风险管理：20 xx第11页共15页批准质量负责人 是否关闭风险管理程序口是 口否需重新进行风险评估质量负责人签名/日期:附件1 :风险管理：20 xx第12页共15页药品销售质量风险（FMEA ）分析表编R风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平是否引进新风险1客户资质未审核或审核/、到位.可能导致药品 流入不具备合法 资格的单位；.可能变相协助 贩毒或提供毒

12、源。3审核人员未严格履行岗位职责1.确立符合新版药品GSP要求的计算机信息管理系统，未经质管人员审核的客户，系统/、支持开票、出库；.对审核人员加强药品销售管理制度及相关操作规程的培训。13低未发现2采购人员及提货人员资可能导致药品被冒领3营销部门及仓储部门未对采购人员、提11.对营销及仓储部门有关人员加强药品销售管理制度及操作规程的培训；13低未发现风险管理：20 xx第13页共15页编R风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平是否引进新风险质未核实或货人员进行身份核2.索取并查验购买单位采购人员委托核实/、到包实书及身份证复印件；3.购买单位需要自提时，仓储部门要电话核实提货人员身份并留存

13、身份证复印件。1.可能导致药品1.计算机信息管理系1.确立符合新版药品GSP要求的计算客户及采购流入不具备合法统质量控制功能缺机信息管理系统，对购买单位、采购人3人员资质过资格的购买单位；3陷；2员资质的肩效性进行自动跟踪、识别与16低未发现期失效2.可能变相协助2.销售员索取资质不控制。相关资质失效时，系统自动锁定，贩毒或提供毒源。力；拒绝进行肩关业务功能的操作；风险管理：20 xx第14页共15页编R风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平是否引进新风险3.质管员更新肩关资2.销售员按要求及时索取系统提示近料/、及时。效期的资质材料；3.质管员及时确认、更新肩关资料。4未按购买单 位的经营

14、范 围或者诊疗 范围销售药 品可能导致超范围销售药品3.计算机信息管理系 统质量控制功能缺 陷；.审核人员未严格履 行岗位职责。2.确立符合新版药品GSP要求的计算 机信息管理系统，对购买单位的法定资 格自动审核并识别，防止超出经营范围 的销售发生；.对审核人员加强药品销售管理制度 及相关操作规程的培训。16低未发现5营销宣传问 题可能误导患者，导 致药品不良事件2未严格执行药品营 销宣传的相关规定21.对销售人员加强药品营销宣传有关 的法律法规培训；28低未发现风险管理：20 xx第15页共15页编R风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平是否引进新风险发生.规范销售人员的销售行为；.药品营销宣传的内容以国家食药监 局批准的说明书为准。6未按规定销 售含特殊管 理药品复方 制剂及国家 有专门管理 要求的药品可能导致含特殊 管理药品复方制 剂及国家有专门 管理要求的药品 流入非法渠道3未严格执行含特殊 管理药品复方制剂 及国家肩专门管理 要求的药品的有关