新版GMP质量管理培训课件

1、Module 2 Slide 1 of 26GMP的基本原则质量管理WHO - EDM质量管理体系的发展过程第一阶段：质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。2质量管理体系的发展过程第二阶段:对生产过程的质量控制阶段:强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的3质量管理体系的发展过程第三阶段:建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的4质量管理学习目标掌握质量保证/质量控制的意义了解质量保证/质量控制的各要素Module 2 Slide 5 of 26WHO - EDM质量管理Module 2 Slide 6 of 26WHO - EDM质

2、量管理质量保证GMP质量控制质量管理体系（Quality Management System, Q M)7质量保证(Qaultiy Assurance, Q A )是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量管理质量保证的原则质量保证是个广义的概念包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的质量要求质量保证贯穿于GMPModule 2 Slide 8 of 26WHO - EDM质量管理变更偏差产品质量回顾投诉召回Module 2 Sl

3、ide 9 of 26WHO - EDM质量管理培训验证自检和接受外检CAPA质量风险控制Module 2 Slide 10 of 26WHO - EDM质量管理质量保证系统的要求I1、确保产品开发过程的正确性2、明确管理层的职责3、制定生产和控制的SOPs4、确保供应和使用的原料正确无误5、确定在生产和包装各工序中的控制点Module 2 Slide 11 of 26WHO - EDM质量管理质量保证系统的要求II6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查7、确保产品是经受权人审核后放行的8、确保储存和发运的方式正确9、组织自检Module 2 Slide 12 of 26WHO - ED

4、M质量管理GMP确保企业持续一致地进行药品的生产和控制减少无法经产品检验发现的风险交叉污染混淆Module 2 Slide 13 of 26WHO - EDM质量管理GMP的基本要求I1、明确规定，并经过系统检查的工艺2、验证过的关键工序3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料4、表述清楚的书面规程5、培训过的操作者Module 2 Slide 14 of 26WHO - EDM质量管理GMP的基本要求II6、记录完整，偏差经过调查7、正确储存及发运8、产品收回9、投诉的处理Module 2 Slide 15 of 26WHO - EDM质量管理16质量控制（Quality Control, Q

5、 C )也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准质量管理质量控制(QC)部门凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门独立于生产和其他部门是一个基本要求由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或多个实验室Module 2 Slide 17 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的基本资源配置资源足够的仪器设备经过培训的员工经过批准的规程Module 2 Slide 18 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的基本要求职责

6、任务取样检查检验监控决定放行/不予放行Module 2 Slide 19 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的基本要求I对象原料包装材料中间产品待包装产品成品环境条件Module 2 Slide 20 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的基本要求II1、取样由QC部门批准2、检验方法经验证3、记录4、审核并评价生产文件5、对所有的偏差做调查6、成份符合产品注册的规定Module 2 Slide 21 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的基本要求III7、组份符合纯度要求8、容器适宜9、标签正确10、由受权人负责各批产品的放行11、对原料和成品的留样Mo

7、dule 2 Slide 22 of 26WHO - EDM质量管理质量控制部门的其他职责1、制定质量控制的规程2、对照品/标准品3、正确的标签4、稳定性试验5、投诉调查6、环境监控Module 2 Slide 23 of 26WHO - EDM质量管理成品的评估应该涵盖所有有关因素，如：生产条件中控检验结果生产记录成品质量是否合格对产品包装箱的检查Module 2 Slide 24 of 26WHO - EDM质量管理质量控制的权限QC人员必须有权进入生产区做取样或调查视情况而定！Module 2 Slide 25 of 26WHO - EDM质量管理质量控制小结质量控制是GMP的一部分取样 权利质量标准 产品质量定义检验 实验室操作放行规程 判定是否放行产品收回和投诉 调查及报告对所有与质量有关的事项做决策Module 2 Slide 26 of 26WHO - EDM质量管理小组讨论II想象你正在对一家制药企业做GMP检查思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？Module 2 Slide 27 of 26WHO - EDM质量管理问题I质量管理手册没有成文人力资源有限缺乏具备相当资历的人员工艺未经正确的验证低劣的SOPs和基准批文件考虑成本多于质量家族成员占据重要职位Mod