厂房确认方案

1、厂房确认方案SOP-VL-101-01河南精标制药有限公司验证项目：厂房确认方案验证时间：年 月曰一年 月验证实施部门：车间验证辅助部门：生产部、质保部、验证项目负责人:验证结果:河南精标制药有限公司验证方案审批表验证方案名称厂房确认方案起草部门生产部起草人起草日期部门名称签名审 核审车间核生产部情质保部况批准J批准日期一、确认目的二、确认概述三、参考文献及确认参考依据四、确认小组及责任五、确认内容5.1生产厂房的环境和布局要求5.2技术隔层和设施要求确认5.3厂房建筑的屋面确认5.4洁净区照明和安全通道确认5.5厂房空调净化系统的确认5.6洁净区厂房确认六、结论一、确认目的检查确认厂房内装饰

2、工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。二、确认概述用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照 明系统、通风系统等设施。三、参考文献及确认参考依据药品生产质量管理规范2010年版及附录药品生产验证指南（2003）验证管理规程验证标准操作规程厂房确认标准操作规程四、确认小组及责任小组职务部门及职务姓名责任组长质保部部长贾军负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确 程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合 审查。组员生产部部长李怀生负责组织起草厂房确认方案并组织实施、出具厂 案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。组员车间主任鲁振国参加会签、起草确认方案

3、、验证报告、收集验证 的规程。负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验组员QC主管郭永平负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实组员QA主管李宁负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿 完整性试验、检查。组员确认员王永亮、李鹏飞 张岩王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调 李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。张岩负责厂房建筑的屋面检查，制水、空调、 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运 集、整理成册。验证小组负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责五、确认内容5.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生

4、产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号项目要求方法结论1厂区周围自然环 境远离散发大量粉尘的工厂 空气严重污染振动或噪声 干扰的区域。查看2厂区内主要道路路面应选用整体性好、发 尘少的材料，不对药品生 产造成污染。查看3总体布局生产、实验室、生活、行 政和辅助区总体布局合 理，不互相妨碍。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓 储区域。与图纸核对查看备注：确认部门：确认人：确认日期：5.2技术隔层和设施要求确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否拥有及完好，是否确认部门:确认人:确认日期:符合GMP的有关要求。序号项目标准方法结论1管网内部所

5、有管网应无泄露现象现场查看2密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看3空间技术隔层内有可供人行走的 通道和维修空间应畅通现场查看4照明技术隔层的照明设施和维修 电源应完好并符合要求现场查看5管道标志技术隔层内的管道标志应明 显并完好。现场查看6设施厂房防止昆虫和其他动物进 入的设施应完好现场查看备注:5.3厂房建筑的屋面确认确认部门:确认人:确认日期:确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号项目标准方法结论1通道有通往屋顶的专用楼梯应 畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通2施工屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏现场查看3设备设施安装在屋顶的设备可靠 的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶

6、的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部 相通的开口处防止昆虫和 其他动物的进入设备设施 应完好。4排水屋顶面排水应畅通现场查看备注:5.4洁净区照明和安全通道确认确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否畅通合理。序号项目标准方法结论1照明度主要工作室的照明宜是否是300 勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测2灯具是否与顶棚之间密封良好。现场查看3安装所用开关、插座安装完好现场查看4应急停电应急灯及疏散导向灯安装 完好现场查看5安全安全通道沿途无障碍现场查看备注：确认部门：确认人：确认日期：5.5厂房空调净化系统的确认确认厂房空调净化系统的温、湿度是否符合要求，过滤器系

7、统是否完好序号项目检查项目方法结论1温度控制显示装置应完好现场测试2相对湿度控制显示控制应完好现场测试3高效过滤器+中效过滤器应完好现场查看4压差指示应完好现场查看备注：确认部门：确认人：确认日期：5.6洁净区厂房确认序号项目标准方法结论1洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断用彩钢板材 料，不积尘，不起毛，现场查看墙与地面连接所有圆弧平整，光滑， 连接过度处无缝隙现场查看建造所致缝隙密封措施完好现场查看所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝现场查看2门窗洁净区的门和窗均完好现场查看洁净区与非洁净区间的窗均完好现场查看传递窗装有单向开启锁定装置完好现场查看有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好现场查看3地面地

8、面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、 无起尘、无反光现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好现场查看可耐冲洗、消毒、不积水、不吸水现场查看下水地漏设有水封，并定期清洗、消 毒现场查看所有管道完好、龙头无漏、无滴现象现场查看4产尘操作 间应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染现场查看备注：确认部门：确认人：确认日期：六、结论批准人:批准日期:厂房确认报告SOP-VL-101-01河南精标制药有限公司厂房确认报告目录一、确认目的二、确认概述三、参考文献及确认参考依据四、确认小组及责任五、确认内容5.1生产厂房的环境和布局要求5.2技术隔层和设施要求确认5.3厂房建筑的屋面确认5.4洁净区

9、照明和安全通道确认5.5厂房空调净化系统的确认5.6洁净区厂房确认六、结论附件总体规化平面图原料车间工艺平面图仓库平面布置图厂房确认报告一、确认目的检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合药品生产质量管理规范要求。二、确认概述原料车间用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系 统，照明系统、通风系统等设施。三、参考文献及确认参考依据药品生产质量管理规范2010年版及附录药品生产验证指南（2003）验证管理规程验证标准操作规程厂房确认标准操作规程四、确认小组及责任小组职务部门及职务姓名责任组长质保部部长贾军负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确 程到确认报告完成的

10、组织协调工作，签发确认合 审查。组员生产部部长李怀生负责组织起草厂房确认方案并组织实施、出具厂 确认报告、做好确认方案实施的组织工作。组员车间主任鲁振国参加会签、起草确认方案、验证报告、收集验证 的规程。负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验组员QC主管郭永平负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实组员QA主管李宁负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿 完整性试验、检查。组员确认员王永亮、李鹏飞张岩王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调 李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。张岩负责厂房建筑的屋面检查，制水、空调、 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运 集、整理成册。验证小组

11、负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责五、确认内容5.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生确认部门:确认人:确认日期:产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号项目要求方法结论1厂区周围自然环 境远离散发大量粉尘的工厂 空气严重污染振动或噪声 干扰的区域。查看2厂区内主要道路路面应选用整体性好、发 尘少的材料，不对药品生 产造成污染。查看3总体布局生产、实验室、生活、行 政和辅助区总体布局合 理，不互相妨碍与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓 储区域。与图纸核对查看备注:5.2技术

12、隔层和设施要求确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否符合确认部门:确认人:确认日期:GMP的有关要求。序号项目标准方法结论1管网内部所有管网应无泄露现象现场查看2密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看3空间技术隔层内有可供人行走的 通道和维修空间应畅通现场查看4照明技术隔层的照明设施和维修 电源应完好并符合要求现场查看5管道标志技术隔层内的管道标志应明 显并完好。现场查看6设施厂房防止昆虫和其他动物进 入的设施应完好现场查看备注:5.3厂房建筑的屋面再确认确认部门:确认人:确认日期:再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号项目标准方法结论1通道有通往屋顶

13、的专用楼梯应 畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通2施工屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏现场查看3设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部 相通的开口处防止昆虫和 其他动物的进入设备设施 应完好。4排水屋顶面排水应畅通现场查看备注:5.4洁净区照明和安全通道确认确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否畅通合理。序号项目标准方法结论1照明度主要工作室的照明宜是否是300勒克司，根据照明设施折 算现场仪器检测2灯具是否与顶棚之间密封良好。现场查看3安装所用开关、插座安装完好现场查看4应急停电应急灯及疏散导向灯

14、安装 完好现场查看5安全安全通道沿途无障碍现场查看备注：确认部门：确认人：确认日期：5.5厂房空调净化系统的确认确认厂房空调净化系统的温、湿度是否符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论1温度控制显示装置应完好现场测试2相对湿度控制显示控制应完好现场测试3高效过滤器+中效过滤器应完好现场查看4压差指示应完好现场查看备注：确认部门：确认人：确认日期：5.6洁净区厂房确认序号项目标准方法结论1洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断用彩钢板材 料，不积尘，不起毛，现场查看墙与地面连接所有圆弧平整，光滑， 连接过度处无缝隙现场查看建造所致缝隙密封措施完好现场查看所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝现场查看2门窗洁净区的门和窗均完好现场查看洁净区与非洁净区间的窗均完好现场查看传递窗装有单向开启锁定装置完好现场查看有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好现场查看3地面地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、 无起尘、无反光现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好现场查看可耐冲洗、消毒、不积水、不吸水现场查看下水地漏设