《医学伦理学》课件第5章生命科学研究与人体实验的伦理

1、 第五章生命科学研究与人体实验的伦理第一节 生命科学研究及其伦理问题第二节 人体实验与医学科学研究第三节 人体实验与知情同意第一节 生命科学研究及其伦理问题一、生命科学研究概述（一）生命科学研究的含义 生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。第五章 第一节 （二）生命科学研究的特点1研究对象的复杂性2. 研究过程的复杂性3. 研究结果的复杂性4. 研究影响的复杂性第五章 第一节 二、生命科学研究的伦理选择（一）生命科学研究的伦理问题1研究主体与研究对象之间的利益矛盾2研究对象的权益与生命科学发

2、展利益之间的价值冲突3研究者群体内部的利益矛盾4. 研究过程中的不正当行为第五章 第一节（二）生命科学研究的伦理准则热爱科学热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。实事求是实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。第五章 第一节献身事业真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。团结协作群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作

3、是科研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。第五章 第一节勇于创新创造性是科技活动的一个突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义。第五章 第一节返回章节目录第二节 人体实验与医学科学研究一、人体实验在医学研究中的价值（一）人体实验及其类型狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。第五章 第二节 （二）人体实验的价值

4、人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。（三）人体实验的误区人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。 第五章 第二节二、人体实验中的伦理选择（一）人体实验的正当目的目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。第五章 第二节（二）受试者的公平选择选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补

5、充的要求。选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。第五章 第二节（三）受试者的合理保护在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。第五章 第二节（四）实验者的伦理规约实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。第五章 第二节（五）获得资助的人体实验人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织

6、研究基金资助。第五章 第二节（六）人体实验的伦理审查为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。第五章 第二节返回章节目录案例 辉瑞用百名非洲儿童秘密试药一个尼日利亚医学专家小组经过一年多的调查研究后认定，全球最大的制药商美国辉瑞公司违反了国际法于年在尼日利亚一家野战医院，使用100名感染了脑膜炎的儿童试验未经批准用于临床的抗生素“特洛凡”（Trovan）。美国华盛顿邮报披露了有关调查的机密报告，称辉瑞公司在未经尼日利亚政府授权

7、的情况下，私自用患病儿童试药，接受试验的儿童最终有人丧生。辉瑞试药后的非洲儿童第三节人体实验与知情同意一、受试者知情同意权（一）知情同意权的含义受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。第五章 第三节（二）知情同意权的合理性知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。知情同意权是建立现代契约-合作型的实验者与受试者关系的基石。鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。第五章 第二节二、人体实验知情同意准则（一）知情同意准则的一般内容知情同

8、意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。（二）保证受试者得到基本信息（三）履行知情同意的底线责任第五章 第二节三、有关知情同意特殊问题的处理（一）代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。（二）免除知情同意面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救（三）社区知情同意社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。（四）知情同意的免责功能免责就是合理合法地不负任何责任。第五章 第二节 第三节赫尔辛基宣言 一、赫尔辛基宣言概述（一）赫尔辛基宣言的产生（二）赫尔辛基宣言的修改 二、赫尔辛基宣言的主要内容（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则第五章 第二节 三、赫尔辛基宣言与中国医学道德建设1.赫尔辛基宣言于20世纪80年代走进中国大陆；2. 中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言；3. 该宣言是发达国家对人体实验的经验