药事管理与法规模拟训练含答案（第90套）

1、药事管理与法规模拟训练含答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 姓名：_ 成绩：_一.单选题(共100题)1.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）。A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【正确答案】B2.执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】C3.依据药品经营质量管理规范有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是（）。A.储存药品相对湿度

2、为40%75%B.按包装标示的温度要求储存药品C.按质量状态实行色标管理D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米【正确答案】A4.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D保健食品E麻醉药品【正确答案】E5.下列应认定为劣药的是（）。A.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【正确答案】B6.医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D

3、.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【正确答案】B7.药品类易制毒化学品不包括（）。A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱【正确答案】C8.2014年6月12日，药品批发企业A总部在山东省济南市，经审查批准取得了批发阿司匹林（OTC）、阿齐霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品运输证明和邮寄证明。2014年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输；10月5日，该企业又向企业A订购艾司唑仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C分别向其订购阿司匹林

4、（OTC）、阿齐霉素以及艾司唑仑，要求邮寄。以上药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。根据以上材料，回答题：关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确的是A.药品批发企业A不可以经营麻醉药品B.药品批发企业B不可以经营麻醉药品C.药品经营企业C是零售连锁企业D.药品经营企业C不可以经营处方药【正确答案】C9.A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数

5、量、运输注意事项根据以上材料，回答TSE题：TS用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明【正确答案】A10.根据医疗器械监督管理条例规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.一类B.二类C.三类D.四类【正确答案】C11.1根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制【正确答案】D12.药品生产企业、药品经营企

6、业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C13.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【正确答案】B14.正电子发射断层扫描装置(PECT)是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【正确答案】C15.确定国家基本药物制度框架的机构是（）。A卫生行政部门B国家药品监督管理部门C人力资源和社会保障部门D国家基本药物工作委员会【正确答案】D16.血压计是（）。A第一类医疗

7、器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【正确答案】B17.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】B18.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【正确答案】C19.以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是（）。A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的

8、保护期限为7年【正确答案】B20.参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.国家基本药物工作委员会【正确答案】C21.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B3年内不受理该企业该品种的广告审批申请C暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事D撤销该企业所有品种的广告批准文号E责令停产该品种的生产【正确答案】C22.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注

9、射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【正确答案】C23.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】A24.A中药材B中药饮片C中成药D民族药根据以上材料，回答TSE题：T

10、S城乡集市贸易市场可以出售的药品是【正确答案】A25.发布进口药品广告A无需审查B经国家工商管理总局审查C经国家食品药品监督管理部门审查D经省级工商行政管理部门审查E经省级食品药品监督管理部门审查根据药品广告审查办法【正确答案】E26.负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A市级药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门D省级以上药品监督管理部门【正确答案】D27.对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）。A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、

11、适应症、剂量及给药途径不同【正确答案】C28.化学药品购销记录必须注明药品的（）。A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【正确答案】A29.药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（）。A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.可以含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致【正确答案】D30.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是（）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的

12、毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量【正确答案】B31.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【正确答案】D32.基层医疗卫生机构只能选用（）。A.国产抗菌药物B.国家基本医疗保险药品目录收录的抗菌药物品种C.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种D.同类产品中价格低的抗菌药物【正确答案】C33.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.应当给付川乌的炮制品B.应当给付生川乌C.应当拒绝调配D

13、.每次处方剂量不得超过3日极量E.取药后处方保存l年备查【正确答案】A34.符合生物制品批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20090005B.国药准字1120090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【正确答案】C35.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用【正确答案】C36.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）。A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产

14、、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【正确答案】B37.根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】B38.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）。A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D麻醉药品【正确答案】D39.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚【正确答案】A40.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C41.根据中共中央国务院关于深化卫生体制改革

15、的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【正确答案】D42.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（）。A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效【正确答案】B43.购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督【正确答案】A44.下述关于A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有

16、毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过二日用量【正确答案】D45.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（）。A.使用方法说明书B.主要成分C.与竞争对手产品的比较资料D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【正确答案】C46.应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是（）。A生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)B中药注射剂C性激素类避孕药品D细胞毒性类、高活性化学药品【正确

17、答案】D47.获得执业药师的条件（）。A.参加执业药师资格考试，成绩合格B.在药品科研、教学单位工作C.药学或相关专业毕业D.获得执业药师资格证书并经注册登记【正确答案】D48.负责药品价格监督管理工作的部门是（）。A药品监督管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门【正确答案】B49.有关进口药材批件的说法，错误的是（）。A.一次性有效批件的有效期为1年B.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【正确答案】C50.由国家统一制定，各地不得调整的是（）

18、。A基本医疗保险药品目录中的药品B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片【正确答案】B51.不应作为乙类非处方药的情况不包括（）。A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【正确答案】B52.经营者以产品说明书表明商品质量状况的应（）。A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D做出明确的答复【正确答案】A53.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在

19、药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【正确答案】B54.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的实施者应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【正确答案】D55.定点零售药店对外配处方要（）。A.分别管理、统一核算B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账【正确答案】D56.可以适用听证程

20、序的是（）。A对公民处50元以下罚款B对公民处500元罚款C没收非法所得D吊销许可证【正确答案】D57.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【正确答案】B58.保护期分别为30年、20年、10年的是A一级保护的野生药材物种B二级保护的野生药材物种

21、C三级保护的野生药材物种D中药一级保护品种【正确答案】D59.保健食品注册证书有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】D60.不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具【正确答案】D61.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于（）。A侵犯商业秘密行为B混淆行为C虚假宣传行为D诋毁商誉行为【正确答案】D62.中华人民共和国行政处罚法规定行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没牧违法所得D没收非法财务【正确答案】B

22、63.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A处方药B甲类非处方药C乙类非处方药D处方药和甲类非处方药【正确答案】D64.A2年B3年C4年D5年根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存【正确答案】D65.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）。A大(小)容量注射剂B粉针剂C连续生产的原料药D间歇生产的原料药【正确答案】D66.有关执业药师管理的说法，错误的是（）。A.执业药师注册证的有效

23、期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【正确答案】A67.负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是（）。A.商务管理部门B.国家食品药品监督管理总局C.工商行政管理部门D.公安部门【正确答案】C68.应当定期发布质量公告的是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门【正确答案】C69.不得发布广告的药品是（）。A处方药B非处方药C放射性药品D中药材【正确答案】C70.资源处

24、于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。A黄芪B黄柏C黄芩D羚羊角【正确答案】B71.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。A一级召回B二级召回C三级召回D责令召回【正确答案】B72.A印有或贴有B印有C贴有D附有根据以上材料，回答TSE题：TS中药饮片包装上的标签的标注方式是【正确答案】A73.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。属于（）。A.普通使用级B.非限制使用级C.限制使用级D.特殊使用级【正确答案】B74.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并

25、出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【正确答案】C75.说明书和标签必须印有规定的标识的是().A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【正确答案】D76.执业药师欲变更执业地区，应当（）。A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变

26、更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续【正确答案】B77.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【正确答案】A78.急诊处方印刷用纸为（）。A白色B淡红色C淡绿色D淡黄色【正确答案】D79.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【正确答案】C80.普通处方用量（）。A.不得超过3日用量B.不得超过5日用量C.不得超过7日用量D.2

27、日极量【正确答案】C81.药品批发企业负责人应是（）。A应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【正确答案】A82.医用放大镜是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【正确答案】A83.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。A卫生行政部门B商务管理部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息化管理部门【正确答案】D

28、84.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）。A说明书B标签C执行标准D注册商标【正确答案】A85.药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门E.县级以上工商行政管理部门【正确答案】E86.政府举办的基层医疗卫生机构应当（）。A按30选择配备和使用国家基本药物B按50选择配备和使用国家基本药物C按100选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例【正确答案】C87.药品批发企业从事验收、养护工作的人员（）。A应当具有高中以上文化程度B应

29、当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【正确答案】D88.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门B.每次处方剂量不得超过2日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查【正确答案】A89.不符合药品批发企业药品质量验收要求的是（）。A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.零货、拼箱的，应

30、当开箱检查至最小包装C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【正确答案】D90.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（）。A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【正确答案】A91.对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为（）。A15日B60日C3个月D6个月【正确答案】B92.国家药品标准的核心是（）。A中国药典B炮制标准C药品注册标准D行业标准【正确答案】A93.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。A易滥用的药品B生物制品C血液制品D药品标准被取消的药品【正确答案】A94.公民、法人或者其

31、他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起（）。A.15日内B.30日内C.60日内D.3个月内【正确答案】C95.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）。A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处【正确答案】D96.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（）。A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员【正确答案】C97.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从定点生产企业紧急借用B.从其他医疗机构紧急借用

32、C.从领近借毒所紧急调用D.对患者说明情况，告知自行解决E.让患者到其他医疗机构购买【正确答案】B98.甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）。A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装【正确答案】D99.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【正确答案】B100.特殊使用级抗菌药物可以A.在村卫生室使用B.在局部感染时使用C.在免疫功能低下时使用D.在抢救生命垂危患者时使用【正

33、确答案】D二.多选题(共70题)1.有关处方药销售，下列说法正确的是（）。A.处方药不得采用有奖销售的销售方式B.处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式C.处方药不得采用邮售的销售方式D.处方药不得采用开架自选销售方式【正确答案】ABCD2.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【正确答案】BDCA3.药品生产质量管理的基本要求包括（）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥

34、善保存、便于查阅【正确答案】ABCD4.下列情形按劣药论处的是（）。A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.不注明或更改生产批号的药品【正确答案】CD5.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性【正确答案】BCD6.用药适宜性审核的内容包括（）。A.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B.处方的前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【正确答案】ACD7.药品批发企业质量管理制度的内容包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.不合格药

35、品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理【正确答案】ABCD8.根据中华人民共和国行政处罚法，不适用行政处罚简易程序的是A.违法事实需要立案调查B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚【正确答案】ACE9.药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警

36、告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”（）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【正确答案】BD10.有关执业药师资格制度，下列说法正确的有（）。A.执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效B.执业药师变更执业范围应办理变更注册手续C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续D.执业药师继续教

37、育实行考查制度【正确答案】BC11.医师处方必须遵循的原则是（）。A.安全B.有效C.经济D.科学【正确答案】ABC12.违反药品召回管理办法规定的法律责任，应当给予药品经营企业的处罚有（）。A.警告B.未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用C.并处一千元以上五万元以下罚款D.造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证【正确答案】BCD13.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的是A.疫苗批发企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待

38、验D.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业应由专人负责【正确答案】AD14.某药品批发企业，在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放【正确答案】ABCD15.下列有关医疗机构药品购进、处方审核和开具的说法，正确的有（）。A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过2种D.中成药和中药饮片可以开具一张处方【正确答案】ABC16.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工

39、、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁E.专人保管【正确答案】ABDE17.工商行政管理部门负责（）。A.药品生产、经营企业的工商登记、注册B.查处无照生产、经营药品的行为C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策【正确答案】ABC18.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.将处方留存2年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和外用药分柜摆放【正确答案】AB19.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A.建立严格有效的医药卫生监管体制

40、B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制【正确答案】ABCD20.以下有关药品广告的说法正确的有A.处方药不可以做广告B.省级药品监督管理部门可以处罚违法药品广告C.药品广告批准文号的批准机构是省级药品监督管理部门D.药品生产企业的药品广告应该以国家药品监督管理部门批准的说明书为准【正确答案】CD21.国家食品药品监督管理总局负责药品监督管理中的A.负责制定药品分类管理制度B.负责组织制定并公布国家药典C.负责药品注册并监督检查D.制定国家基本药物目录【正确答案】ABC22.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药

41、品购用印鉴卡应当具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【正确答案】ABC23.以下有关药品标准的说法正确的是A.中国药典是国家药品标准的核心B.中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典C.中药饮片炮制规范属于国家药品标准D.中国药典的药品标准是国家对同品种药品质量的最基本的要求【正确答案】ABD24.公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有（）。A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵

42、犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【正确答案】ABC25.不得作为医疗机构制剂申报的是（）。A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【正确答案】AC26.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（）。A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【正确答案】BC27.有关药品批发企业药品验收的说法，正确的是（）。A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收C

43、.验收抽取的样品应当具有代表性D.同一批号的药品应当至少检查三个最小包装【正确答案】ABC28.提起行政复议申请要符合的条件有（）。A.有具体的诉讼请求和事实根据B.有具体的复议请求和事实根据C.有合法的原告，有明确的被告D.申请人符合资格，有明确的被申请人【正确答案】BD29.非处方药遴选原则（）。A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.使用方便【正确答案】ABCD30.有关定点零售药店的说法，正确的是（）。A.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定C.零售药店成为定点零售药店须经所在地市级药品监督管理部门批准D.定点零售药店为城镇职工基本医疗保

44、险参保人员提供处方外配服务【正确答案】ABD31.以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种（）。A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆【正确答案】BC32.药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括（）。A.数量B.规格C.剂型D.生产批号【正确答案】BC33.医疗机构不得采用的供药方式有（）。A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【正确答案】ACD34.有关二级、三级保护的野生药材物种说法正确的是A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的

45、野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种E.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种【正确答案】ABCDE35.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）。A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写药品不良反应事件报告表D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告【正确答案】ABCD36.药师被取消药物调剂资格的情形包括（）。A.药师未按照规定审核抗菌药物处方或者医嘱，造成严重后果的B.药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理

46、由的C.药师发现处方不适宜未进行干预但有正当理由的D.药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的【正确答案】AB37.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有A.承担拟订、调整非处方药目录技术工作B.药品标准制定C.新药审评D.参与国家基本药物目录拟订、调整工作【正确答案】AD38.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的（）。A.品种B.规格C.适应D.剂型【正确答案】ABC39.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的（）。A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.进货日期、进货价格D.生产日期、有效期限【正确答案】ABD40.药品批发企业申请新增疫

47、苗经营业务，应当具备的条件包括（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【正确答案】ABD41.国家药品标准不包括（）。A.外国政府部门颁布的药品标准B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范【正确答案】AD42.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品

48、生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【正确答案】ACD43.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）。A.发生灾情、疫情时B.发生突发事件时C.市场短缺时D.临床急需而市场没有供应时【正确答案】ABD44.不能纳入基本医疗保险用药范围的有A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液【正确答案】ABD45.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药

49、学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格【正确答案】BD46.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【正确答案】ABD47.我国现行药师管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可【正确答案】ABCE48.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）。A.药品生产企业决定召回后，应

50、在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【正确答案】AB49.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【正确答案】CD50.二级以上医院药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

51、B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.主管药师以上专业技术职务任职资格【正确答案】AC51.属于医疗器械严重伤害的有（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【正确答案】ABC52.实施基本药物制度的目标包括（）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【正确答案】ABCD53.某零售药店的下列行为，符合规定的有（）。A.购销记录的药品名称填写为药品通用名B.抗生素与保健食品摆放在同一柜台C.药师拒绝调配超剂量的处方D.聘请药学