医学仪器的认证课件

1、第十章 医学仪器的认证重庆理工大学化学与生物工程学院生物医学工程系 周奇1医疗器械的产业现状国际: 2008年全球医疗器械产值为4450亿美元， 年增长率20% 25%国内： 现有生产企业6231家，生产3000多个品种，3万多个规格的医疗器械。2008年产值965亿元，年增长率20%。重庆市： 现有生产企业873家，其中一类271家；二类469家；三类133家；2007年产值达110多亿元。经营企业8730多家。2医学仪器的认证 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深

2、入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用（ISO13485）医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。认证的内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。3我国医学仪器的监管和认证 2000年1月4日国务院发布第276号国务院令，颁布医疗器械监督管理条例，条例2000年4月1日正式实行，共6章48条

3、。内容包括：总则、医疗器械的管理、医疗器械的生产、经营和使用的管理、医疗器械的监督，罚则，附则。4我国医学仪器的监管和认证中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？） 5一、医疗器械定义1、定义定义1（医疗器械监督管理条例）： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助

4、作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 6定义2（YY/T02872003 ):制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或者维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过取

5、自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用7麻醉机手术器械输液泵医疗器械实例8钴60治疗机医疗器械实例9二、医疗器械的分类（一）分类目的： 政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。 （二）世界主要医疗器械分类方法 1、美国 主要采用数据库式分类：将已知的1750种医疗器械分为一、二、三类。其中一类占46%，二类占47%，三类占7%。 102、欧洲 主要采取原则分类法。将器械作用时间；侵入人体的程度；作用于人体的部位三大因素作为确定分类原则的基础。 目前，共确定18个分类原则。3、中国

6、目录分类原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。 医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理局令15号）11（三）制定医疗器械分类规则的目的 1、规范我国对医疗器械的分类。 2、用于指导中国医疗器械分类目录的制定和修订。 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。（四）我国的分类规则与国情的结合12（五）、医疗器械分类规则（国家局令15号）1、分类目的2、医疗器械的定义3、分类的原则4、分类判定的依据5、分类的判定原则5、无法确定分类的解决方法6、名词解释13（五）、医疗器械分类规则（国家局令15号） 1、分类需注意的几个问题 （1）、预期目的 是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产品具

7、有的功能 （2）、医疗器械和通用产品的区别 通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品，但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。 通用产品的预期目的没有医疗用途。 通用产品不是医疗器械。14（3）、医疗器械和药品的区别（4）、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。 以下软件可作为医疗器械：用于人体解剖学测量用于诊断图像处理用于医疗器械诊断数据处理用于医疗器械功能程序化 15（5）、体外诊断器械国际惯例用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。我国规定试剂部分为医疗器械，部分为药品。（6）、暂时没有列入目录的器械假肢近视眼镜（隐形眼镜

8、属于医疗器械）16 2、医疗器械分类（国家药监局15号令）（1）、分类规则 依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况综合判定。 结构特征：有源医疗器械、无源医疗器械 使用形式：无源共13种、有源的共8种（见第五条） 17医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无

9、源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重

10、要影响。18使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械。接触或进 入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（24小时30日）长期（30日以上）按接触人体的部位皮肤或腔道创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成损伤程度轻微损伤损伤严重损伤19 使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械。非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响20（2）分类判定的原则1、依据产品的预期目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。2、与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；附件分类应与其配套主机分离，根据附件的情况单

11、独分类。3、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。4、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。215、如果一个医疗器械可以使用两个分类，应采取最高的分类。6、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响的器械分类一致。22（3）分类判定方法依据分类目录进行省局依据分类判定表预分类国家药品监督局核定没有列入233、几个概念的理解 （1）、连续使用时间本产品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀、导尿管。 （2）、人体腔道人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的开口之处。 （3）、外科侵入器械通过或借助外科手术，穿过

12、人体体表，侵入人体内部的器械。如：手术手套，注射针24 （4）、植入器械 通过外科方式进入人体的器械。器械全部进入人体并保留在人体内部；或者部分进入人体并保留在人体内部30天以上。 （5）、有源器械 器械的工作是通过电能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力）进行的器械。 预先储存气体或真空做能源，属于有源。否则为无源。25 （6）、造成损伤的程度 轻微损伤：潜在风险对人体有一定的影响，或造成轻微损伤，但能够自行恢复，不影响人体功能和日常生活。 造成损伤：潜在风险对人体功能或器官造成较大创伤，可以造成患者痛苦、毁容，影响人体正常功能和生活。 严重损伤：潜在风险对人体造

13、成损伤程度严重，可以造成人体功能永久性丧失，或危及生命造成死亡。26 （ 7）、非接触医疗器械的间接影响 其使用风险是指对诊断和治疗结果的间接影响。影响程度通过对人体造成伤害程度衡量。伤害程度参照6界定。 4、分类判定例子1、一次性无菌注射器（带针）AA-61-3-32、心电图机AB-21-23、激光手术刀（光能气化，脑外/皮肤）AB-13-3 / AB-12-2275、分类应注意的几个问题（一）坚持原则，作风严谨。（二）在对照目录进行分类时，如发现产品预期目的一致，但产品名称不同，按以下程序办理： 1、一类产品由省局批准确定，报国家局备案。 2、二类省局预确定后，报国家局核定。 3 、三类国

14、家局确定（三）对于目前一类中的治疗器械，接到申请后，请示省局。286、农村常用医疗器械医用脱脂纱布、脱脂棉、医用橡皮膏；听诊器、血压计、体温表、针灸针；一次性使用输液器、注射器拔罐（负压罐）、理疗仪器；29接 触 或 进 入 人 体 器 械 A无 源 器 械 A使用形式暂时使用 -1短期使用 -2长期使用 -3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械3333医用敷料1221224外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械1126一次性无菌外科器械1232332337植

15、入器械3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有 源 器 械 B使用形式轻微损伤 -1损伤 -2严重损伤 -31能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械2230非 接 触 人 体 器 械 B无源器械 A使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31护理设备122体外诊断试剂1233其他辅助器械12有源器械 B使用形式基本不影响 -1有间接影响 -2间接重要影响 -31实验室仪器设备122消毒设备123其他辅助设备1231国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次

16、性使用无菌医疗器械1 一次性使用无菌注射器； 2 一次性使用输液器；3 一次性使用输血器 4 一次性使用滴定管式输液器；5 一次性使用静脉输液针； 6 一次性使用无菌注射针；7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器；9 一次性使用麻醉穿刺包32国家重点医疗器械监管目录（1）二、骨科植入物医疗器械1 植入外科物关节假体 2 金属直形、异形接骨板；3 金属接骨、矫形钉； 4 金属矫形用棒；5 髓内针、骨针； 6 脊柱内固定器材三、填充材料1 乳房填充材料； 2 眼内填充材料；3 骨科填充材料；33国家重点医疗器械监管目录（1） 四、植入性医疗器械 1、 人工晶体； 2 、人工心脏瓣膜； 3

17、、心脏起搏器； 4 、血管内导管及支架 5、角膜塑型镜 6、婴儿培养箱34国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服35三、医疗器械法规一、法规 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、部门规章 国家食品药品监督管理局： 医疗器械临床试验规定 第5号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第10号令 医疗器械生产监督管理办法 第12号令 医疗器械经营企业许可证管理办法 第15号令 医疗器械注册管理办法 第16号令国家药品监督管理局： 医疗器械分类规则 第15号令 医疗器械生产企业质量体系考

18、核办法 第22号令 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第24号令 医疗器械标准管理办法 第31号令 36医疗器械监督管理条例分类分级管理分类 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 目前，我国实施的是分类规则指导下目录分类制 安全性、有效性是对医疗器械产品的根本性要求分级 注册审批： 一类设区的市级药品监督管理局 二类省级药品监督管理局 三类、进口国家药品监督管理局 行政监督：属地管理375、企业及产品的主要合法标志

19、二、三类医疗器械生产企业许可证（正本、副本）一类医疗器械生产企业登记表医疗器械经营企业许可证（正本、副本）中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口）准产注册证附有医疗器械注册登记表，与证书同时使用。进口注册证附有医疗器械注册登记表，与证书同时使用。38三、医疗器械的监督管理2、医疗器械法规体系基础部分医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质量事故公告制度39三、医疗器械的监督管理2、医疗器械法规体系实施部分医疗器械监督管理条例研

20、 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法40三、医疗器械的监督管理例1 第二类医疗器械产品注册审批：一、行政许可项目名称：医疗器械注册证审批 二、行政许可内容：第二类医疗器械产品注册审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法 3、医疗器械标准管理办法 4、医疗器械分类规则 5、医疗器械生产企业质量体系考核办法 6、医疗器械说明书

21、、标签和包装标识管理办法 7、医疗器械临床试验规定 8、医疗器械分类目录 四、行政许可数量：无限制 41五、行政许可条件： 1、申报注册的产品已经列入中国医疗器械产品分类目录，或者符合医疗器械定义。 2、申请注册者应是企业法人。 3、注册产品的样机或样品按有关规定通过检测，符合注册产品标准规定。 4、按照规定已完成注册产品临床试验或临床豁免程序。 六、申请材料： 资料编号1、重庆市医疗器械产品注册申请报告 资料编号2、重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表 资料编号3、重庆市医疗器械产品注册申请表 资料编号4、营业执照副本（复印件，并提供原件核对） 资料编号5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并

22、提供原件核对） 资料编号6、产品技术报告 资料编号7、安全风险分析报告 资料编号8、产品使用说明书 资料编号9、临床豁免资料（如有） 资料编号10、原注册证及登记表 资料编号11、注册产品标准及编制说明42资料编号12、产品标准更改单（如有） 资料编号13、产品性能自测报告 资料编号14、产品注册检测报告（原件） 资料编号15、临床试验方案（原件） 资料编号16、临床试验合同（原件） 资料编号17、临床试验报告（原件） 资料编号18、符合医疗器械生产企业质量体系考核须知要求的质量体系考核申请，或产品质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件），或质量体系现场考核豁免申请报告 资料编号19、环境污

23、染报告（如有） 资料编号20、消毒灭菌效果报告等（如有） 资料编号21、压力容器监督检验报告（如有） 资料编号22、环境洁净度报告：有洁净要求的产品（如有） 资料编号23、申报单位保证书 43三、医疗器械的监督管理例2 第二、三类医疗器械生产企业许可证审批：一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批 二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、企业负责人应具有中专以上（三类为大专以上）学历或初级以上（三类为中级）职称并熟

24、悉有关法律、法规和规章； 2、应有与生产相适应的初级职称（或中专学历）以上工程技术人员（三类企业相关专业中级职称或大专学历以上的专职工程技术人员不少于2名）；443、生产和质量负责人应具有初级（三类为中级）以上职称或中专（三类为大专）以上学历，技术负责人应具有中级以上职称或大专以上学历，质量负责人不得同时兼生产负责人； 4、应有相应的产品质检机构，专业检验人员不少于2人； 5、三类企业应具有质量体系内审员不少于2名； 6、初级以上职称或者中专以上学历的工程技术人员所占职工总数的比例应达到10%以上； 7、应有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境，生产、仓储场地应为非住宅用房； 8、生产

25、无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地； 9、应具备与生产产品技术标准相适应的检测设备和检验场所； 10、应具备与生产相适应的生产设备； 11、应拥有生产产品的相关技术，收集并保存与生产、管理有关的法律、法规及与生产产品相适应的技术标准、技术管理规程和工艺技术等文件； 12、应有售后服务专职机构和人员，设有信息反馈窗口并建立台帐； 13、建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。45六、申请材料： 资料编号1、开办医疗器械生产企业的申请报告； 资料编号2、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 资料编号3、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明、学历证明、职称证明

26、，任命文件的复印件，工作简历； 资料编号4、工商行政管理部门登记注册的营业执照副本（复印件，并提供原件核对）或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件； 资料编号5、生产场地证明文件：包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明房屋产权证、土地使用证（承租方应出具出租方的产权证明）和租赁协议（租期应在3年以上）原件及复印件（特殊情况的，请出具书面说明材料及相关证明文件）,厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 资料编号6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历及职称证书复印件，已标明部门和岗位的专业技术人员和技术工人登记表、证书复印件，高级、中

27、级、初级技术人员比例情况表，内审员证书复印件； 资料编号7、拟生产的产品范围、品种、相关产品简介说明：至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 资料编号8、主要生产设备和检验仪器清单； 46资料编号9、生产质量管理规范文件目录（或质量保证体系文件目录）：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 资料编号10、拟生产的产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；资料编号11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格监测报告：由省级食品药品监督管理

28、部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY00332002）的合格检验报告； 资料编号12、经企业自查评分的医疗器械生产企业许可证现场审查评分表； 资料编号13、申请资料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 47标准YY/T0287-2003 （ISO13485）医疗器械质量管理体系用于法规的要求：YY/T0287-2003在具体企业应用中的特点： 1、文件要求2、过程控制医疗器械的指令要求： 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准 针对医疗器械指令要求详细解读 申请CE指令需要的手续 申请CE标志时应注意的一些问题 获得C

29、E标志的一般程序 YY/T0287-2003内部审核工作的策划 内部审核技巧 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题48标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求标准体系GB9706.1的目的是确保医用电气设备满足通用安全标准，并作为医用电气设备专用标准安全要求的基础。在标准中具体表现为：第三篇 对电击危险的防护；第四篇 对机械危险的防护；第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护；第六篇 对易然麻醉混合气点燃危险的防护；第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护；第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止；第九篇 不正常的运行和故障要求；环境试验；第十篇 结构要求。49三、医

30、疗器械的监督管理3、相关法律产品质量法 广告法 标准化法刑法 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。50三、医疗器械的监督管理最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若

31、干问题的解释 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成

32、严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。51三、医疗器械的监督管理条例中的规定： 对生产企业的行政处罚：第三十五条未取得医疗器械注册证书进行生产的第三十六条未取得医疗器械生产企业许可证进行生产的第三十七条生产不符合国标、行标（包括注册产品标准）的医疗器械的52三、医疗器械的监督管理对经营企业的行政处罚 第三十八条为区的医疗器械经营企业许可证经营的 第三十九条经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的对医疗机构的行政处罚 第四十二条使用无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 第四十三条重复

33、使用一次性使用无菌医疗器械的53三、医疗器械的监督管理4、医疗器械的技术监督标准体系 由175个国家标准、 512个行业标准，共687个标准组成医疗器械标准体系。 其中产品标准482个、基础标准48个、安全标准28个。组织体系 目前，全国有北京、北大、中检所、沈阳、天津、济南、武汉、上海、杭州、广州十个国家级检测中心。 设有21个医疗器械标准化技术委员会54四、药监系统医疗器械监管职责、任务1、省局全省区域行政监督行政审批（审核、） 生产（经营）企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、 二类产品说明书、医疗机构研制自用二类医疗器械、 二类医疗器械注册产品标准、2、市局本市区域行政监督行政审批（

34、审核）一类产品注册、 一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准3、县（市）局本县（市）区域行政监督55医疗器械说明书医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识：是指在包装上标有地反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。56医疗器械说明书 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应附有说明书、标签和包装标识。 医疗器械说明书实行审查备案制。一般随产品注册一并进行。57医疗器械说明书

35、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准。YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号58医疗器械说明书应当具有的内容1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；4、产品执行标准号（只有一个）5、产品的性能、主要结构、适用范围；59医疗器械说明书应当具有的内容6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示和提示的内容；7、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

36、8、安装和使用说明及图示；9、产品维护和保养方法，特殊贮存条件、方法；10、限期使用的产品，应当标明有效期。60医疗器械标签和包装标识应有内容1、 产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品执行标准号；5、产品生产日期或者批（编）号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期。8、依据产品特性，应标注的图形符号及其他内容。61不得有内容1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语

37、言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；62不得有内容5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述的；8、法律、法规禁止的其他内容。63医疗器械商品名 医疗器械可有一商品名。 医疗器械商品名应于产品注册证标注的一致。 可以在说明书、标签和包装标识中标注，但必须和通用名同事使用。 商品名应于通用名分行，不得连写，且商品名不得大于通用名称2倍。 商品名不得使用夸大、绝对化的用语。64医疗器械说明书 产品说明

38、书、标签、包装标识等内容于医疗器械注册证限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。 擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的可按条例第三十五条按未取得医疗器械注册证论处。65医疗器械标准1、医疗器械标准分为：国家标准行业标准医疗器械注册产品标准（企业标准）66注册产品标准的主要内容 1、封面： 标准名称：产品名称（也可加商品名） 2、分类与命名： 产品分类 产品组成 产品型号、型式 产品规格 主要原材料 673、要求、试验方法 要求：是标准的核心内容， 有效性、安全性指标定性或定量反映。 试验方法:是检验、验证要求指

39、标的方法及判定依据。 4、检验规则 检验分类、抽样、检验项目、判定规则 检验分类:一般分出厂检验、型式检验685、标志、标签、使用说明书 包装、运输、贮存69产品说明书例3 便携式监护仪操作说明书目录第 1 章 概述1.1 监护仪概述 1.2屏幕显示1.3按键功能与基本操作1.4监护仪外部接口1.5内置充电电池第 2 章 监护仪的安装2.1开箱并检查2.2连接交流电源线2.3开机2.4连接传感器2.5检查记录仪70第 3 章 系统菜单3.1 病人信息设置3.2 缺省配置3.3 标识事件3.4 系统时间设置3.5 记录仪设定3.6 模拟输出设置3.7 模块开关设置3.8 屏幕波形设置3.9 机器

40、版本3.10 报警音量3.11 键盘音量3.12 报警记录时间3.13 帮助3.14 报警限显示3.15 药物计算3.16 演示功能3.17 机器维护71风险评估使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；应按照以下顺序选择安全性解决方案： （1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）； （2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等； （3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者72风险评估医疗器械风险管理报告：风险管理的报告是对XXXX进行，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了

41、估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。相关标准 1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他73风险评估缩写字 1) ALARP区：合理可靠降低区 2) FMEA：失效模式和效应分析 3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析； 4) FTA：故障树分析等； 5) SEEA：

42、software errors effect analysis 74风险评估预期用途 使用环境 风险评估相关数据及资料 风险管理过程的实施 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定 第2步：已知或预见危害的判定 第3步：风险估计 损害的严重度准则和严重度估计 每项损害的原因判定 先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。 发生概率准则和估计 风险估计 第四步：风险评价 75风险评估概率 严重度 1 2 3 4 不明显 轻度 严重 灾难性的 经常 ALARP NAC NAC NAC 有时 ALARP ALARP NAC NAC 偶然 ALARP ALARP A

43、LARP NAC 很少 ACC ALARP ALARP ALARP 非常少 ACC ACC ALARP ALARP 极少 ACC ACC ACC ACC 76风险评估第五、六步：采取风险控制措施 第七步：剩余风险评价 第八步：风险/受益分析 第九、十、十一步： 第十二步：风险管理报告 77怎样知道医疗器械生产、经营企业及产品是否合法、合格一、经营企业是否在批准的范围内经营： 经营许可证：1、 渝030111号 经营范围：二、三类医疗器械 （此证包括一次性使用无菌医疗器械） 2、渝030111号 经营范围：二、三类医疗器械 （此证不包括一次性使用无菌医疗器械）二、生产企业是否在批准的范围内生产

44、1、生产企业许可证：渝食药监械生产许20060056号 生产范围：二类物理治疗及康复设备（6826） 2、产品注册证：国食药监械（准、进、许）字2006第3660207号 渝食药监械（准）字2006第2660207号 注册证：前4位：年代号，后7位：类别及分类号3位、流水号4位 产品名称：电子脉冲治疗仪 ； 产品标准：YZB/渝0015-2006 产品性能结构及组成： 产品使用范围：对 辅助治疗。 783、产品是否符合注册产品标准 产品是否合格一般应有资质的检验机构检测在日常监督检查中，看其外部标识是否符合国家局第10号令及注册产品标准 注册产品标准中规定： 单（小）包装上应有的标识： 中、大

45、包装上应有的表识79 SDFDA医疗器械注册证80 SDFDA注册登记表注册证.ppt81 SDFDA医疗器械注册证826.1 产品开发流程836.1 产品开发流程846.1 产品开发流程856.2 小项目开发管理小项目的特点项目功能相对较少 开发人员较少 开发周期较短 另外，在现实中，有很多小项目是由一些中小公司进行开发的，这些公司往往人员流动性较大，这也是不容忽视的一个现实.小项目开发中常犯的错误 开发之前没有认真地进行项目可行性和工作量的估计没有真正的设计过程 不经过单元测试而直接进入系统测试 866.2 小项目开发管理合理的开发流程需求获取在进入正式开发之前，必须先从用户处获取准确的需

46、求。在这上面花费相当时间是很必要的。 项目可以大致分为委托开发和公司立项开发两大类。 对于委托开发，例如给某单位开发一套该单位专用的系统，一般用户对于项目要完成哪些功能已经有了一个比较清楚的轮廓，而且往往在开发合同中已经大致地规定了。 但是，开发合同上规定的只是一个大概的框架，在进入开发之前必须与用户进行比较具体的交流和讨论，了解清楚用户心目中的产品究竟是什么样子。这个步骤如果没有好好做，往往到了开发工作的后期才发现开发人员的理解和用户的要求有一些误解，那么必然造成时间上的浪费。 对于公司立项开发的项目，在开发之前应该做一定的市场调查工作，一方面是从经济效益考虑，调查产品的潜在市场有多大，另一

47、方面是从技术的角度，必须了解清楚潜在用户对产品的各种功能上的要求，例如，用户现在使用什么产品，对该产品有什么意见和要求等等，根据调查的统计结果决定即将开发的产品的一些技术指标。 87合理的开发流程需求分析在了解用户的需求之后，将需求用一种模型来表示，就是需求分析。强调几个问题: 要分清问题域与系统责任 需求获取与需求分析的关系 分析与设计过程的衔接 6.2 小项目开发管理88合理的开发流程设计过程设计阶段的工作包括: 对分析模型必要的修改。可能需要对某些类结构进行一些修改，这些修改的原因可能是编程环境的要求，或者为了重用以前的某些工作。 定义界面部分、数据访问(数据库)部分。 由于目前很多编程

48、语言都可以可视化地设计界面，所以界面部分工作往往留到了编码阶段来完成。于是设计阶段的工作量并不大。 编码进入编码工作之后，可能会发现前面分析或设计阶段的某些错误，这时应返回到前面的阶段进行必要的修改。 测试即使是小项目，也应该严格地进行测试。 6.2 小项目开发管理89人员安排比较小的项目，往往是几个人来完成，这几个人基本上从头到尾参加开发。在这几个人中，有一位项目负责人，负责分析、设计和协调的工作。由于项目小，项目负责人也要参加编程,那么这人必须把时间合理运用， 注意以下以点原则: 协调几个人的工作比自己完成一段编码更重要由于协调上出了漏洞，可能导致很大的问题，所以项目负责人必须随时监控各开

49、发人员的工作，包括内容是否与要求发生偏差，进度是否滞后等等。 只有在完成这些工作之后，项目负责人剩下的时间才能用于编程。 给每个开发人员明确的任务书 不管是用面向对象或者其他方法开发，分析、设计模型只是从功能的角度来描述系统。但是，具体开发时每个开发人员必须非常明确自己的任务，这些任务应该采用明确的文档来表示。 让大家都大致熟悉设计模型让每个开发人员都清楚自己所做的工作在整个系统中处于什么地位，有时侯可能会发现设计模型中的漏洞，避免了各人的代码编写完毕之后又要修改的后果。 6.2 小项目开发管理90课堂小结：1、产品开发流程图2、小项目的特点3、小项目开发中常犯的错误4、合理开发的流程作业：预

50、习电子听诊器的设计思路和设计方法91电子鼻技术电子鼻技术什么是电子鼻？电子鼻技术的发展历史电子鼻技术的基本原理电子鼻技术的研究现状电子鼻技术的应用前景什么是电子鼻？电子鼻是利用气体传感器阵列的响应图案来识别气味的电子系统，它可以在几小时、几天甚至数月的时间内连续地、实时地监测特定位置的气味状况。电子鼻主要由气味取样操作器、气体传感器阵列和信号处理系统三种功能器件组成。电子鼻识别的主要机理是在阵列中的每个传感器对被测气体都有不同的灵敏度，例如，一号气体可在某个传感器上产生高响应，而对其他传感器则是低响应；同样，二号气体产生高响应的传感器对一号气体则不敏感，归根结底，整个传感器阵列对不同气体的响应

51、图案是不同的，正是这种区别，才使系统能根据传感器的响应图案来识别气体。电子鼻技术的发展历史由于气体传感器的交叉敏、选择性差等缺点，单一传感器往往对被测环境中的各种气体敏感，因而很难有选择地测量出某种气体的成分和含量。电子鼻技术是解决这一问题的有效途径，它正是利用各个气敏器件对复杂成分气体都有响应却又互不相同这一特点，借助数据处理方法对多种气味进行识别，从而对气味质量进行分析与评定。1982年，英国学者Persuad和Dodd用3个商品化的SnO2气体传感器（TGS 813、812、711）模拟哺乳动物嗅觉系统中的多个嗅感受器细胞对戊基醋酸酯、乙醇、乙醚、戊酸、柠檬油、异茉莉酮等有机挥发气进行了

52、类别分析，开电子鼻研究之先河。1989年在北大西洋公约组织的一次关于化学传感器信息处理会议上对电子鼻做了如下定义:“电子鼻是由多个性能彼此重叠的气敏传感器和适当的模式分类方法组成的具有识别单一和复杂气味能力的装置。”随后,于1990年举行了第一届电子鼻国际学术会议。为了促进电子鼻技术的交流和发展，国际上每年举行一次化学传感器国际学术会议。电子鼻技术是探索如何模仿生物嗅觉机能的一门学问。其研究涉及材料、精密制造工艺、多传感器融合、计算机、应用数学以及各具体应用领域的科学与技术，具有重要的理论意义和应用前景。其中传感器技术和计算机技术处于当今科学技术研究和发展的前沿。 商品化的电子鼻电子鼻技术的基

53、本原理 电子鼻的工作可简单归纳为：传感器阵列信号预处理神经网络和各种算法计算机识别(气体定性定量分析）。从功能上讲，气体传感器阵列相当于生物嗅觉系统中的大量嗅感受器细胞，神经网络和计算机识别相当于生物的大脑，其余部分则相当于嗅神经信号传递系统。 气体传感器阵列电子鼻系统中，传感器及其阵列是电子鼻的关键,它的功能是把不同的气味分子在其表面的化学作用转化为可测的电信号。传感器阵列可以采用数个单独的气敏传感器组合而成，也可以采用集成工艺制作专门的气敏传感器阵列。后者体积小，功耗低，便于信号的集中采集与处理。 西班牙 A CMOS monolithically integrated gas senso

54、r array with electronics for temperature control and signal interfacing 作传感器的材料必须具备两个基本条件: 1)对不同的气味均有响应,即通用性要强,要求对成千上万种不同的嗅味能在分子水平上作出鉴别。 2)与嗅味分子的相互作用或反应必须是快速、可递的,不产生任何“记忆效应”。 金属氧化物型传感器已被普遍应用在电子鼻中。最常见的材料有锡、锌、钛、钨和铱的氧化物,并掺入像铂和钯等贵金属催化剂。 酞菁类聚合物是有机半导体敏感材料的代表,它们所具有的环状结构使得吸附气体分子与有机半导体之间产生电子授受关系。不同的酞菁聚合物可选择如真空升华技术、膜技术、旋涂技术和自组织膜技术等制膜技术在检测器件上制得薄膜型气敏元件,并可制得传感器阵列,使其与计算机模式识别技术结合使用。 聚吡咯、蒽、二萘嵌苯、胡萝卜素等近年来也被用作有机半导体气敏材料受到人们关注。 传感器阵列数据采集系统传感器阵列的模拟输出经/转换为数字信号输入计算机中的数据处理和模式识别系统 被测嗅觉的强度既可用每个传感器的输出的绝对电压、电阻或电导来表示,也可用相对信号值如归一化的电