卫生部颁药品标准(二部)第04册

1、卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第四册）(103种) 阿司匹林栓 拼音名：Asipilin Shuan英文名：SUPPOSITORIA ASPIRINI书页号：E4-51 标准编号： 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。 【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。 【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品，用乙醇

2、制成每1ml中含10g的溶液，精密量取10l,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20以上，精密量取含量测定项下供试品续滤液10l,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过1.0。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1二乙胺水溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000，阿司匹林峰、水

3、杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取10l注入液相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在 4050水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在4050水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出迅速滤过，精密

4、量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取10l注入液相色谱仪，测定，即得。 【作用与用途】解热、消炎镇痛药。 【用法与用量】 直肠给药 解热镇痛 一次300500mg 一日3次 小儿13岁 一次100mg 一日1次 36岁 一次100150mg 一日12次 6岁以上 一次150300mg 一日2次 抗风湿 一次500mg 一日3次 【规格】 (1)100mg (2)300mg (3)450mg (4)500mg 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 注：曾用名为乙酰水杨酸栓 氨甲环酸胶囊 拼音名：Anjiahuansuan Jiaonang 英文名：CAPSULAE AC

5、IDI TRANEXAMICI书页号：E4-93 标准编号： 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0110.0。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml溶解后,加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液12滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显

6、蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。 【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。 【用法与用量】 口服一次0.250.5g 一日0.752g 【注意】 有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。 【规格】 0.25g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 氨甲环酸片 拼音名：Anjiahuansuan Pian 英文名：TABELLAE ACIDI TRANEXAMICI书页号：E4-92 标准编号： 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0105.0。

7、【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至析出结晶，滤过,结晶在105干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。 (2) 取鉴别(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集 409图）一致。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经15分钟时,取溶液10ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取在

8、105干燥至恒重的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125g的溶液,作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加2硼砂溶液及0.25萘醌-4磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml，摇匀，加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶液，在462nm的波长处测定，根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】

9、 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇，使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液12滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。 【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。 【用法与用量】 口服一次0.250.5g 一日0.752g 【注意】 有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。 【规格】 (1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 安贝氯铵片

10、拼音名：Anbeilan Pian英文名：TABELLAE AMBENONII CHLORIDI书页号：E4-38 标准编号：本品含安贝氨铵(C28H42ClN4O2)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶解，滤过,滤液加溴试液数滴，即产生黄色浑浊，放置，渐生成沉淀。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。(3)取本品的细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶解，滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部

11、附录39页)。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。【含量测定】取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于安贝氯铵20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液适量，振摇使安贝氯铵溶解，再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取在80用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。【作用与用途】同安贝氯铵。【用法与

12、用量】口服一次525mg一日3次【注意】支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。【规格】(1)5mg (2)25mg【贮藏】遮光，密封保存。注：曾用名为氯化安贝氯铵片 苯丙氨酯 拼音名：Benbinganzhi 英文名：PHENPROBAMATUM 书页号：E4-56 标准编号： C10H13NO2 179.92 本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。按干燥品计算，含C10H13NO2不得少于98.0。 【性状】 本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末；微有特异臭。 本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为101104。 【鉴别】 (

13、1) 取本品0.5g，加硫酸3ml，加热，即分解并发生二氧化碳的气体。 (2) 取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭。遇湿润的红色石蕊试纸即变蓝色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集229图）一致。 【检查】溶液的颜色与澄清度 取本品0.50g,加10ml溶解后，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02)。 硫酸盐 取本品1.0g，加丙酮30ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑

14、浊，与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01)。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 不得过0.1（中国药典1990年版二部附录56页）。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）测定，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于17.92mg的C10H13NO2。 【作用与用途】中枢性骨骼肌肉松驰药。 【用法与用量】 口服 一次0.20.4g 一日3次 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 苯丙氨酯片注：曾用名为苯丙氨基甲酸酯强筋

15、松 苯丙氨酯片 拼音名：Benbinganzhi Pian 英文名：TABELLAE PHENPROBAMATI书页号：E4-57 标准编号： 本品含苯丙氨酯(C10H13NO2)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯丙氨酯1g），加无水乙醇25ml振摇溶解后，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照苯丙氨酯项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯丙氨酯0.1g）,置50ml量瓶中,加乙醇适量，

16、充分振摇，使苯丙氨酯溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在258nm的波长处测定吸收度；另取经以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的苯丙氨酯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。 【作用与用途】 同苯丙氨酯。 【用法与用量】口服一次12片一日3次饭后服用。 【规格】 0.2g 【贮藏】 密闭保存。 注：曾用名为苯丙氨基甲酸酯片强筋松片 苯扎氯铵溶液 拼音名：Benzalan Rongye 英文名：LIQUOR

17、 BENZALKONII CHLORIDI书页号：E4-55 标准编号： 本品为苯扎氯铵的水溶液,含烃铵盐以C22H40ClN计,应为标示量的95.0105.0。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄清液体；嗅芳香；味极苦。振摇时能产生大量泡沫。 【鉴别】 取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）试验，显相同的反应。 【检查】 铵盐 取本品1ml，置试管中，加水4ml，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸不得发生氨臭。 【含量测定】 精密量取本品5ml（约相当于苯扎氯铵0.5g）,照苯扎氯铵（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，19

18、89年）项下的含量测定方法测定，即得。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同苯扎氯铵。 【规格】 10 【贮藏】 遮光，密闭保存。 醋酸氯己定栓 拼音名：Cusuan Ljiding Shuan 英文名：SUPPOSITORIA CHLORHEXIDINI ACETATIS 书页号：E4-113 标准编号： 本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N102C2H4O2)应为标示量的85.0115.0。 【处方】 醋酸氯己定 20g 聚山梨酯80 80ml 冰片 4g 乙醇 200ml 甘油 2400ml 明胶 720g 水 560ml 制成 1000粒 【性状】 本品为黄色或黄棕色透明的鸭嘴形

19、栓剂；无特殊臭味，具弹性。 【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在259nm的波长处有最大吸收。 (2) 取本品（约相当于醋酸氯己定10mg），在60水浴上加热使熔融后,加热的1溴化十六烷基三甲胺溶液5ml，使醋酸氯己定溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。 (3) 取本品一粒，加水4ml,在60水浴上加热使熔融后，加氨制氯化铜试液0.2ml,搅拌下显紫色。趁热时继续加氨制氯化铜试液0.5ml，即变蓝紫色。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7页）。 【含量测定】 取本品4粒，加水200

20、ml，加热至约60使融化，移入500ml量瓶中,放冷，加水至刻度，摇匀。精密量取5ml,置100ml量瓶中，加50醋酸铵液2滴；另取乙醇27ml，同置于冰箱冷冻室中2030分钟（至样品冰冻即可），取出，立即将乙醇倒入样品中，振摇半分钟，放置1分钟，继续振摇约30分钟，加80乙醇至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液，取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在259nm的波长处测定吸收度,按C22H30Cl2N102C2H4O2的吸收系数（E1 1cm）为593计算，即得。 【作用与用途】本品具有广谱抑菌、杀菌作用。适用于宫颈糜烂、化脓性阴道炎、霉菌性阴道炎，也适用于滴虫性

21、阴道炎等。 【用法与用量】 先将外阴部洗净，然后把药栓送入阴道深部。宫颈糜烂,月经后每日1粒，连用57粒为一疗程；阴道炎，每日1粒，连用35粒为一疗程。 【注意】个别病人用药后有灼烧感，停药即可消失。用药过频（如2次日或3次日）可出现阴道粘膜潮红、表浅糜烂面或不适感。 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 注：曾用名为醋酸洗必泰栓醋酸氯己定痔疮栓拼音名：Cusuan Ljiding Zhichuang Shuan英文名：SUPPOSITORIA CHLORHEXIDINI ACETATIS书页号：E4-114 标准编号：本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N102C2H4O2)应为标示量的85.01

22、15.0。【处方】醋酸氯己定 20g 半合成脂肪酸酯 适量 制 成 1000粒【性状】本品为白色或类白色圆锥形或长椭圆形栓剂。【鉴别】(1)取本品3粒，加乙醚20ml，温热使融化，移入分液漏斗，加醋酸溶液(1.5mol/L)20ml振摇，静置分层后，分离，除去乙醚层，取下层液5ml,加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀，加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。(2)取含量测定项下的浓溶液约5ml，加热的1溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，应显红色。(3)取本品4粒，加水10ml，置60水浴中加热溶解，冷却，滤过，滤液显醋酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。【检查】

23、应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。【含量测定】取本品4粒，置100ml量瓶中，加80乙醇溶液30ml，置60水浴中加热溶解，冷却，加80乙醇溶液至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加50醋酸铵溶液2滴，加80乙醇溶液至刻度，摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在259nm的波长处测定吸收度，按C22H30Cl2N102C2H4O2的吸收系数(E11cm)为593计算，即得。【作用与用途】消毒防腐药。用于外痔、内痔等肛肠疾病及其手术前后的消毒和预防感染。【用法与用量】直肠给药一次1粒一日2次【贮藏】密闭，

24、在阴凉处保存。注：曾用名为醋酸洗必泰栓单盐酸氟西泮胶囊拼音名：Danyansuan Fuxipan Jiaonang英文名：CAPSULAE FLURAZEPAMI MONOHYDROCHLORIDI书页号：E4-59 标准编号：本品含单盐酸氟西泮按氟西泮(C21H23ClFN3O)计，应为标示量的90.0110.0。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在220350nm的波长范围内测定，在240与284nm的波长处有最大吸收。(2)取本品内容物(相当于氟西泮0.15g),加氯仿6ml振摇使单盐酸氟西泮溶解,滤过,滤液的红外光吸收图谱应与单盐

25、酸氟西泮对照品的图谱一致。【检查】有关物质取装量差异项下的内容物适量，精密称定(相当于氟西泮0.1g)，加甲醇浓氨溶液(98:2)4ml，剧烈振摇，离心，取上清液作为供试品溶液,精密量取适量，加甲醇-浓氨溶液(98:2)制成每1ml中含125g的溶液，作为对照溶液。吸取上述溶液各20l,按单盐酸氟西泮有关物质项下的方法,自“分别点于同一硅胶GF薄层板上”起依法检查，即得。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀，精密称取适量(约相当于氟西泮40mg)，置100ml棕色量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L)70m

26、l溶解，振摇10分钟,用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5.0ml，置另一100ml量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在284nm的波长处立即测定吸收度。按C21H23ClFN3O的吸收系数(E11cm)为319计算，即得。【作用与作用】【用法与用量】【注意】 同单盐酸氟西泮(卫生部药品标准二部第二册，53页)。【规格】以氟西泮计(1)15mg (2)30mg【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。 碘化钾片 拼音名：Dianhuajia Pian 英文名：TABELLAE KALII

27、IODIDI书页号：E4-108 标准编号： 本品含碘化钾(KI)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与碘化物（中国药典1990年版二部附录39页）的鉴别反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于碘化钾0.3g），照碘化钾项下的方法（中国药典1990年版二部附录766页），自“加水10ml溶解后”起，依法测定，即得。 【作用与用途】防治地方性单纯性甲状腺肿胀。 【用法与用量】 口服一次1片或遵医嘱 【规格】

28、 10mg 【贮藏】 置遮光容器内，密闭，在干燥处保存。 对氨基水杨酸钠肠溶片 拼音名：Duianji Shuiyangsuanna Changrong Pian 英文名：TABELLAE NATRII PARA-AMINOSALICYLATIS ENTEROSOLUBIL书页号：E4-26 标准编号： 本品含对对氨基水杨酸钠(C7H6NNaO32H2O)应为标示量的95.0105.0。 【性状】 本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。 【鉴别】 取本品除去肠溶衣后，照对氨基水杨酸钠片（中国药典1990年版二部附录154页）项下的鉴别试验，显相同的反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项

29、规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】 取本品10片，研细，用水洗至500ml 的量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,置烧杯中，加水150ml、稀盐酸20ml与溴化钾3g，照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C7H6NNaO32H2O。 【作用与用途】抗结核药。用于各种结核病。 【用法与用量】口服一次23g一日812g 【注意】肝、肾功能不全者慎用。 【规格】 0.5g 【贮藏】 遮光，密封保存。 注：曾用名为对氨基水杨酸钠片

30、非诺贝特片 拼音名：Feinuobeite Pian 英文名：TABELLAE FENOFIBRATII书页号：E4-58 标准编号： 本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0107.0。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml,振摇,滤过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(1)项（中国药典1990年版二部229页）试验，显相同的反应。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加氯仿-乙醇(

31、9:1)振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量,加同一溶剂稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液；照非诺贝特项下的方法（中国药典1990年版二部300页），自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特50mg）,置100ml量瓶中，加无水乙醇约75ml，充分振摇使非诺贝特溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇

32、匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在286nm的波长处测定吸收度，按C20H21ClO4吸收系数（E11cm）为484计算，即得。 【作用与用途】降血脂药。 【用法与用量】口服一次0.1g一日0.20.3g 【注意】孕妇及哺乳期妇女禁用；肝、肾功能不全患者慎用。 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密封保存。 氟哌利多拼音名：Fupailiduo英文名：DROPERIDOLUM书页号：E4-70 标准编号：C22H22FN3O2 379.43本品为1-1-3-(对-氟苯甲酰基)丙基-1，2，3，6四氢-4-吡啶基-2-苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN3O2不

33、得少于98.0。【性状】本品为类白色或浅黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光易变色。本品在氯仿中易溶，在乙醇或醋酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为148153。【鉴别】(1)取本品，加盐酸溶液(91000)制成每1ml中含15g的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在228、246与276nm波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与氟哌利多对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述溶液10l，点于硅胶GF薄层板上

34、，以氯仿甲醇冰醋酸(6:3:1)为展开剂，展开后晾干。置紫外灯(254nm)下检视，除去主斑点外，不得有其他杂质斑点出现。干燥失重取本品，在70真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0(中国药典1990年版二部附录55页)。炽灼残渣取本品1.0g,置铂金坩埚中，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过0.2。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录5页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取经干燥后的本品0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微热使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定

35、的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于37.94mg的C22H22FN3O2。【作用与用途】抗精神病药。【贮藏】遮光，密闭保存。【制剂】氟哌利多注射液注：曾用名为氟哌啶氟哌利多注射液拼音名：Fupailiduo Zhusheye英文名：INJECTIO DROPERIDOLI书页号：E4-71 标准编号：本品为氟哌利多加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌利多 (C22H22FN3O2)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】取含量测定项下的溶液，照氟哌利多项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。【检查】pH值应为3.55.0(中国药

36、典1990年版二部附录44页)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于氟哌利多10mg)，置100ml棕色量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置另一100ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，2462nm波长处测定吸收度；另精密称取氟哌利多对照品约50mg,置50ml棕色量瓶中,加乳酸溶液(取乳酸1.0g加水至100ml)5ml，充分振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，同法测定，计算，即得。【作用与用途】同氟哌

37、利多。【用法与用量】肌内或静脉注射一次2.55mg【注意】大量使用时可产生低血压、精神抑郁和锥体外系症状。【规格】(1)2ml:5mg (2)2ml:10mg【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。注：曾用名为氟哌啶注射液 复方左炔诺孕酮滴丸 拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan 英文名：PILULAE LEVONORGESTRELI COMPOSITAE书页号：E4-68 标准编号： 本品每丸中含左炔诺孕酮(C20H24O2)应为0.1350.1725mg;含炔雌醇(C20H24O2)应为27.034.5g。 【处方】 左炔诺孕酮 150mg 炔雌醇 30mg 制成 1

38、000丸 【性状】 本品为糖衣丸。 【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6三硝基苯酚的乙醇溶液、7氢氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。 (2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的氯仿溶液，

39、分别作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各30l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸无水乙醇(1:1)，在105加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。 (3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤二次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤二次，每次25ml，醚层经棉花（上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加氯仿溶解，转移至

40、2ml 量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm微量旋光管测定（中国药典1990年版二部附录17页），应为左旋，并不得低于0.18。 【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录10页）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品30mg,置100ml量瓶（甲）中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；另精密称取炔雌醇对照品15mg,置100ml量瓶（乙）中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取（甲）瓶中溶液25ml,置100ml量瓶中（丙）中，另精密量取（乙）瓶中溶液10ml，加入（丙）瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品1

41、00粒,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于25粒量），置50ml量瓶中，加乙醇约1020ml，温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。 左炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，各精密加乙醇2ml及碱性三硝基苯酚溶液见鉴别项下(1)5ml,密塞，在暗处放置80分钟,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 炔雌醇的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形瓶中,于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸乙醇(4:1)8ml（

42、速度必须保持一致），随加随振摇,加完后继续冷却30秒钟,取出，在室温放置20分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 避孕药。 【用法与用量】 口服 从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1丸，连服22日，不能间断，服完后等月经来潮的第5日，再继续服药。 【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者，哺乳期妇女禁用，高血压患者慎用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 注：曾用名为复方左旋甲基炔诺酮滴丸富马酸亚铁混悬液拼音名：Fumasuan Yatie Hunxuanye英文名：SUSPENSIO FERROSI FU

43、MARATIS书页号：E4-104 标准编号：本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为橙黄色混悬液。【鉴别】取本品10ml,加等容稀盐酸溶解，滤过，滤液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。【检查】高铁盐精密量取本品(约相当于富马酸亚铁0.5g)，加盐酸4ml,加热溶解,趁热过滤。迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟,加水100ml，立即用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失， 并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)相当于1

44、.117mg的Fe。本品含高铁盐不得过4(中国药典1990年版二部附录10页)。【含量测定】取本品，充分振摇混匀,用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),置锥形瓶中，用稀硫酸15ml分次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。【作用与用途】抗贫血药。【用法与用量】口服一次0.20.4g 一日0.61.2g【注意】胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。【规格】

45、(1)10ml:0.3g (2)10ml:0.14g (3)10ml:0.105g【贮藏】遮光，密封保存。注：曾用名为富尔血甘磷酰芥拼音名：Ganlinxianjie英文名：GLYFOSFINUM书页号：E4-13 标准编号：C12H24Cl2N3O5P 392.22 本品为N，N-双-(-氯乙基)-N，N-二-(乙氧羧甲基)-磷三酰胺。按干燥品计算,含C12H24Cl2N3O5P不得少于97.5。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在氯仿、乙醇、丙酮中易溶，在水中极微溶。熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)应为8693，熔融时同时分解。【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙

46、醇1ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加热煮沸2分钟，冷却，加硝酸溶液(12)2ml，摇匀，加硝酸银试液2滴，即产生白色沉淀。(2)取本品约20mg，加盐酸溶液(12)2ml，加钼酸铵试液1ml，加热煮沸2分钟，加少量固体氯化亚锡，即产生蓝绿色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集83图)一致。【检查】氯化物取本品0.20g,加乙醇5ml溶解后，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02)。干燥失重取本品，置五氧化二干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0(中国药典1990年版二部附录55页)。【

47、含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇5ml溶解，加水20ml,加氢氧化钾4g，加热回流2小时，放冷至室温，加硝酸溶液(12)15ml使酸化，精密加入硝酸银液(0.1mol/L)15ml，摇匀，加邻苯二甲酸二丁酯5ml，强力振摇，加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定。并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于19.61mg的C12H24Cl2N3O5P。【作用与用途】抗肿瘤药，主要用于恶性淋巴瘤和乳腺癌。也可用于肺癌。【用法与用量】口服一次0.5g一日2次 每周用药4日，停药3日,亦可连续服用，一疗程总量1015g。【注意】用药期间应

48、定期检查血象。【贮藏】遮光，严封，在25以下保存。【制剂】甘磷酰芥片甘磷酰芥片拼音名：Ganlinxianjie Pian英文名：TABELLAE GLYFOSFINI书页号：E4-14 标准编号：本品含甘磷酰芥(C12H24Cl2N3O5P)应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于甘磷酰芥0.1g)，加无水乙醇10ml使甘磷酰芥溶解，滤过，取滤液，按甘磷酰芥项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甘磷酰芥1

49、g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇使甘磷酰芥溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，照甘磷酰芥项下的方法，自“加水20ml”起，依法测定。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于19.61mg的C12H24Cl2N3O5P。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同甘磷酰芥。【规格】(1)0.1g (2)0.25g【贮藏】遮光，密封，在25以下保存。甘氯林气雾剂拼音名：Ganlulin Qiwuji英文名：AEROSOLUM CLORPRENALINI GLYCYRRHIZINATI书页号：E4-12 标准编号：本品含甘氯林(C11H16ClNO)

50、2C42H61NH4O16应为标示量的85.0120.0，甘氯林的浓度为0.81.3(g/g)。【性状】本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。【鉴别】(1)取20高锰酸钾的硫酸溶液8ml，置试管中，用本品喷射数次，振摇数分钟，加草酸适量，振摇，使溶液澄清，加水5ml，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g，溶解于30高氯酸溶液50ml中即得)，即有沉淀析出。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在249nm的波长处有最大吸收。【检查】应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部

51、附录11页)。【含量测定】取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔,插入连有橡皮导管的注射针头(勿与药液面接触),橡皮管另一端通入盛有50乙醇100ml的250ml量瓶中,待抛射剂气化后,除去铝盖，内容物及橡皮导管用50乙醇洗入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，以无水乙醇为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在249nm波长处测定吸收度,另精密称取干燥至恒重的甘氯林140mg,置250ml的量瓶中，用50乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml的量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，用同一方法测定。计算出每瓶含甘氯林的量，将空瓶连

52、同阀门铝盖烘干称定重量与原来重量之差，即为药液的重量。与每瓶内含甘氯林的量之比，即可求得药液的浓度。【作用与用途】肾上腺素受体激动药。主要用于支气管哮喘。【用法与用量】喷雾吸入一次0.71.4mg一日13次【规格】每瓶总量14g，内含甘氯林0.14g。【贮藏】遮光，在阴凉处保存。注：曾用名为甘氯喘气雾剂 谷氨酸钾注射液 拼音名：Guansuanjia Zhusheye 英文名：INJECTIO KALII GLUTAMATIO书页号：E4-49 标准编号： 本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含C5H8KNO4应为标示量的95.0105.0。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

53、 【鉴别】 (1) 取本品1滴，加水2ml稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液即显蓝至紫蓝色。 (2) 本品显钾盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 【检查】 pH值 应为7.58.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 热原 取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品与谷氨酸钠注射液的混合液(1:3)3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。 【含量测定】 精密量取本

54、品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页）,与6.557相乘，即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。 【作用与用途】 氨基酸类药，用于血氨过多所致的肝昏迷及其他精神症。 【用法与用量】 静脉滴注 一次6.3g 稀释后缓慢滴注 【注意】 宜与谷氨酸钠合用。肾功能不全者慎用，高钾血症禁用。 【规格】 20ml:6.3g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 哈西奈德软膏 拼音名：Haxinaide Ruangao 英文名：UNGUENTUM HALCINONIDI书页号：E4-67 标准编号： 本品含哈西奈德(C

55、24H9ClFO3)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。 【鉴别】 取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）,置分液漏斗中，加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中，上层用甲醇10氯化钠溶液(5:1)提取2次(15、10ml)，将下层并入上述分液漏斗中，用氯仿提取4次(50、25、5、5ml)，合并氯仿溶液，通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用氯仿甲醇(9:1)1ml溶解，作为供试品溶液；另取哈西奈德对照品适量，加氯仿甲醇(9:1)制成每1ml中含哈西奈德2mg的溶液,

56、作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开后，晾干，在105干燥10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显斑点相同。 【检查】 装量应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版第一增补本附录82页）。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的哈西奈德对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含40g的溶液。供试品溶液的制备精密

57、称取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）置烧杯中,加无水乙醇20ml，置水浴上加热并搅拌混匀后，置冰浴中冷却30分钟，使基质凝固，滤入50ml量瓶中，用预先冷却的无水乙醇洗涤烧杯及漏斗，洗液并入量瓶中放至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml烧杯中，置水浴上蒸干，残渣分别用无水氯仿（氯仿通过无水硫酸钠脱水）10ml，分次洗入25ml量瓶中，加异烟肼溶液（取异烟肼50mg，加盐酸0.06ml，加甲醇溶解成100ml,即得）10ml,摇匀,在55水浴中放置45分钟，并不断振摇,取出立即冷却至室温,加无水氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法

58、（中国药典1990年版二部附录24页），在3882nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 同哈西奈德（中国药典1990年版二部738页氯氟舒松）。 【用法与用量】 涂患处，一日23次，必要时可采用包封疗法。 【规格】 10g:10mg 【贮藏】 密闭，阴凉处保存。 注：曾用名为氯氟舒松油膏 磺胺嘧啶银乳膏 拼音名：Huangan Midingyin Rugao 英文名：CREMOR SULFADIAZINI ARGENTEI书页号：E4-116 标准编号： 本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为乳剂型基质的白色乳膏。 【鉴别

59、】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸溶解，放冷，滤过，滤液中加稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml则沉淀溶解，再加稀硝酸7ml，又发生白色凝乳状沉淀。 【检查】 装量应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版第一增补本82页）。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。 【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g）加水50ml与盐酸15ml，煮沸搅拌使溶解，置冰水中冷却至20以下，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸

60、钠液(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。 【作用与用途】 同磺胺嘧啶银。 【用法与用量】 涂患处 一日1次 【规格】 500g:5g 【贮藏】 密闭，在凉处避光保存。 注：曾用名为磺胺嘧啶银软膏 磺胺嘧啶银软膏 拼音名：Huangan Midingyin Ruangao 英文名：UNGUENTUM SULFADIAZINI ARGENTEI 书页号：E4-115 标准编号： 本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为黄色油膏。 【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸使磺胺嘧啶银溶解，放冷，滤过,滤液中加稀