ISO9001标准讲解（原创）

1、标准培训第一讲： 概 述1. ISO9000为什么重新修订ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。2. 新版标准的组成ISO9000族标准由：9000、9001、9004、19011组成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系的要求9004：业绩改进的指南19011：质量和环境管理体系审核的指南9004用于达到9001水平后，进一步想全

2、面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的

3、不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。第二讲： 引 言01 总则 (请看标准内容)理解：1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关

4、心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。02 过程方法 (请看标准内容)理解：1. 过程过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准10页）1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如

5、：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫特殊过程。2. 过程方法- 指组

6、织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：1）理解并满足要求-不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。2）从增值的角度考虑过程-过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要

7、避免在过程中那些不增值的劳动。3）获得过程业绩和有效性的结果-过程应当取得好的效果。9001主要是站在顾客的立场上提出要求；（要求有效性）9004是站在相关方（投资者、员工、供方）的立场上提出要求。（要求有效性）4）基于客观的测量，持续改进过程-在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理；资源分配实现以后，就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样

8、），对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。 PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。P-策划；D-实施；C-检查；A-处置0.3 与GB/T19004的关系（略）0.4 与其他管理体系的相容性（略）第三讲：质 量 管 理 体 系 要 求第一节 标准 13条的介绍 1 范围 1.1 总则(请看标准内容) 标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平；通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。 9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的

9、，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。 例如：产品是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。 1.2 应用(请看标准内容) 前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）

10、：9001、9002、9003 9001适用于包括生产的全过程（包括设计） 9002不包括设计 9003适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场；仓储类。 现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。 1）明确本标准的通用性 产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。 从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别： 硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运输等） 硬件：有固定形状的有形产品； 流程性产品：没有固定形状的； 为什么硬件还要分成流程性产品，

11、因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。 提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。 如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份） 比如：汽车有硬件、软件和服务 服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把

12、质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。 对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。 软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。 流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。 建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的过程。 质量保证主要关注预期的产品。 2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。 删减的原则： 只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的

13、能力或责任。 删减的要求： 受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。 删减应注意的问题： 分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。 设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。 如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。 2 引用标准（略） 3 术语和定义 供应链：供方（供应商）组织（贯标方）顾客（产品提供的对

14、象） 在94版中供方叫分承包方，组织叫供方 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。）第二节 标准 第4 条的介绍 4 质量管理体系（总要求） 4.1 总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想） 要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系； 2）应符合9001-2000版的要求； 3）质量管理体系应当形成文件。 质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。 建立质量管理体系的要求： 1）识别过程； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用

15、，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。 3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。 4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控； 5）监视、测量和分析这些过程； 6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。 外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。 符合性：产品固有的特性（比如：产品的功能、性能、外观等） 符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性（比如：价格等） 被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 文件信息及其承载媒体。（

16、例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的；另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。 一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。 文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的） 2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了？ 标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序） 组织按需要应当自行确定

17、的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文件），涉及到策划、运行、控制的文件。 文件系统：文件手册 程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“WEH” “WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；职责） where（节点；环节） when（次序、时机） 作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作 标准要求的记录 文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模；过程的复杂性；员工的能力。 2000版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。（可参看9000标准2.7 第六页） 4.2.2 质量手册（必要的文件） 质量手册规定组织质量管理体系的文

18、件 质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围（比如：覆盖了哪些产品）；删减的细节和合性性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。 4.2.3 文件控制 质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。 要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容： 1）内部发布文件（经过审查批准）； 2）在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新； 3）修订状态要得到识别； 4）需要的场所得到适用文件的有关版本； 5）清晰易于识别； 6）外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保

19、密； 7）作废的文件的处理（定期）。 有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。 4.2.4 记录控制 记录是特殊类型的文件。 空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。 记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。 记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求；纠正和改进的需要。 记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护

20、、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。第三节 标准 第5 条的介绍 5 管理职责 5.1 管理承诺 在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。 要证实承诺是否实现应开展的活动： 1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输 2）亲自去制定质量方针 3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）

21、4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审） 5）确保获得资源 5.2 以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则） 一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。 5.3 质量方针（是实施和改进质量体系的推动力） 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策） 质量方针是最高管理者的责任和活动。 质量方针的内容： 组织的总方针和宗旨相适应；包括产品满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目标要和方向吻合

22、）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性。 5.4 策划 指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标 5.4.1 质量目标 质量目标在质量方面追求的目标 通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。 质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。 例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级 质量目标在内容上包括： 1)满足产品要求所需的内容（见7.1a）：关于产品要求方面；关于过程体系方面。 2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标

23、能保证总目标完成。 质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业层次上（具体操作层次上）应当量化。 5.4.2 质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划） 质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到4.1条的要求，从而实现质量目标。 对策划提出的实施要求： 1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系； 2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者确保职责、权

24、限的关系；责任制的文件，各种程序中相应的规定；确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定的水平和能力）。 管理者代表职责范围： 1）确保质量管理体系的建设、实施和持续改进； 2）向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进； 3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）； 4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表； 5）不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限。 5.5.3 内部沟通 最高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。 包括：质

25、量方针、目标；要求方面的信息（产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更）；业绩方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见）；改进方面的信息（改进的机会、效果）。 沟通的方式：（参考94版标准） 1）上下左右（上级和下级，各职能、各层次） 2）活动方式（质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道） 5.6 管理评审 5.6.1 总则 管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审 1）按策划的时间和间隔进行（定期） 2）内外部情况变化时按需要安排 管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有

26、联系的。 管理评审的重点： 1）质量管理体系改进的机会，变更的需要； 2）质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。 管理评审的要求：保持记录（内容方面的记录；评审的结果） 5.6.2 评审的输入 包括：内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；产品的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和效果；影响质量管理体系内外部的变化。 5.6.3 评审的输出 质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施； 产品改进的决定和措施； 资源的需要的决定和措施。 补充： 管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。 管理评审是

27、管理质量管理体系规定是否合适；内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。 管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加。 会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。 结论中要有：判断质量管理体系三性（质量管理体系的适宜性、充分性、有效性）的问题所产生的结果； 输出方面有：决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。第四节 标准 第6 条的介绍 6 资源管理（不能删减） 6.1 资源提供 在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用

28、的。 资源主要包括：人力资源；基础设施；工作环境，由这三方面保证资源。 组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括： 1）建设、实现、保持质量管理体系需要的资源； 2）持续、改进所需的资源； 3）为提供顾客满意的产品所需的资源。 资源的需求要识别：目前可获得的充分性；进一步的需求等。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 9000标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力（教育、培训、技能、经验） 6.2.2 能力、意识和培训 确定能力的需求：岗位对能力的需求；当前人员的能力是否满足。 满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训；借用外部人力

29、等。 要评价这些措施的有效性：培训活动的考核（知识理论、实际能力）；实际工作的考核。 目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。 开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性（质量、生产满足顾客产品要求）；本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献（与质量有关的所有的员工）。 质量意识教育的培训：正式培训活动；各级最高管理者宣传；沟通手段 保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单；与质量有影响的人员能力四方面的连续记录；有要求时，人员资格的记录。 内审员的资格的价定：由认证机构来判断的，其依据：看组织本身的判断；组织判断的合理性。 6.

30、3 基础设施 识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施 范围：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运输和通讯） 6.4 工作环境 指工作时所处的一种条件（物理、社会、心理、环境），特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。第五节 标准 第7 .1条7.2条的介绍 7 产品实现 直接与产品质量形成有关的过程（例如：机械行业：从产品概念接受合同）设计采购生产检验交付售后服务的过程，是产品从无到有的过程）。 7.1 产品实现的策划 指对具体产品项目或合同的实现过程的策划（具体策划） 要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用

31、要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。 策划的内容： 1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件） 2）应当确定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文件；确定过程需要的资源 3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动 4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式 在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查） 新标准强调要按活动、过程去实施控制 工艺开发过程的

32、控制： 1）组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中； 2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发； 3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：旅馆等），产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求（赋予产品的特性）、产品交付后的要求（售后服务） 这些要求从以下方面确定： 1）顾客明示（产品的要求）； 2）未明示，但预期用途必需的； 3）有关的法律

33、法规的要求（比如：环保要求） 4）组织所谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等） 识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准 7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审的目的： 1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决） 2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告） 3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施） 评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。 评审的结和措施应记录。评审的措施：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完

34、成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录 7.2.3 顾客沟通 与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查 第六节 标准 第7 .37.4条的介绍 7.3 设计和开发 专指产品的设计和开发（过程的设计和开发也可参考此项） 7.3.1 设计和开发的策划 这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控 策划的要求： 1）明确设计、开发的阶段（首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等） 2）明确各阶段的评审、验证和确认的活动 3）明确部门和人员活动中的职责和权限 注意：参与设计不同小组的接口；

35、策划输出（一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现过程） 4）输出应随着设计的进展，适时的更新 7.3.2 设计和开发的输入 把顾客的要求和使用要求转化为设计输入 输入的内容：产品的功能、性能的要求；适用的法律法规和强制性标准的要求；类似设计的适用信息；设计和开发所必需的其他要求。 评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。 7.3.3 设计和开发的输出 形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定；输出应能对照输入验证。 输出内容上的要求： 1） 要满足输入的要求； 2） 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息； 3） 应包含或引用产品的接收准则；

36、 4） 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。 7.3.4 设计和开发的评审 设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。 如何保证： 1） 评审点到适当； 2） 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员； 3） 是否需要做评审的准备； 4） 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。 评审的要求： 1） 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审； 2） 要识别发现设计中存在的问题； 3） 提出一些解决的措施； 4） 评审的结果和解决的措施要以予记录。 7.3.5 设计和开发验证 验证的目的：输

37、出是否满足输入 设计和开发验证应要按策划的安排进行验证（验证点；内容；方式；人员）。 当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。 7.3.6 设计和开发确认 确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定 确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求（在实际或模拟的使用条件下确认） 确认应在单件交付前，批产品的生产前确认 确认中不满足要求应采取一定的措施 7.3.7 设计和开发更改的控制 更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。 更改评审的要求（可参看7.3.4）：1）评审更改的部分对其他的部门和对整体的影响；2）评审对以交付产品的影响 更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起

38、采取措施（意见、是否有相关的更改）要记录。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。 分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响对中间产品和最终产品的影响；对随后实现过程的影响（比如：采购后的加工）；最终确认影响的重要程度。 对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度 1）按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方（当前供应产品的符合性；持续产品的能力）。 2）对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。 评价或重新评价或选择的准则： 1）按重要程度决定评价的内容（

39、可参考进货检验的能力）； 2）按重要程度确定调查的方式； 3）按重要程度确定接受的条件； 评价选择后的控制手段：（有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制） 1）与供方沟通，加严检查； 2）限制供贷量； 3）评价的结果，控制的记录（评价资料、采取的控制措施、供货业绩），要以予保存。 7.4.2 采购信息 信息要准确地表达对采购产品的要求，包括： 1）对采购品或分包工作的质量要求； 2）提供时的要求（交付要求、现场验收的要求等）； 3）供方过程的要求（设备的要求）； 4）供方人员的资格的要求； 5）供方质量管理体系的要求。 信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性（采取审查批准

40、的方式）。 采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件 7.4.3 采购产品的验证？ 必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证；开展进货检验实验 应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式 如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排 采购外包在选择供方时一定要进行评价（供方名称、供货名称等） 临时性的采购应当要有足够的控制 小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准（批准是一种控制手段）第七节 标准 第7 .57.6条的介绍 7.5 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过

41、程分清。 控制的要求： 1）要求执行人（操作人员、生产人员）得到产品的特性的信息 2）必要时能够得到作业的指导文件（例：工艺文件等），必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3）配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4）按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 过程确认的对象（特殊过程）：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗

42、留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 7.5.3 标识和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2）当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3）有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向（使用在什么场所）。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相

43、对应。 7.5.4 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B用于修理、维护和升级的产品 C顾客直接提供的包装材料 D服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F顾客提供的设备工具 G顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 7.5.5 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性；对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识（包

44、装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2）当

45、需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4）防止调整时偏离校准状态。 5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1）监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2）校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时（不准确、损坏），应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换；对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）。第七节 标准 第7 .57.6条的介绍 7.5 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生产和

46、服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。 控制的要求： 1）要求执行人（操作人员、生产人员）得到产品的特性的信息 2）必要时能够得到作业的指导文件（例：工艺文件等），必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3）配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4）按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 过程确认的对象（特

47、殊过程）：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 7.5.3 标识和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2）当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3）有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向（使用在什么场所）。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需

48、要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相对应。 7.5.4 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B用于修理、维护和升级的产品 C顾客直接提供的包装材料 D服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F顾客提供的设备工具 G顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 7.5.5 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性

49、；对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识（包装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，

50、其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2）当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4）防止调整时偏离校准状态。 5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1）监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2）校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时（不准确、损坏），应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换；对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）。第八节 标准 第8条的介绍 8 测量、分析和改进 测量、分析和

51、改进是质量管理体系一种自我完善的机制 8.1 总则 监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系有效性。 策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。 方法中要注意应用统计技术（抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等），要在策划的结果中确定下来。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受 顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接（市场动态、竞争对手的信息）、满意的和不满意的。 收集的方式，包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息。 收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。 顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。 8.2.2 内部审核 要求：1）明确内部审核的目的：是否符合标准的要求；是否符合本组织质量管理体系的要求；是否符合策划的安排。 2）应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果（审核发现、审核的结论）、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现