验证培训教学课件(29张)

1、确认和验证质保部什么是验证和确认？确认是以文件证明设施，系统，设备符合定义的用户需求并且能够执行预期工艺的过程。验证是以文件证明某程序或过程能够实际达到预期结果的行动。验证和确认工艺开发和定义及工艺阶段的知识；通过可测量的参数，特征化工艺步骤；执行过程的SOP；为定义的参数制定可接受标准；定义验证测试方法；完成定义的验证测试和数据记录；评估和验证测试结果。依据用户需求，法规或安全方面的指导原则，定义出对系统或设备的需求；在系统或设备的设计过程中遵循这些要求；证明和验证定义的要求能够得以实现。确认验证为什么要进行确认和验证？法规要求“GMP第七章”GMP文件化的要求，.Add true valu

2、e to a project项目的真正价值Assure product quality确保产品质量Assure patient safety确保病人安全确认和验证是质量管理体系的一种工具公司团队供应商团队项目（设备）建设过程建设技术设计供应商测试IQOQ功能说明书PQ法规风险评估DQ工艺 & 用户要求项目概念使用维护保养变更控制退役DQ:设计确认； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PQ：性能确认问题是不是所有系统都需要进行确认（验证）？如果需要，是不是该系统需要完成确认的所有阶段？如果需要，是不是该系统的所有（设备）组件都要确认？如何进行确认（具体的测试项目）？是不是所有系统都需要进行确认

3、（验证）？确认（验证）目标-区域验证计划系统分类为GMP相关，生物安全级别相关，或都不相关；系统分类成GMP- / BSL相关系统来确定各个子系统的基本确认方法；设施细分为各个子系统（设备）；子系统确认阶段的计划和文件的编写。GMP相关四个经典问题直接影响：系统中进行的操作对产品质量有直接，立即的影响？产品接触：系统是否直接接触产品或它的复合物和/组成成分？间接影响：系统中进行的操作对产品质量有间接影响？数据记录：该系统记录的数据，是批记录，放行文件或任何其他GMP相关文件的一部分吗？生物安全相关系统是生物安全相关的如果它作为活病毒/活菌的直接承载系统。系统是生物安全相关的如果是活病毒/活菌的

4、间接承载系统，是一个生物阳性和生物阴性之间的屏障系统。系统是生物安全相关的如果它用于脱毒程序（病毒或细菌的灭活）系统是生物安全相关的如果它在人员进行手工开放操作和操作活毒/活菌过程中起到保护作用执行确认的条件GMP相关？(yes / no)生物安全相关？(yes / no)是否确认？(yes / no)nonononoyesyesyesnoyesyesyesyes是不是该系统需要完成确认的所有阶段？设备的分类基于设备的复杂性评估标准考察点系统操作性手工或自动自动化复杂性根据GAMP5软件类别：标准的软件，未配置（1或3类）;配置软件（第4类）;定制的应用程序（第5类）采购的复杂性该系统是现成的

5、，按规格制定，或者是量身定做的设备的分类（系统特性评估）系统分类系统操作GAMP 5软件分类采购复杂性例子手动自动Cat. 1 / 3Cat. 4Cat. 5现成的按规格制定量身定做0.1xn/an/an/ax鸡胚手工照检装置0.2xn/an/an/a(x)x病毒灭活液的储罐1xxx冰箱2.1xxx高压蒸汽灭菌柜，天平2.2xxx(x)灌装线，制水设备3xxx鸡胚孵化间Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件设备分类与确认分类例子基本确认方法0.1鸡蛋手工照检装置，不锈钢过滤装置DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系统不是客户

6、定制系统。IQ应该验证系统和技术文件的完成（包括如指南）简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是不需要的。确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单）0.2病毒灭活液的储罐，洁净室设计阶段是需要的（编写TD）对复杂系统针对建立相关问题进行简短的风险评估DQ应该复核和验证详细的设计复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT）IQ应该根据TD验证建设情况。简短的OQ应该通过功能测试和/或校验，来证明系统功能。PQ是需要做的，根据系统地复杂性和预定用途（如需要的洁净室和储存罐）列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。1冰箱DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系

7、统不是客户定制系统。IQ应该验证系统和技术文件完成情况（包括如指南）.操作的参数设定点应该被定义和文件化。简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是不需要的。 确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单）。2.1高压蒸汽灭菌柜，VHP穿过盒，天平DQ是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。对复杂系统对工艺进行风险评估是需要的，来鉴定相关配置的潜在风险。复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT）IQ应该验证安装的正确性和系统和TD（系统供应商提供的标准文件）的完成情况。并且配置应该被定义并文件化。OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是需要的，依靠工艺在系

8、统中运行。（如VHP穿过盒是需要的，但是天平不需要）确认文件能够精简但是包括几个文件例如，如果执行了风险评估或PQ。2.2灌装线，制水设备统设计阶段是需要的（编写TD）。针对建立和功能相关问题应该做风险评估。需要做供应商评估DQ应该复核和验证详细的设计IQ应该根据验证自动化系统地构建和设置。OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。需要做包括工艺在系统中运行。列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。3鸡胚孵化间全面的确认需要涵盖至少级所定义的点。风险评估应该包括软件相关问题，并且软件的综合性测试应该是的一部分（如软件模型输入输出测试或资源代码验证是非常关键的案例）需要做供应商评估

9、。综合的需要包括工艺运行列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。是不是该系统的所有（设备）组件都要确认？如何进行确认（具体的测试项目）？系统（设备）风险评估出于风险最小化的目的，可以进行详细的风险评估来详细确认方案（确认测试，设计相关需求等）。风险评估聚焦在详细的系统特性的风险，考虑来自于总体系统特性风险来确定GMP- 和 BSL-相关性。因为系统特性不是唯一的风险来源，风险评估可能进一步包括以下方面（但不仅限于这些方面）：系统功能对工艺和产品质量的影响系统故障对工艺和产品质量的影响分析工艺来确定设计相关风险（硬件和软件）分析控制系统，以保证符合（如用户管理系统，数据处理等）安全生物

10、安全相关问题的鉴定给各个确认阶段定义出测试的详细范围。鉴定出工艺所需的系统设计相关需求。确定子系统和复杂系统组成部分的GMP- / BSL-相关性找出确认计划，详尽设计的漏洞等。鉴定出工艺控制的漏洞（工艺的稳定，重现性）。评估目的子系统的风险评估严重性，可能性和可测性确定风险重点是找到该系统的关键过程参数和针对上述三个因素的安全保障案例分析：分装区B级洁净室物理硬件空调系统空调控制系统洁净室B级洁净室的关键参数和安全保障关键参数：温度，压力，湿度，换气次数（系统特性），粒子，微生物，清洁性能（对产品的影响）安全保障：GMP监测系统常规非在线监测常规再确认常规维护/校验洁净室案例练习设备名称GM

11、P相关生物安全相关确认分类手动/自动软件类别定制结果蠕动泵溶液配液罐VHP系统色谱系统(KP 40-II)纯化水循环管路生物废水处理系统确认验证的文件体系Level 1: 法规，指南文件 Level 2: 验证管理文件Level 3: 验证主计划Level 4: 系统确认计划Level 5: DQ / IQ / OQ / PQ方案，报告Level 6: 供应商文件(FAT / SAT)Level 1: CFDA GMP，验证指南等Level 2: 北京科兴验证管理文件Level 3: 肺炎多糖原液车间验证主计划Level 4: 每个单独系统的用户说明书，确认和验证总结报告Level 5: 验证

12、方案，报告Level 6: 供应商提供的文件Level 2Level 3Level 4Level 5Level 6确认验证的文件体系建设技术设计供应商测试IQOQ功能说明书PQ法规风险评估开发工艺 & 用户要求项目概念使用维护保养变更控制退役从确认到验证PQ中涉及的验证活动包括：灭菌工艺验证净化工艺验证公用系统验证清洁验证无菌分装验证etc.等验证和确认依据用户需求，法规或安全方面的指导原则，定义出对系统或设备的需求；在系统或设备的设计过程中遵循这些要求；证明和验证定义的要求能够得以实现。确认工艺开发和定义及工艺阶段的知识；通过可测量的参数，特征化工艺步骤；执行过程的SOP；为定义的参数制定可

13、接受标准；定义验证测试方法；完成定义的验证测试和数据记录；评估和验证测试结果。验证验证的分类生产工艺分析方法辅助工艺工艺验证第三阶段工艺验证第二阶段工艺验证第一阶段验证的流程数据分析验证计划验证结论工艺性质工艺开发验证执行产品特性科学原理回顾分析变更Q&A1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是

14、余生中最年轻的一天。3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的

15、时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓

16、掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自

17、己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过.但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。17、没有一件事情可以一下子把你打垮，