GMP验证培训试题

1、考试试题培训内容：SMP-VA-1001验证管理规程SMP -VA-1002设备设施确认管理规程SMP -VA-1003清洁验证管理规程SMP -VA-1004工艺验证管理规程SMP -VA-1005理化方法验证确认管理规程SMP-VA-1006微生物方法验证SMP-VA-1007理化方法转移管理规程培训编号：部门：考试人签名：分数：评卷人签名：一、填空题(每空1分，共计35分)1、必须制订验证计划，并按照已经确认的验证计划组织 、发放和。2、验证方案应当包括验证 、及。验证方案应经质 量管理部门批准后方可实施。3、验证执行过程中，如验证或确认测试时无法正常使用仪器、设备和设施，需要提醒人员注

2、意操作等情况时，应由验证项目负责人悬挂验证状态标示，并填写验证 、 负责人 和。4、设备设施的确认工作一般包括 ( DQ)、(IQ)、(OQ ) 和 (PQ)四个阶段。5、 (FAT)和 (SAT)的测试数据与结果，经质量部门 同意，可以作为IQ或OQ内容的一部分。6、设计确认主要是对已生效的关键 的审阅与确认(包括产能、功能、GMP要求等)以及分析与 的符合性。7、清洁的目的是防止 ,通过适当的清洗来去除污染物到基于科学理解的预 先确定的可接受的 。8、清洁验证一般分为四个阶段：新产品 、验证方案 、方 案、验证状态的。9、已上市的产品的工艺验证可以采用 和评估。验证方式的选择依据为：产 品

3、的 及(研发、生产情况，测试及控制数据等)，相关市场的。考试试题10、工艺验证批应该是 的，如果有特定的原因不能 ,必须在工艺验证 方案中详细说明该原因。11、理化检验方法的验证方案由 提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证的项目、各项目的 及具体 的。指定经过本文件培训的 人员起草验证 顺认方案。12、当建立产品的无菌检查法时， 应进行方法的 ,以证明所采用的方法适合于 该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件 时，检查方法应重新验证。二、判断题（每题2分，共计20分） TOC o 1-5 h z 1、产品准予投放市场前必需有完整的验证文件并经

4、过质量管理部门批准。（）2、验证总计划是公司进行新项目或再验证一个指导性计划文件，它是一个不可更新的文件。（）3、根据设备/系统的大小、繁简及功能特点，确认是否有必要在设备生产场地进行工厂验收测试。（）4、间接影响系统或无影响系统的设备 /系统需每1-3年确认一次或一次性确认。（）5、非产品接触的设备表面如地面、墙、设备外表面，一旦有产品掉落其上应该制定合适的清洗程序和应急措施，同时也需要进行清洁验证。（）6、对于难清洗的位置如弯头、粗表面以及产品易堵或可能的死角等处，一般要有预实验，但不可拆卸清洗等。（）7、工艺验证又是产品验证，不同的产品，其特性不同，其验证对象也不相同，必须分别进行验证。（）8、由于物理量的检验（如pH、粘度、相对密度、颜色等）通常只是纯粹的测量，其基本理论已经过多方验证，所以无需再验证、确认或转移。（）9、如药典或其他法规上已给出供试品内毒素限值，可直接引用。（）10、缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。（）四、简答题（每题15分，共计45分）1、对于新建制药企业或车间，或者一个大型的技术改造项目，有大量的验证工作需在 较短时间内完成，