临床实验室管理学：2 临床生物化学检验全面质量控制

1、1临床生物化学检验全面质量控制2 质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义： 实验室检验质量控制的内容包括标本的采集（病人的准备，标本的收集和核对，标本送达实验室的要求），检验方法的确定（生化检验方法的评价），质控物质（控制血清）插入病人标本同时测定，统计处理，对各项测定的变异作出客观评价，使其误差控制在“容许误差范围”以内。 5本章主要内容 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价6教

2、学目标和要求1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS评分法和PT方案的操作和判断指标。2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。3、了解实验室认可的定义和组成。7 第一节 全过程质量控制 全面质量控制的内容 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制8 完成全过程的监测和控制，至少有10个基本步骤 1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证 4. 有标准化的操作规程 5. 有分析前和分析后的质量控

3、制程序 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用 7. 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求 8. 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好 9. 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。一、分析前质量控制 检验前阶段质量保证主要包括检验项目选择、患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等直至标本开始检测前。12分析前质量控制内容主要为： 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的

4、选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等 生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响: 1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异； 2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等； 4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受分析前质量控制的培训。 14 分析前的质量很难有实验室工作人员控制，容易忽视，是检验前成为影响质量的重要环节。 有研究报道，检验误差有45%70%来自检验前的不合格，可见分析前质控

5、是整个分析过程质量保证的重要环节。 了解和控制影响分析前质量的各种因素，可有效保证检验系、前的质量，为实验室提供合格的“原料”及正确的信息。15 建立分析前质量保证措施1.保证分析前质量的基本措施（1）标本采集指南（2）落实责任制（3）培训（4）建立严格的标本验收制度和不合格标本拒收制度（6）有专人接受标本，并按要求验收2.分析前质量评价16 内容主要包括： 标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立 室内质控和结果分析 登记和填发报告等 二、分析中质量控制17分析后期（检验后阶段或检验后程序） 检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。

6、分析后质量保证主要包括检验结果的审核和发放；检验后标本的保存及处理；咨询服务。三、分析后质量控制 通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差。 由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题： 该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查是什么？19 图4-1 全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操

7、作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评 登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制20第二节 室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。21 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要

8、手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。发展22人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品一、室内质量控制的任务23 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1人 员 培 训24 标准化操作规程（stand

9、ard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。 2建立标准化操作规程25 对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。校准时要选择合适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考方法或和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度。 3仪器的检定与校准26 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质

10、（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。 4质控品 定义27 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等 根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品质控品的种类28 人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。质控品应具有的

11、特征是：29 严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品的正确使用和保存30二、室内质量控制的主要方法 确定质量目标 设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图多规则质控技术失控处理及原因分析室内质控数据的管理 31（一）确定质量目标1.统计学基础（1）总体和样本 总体既是研究对象的全体成分，总体的范围可以非常大，是一个理论上的概念。 样本是实际工作中只能从某个总体中取得一部分个体。 通过样本判断总体的情况几个与质控有

12、关的名词 真值： 采用一组最可靠的参考方法，测得近似真值的数值。 定值： 由只有一定条件的实验室，采取决定性方法、参考方法、或推荐的常规方法测出的一组数据，经统计学处理而得到的数值。 靶值： 由若干个实验室或室间质评中所得到的较好数据，经统计学处理得出的均值。 误差：被测物质的测定结果与真实值的不符合程度。 系统误差：有两种，恒定系统误差和比例系统误差，是一种可测定可查找的误差。由于仪器结构上不够完善或仪器未经很好校准等原因会产生误差。 系统误差主要见于：（1）操作误差（2）方法的线性范围不够（3）试验条件改变 34随机误差：随机误差也称为偶然误差。测量结果与在重复性条件下对同一被测量对象进行

13、无限多次测量所得结果的平均值之差。 它受多种因素的影响,使观察值不按方向性和系统性而随机地变化。是不能估计，趋于正态分布，无法避免的统计学误差。 准确度： 测定结果和真值的接近程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量，通常以偏倚(bias)表达。 bias：是试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。 精密度： 在相同条件下用同一仪器对同一标本进行多次重复测定时，其测定值与测定均值之间或各测定值之间的符和程度。 36不精密度(imprecision) 一组重复测定结果的随机离散， 其值由统计量定量表示为标准差(s)或变异系数(cv)。3738（2）均数、标准差、变异系数 样本

14、均数 常用 表示，是最常用的一个统计数能集中反映一个样本的特性。常用算术均数。 标准差 以s表示，是表示变异的指标，反映样本中各个个体的离散程度。 变异系数 是标准差相对于平均数的大小，缩写符号为CV，也是表示变异的指标，在生化检验中指示不精密度。 39 2.质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表-）和欧洲（表-）。 40414243 实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的均值，定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。同时应确定新批号质控品的控制

15、限，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规则来决定 。（二）设定均值和控制限44 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV2OCV时，不可接受二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。最佳变异和常规变异的设定 OCV及RCV的测定及使用 选择含量均匀，稳定性良好的质控血清，按“最佳条件”对该批号血清反复测定至少20次，计算2

16、0个结果的 、s、CV。此时的CV即为OCV。 如将质控血清每天随病人标本测定一瓶，只测一份，在“常规条件”下，20天后计算结果的 、s、CV。46定量测定项目室内质控的实际操作设定质控图的中心线（均值）稳定性较长的质控品： 在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。47暂定中心线（均值）的确定新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心

17、线（均值），并以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程连续3-5个月。48常规中心线（均值）的建立以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。稳定性较短的质控品在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。49设定质控限对新批号的质控品应确定质控限，质控限通常以标准

18、差的倍数表示，有 、 、。稳定性较长的质控品暂定标准差的设定：同均值测定法。常用标准差的设定：同均值测定法。稳定性较短的质控品：以前的标准差是几个月数据的累积标准差，考虑到了检测过程中更多的变异，标准差等于平均数乘以以前的变异系数（CV%）。质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示 、 、 等。50 3.特殊质控品的处理（Crubbs法） 对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可对第3次以后检验结果进行检验和质控。51更换质控品：要更换质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束之前，将新批号

19、质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上面提及的过程，设立新质控图的中心线（均值）和质控限。绘制质控图及记录质控结果。L-J质控图（单一浓度水平）。Youden图。52 均数标准差（ -s）质控图是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。 根据前面确定的均值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法:（三）Levy-Jennings质控图2s+2s+3s3s 质控图54正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降

20、不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点 （2）结果分析： 55d均数+2S-2S+3S-3S正常分布56 漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等异常表现:57趋势变化漂移精度变化均 数标 准 差 质 控 图-3S+3S+2S-2Sd均数失控曲线漂移3S2S1SX-1S-2S-3S 天倾向性改变3S2S1SX-1S-2S-3S 天精度变化3S2S1SX-1S-2S-3S 天61（1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高

21、值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。2.Westgard多规则质控法62 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于2s3s界限内，为“警报”信号。 12.5S规则：若有一个质控结果超过2.5s提示存在随机误差。 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。 R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一

22、个超出2s限值，另一个超出2s限值，为“失控”，属随机误差过大。 （2）判断规则：63 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为“失控”，多由系统误差造成。 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过1s或1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过1s或1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。 10X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。64警告12S警告规

23、则约5%Westgard 规则65失控：随机误差/新的系统误差约0.3%约0.1%13S规则R4S规则66失控：系统误差约0.1%约0.1%约0.2%67 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。（三）失控后处理及原因分析68室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理 每月室内质控数据的保存 每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价 69第三节 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由

24、外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。70 鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）建立方法的可接受限鉴定方法的可信性为实验室执照评定或认可提供客观依据评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性 目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。 （一）室间质评的目的71 （二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品72 1方法

25、 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。 （三）室间质评的方法73 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLIA88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。能力比对分析74表4-3 美国CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目可

26、接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值20%清蛋白靶值10%总蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基转移酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）总钙靶值0.25mmol/L氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%75肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%镁靶值25%钾靶值0.5mmol/L钠靶值4mmol/L血气PCO2靶值5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值3S血气pH靶值

27、0.0476 CLIA88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。77 针对某一项目的得分（Score）： S1 = 对调查的全部项目的得分： S2 = 2.计算78 CLIA88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。 且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。3.判断79 PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。 所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，

28、这样才能反映实验室真正的日常工作水平。 各实验室应该与PT组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。4.目的意义（1）目的及注意事项80 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。 （2）意义81 变异指数得分法 1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某项目的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已

29、选定的变异系数。 82CCV（%）测定项目测定项目CCV（%） 表4-5 WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI83 判 断 标 准 （一）在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。当VI 400时,VIS = VI; 当VI 400时，VIS = 400。 WHO的标准为： VIS50为优秀； VIS100为良好； VIS150为及格。 84 （二）我国的标准为： VIS80为优良； 80 VIS150为及格。 VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差。 VIS=400

30、的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。85 VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。 VIS方案的评价86一、定义 实验室认可（laboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。第四节 实验室认可87认

31、可委员会一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成88第五节 试剂盒的选择和评价生化检验试剂的发展 试剂盒的选择和评价 89 临床生化试剂盒 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或叫试剂组合（reagent set ）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。90试剂盒的分类和发展 临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。 纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：91

32、化学分析法 方法学 物理性状 组合形式 操作方式 液体型自配试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型试剂 液体单剂型试剂流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂 干片式分析仪92 （一）液体型试剂 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂93 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到

33、的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。 1液体单试剂94 内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰等。 维生素C和胆红素对Trinder反应的干扰。内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：95 所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项

34、目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。 2液体双试剂 96 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （二）粉（片）剂型试剂 97 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题： 要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大； 分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差； 水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。 98 （一）检查包装是否完整（二）试剂质量初评 （三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择和评价99（一）检查包装是否完整 商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的包装和详尽明确的说明书。1、外包装 外包装应完整牢固，封口严密。2、内包装 内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。3、说明书 内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号等。100 一、说明书审查 说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括： 试剂名称； 用途； 测定原理和技术要求； 试剂盒内的包装内容； 适用仪器； 101 标本要求