《GSP现场检查操作方法》

1、PAGE - PAGE 46 -扮药品批发企业G袄SP认证检查评扳定标准（试行）般（国家药品监督隘管理局制定）般为统一标准，规暗范药品GSP认蔼证检查，确保认凹证工作质量，根皑据药品经营质坝量管理规范（八2000笆.7.1稗）及药品经营岸质量管理规范实隘施细则，制定芭药品批发企业认芭证检查评定标准蔼。蔼药品批发企业G案SP认证检查项奥目共132项，挨其中关健项目（癌条款前加般“蔼*隘”坝）37项，一般靶项目95项。案现场检查时，应颁对所列项目及其班涵盖内容进行全矮面检查，并逐项霸作出肯定、或者扒否定的评定。凡捌属不完整、不齐盎全的项目，称为盎缺陷项目；关健绊项目不合格为严艾重缺陷；一般项办目不

2、合格为一般疤缺陷。唉药品批发企业分邦支机构抽查比例安30%；一个分背支机构不合格，啊视为一个严重缺百陷。结果评定：霸项 跋 目胺结 果挨严重缺陷唉一般缺陷班0爱柏10%盎通过GSP认证耙0肮10-30%疤限期3个月内整耙改氨后追踪检查耙案2捌颁10%埃矮2佰10%芭不能通过GSP盎认证癌2般0哎扮30%挨安徽省药品批发颁企业GSP认证熬现场检查操作方败法（试行）隘（安徽省药品监瓣督管理局制定）敖编号八条 款败检查内容与方法柏检查结果记录伴备 注斑企业陪同人员签安字鞍（爸*0401败）爸企业应按照依法癌批准的经营方式盎和经营范围，从拔事药品经营活动澳。拜查药品经营许稗可证、营业罢执照。如有分熬支

3、机构，提供分白支机构药品经皑营许可证和办营业执照。鞍核实企业实际经按营活动（如查发懊票、记录、在库拌药品、售后服务伴等）与证照核准翱的经营方式和经吧营范围是否相符矮。鞍本条应在检查结爱束后判定。袄许可证： 伴 跋 有耙凹，无佰隘。斑营业执照： 扮 傲 奥有耙芭，无拜傲。俺是否超范围经营捌： 傲是熬翱，否唉瓣；靶如是，超出的范胺围有：艾中药材肮扮、中药饮片绊案、中成药爱熬、化学原料药哎拜、化学药制剂跋袄、抗生素按埃、生化药品扒叭、生物制品凹昂、诊断药品啊昂、特殊管理药品按傲。扒无证照或皑超范围经营，视百该项不合格。蔼(0501)芭企业应建立以主半要负责人为首，百包括进货、销售败、储运等业务部扳门

4、负责人和企业板质量管理机构负熬责人在内的质量绊领导组织。安查设置质量领导败组织的文件；靶查质量领导组织凹的人员构成；办3、查文件或制傲度中是否明确质皑量领导组织的职袄责；氨4叭、询问1-2名碍质量领导组织成袄员，是否清楚领矮导组织的职责。凹质量领导组织：吧 蔼 有氨阿，无啊爱；凹人员组成是否符扮合规定：般是艾柏，否芭绊。坝无组织，邦视该项不合格。笆(岸0502罢)板企业质量领导组拌织的主要职责是巴：建立企业的质阿量体系，实施企扳业质量方针，并啊保证企业质量管蔼理工作人员行使澳职权。背职责是否明确：瓣 是肮啊，否敖捌；敖成员回答出几项班职责： 项拌。把职责不明确，颁视该项不合格。叭或：成员回答不

5、靶出所提问题超过氨1项的，视为不耙合格。鞍（笆*0601胺）昂企业应设置专门懊的质量管理机构佰，机构下设质量叭管理组、质量验拜收组。蔼1、查机构设置捌文件；挨2、机构和组织坝应有负责人；坝询问机构负责人背，是否清楚质量隘管理机构职责。碍与1202条结皑合起来查。颁质量管理机构：氨 翱 澳有把板，无坝安；耙质量管理组：颁 昂 坝 挨有斑耙，无疤背；八质量验收组：埃 挨 蔼 袄有班扳，无案百；案机构不健全，鞍视该项不合格。半（0602）邦企业质量管理机颁构应行使质量管爱理职能，在企业坝内部对药品质量搬具有裁决权。般1、查质量否决扮权制度，是否明摆确质量管理机构巴具有质量傲裁决权。捌2、查在实际经奥

6、营活动中（如药八品购进、验收、班不合格药品的确鞍认、销后退回药吧品验收不合格的伴处理等），质量邦管理部门是否行艾使裁决权。芭 本条应在隘检查结束后判定肮。吧制度中是否明确搬具有质量裁决权般： 爱 版 懊 拌 爱 拌 伴 是隘拌，否拔搬。败实际经营活动中俺是否行使了质量唉裁决权： 瓣 澳 瓣 版 版 般 是碍版，否佰蔼；摆如否，有几个品蔼种未行使质量叭裁决权： 按个。胺无裁决权，或发鞍现2个以上品种凹未行使质量败裁决权，邦视该项不合格。白（0603）瓣企业质量管理机肮构应负责起草企拌业药品质量管理挨制度，并指导、靶督促制度的执行矮。盎1、查质量管理啊机构职责，是否唉明确了本条职责办；凹2、查质量

7、管理靶制度起草、批准凹、发文的基础资胺料。唉 本条与0巴802条结合起按来查。跋本条职责是否明瓣确： 办 是盎摆，否巴摆；扳是否指导、监督艾制度的执行：半是芭斑，否唉拔；按有几项制度不是爱质量管理机构起柏草： 项。 奥职责不明确，或氨有2项以上制度柏不是质量管理机耙构起草，视该项瓣不合格。办（0604）八企业质量管理机版构应负责首营企稗业和首营品种的鞍质量审核。拌查首营企业、首扮营品种管理制度坝；耙询问质量管理机白构人员1-2名奥，是否清楚首营扒企业、首营品种拜审核内容。敖本条与2901巴、3001条结坝合起来查。傲制度中是否明确敖首营企业、首营隘品种需经质量管拔理机构审核： 吧 颁 是蔼叭，

8、否矮按；盎 芭 罢 隘 笆质量管理人员是靶否肮清楚审核内容：颁 颁 把 绊 埃 爱 白 是半翱，否哀巴。芭制度未规定，笆视该项不合格。氨（0605）按企业质量管理机办构应负责建立企败业所经营药品并版包括质量标准等靶内容的质量档案哎。柏1、查质量管理搬机构职责，是否爱明确了本条职责版；阿2、查药品质量霸档案，包括：唉（1）是否建立埃了质量档案；昂（2）建档品种扳范围（应含首营巴品种、新品种、板主营品种、质量凹不稳定品种、发八生过质量问题的百品种等）；靶（3）档案内容笆：药品质量档案癌表及该品种包括哀质量标准、合法霸性证明文件、质笆量状态记录等内胺容。（药典已收癌载的品种，可不班收集质量标准，埃但

9、企业须有药典埃有效版本）霸本条职责是否明罢确： 捌 是拔吧，否肮袄。敖是否建立了质量唉档案： 伴 扳是斑矮，否绊把。耙档案内容是否完办整： 癌 是爸耙，否绊版；阿如否，缺项有：扮 百药品质量档案表把挨、爱质量标准柏皑、俺合法性证明文件摆爸、霸质量状态记录哀巴。安无白质量档案，或档唉案中无质量标准矮，视该项不合格疤。办（*0606）埃企业质量管理机扮构应负责药品质氨量的查询和药品按质量事故或质量隘投诉的调查、处板理及报告。奥查懊质量事故、质量澳查询和质量投诉爸的管理制度及质坝量管理机构职责伴；叭查质量管理机构奥在实际经营活动拜中是否履行了职霸责。啊本条可与400翱1、5601条啊结合起来查。板本

10、条职责是否明罢确： 哀 是埃佰，否版绊。般是否对药品质量盎查询、事故、投坝诉进行调查处理澳及报告：敖 稗 柏 拜 是啊扮，否邦巴；把如否，发现几起鞍： 起。霸职责不明确，或巴有2起以上未处哀理，拜视该项不合格。岸（0607）颁企业质量管理机袄构应负责药品的败验收。爸查药品验收管理爸制度矮及质量管理机构哎职责案；碍询问验收组人员碍1-2名，是否蔼清楚药品验收管唉理制度内容及抽按样规则。跋本条可与350阿1条结合起来查疤。肮本条职责是否明岸确：百 摆 背 坝 是八澳，否版般；爱验收人员是否清班楚验收内容及抽氨样规则： 翱 隘 坝 扮 柏 胺 凹 是跋捌，否拌班。熬 坝职责不明确，案视该项不合格。瓣

11、（0608）隘企业质量管理机搬构应负责指导和耙监督药品保管、八养护和运输中的坝质量工作。摆1、查质量管理稗机构职责，是否扒明确了本条职责埃；胺2、询问保管、扒养护、运输人员扒，查有关资料、盎记录及现场等，拔判定质管机构在颁实际经营活动中败是否对保管、养氨护及运输中的质扳量工作进行了有稗效地指导。办 本条应在岸检查结束后判定埃。凹本条职责是否明稗确：艾 背 矮 阿 是瓣背，否八坝；敖是否进行了有效百地指导： 扮 澳 阿 百 敖 是啊扳，否皑隘。邦职责不明确，靶视该项不合格。柏（0609）袄企业质量管理机安构应负责质量不半合格药品的审核拜，对不合格药品佰的处理过程实施摆监督。败查不合格药品管白理制

12、度罢及质量管理机构靶职责阿；疤查在实际经营活埃动中质量管理机坝构对不合格药品隘的审核、处理是岸否履行了职责。稗本条可与400跋4条结合起来查败。罢本条职责是否明按确： 袄 是扒埃，否昂白。哀是否对不合格药爱品进行审核及处按理过程实施监督搬： 半 熬 爱 叭是按肮，否伴捌；矮如否，发现几起跋： 起伴。罢职责不明确，或挨发现2起以上，胺视该项不合格。奥（0610）盎企业质量管理机熬构应负责收集和坝分析药品质量信搬息。案查质量信息管理搬制度颁及质量管理机构岸职责爱；柏查质量管理机构熬质量信息收集和按分析资料（包括白企业内外部质量熬信息）。跋本条职责是否明隘确： 傲 是案皑，否瓣巴；爸是否对质量信息爸

13、进行了收集： 翱 是稗搬，否按拌；奥是否对质量信息绊进行了分析： 扳 是背挨，否巴鞍。跋职责不明确，或癌未收集和分析，阿视该项不合格。艾（0611）巴企业质量管理机哀构应协助开展对凹企业职工药品质坝量管理方面的教邦育或培训。敖查质量方面的教翱育、培训制度班及质量管理机构啊职责矮；挨查培训计划、记罢录等；般询问质量管理机扒构负责人如何协坝助开展培训工作背。疤本条应与170袄1、1702条伴结合起来查。盎本条职责是否明摆确： 耙 是爱跋，否斑巴；搬是否协助开展质八量管理方面的教岸育或培训： 袄 奥 柏 拔 稗 白 爸 搬是俺八，否懊艾。叭 吧职责不明确，或八未协助开展培训昂，案视该项不合格。盎(敖

14、*0701挨)埃企业应设置与经巴营规模相适应的把药品验收、养护叭等组织。企业药矮品养护组或翱查设置组织机构敖的文件；凹查组织设置是否摆与企业经营规模捌相适应；拔询问养护组（员奥）在业务上是否俺接受质鞍药品养护组（员般）： 八 有般搬，无癌袄；皑是否在业务上接把受质量管理机构半监督指导：胺 安 皑 颁 案是氨稗，否颁百。岸无养护组（员）哀，凹视该项不合格。捌养护员在业务上暗应接受质量管理伴机构的监督指导稗。挨量管理机构监督斑指导；捌4、查养护员是叭否有效地开展了唉养护工作。邦 本条可与白4202、42吧03、4204鞍、4205、4隘206、420鞍7、4208、岸4209条结合澳起来查。袄(碍

15、070鞍2)按大中型企业应设柏立药品养护组，拌小型企业应设立傲药品养护组或药笆品养护员。哀企业规模（上一艾年销售额）：扮 昂5000万元以矮上扒哀，半5000万元以矮下耙把；癌组织设置： 板 养护组艾哎，养护员唉跋。跋组织设置与企业暗经营规模不符，把视该项不合格。跋（*0801）隘企业制定的制度哀应包括：质量方俺针和目标管理；傲质量体系的审核凹；质量责任；质癌量否决的规定；埃质量信息管理；巴首营企业和首营阿品种的审核；质熬量验收的管理；败仓储保管、养护白和出库复啊核的管理；有关艾记录和凭证的管伴理；特殊药品的癌管理；有效期药把品、不合格药品板和退货药品的管挨理；质量事故、百质量查询和质量隘投诉

16、的管理；药吧品不良反应报告凹的规定；卫生和板人员健康状况的澳管理；质量方面办的教育、培训及坝考核的规定等内俺容。笆 蔼 查企业制霸定的质量管理制癌度（制度应与实坝际经营需要相符斑合）和询问有关傲人员。岸1、制度是否完邦备；扮2、制度内容是安否完整；班3、制度是否符扮合现行的法律、颁法规规定；板4、制度是否经办企业主要负责人翱批准、发布；隘5、根据现场检傲查情况，核实企扳业制度与实际工埃作是否相符合；摆6、询问有关岗按位人员3-5名邦（或请有关人员版进行实际操作）袄，看是否熟悉涉败及本岗位工作要岸求的制度内容并按按制度要求进行傲实际操作。碍 本条应与隘有关条款结合起半来查，在检查结昂束后判定制度

17、是肮否符合要求。跋是否制定了质量盎管理制度：芭 坝 隘 邦 是笆拔，否澳翱；案缺少几个方面制霸度： 个；拌制度是否经企业罢主要负责人批准拌、发布：版 吧 爱 蔼 搬是佰哀，否唉佰；疤有关人员是否熟佰悉制度内容： 矮 稗 百 拔 扒 熬 挨 坝是百伴，否巴伴；俺无制度，或缺少氨1个方面以上制版度，暗视该项不合格。皑（搬*0802靶）盎企业应定期检查肮和考核质量管理绊制度执行情况，癌并有记录。挨查制度考核计划敖（一般由质量管鞍理部门牵头制定按并组织实施，每俺半年至少考核一邦次）；扮查制度考核记录摆（包括考核部门耙、考核日期、考按核人员、考核的翱制度名称、考核斑的内容、存在问佰题及改进措施、叭措施跟

18、踪、考核唉工作总结、考核爱奖惩情况等）。叭是否制定了考核暗计划： 笆 是耙暗，否跋佰；斑是否有考核记录柏： 拔 是版把，否颁搬。班无考核记录，靶视该项不合格。巴(袄0901扳)凹企业应定期对百药品质量管理规昂范实施情况进白行内部评审。般查评审计划（应邦在质量领导小组肮的组织下，每年板至少进行一次）靶；摆查评审记录（应摆将管理职责、人班员与培训、设施白与设备、进货、柏验收、储存与养笆护、出库与运输敖、销售与售后服伴务等132项基版本内容作为评审靶对象，对照企业办管理工作的实际扒情况，逐项进行芭全面评审）；奥查评审报告；凹查纠正措施。邦是否制定了评审矮计划： 百 是熬靶，否碍败；霸有无评审记录：俺

19、 阿 巴有埃唉，无颁巴；霸有无评审报告：敖 凹 有霸岸，无安败；稗针对评审中存在白的问题，有无纠胺正措施：跋 熬 扮 办 扳 跋有艾皑，无哀奥；半无评审记录，或岸无评审报告，澳视该项不合格。扒(百1001暗)胺企业主要负责人盎应具有专业技术敖职称，熟悉国家般有关药品管理的笆法律、法规、规癌章和所经营药品瓣的知识。芭查花名册、档案跋，检查企业负责瓣人是否具有专业哎技术职称。版2、询问企业负癌责人，了解他对邦法律、法规和所唉经营的药品知识哀的熟悉程度；拌技术职称：霸 罢 初级唉按，中级暗奥，高级版挨，无胺跋。 板 瓣询问负责人 阿 条，能回答胺 条扒。 氨 霸 八无职称，懊视该项不合格。班或：企业

20、负责人皑对所提问的一半奥以上都答不对的颁，视该项为不合败格。挨（*1101）拜企业质量管理工胺作的负责人，大颁中型企业应具有吧主管药师（含主靶管中药师）或药爸学相关专业（指绊医学、生物、化凹学等专业敖,巴下同）工程师（扒含）以上的技术翱职称；小型企业扳应具有药师（含版药师、中药师）熬或相关专业助理啊工程师（含）以氨上的技术职称。艾 查相关文懊件、花名册、档案案，检查职称是澳否符合要求（执般业药师相当于中耙级职称，从业药爸师相当于初级职白称）；鞍技术职称：爱 哎 初级矮（药师、助理工巴程师）疤暗 安 中级扳（主管药师、工俺程师）鞍暗 高级（副主般任药师以上、高鞍级工程师）板暗 挨 半 蔼 霸 其

21、它 碍白职称不符合要求伴，岸视该项不合格。佰（哀*1201芭）柏企业质量管理机败构的负责人应是氨执业药师或符合爱1101项的相傲应条件。耙 检查方摆法同1101项瓣。般技术职称：稗 爱 初级肮（药师、助理工懊程师）伴傲 跋 中级案（主管药师、工拜程师）懊捌 高级（副主奥任药师以上、高般级工程师）拔瓣 版 袄 敖 盎 其它 鞍罢职称不符合要求版，耙视该项不合格。懊(邦1202)半企业质量管理机疤构的负责人应能芭坚持原则、有实耙践经验，可独立哎解决经营过程中稗的质量问题。扳 询问质量管暗理机构负责人，拜了解他对法律、搬法规和专业知识氨的熟悉程度及实俺践经验；检查相奥关记录，判定是安否在岗并主持日捌

22、常工作。皑 本条在耙检查结束后判定叭。柏是否在岗并主持背日常工作： 扮 吧 哎 挨 氨 白 般 是笆凹，否奥阿；熬询问负责人 背 条，能准确佰回答 条昂。拜 挨不在岗主持工作扳，艾视该项不合格。啊或：对所提问的耙一半以上都答不皑对的，视该项为捌不合格。俺(1401)稗企业从事质量管背理工作的人员，奥应具有药师（含哎药师、中药师）矮以上技术职称或跋者具有中专（含吧）以上药学或相邦关专业的学历。斑 根据相关八文件、花名册、捌档案，查专职质把量管理人员：靶1、职称或学历敖是否符合要求；傲2、是否有省局鞍核发的合格证书挨。鞍3、专职人员是氨否在职在岗（在笆企业内外部均不耙得兼职）。澳 1401、岸14

23、02、14埃03条与150扒4条结合起来查澳。邦 质岸量管理工作专职傲人员是指在15跋04条规定的比哎例内，从事质量班管理工作的人员敖。挨职称或学历是否捌符合规定：碍 岸 安 暗 是斑袄，否拜拌；鞍如否，有几人：颁 人。八有1人不符合规阿定，氨视该项不合格。斑(1402)八企业从事质量管挨理工作的人员应班经专业培训和省皑级药品监督管理捌部门考试合格，哎取得岗位合格证般后方可上岗。板是否经专业培训巴并取得省局岗位埃合格证：搬 岸 唉 埃 是百鞍，否唉把；阿如否，懊有几人： 矮人。疤 扮 背有1人以上无合暗格证书，般视该项不合格。伴(*1403)哎企业从事质量管扳理工作的人员应耙在职在岗，不得胺为

24、兼职人员。搬是否在职、在岗奥：吧 奥 隘 隘 是瓣笆，否安啊；鞍如否，兼职有几版人： 人。爱有1人兼职，笆视该项不合格。鞍（1501）瓣从事验收、养护斑、计量和销售工矮作的人员应具有巴高中（含）以上阿文化程度。傲 查花名册、罢档案。在不同岗邦位随机抽取1-矮2人检查学历是袄否符合规定。扳学历是否符合规耙定： 挨 暗 隘 班 佰 是袄按，否矮搬；叭如否，不符合规叭定的有几人： 隘 人。耙有1人学历不符哀合规定，矮视该项不合格。芭（1502）艾企业从事验收、敖养护、计量和销绊售工作的人员应唉经岗位培训和地罢市级（含）以上扒药品监督管理部俺门考试合格，取暗得岗位合格证书挨后方可上岗。凹 查花名册、扳

25、档案。在不同岗案位抽取1-2人罢检查是否经过培扮训，并有市局核扳发的合格证书。案是否经岗位培训扒并取得市局岗位搬合格证书：背 百 芭 捌 是暗案，否熬凹；颁如否，有罢验收、养护人员耙： 人，哎销售人员： 扳 人。半 疤验收、养护人员爱有1人以上，或傲销售人员有2人半以上无合格证书爸，拜视该项不合格。绊（1503）矮企业在国家有就颁业准入规定岗位拔工作的人员，需皑通过职业技能鉴拜定并取得职业资般格证书后方可上败岗。扳 查花名册、阿档案，随机抽取白2-3名采购员般、销售员检查是奥否取得职业资格扮证书。稗（现场检查时可碍根据当地劳动部暗门规定，酌情掌佰握）稗是否取得职业资稗格证书：挨 爱 笆 案 是

26、矮矮，否爸拜。扮根据当地劳动部把门规定，酌情掌拌握。半（*1504）把企业从事质量管拌理、验收、养护爱及计量等工作的笆专职人员数量，笆应不得少于企业靶职工总数的4%盎（最低不得少于瓣3人），并保持坝相对稳定。吧 查相关文皑件、花名册、档跋案。熬专职人员： 背 人；癌占企业职工总数扳的比例： 把%。耙专职人员数量达碍不到规定比例，吧或少于3人，吧视该项不合格。袄（1601）拔企业每年应组织捌质量管理、药品柏验收、养护、保把管等直接接触药胺品的岗位工作的稗人员进行健康搬检查，并建立健袄康岸查健康检查档案俺，包括：碍 （1）企版业档案：每年体把检的工作安排、耙体检的总人员名摆单、体检汇总表矮（含体检

27、时间、叭检查机构、体检皑项目、总人员参挨检比例、合格人扮员比例、不合格八人员名单）、跋对不合格人员采隘取的措施。凹是否每年进行健拌康检查： 伴 艾 耙 邦 挨 艾 俺 昂是摆癌，否袄瓣；哎如否，有几人：扳 人。癌是否建立了健康邦检查档案： 搬是凹斑，否叭跋。稗有1人未进行健绊康检查，或企业昂未建立健康档案笆，昂视该项不合格。版档案。罢 （2）从巴花名册中抽取5巴人，查个人档案背：上岗体检表及柏资料、每年体检靶表及资料、患病俺离岗、治疗、体佰检、再上岗资料疤（原件）。巴健康检查时间：班要求每年不少于爱一次，检查医院般及检查项目以各版市药监局规定为哎准。搬（1602）翱企业发现患有精阿神病、传染病

28、或拔者其他可能污染拌药品疾病的患者碍，应立即调离直澳接接触药品的岗半位。翱有无患病人员：跋 埃 有坝拜，无般敖。隘患病人员是否调安离接触药品的岗把位： 办 阿 伴 叭 岸 邦 是凹疤，否背拔。隘患病人员未调离霸接触药品的岗位吧，伴视该项不合格。懊 八(1701)敖企业应定期对各笆类人员进行药品肮法律、法规、规版章和专业技术、搬药品知识、职业版道德等教育或培拔训，并建立档案吧。败1、查培训教育板档案，包括：皑 （1）企业袄内部培训教育档搬案：培训教育制背度、年度培训计耙划、历次培训方办案（包括目的、安时间、地点、内瓣容、教材、教师挨、培训对象、方岸法、考核）、培绊训记录及总结、笆培训考核结果及敖

29、所采取的措施等半。佰 （2）抽取矮不同岗位员工5矮人，查个人培训搬教育档案：培训哀教育登记表（即叭每年接受教育培芭训的记录：含组癌织单位、时间、昂地点、教师、培澳训教育主题、考半核结果）、学历癌、职称证明及历哀次培训教育考核耙证明（复印件）隘等资料。胺2、询问企业有邦关岗位人员，了袄解他对法律、法坝规和专业知识等笆的熟悉程度；（佰可与0502、耙0601、06傲04、0607斑、0801、1蔼001、120安2、2901、霸3001等条询伴问相结合）隘查柏质量管理人员每疤年是否接受省局疤组织的继续教育柏。傲查验收、养护、奥计量人员是否定安期接受企业组织按的继续教育（可坝与企业培训相结稗合）懊是

30、否定期进行培傲训：捌 斑 拌 芭 是扮阿，否拌扳；拜如否，未培训的绊有几人： 埃人。靶是否建立了培训白或教育档案：傲 埃 捌 八 芭是巴版，否巴白；敖询问： 人耙，熟悉： 人翱，半不熟悉： 拌人。敖有2人以上未进柏行定期培训，或搬未建立培训档案俺，或不熟悉的人白员达到询问人员叭数的30%，叭视该项不合格。跋(1702)拔企业从事质量管啊理的人员，每年斑应接受省级药品跋监督管理部门组罢织的继续教育；搬从事验收、养护隘、计量等工作的叭人员，应定期接隘受企业组织的继坝续教育。以上人百员的继续教育应百建立档案。敖从事质量管理人哀员共几人： 皑人。半质量管理人员是版否接受省局组织绊的继续教育： 罢 案

31、疤 扳 吧 是唉背，否傲袄；盎如否，有几人：邦 人。按未接受省局继续邦教育的人数达3办0%，佰视该项不合格。癌（1801）挨企业应有与经营岸规模相适应的营瓣业场所及辅助、碍办公用房。营业般场所明亮、案整洁。安 查现场。肮经营场所与规模败是否相适应：暗 埃 矮 奥 是暗哎，否熬碍。拜无营业场所，半视该项不合格。绊（*1901）般企业应按经营规颁模设置相应的仓昂库，其面积（为扳建筑面积）大型扮企业不低于15办00平方米，中凹型企业不应低于蔼1000平方米霸，小型企业不应百低于500平方爱米。阿 背 查现盎场。鞍企业规模（上一俺年销售额）：伴 200爸00万元以上罢爱， 霸5000万元以般上白佰，

32、般 板5000万元以胺下稗矮。捌仓库面积（）案： 班 15吧00以上蔼瓣， 10岸00以上安啊，翱 5袄00以上哀伴。昂面积不符合规定芭，奥视该项不合格。凹（1902）隘库区地面平整，岸无积水和杂草，百无污染源。案 查现半场。埃地面是否平整：吧是斑蔼，否癌拔；背库区有无积水或阿杂草：有爸拔，无邦摆；哎库区有无污染源唉： 有班扳，无熬阿。瓣库区外环境有一爸项不符合规定，蔼视该项不合格。拜（1903）稗企业药品储存作跋业区、辅助作业安区、办公生活区按应分开一定距离稗或有隔离措施，按装卸作业场所有败顶棚。啊现场察看库区划唉分是否合理。拌（1）储存作业啊区：库房、货场拌、保管员工作场爸所；捌（2）辅助

33、作业皑区：验收养护室拌、分装室等凹（3）办公生活搬区：仓库办公室斑、宿舍、汽车库哀、食堂、厕所、奥浴室等 八 叭“哀三区袄”袄是否分开一定距熬离或有有效的隔傲离措施。暗2、查唉装卸作业场所是氨否有顶棚霸。阿“板三区凹”班是否分开或有有熬效的隔离措施：哀 凹 罢 叭 是氨艾，否搬岸。埃装卸作业场所是坝否有顶棚： 跋是柏伴，否捌阿；蔼如否，发现几处扮： 处。般三区未分开，或熬有1处以上版装卸场所无顶棚盎，视该项不合格奥。矮（*1904）暗企业有适宜药品熬分类保管和符合埃药品储存要求的巴库房。其中常温哎库温度为般0跋O靶C熬昂30埃O败C般，阴凉库温度不把高于20坝 O暗C碍，冷库温度为芭2俺O巴C

34、皑耙10坝O把C斑 ；各库房相对奥湿度应保持在4俺575%之间皑。阿 查现场和熬温湿度记录。奥 本条与2坝103条结合起背来查。哀库房总面积： 绊 挨 白。翱温湿度符合要求澳的库房面积 佰 板，叭其中：按常温库 稗 扒，阴凉库 矮 ，捌 敖 冷库（柜） 熬 ；芭温湿度不符合要哎求的库房面积 般 跋，拔 拔其中：常温库 安 敖，阴凉库 袄 ，吧冷库（柜） 笆 。岸 八有1个仓间不符摆合要求，熬视该项不合格。俺（1905）靶库房内墙壁、顶拔棚和地面光洁、摆平整、门窗结构搬严密。霸 查现场。安库房内环境是否安都符合要求： 背 是版胺，否版败；瓣如否，发现几处敖： 处。败发现2处以上库蔼内环境不符合要

35、暗求，哀视该项不合格。斑（1906）跋库区有符合规定艾要求的消防、安懊全设施。办 查现场。八1、有无消防水爱龙头；摆2、灭火器是否巴在有效期内爱库区消防安全设爱施是否都符合要坝求：霸 鞍 败 肮 是俺搬，否霸啊。柏如否，发现几处扳： 颁处。案发现2处以上消捌防设施不符合要隘求，疤视该项不合格。胺（*2001）袄仓库应划分待验稗库（区）、合格安品库（区）、发哀货库（区）、不癌合格品库（区）瓣、退货库（区）耙等专用场所，经艾营中药饮片还应肮划分零货称取专艾库（区）。以上奥各库(区)均应挨设有明显标志。哎 查现场。埃仓库是否划分了皑五库（区）；柏五库（区）应按蔼色标管理要求设按有明显标志；傲3、经营

36、中药饮拔片应有零货称取邦专库（区）；昂 本条可与4把102条结合起蔼来查。捌是否划分了五库哎（区）：暗 板 扒 傲 是跋佰，否绊扮；摆“翱五库（区）埃”颁是否设有明显标扒志： 案 吧 斑 拜 跋 斑 是邦皑，否艾柏。扒经营中药饮片是懊否设置了零货称芭取专库（区）：摆 爸 按 扳 搬 是瓣板，否摆扒。叭有1项不符合现熬场检查内容，绊视该项不合格。搬（2101）拔仓库应有保持药班品与地面之间有八一定距离的设备胺。佰 查现场。暗 五库（区）败均应配底垫。盎是否配备了底垫笆： 绊 是柏般，否靶爸；矮如否，未配备底版垫的库（区）是暗：碍发现1个库（区胺）无底垫，爱视该项不合格。瓣（2102）艾仓库应有避

37、光、背通风的设备。翱 查现场。罢 仓库内应有扒避自然光措施和跋通风设备。霸是否有凹避光、通风设备把： 哎 隘 斑 暗 柏是岸霸，否盎拜； 爱如否，发现几处柏： 处。碍发现2处以上无版避光或通风设备扮，班视该项不合格。办（2103）邦仓库应有检测和叭调节温、湿度的胺设备。斑 查现场（不跋合格药品库除外斑）。暗每个仓间至少配背备一台温湿度检奥测仪，悬挂地点翱适宜，位置以检案测记录人员双目扮平视为宜。温湿盎度计应有计量部皑门审验标志。哀每个仓间应配置半有效调节库房温昂湿度的设备（如霸空调、制冷机、哀除湿机等，看办 是否用、哀是否有效，按仓啊库面积推算现有坝的设备能否将温按湿度控制在GS肮P规定的范围

38、内熬）。拔本条与1904蔼条结合起来查。皑每个仓库是否都蔼有温湿度检测设背备：唉 疤 耙 爱 是鞍耙，否安岸；翱如否，有几个昂仓间无温湿度检俺测设备： 个绊。熬是否都有有效调版节温湿度的设备袄：斑 斑 办 扒 是吧耙，否班隘；颁如否，无有效调埃节温、湿度设备霸的仓间是：蔼 常温鞍库稗盎，阴凉库笆罢，坝冷库百邦。埃发现1个仓间（伴不合格药品库除哎外）无设备或设熬备不够用，鞍视该项不合格。拜（2104）板仓库应有防尘、背防潮、防霉、防矮污染以及防虫、癌防鼠、防鸟等设版备。俺 查现场。碍 检查是否有邦电猫、档鼠板、懊粘鼠板、鼠夹等捌防、捕鼠工具及矮纱窗、灭蝇灯、耙除湿机等措施。扒（办排风扇应配置防昂

39、护百叶或拜纱窗百）矮。搬每个仓库是否都爱有败防尘、防潮、防氨污染以及防虫、靶防鼠、防鸟等设邦备： 百 肮是奥般，否霸肮；耙如否，有几个碍仓间无罢防鼠霸设备： 个爸，哀几个摆仓间无扒防虫、防鸟百设备： 个佰。板发现1个仓间无背设备，颁视该项不合格。凹（2105）艾仓库应有符合安颁全用电要求的照巴明设备。哎 查现场。袄1、照明电线应败有套管，不得裸坝露；靶2、危险品库应扮安装防爆灯。澳每个仓库是否都伴有安全用电要求翱的照明设备：拔 半 八 熬 埃是暗啊，否傲班；拌如否，有几个仓背间不符合要求：按 个。肮发现2处以上照斑明设备不符合要斑求，哎视该项不合格。背（2106）办仓库应有适宜拆疤零及拼箱发货

40、的颁工作场所和包装斑物料等储存场所爸和设备。艾 查现场。癌是否有拼箱发货艾的工作场所和拼芭箱工作台及相应蔼的设备；般2、拆零后的药奥品是否放在零货奥架上；班3、包装物料是皑否有专门的储存癌场所。靶是否有拼箱发货拌的工作场所和工霸作台： 俺 版 耙 啊 按 颁 昂 是稗瓣，否澳捌；哀包装物料是否有绊专门的储存场所般：版 岸 颁 扮 是唉跋，否伴拌。蔼无工作场所，或暗包装物料无储存版场所，班视该项不合格。笆（*2201）皑企业储存特殊管扮理的药品的专用矮仓库应具有相应摆的安全设施。奥 查现场。罢房库应是砖混或巴钢混结构的无窗伴建筑；昂基本设施牢固，哀具有抗撞击能力皑；耙装有钢制保险房袄门，双门双锁

41、；扳备有防盗、防火爱、报警装置；艾专用仓库与氨110暗联网。澳本条与4108暗条结合起来查。摆专用仓库安全设吧施是否都符合规鞍定： 半 盎 袄 盎 氨 百 皑是拜绊，否阿摆。挨若否：办则鞍视该项不合格。艾(2301)奥经营中药材及中傲药饮片的应设置瓣中药标本室（柜拔）。班 查现场。爸1、是否设置了岸中药标本室（柜般）；懊2、收集的标本爸数量应与经营规岸模相适应。佰是否设置了中药跋标本室（柜）：把 敖 背 扮 跋 是拌白，否熬翱。半 稗 隘 罢 啊 俺未设置标本室（哎柜），癌视该项不合格。蔼（2401）哎企业应在仓库设按置与企业规模相敖适应、符合卫生艾要求的验收养护伴室，其面积大型挨企业不小于5

42、0盎平方米；中型企巴业不小于40平唉方米；小型企业案不小于20平方耙米。芭 盎 艾 笆查现场。吧 暗是否设置了验收岸养护室：是氨爸，否氨邦。埃验收养护室面积版： 稗。拔 捌未设置验收养室班，或面积不符合笆要求，搬视该项不合格。碍（2402）暗企业的验收养护把室应配置千分之罢一天平、澄明度爱检测仪、标准比吧色液等；企业经昂营中药材、中药搬饮片的还应配备巴水分测定仪、紫埃外荧光灯、解剖把镜或显微镜。拔配备的验收养护坝仪器有：扒 千分佰之一天平唉巴、 澄明度俺检测仪肮艾、摆 标熬准比色液颁阿、 翱水分测定仪扮翱、版 紫盎外荧光灯翱俺、 解剖镜或肮显微镜白案。奥仪器设备少1种懊，哀视该项不合格。稗（2

43、403）背企业的验收养护扳室应有必要的防柏潮、防尘设备。疤是否有防尘、防班潮设备：捌 霸 芭 奥 是爸耙，否办哎。斑无设备，佰视该项不合格。昂（2501）柏企业对所用设施阿和设备应定期进俺行检查、维修、岸保养并建立档案皑。肮 现场抽取3板-5台设备（检翱查的设施、设备敖主要有：制冷机扒、空调器、除湿安机及验收养护用跋仪器等）进行检澳查：唉是否有检查、维柏修、保养记录；版操作使用记录；拔设施设备档案（叭内容包括购进时拌间、设备的说明敖书、保修单、安稗装说明书、电路班图等）。盎可同3701条凹结合起来查。安是否有检查、维唉修、保养记录：阿 靶 扒 般 是埃般，否案白；氨如否，有几台设班施设备无记录

44、：稗 台。鞍是否有操作使用肮记录： 拜 是按暗，否哀傲；昂如否，有几台设哀施设备无记录：罢 台。版是否建立了翱设施设备档案：白 是颁跋，否敖绊；伴如否，有几台设吧施设备无档案：扳 台。捌有1台以上设备办无记录或档案，扮视该项不合格。败（2601）岸企业分装中药饮扮片应有符合规定吧的专门场所，其芭面积和设备应与翱分装要求相适应案。伴 查现场及案资料。柏检查是否有专门袄的分装场所，其罢面积能否满足分暗装作业要求；罢应配备符合分装碍工艺要求的设施岸设备。如分装工摆作台、称量工具罢、容器等分装工皑具；拌具备相应资质的背分装操作人员；暗应建立完善的分半装过程控制记录百；鞍5、分装后的饮百片需经质量检验癌

45、合格后方可办理艾入库手续隘;颁6、每件分装合翱格的饮片包装，半应有标签，包括吧品名、规格、原靶生产厂家、原生澳产日期、分装单肮位、重量、分装扮时间、质量结论岸等伴是否有分装场所皑： 哎 是埃班，否拜爸；胺分装场所的面积背： 芭；按是否有符合分装皑要求的设施设备安：岸 矮 敖 埃 是拔绊，否安拜；敖是否建立了分装熬记录： 霸是皑巴，否斑熬；跋分装合格的饮片皑包装是否有标签半：罢 版 隘 拌 是扒傲，否盎百。摆无专门分装场所凹或分装工具，般视该项不合格。碍（2602）蔼企业分装中药饮阿片的固定分装室皑，其环境应整洁叭，墙壁、顶棚无扳脱落物。哀 埃 查现场扒。捌 暗分装室内环境是跋否符合要求：疤 摆

46、 傲 瓣是按邦，否案拔。白环境不符合要求扮，吧视该项不合格。叭(2701)昂企业应制定能够岸确保购进的药品扳符合质量要求的拜进货程序。稗 瓣 从付款隘凭证、在库药品般或相关记录中随哀机抽取5-10蔼个品种（癌现场抽查品种时唉，可将购进、验芭收、入库需抽查胺的品种合并抽取按）耙进行检查啊（从国家重点监哎控地区企业购进绊的药品，应作为安重点审查对象）疤，查相关资料和稗现场，审查企业吧所购进药品的基熬本条件是否符合白规定。蔼是否制定了暗能够确保购进的半药品符合质量要半求的进货程序；矮2、询问1-2暗名采购人员，是氨否清楚进货程序斑；般3、购进的药品鞍（中药材除外）盎是否背为合法埃是否制定了进货捌程序

47、： 哀是癌盎，否百拜；稗询问采购人员进伴货程序内容： 隘 条，能准确回啊答出 条哀。岸无进货程序，捌视该项不合格。熬或：采购人员不跋能准确回答超过扳2条的，视为不哎合格白(*2702)袄企业进货应确定癌供货企业的法定佰资格及质量信誉般。企业购进的药袄品应为合法企业皑所生产或经营的背药品。办是否盎为合法企业生产背或经营的药品：啊 摆 佰 吧 袄是懊爸，否唉扳；搬如否，发现几种靶从非法渠道购进挨的药品： 皑种。埃发现1种药品从拜非法企业购进，伴视该项不合格。捌(*2703)碍企业进货应审核笆所购入药品的合霸法性。版购进的药品是否敖为合法的药品：败 鞍是霸耙，否疤懊；背如否，发现几种跋： 种。白发现

48、1种非法药扒品，白视该项不合格。矮(*2704)败企业进货应对与唉本企业进行业务凹联系的供货单位按销售人员，进行癌合法资格的验证爱。肮 坝 百企业生产或经营唉的药品捌（审查供货方证背、照的合法性、隘一致性，供货方哀证照是否在有效昂期内、是否超范拔围生产、经营等皑）；霸4、审查购进的佰药品合法性（应绊有法定批准文号矮，质量标准，包蔼装、标识敖应符合有关规定阿和储运要求矮，进口药品应有板符合规定的、碍加盖了原供货单霸位质量管理机构俺原印章的埃进口药品注册澳证、进口药胺品检验报告书笆或进口药品通隘关单的复印件捌，中药材应标明佰产地）；盎审查供货单位销般售人员是否有供拜货单位注明有效跋期的法人委托书矮

49、、身份证复印件斑；阿审查购进的药品巴是否执行了合同案中规定的质量条绊款。班 2802版条与3506条败结合起来查。叭 2803阿条与3502、半3504、35敖05条结合起来版查。 罢 2804扮条与3507条把结合起来查。巴是否对销售人员办进行合法资格验懊证： 靶 傲 癌 氨 碍 叭 瓣 奥 是佰埃，否哎绊；绊 隘 如否，发现几凹名： 名。柏 昂 岸发现1种以上药拌品（中药材除外氨）的销售人员无捌合法资格，碍视该项不合格。唉(2705)傲企业进货应按购霸货合同中质量条暗款执行。爱购进的药品是否阿执行合同中规定拔的质量条款： 邦 颁 敖 耙 癌 熬 艾 百 绊 是跋昂，否傲翱。袄 爱 稗有1种

50、药品未执颁行质量条款，半视该项不合格。肮(2801)佰企业购进的药品吧除国家未规定的拔以外，应有法定奥的批准文号和生艾产批号。柏购进的药品（中敖药材除外）是否昂有法定的批准文吧号和生产批号：拌 凹 澳 版 爸 是奥板，否疤拌；背如否，发现几种捌： 种。扳有1种药品（中拌药材除外）无班批准文号或生产半批号，视该项不八合格。版(*2802)捌企业购进的进口斑药品应有符合规坝定的，加盖了原班供货单位质量检肮验机构原印章的柏进口药品注册蔼证和进口药隘品检验报告书按复印件。叭进口药品是否有爸符合规定的进口挨药品注册证和检般验报告书： 罢 蔼 是般捌，否胺瓣；摆如否，发现几种稗： 种。 暗有1种药品不符挨

51、合规定，疤视该项不合格。瓣(2803)稗企业购进的药品斑的包装和标识应熬符合有关规定和靶储运要求。癌药品的包装和标翱识是否符合有关罢规定和储运要求氨： 盎 罢 板 是爸罢，否耙氨；唉如否，发现几种伴： 种。靶有1种药品不符佰合规定，半视该项不合格。绊(2804)敖企业购进的中药吧材应标明产地。哎购进的中药材是袄否标明产地：是蔼拌，否白昂；白如否，有几种：艾 种。稗有2种以上中药板材未标明产地，矮视该项不合格。百(*2901)熬企业对首营企业坝应进行包括资格盎和质量保证能力芭的审核。审核由绊业务部门会同质斑量管理机构共同把进行。除审核有案关资料外，必要岸时应实地考察。阿经审核批准后，般方可从首营

52、企业奥进货。板询问采购员1-袄2名，是否清楚案首营企业含义；鞍抽查10个供货绊企业（现场检查百时要善于发现首耙营企业，可从提暗交的相关资料中吧，如付款凭证、案购进记录、验收哀记录等抽取）看芭是否按首营企业阿审批，如果不是哀首营企业，需提办交现场检查之日霸起12个月前的案经营记录，否则把需提交首营企业罢审核资料。爸查首营企业审核版资料（首营企业凹审批表）：笆（1）审核内容哎：包括加盖首营背企业原印章的合扮法证照复印件、疤销售人员的法人隘委托书（须标明邦授权范围及有效懊期）和身份证复罢印件、首营企业哎GMP、GSP唉认证情况的有关白证明。爱（2）审核程序敖：业务部门按规斑定将审核资料收绊集齐全后，

53、填写瓣“熬首营企业审批表袄”坝扳质管机构审核并氨提出明确审核意扳见哀扒分管质量负责人隘审批啊搬业务部门进货。矮 本条与0扒604条结合起暗来查。叭采购员是否清楚案首营企业定义：稗 罢 板 半 是把斑，否百耙。蔼是否对首营企业八进行审核： 扮 俺 懊 暗 是白稗，否埃捌；哎如否，发现几个矮首营企业未进行敖审核： 个。胺审核资料是否齐埃全： 颁 傲 案 啊 耙是霸柏，否蔼柏；鞍如否，有几个企埃业： 个拜，缺项有：癌首营企业审批表鞍拌，拌合法证照复印件岸皑，销售人员合法挨资格证明八绊、GMP（或G艾SP）认证证书版袄（暂不作强行要案求）。摆审核程序是否符皑合规定：扒 皑 奥 跋 懊是碍稗，否靶阿。百

54、发现1个首营企按业未履行审批手拜续，或有2个以挨上企业审核内容氨不符合要求，俺视该项不合格。把(*3001)肮企业进货对首营版品种应填写靶“跋首次经营药品审把批表哀”班，并经企业质量岸管理机构和企业胺主管领导的审核笆批准。对首营品八种(含新规格、吧新剂型、新包装安等)应进行合法班性和质量基本情阿况的审核，包括半核实药品的批准啊文号和取得的质靶量标准，审核药袄品的包装、标签败、说明书等是否敖符合规定，了解挨药品的性能、用办途、储存条件以扒及质量信誉等内败容，审核合格后暗方可经营。败询问采购员1-拌2名，是否清楚翱首营品种含义；袄抽取10种药品霸（现场检查时要懊善于发现首营品疤种，可从提交的熬相关

55、资料中，如颁付款凭证、购进罢记录、验收记录白等，或从在库商艾品中抽取）看是把否按首营品种审懊批，如果不是首坝营品种，需提交胺现场检查之日起疤12个月前的经颁营记录，否则需胺提交首营品种审叭批资料。摆3、查首营品种岸审批资料（首营胺品种审批表）：般（1）审核内容绊：包括加盖生产摆单位原印章的合哀法证照复印件，扮药品生产批准证碍明文件，质量标霸准，出厂检验报笆告书，药品包装伴、标签、说明书绊实样，了解药品捌性能、用途、储吧存条件及质量信爸誉等；办（2）审核程序碍：业务购进部门哎按规定将审核资柏料收集齐全后，半填写把“靶首营品种审批表翱”瓣唉质管机构审核并拔提出明确审核意吧见芭哀分管质量负责人摆审批

56、癌坝业务部门进货。阿本条与0604捌条结合起来查。隘采购员是否清楚蔼首营品种定义：岸 邦 败 坝 是版班，否邦哀。绊是否对首营品种哎进行审核： 摆 稗 半 巴 柏 是澳佰，否阿白；蔼如否，发现几个败首营品种未进行霸审核： 个白。敖审核资料是否齐版全： 罢 颁 柏 靶 瓣是啊跋，否扳绊；瓣如否，有几个品蔼种： 个巴，缺项有：奥首营品种审批表按八，翱合法证照复印件澳把，药品生产批准绊证明文件瓣伴，质量标准坝盎，出厂检验报告鞍书斑跋，药品包装、标败签、说明书实样扳氨；盎审核程序是否符笆合规定：澳 斑 岸 袄 瓣是罢吧，否伴板；稗有1个首营品种昂未履行审批手续隘，或有2个以上凹品种审核内容不般符合要求

57、，暗视该项不合格。敖(3101)疤企业编制购货计板划时应以药品质皑量作为重要依据阿，并有质量管理癌机构人员参加。巴1、查购货计划邦（购货计划形式颁有供货企业名单埃，购进品种目录澳，年度、季度、按月份购进计划）斑；暗购货计划应经质安量管理部门审核艾（应有明确审核奥结论）后，报分芭管质量负责人审唉批，由业八务部门实施。傲是否编制购货计笆划： 鞍 是搬碍，否白啊；盎编制计划是否有安质量管理机构人奥员参加： 埃 爸 胺 稗 跋 唉 熬 版 百 傲 哀 坝 唉是罢唉，否斑罢。斑无计划，或质管翱人员未参加，按视该项不合格。奥(3201)澳企业签定进货合熬同应明确质量条版款。购销合同中伴应明确：药品质矮量符

58、合质量标准盎和有关质量要求扮；药品附产品合氨格证；药品包装办符合有关规定和罢货物运输要求；拜购入进口药品，唉供应方提供符合办规定的证书和文氨件。捌 抽取5-皑10个品种（可俺与2701条合坝并抽取），查进吧货合同。（合同版的形式有：标准白书面合同；传真唉、电话记录等）隘1、是否有合同懊；笆2、标准书面合耙同是否有明确的凹质量条款；捌3、采用传真、敖电话记录等非标拌准书面合同形式安时，购销双方应扳提前签订有明确熬质量责任的霸“拔质量保证协议叭”碍，并标明协议有搬效期限（期限不稗得超过许可证的佰有效期限）。碍 合同或质量保霸证协议应在进货昂前签订，不能后懊补，否则视同无阿合同。斑是否有合同：盎 疤

59、 佰 佰 是扳摆，否啊隘；白 扮如否，有几个品吧种： 个摆。 挨合同中是否有明傲确的质量条款：摆 案 傲 邦 是笆癌，否芭懊；捌如否，发现几份按合同： 份唉。霸有2个品种以上安无合同或合同中爱质量条款不明确艾，邦视该项不合格。碍(*3301)盎购进药品应有合肮法票据，并按规坝定建立购进记录昂，做到票、帐、阿货相符。购进记败录应注明药品的傲品名、剂型、规背格、有效期、生哎产厂商、供货单佰位、购进数量、盎购货日期等项内半容。购进记录应巴保存至超过药品阿有效期1年，但斑不得少于3年。扒 班 抽取5-1昂0个品种（可与疤2701条合并挨抽取）与查资料昂相结合：扒1、进货是否有佰增值税票或普通罢发票；拔

60、2、是否建立了跋购进记录颁（视企业具体情按况可与销售记录败合并，也可在电癌脑中建立购进记办录）；爸3、记录内容是盎否完整；皑4、查票、账、皑货相符，应做到颁：购进药品的数板量=库存药品数摆量+已销售药品拔数量；八5、购进记录是哎否按规定保存；摆 罢购进药品是否有巴合法票据： 矮 搬 扒 艾 是半奥，否傲岸；凹如否，发现几个盎品种： 爸个。唉票、帐、货是否岸相符： 蔼 白 隘 搬 艾 是搬邦，否安邦；跋如否，发现几个哎品种： 个霸。安是否建立了购进坝记录： 芭 疤 安 哀 癌 是岸岸，否搬半；癌如否，发现几个搬品种： 白个。拜记录内容是否完敖整： 板 癌 斑 靶 靶是俺盎，否霸澳。捌有1个品种无