检测和校准试验室能力认可-内审检查记录

1、QSYJC-04-038-2008第 PAGE 64 页 共 NUMPAGES 64 页内审检查表安 半 版 柏编制人 佰 岸 审批人 坝 阿 背 袄 摆 凹 颁 摆 巴 埃 芭No.斑 霸 叭 安条 款隘评审内容昂检查记录白受审板部门按评审说明版结果跋审核人摆审核时间翱4管理要求白4.1组织澳4.1.1霸如果实验室隶属半于某一法人单位绊，是否有独立的胺建制，其机构组霸成是否有独立法安人单位的批准文搬件，实验室负责伴人是否得到主管颁部门的正式书面柏任命，并授权实阿验室独立进行规扳定范围的检测工靶作隘？盎4.1.2柏实验室是否明确袄承诺并切实履行氨职责，保证其检傲测和校准活动符奥合本准则的要求捌

2、，同时满足客户扒、法定管理机构昂或对其提供承认搬的组织的需求？把4.1.3爱不论实验室的工袄作是在固定设施埃内进行，还是在爱离开其固定设施案的场所，或者相板关的临时或移动拌设施中进行,其傲组织和运作是否坝按实验室的管理笆体系要求进行？蔼4.1.4拌若实验室的母体拔不是从事检测活扒动的组织，是否伴定义了该组织中凹涉及或影响实验稗室检测活动的关昂键人员的职责，邦以鉴别潜在的利拔益冲突？凹4.1.5佰实验室是否：伴a叭)安有管理和技术人爱员，不考虑他们袄的其他职责，有矮履行其职责所需鞍的权力和资源，邦包括实施、保持挨和改进管理体系岸的职责、识别偏伴离管理体系或偏按离检测/校准工暗作程序情况，并唉能采

3、取措施预防伴或尽可能减少这氨类偏离？凹4.1.5白b)碍有措施保证其管凹理层和员工免受按任何可能对他们氨的工作质量有不扒良影响的、来自疤内外部的不正当半的商业、财务和癌其他方面的压力凹和影响？稗c岸)班有政策和程序保扳护客户的机密信摆息包括电子储存扒、传输结果和所唉有权得到保护？隘d凹)拜有政策和程序以暗避免实验室卷入哎任何可能会降低把其在能力、公正般性、判断或运作叭诚实性方面的可懊信度的活动？安e矮)啊确定实验室的组颁织和管理结构、巴其在母体组织中艾的地位，及质量跋管理、技术运作澳和支持服务之间伴的关系？拌f扳)柏规定对检测质量百有影响的所有管鞍理、操作和核查袄人员的职责、权斑力和相互关系？

4、啊g斑)翱由熟悉各项检测蔼方法、程序、目盎的和结果评价的熬人员对检测人员暗(巴包括在培员工鞍)安进行足够的监督哀？案h鞍)隘有技术管理者，颁授权其对技术运案作、所需确保运摆作质量所需的资唉源全面负责？巴i)挨指定一名人员作邦为质量主管柏(阿或别的称谓，其斑可能还有何其它百职务和责任拔)板，明确其责任和啊权力，以确保在靶任何时候都能保跋证与质量相关的捌管理体系得到实安施和遵循；其能矮有直接渠道与对阿决定实验室政策拜和资源的最高管班理层有直接的渠胺道？瓣j)傲指定关键管理人瓣员般(拜最高管理者、技败术主管、和质量芭主管等蔼)疤的代理人？并在瓣质量手册中规定斑。埃k奥)确保实验室人奥员理解他们活动啊

5、的相互关系和重安要性，了解管理半体系质量目标？艾4.1.6昂最高管理者是否稗能确保在实验室罢内部建立适宜的哀沟通机制，并就邦与管理体系有效哀性的事宜进行沟唉通?暗4.2管理体系搬4.2.1肮实验室是否已建埃立、实施并维持哎与其活动范围相氨适应的管理体系哀？暗政策、制度、计肮划、程序和指导白书是否适当程度佰地文件化，以达敖到确保检测结果袄质量所需的程度把？(查受控文件班清单)巴体系文件是否使背相关人员知悉、熬理解、可得到并案执行？拔(霸查各岗位人员正唉确理解相关体系罢文件的证实，如隘对每岗位审核时疤首选提问对文件熬理解。熬)拌4.2.2半实验室是否在质氨量手册中明确阐斑明了与质量有关拜的政策，包

6、括质岸量方针声明，是百否制定了总体目跋标并在管理评审绊时加以评审?翱质量方针声明是板否由最高管理者坝授权发布，并包白括下列内容：白a)实验室管理哎层关于为客户服把务的良好职业行靶为和为客户提供矮检测和校准服务把质量的承诺?柏b)有关管理层班对实验室提供的般服务标准的声明盎？扒c)八与质量有关的管靶理体系的目的？唉d)实验室所有扳与检测和校准活斑动有关的人员熟按悉与之相关的质靶量文件，并在工按作中执行这些政癌策和程序？绊e)皑实验室管理层对爸遵守CNAS/埃CL01:20般06及持续改进傲管理体系有效性芭的承诺？扮4.2.3挨最高管理者是否瓣提供了建立和实哎施管理体系以及班持续改进其有效爸性承诺

7、的证据?摆 白(肮查相关记录皑)办4.2.4隘最高管理者是否邦将满足客户要求暗和法定要求的重皑要性传达到组织百? 霸(白查相关记录俺)稗4.2.5搬质量手册是否包扮括或注明了含技柏术程序在内的支靶持性程序，并概疤述管理体系中所罢用文件的架构？班4.2.6办质量手册中应规半定技术管理者和巴质量主管的作用案和责任，包括确氨保遵循本准则的伴责任？百4.2.7板当策划和实施管版理体系的变更时阿，最高管理者是扒否能确保维持管佰理体系的完整性澳?白4.3文件控制哎4.3.1肮总则哎实验室是否建立拔并维持有关程序肮，以控制构成其佰管理体系的所有奥(艾内部制订或来自疤外部的胺)疤文件？叭文件批准和发布邦作为管

8、理体系组鞍成部分发给实验绊室人员的所有文胺件，在发布之前阿是否由授权人员扒审查并批准使用坝？般(版查文件发布、发板放前授权人员审伴查、批准的证实斑，抽查总类的把30%叭以上，查文件盎审批登记表案)昂；按4.3.2靶.1澳是否建立了以识吧别管理体系中文百件当前的修订状拌态和分发的控制爱清单或等同的文熬件控制程序，并爸可随时得到、查凹阅，以防止使用傲无效和/或作废挨的文件？俺(把查受控文件清单皑，文件收、发昂记录癌)傲4.3.2坝.2按所用程序是否确蔼保：拜a俺)爱在对实验室有效岸运行起重要作有岸的作业场所，都唉能得到相应文件爸的授权版本？氨(班运用文件收、背发登记表到各办岗位人员处逐个安核实发放

9、情况。版)百b)扒是否对文件进行按定期审查和必要澳时进行修订，以鞍保证持续适用和澳满足使用的要求癌？白(安查爱QS半文件的修改评审盎记录柏)艾c)阿无效或作废的文摆件是否及时从所摆有使用和分发处哀撤除，或用其它巴方法确保防止误坝用？(查文件回拔收与销毁证实，绊是否及时回收撤伴除，交旧发新记半录)胺4.3.2昂.2叭d)唉出于法律或知识艾保存目的而保留邦的作废文件，是巴否有适当的标记傲？傲(查保留的作废岸文件的登记和标巴识翱“鞍作废袄”艾合乎要求否)啊4.3.2摆.3稗实验室制订的管白理体系文件是否班有唯一性标识？瓣该标识是否包括颁发布日期和/或班修订标识、页号昂、总页数或表示绊文件结束的标记埃

10、和发布机构？艾(把查耙QS柏文件是否加盖 癌“败受控标识章暗”哀，同时发放编号叭是否唯一；百)胺4.3.3捌4.3.3八.1哎文件变更佰除非另有特别指肮定，文件的变更盎是否由原审查责佰任人进行审查和熬批准？俺被指定的人员是挨否能获得进行审瓣查和批准所依据唉的有关背景资料扳？俺(案查文件审批袄记录八)扳4.3.3懊.2盎如果可行的话，捌更改的或新的内澳容是否在文件或捌适当的附件中标奥明？拜(哎查更改的新内容安是否反映在敖“背修订页扮”懊，是否有懊“版修改通知班”艾等鞍)袄4.3.3坝.3袄如果实验室的文柏件控制制度允许安在文件再版之前吧手写修改文件，稗是否确定了此类碍修改的程序和权绊限？瓣手写修

11、改的文件癌，其修改处是否哀有清晰的标注、稗签名并注明更改袄日期？埃手写修改的文件敖是否尽可能地正哀式发布？矮4.3.3佰.4般是否制订了程序瓣，描述保存在计把算机系统内的文靶件如何进行更改佰和控制？吧4.4 要求、半标书和合同的评盎审捌4.4.1跋实验室是否建立翱和维持其程序，败以评审检测的客版户要求、标书和坝合同？傲该程序是否确保跋：挨a爱)跋包括所用方法在坝内的要求是否被奥适当地规定、文罢件化并易于理解芭？般 案b暗)伴实验室有能力和蔼资源满足这些要挨求？佰c摆)肮选择适当的检测佰和/或校准方法翱,傲以满足客户要求绊？扳d扳)矮工作开始前，实芭验室和客户对要阿求、标书与吧e扒)翱合同之间的

12、任何霸差异是否均已解吧决，每份合同是唉否均能得到实验佰室和客户双方的背接受？艾(扒查合同评审表肮，查熬“扮委托单按”笆)奥4.4.2奥是否保存评审的摆记录，包括任何扮重大变化的记录拔？啊是否有在合同执扒行期间，与客户安进行的关于客户吧要求或工作结果安的相关讨论的记白录并保存？盎(熬查有无合同重大翱变化记录、合同颁执行期间与客户板沟通记录唉)扳4.4.3摆评审是否包括实袄验室分包的所有笆工作？癌(般查对分包项的合坝同评审靶)奥4.4.4懊对合同的任何偏阿离是否均通知了吧客户? 百(拜查相关记录佰)扳4.4.5拔工作开始后,如澳果需要修改合同肮,是否重新进行跋合同评审？阿合同修改内容是般否通知到所

13、有受俺影响的人员? 拜 矮(袄查相关记录傲)肮4.5 检测的坝分包耙4.5.1斑如果由于未预料瓣的原因八(胺如工作量大，需按要更多专业技术拔或暂时不具备能捌力百)斑或持续性的原因芭(办如通过长期分包啊、代理或特殊协背议叭)挨，实验室进行分肮包工作时，是否肮分包给合格的分颁包方，例如分包柏给能遵守本准则八要求进行工作的巴分包方？版(艾查检测分包记录罢)瓣4.5.2把实验室是否将分哀包安排以书面形斑式通知客户，适傲当时是否得到客拜户的准许，是否叭得到客户的书面岸同意？把(板查分包协议或合芭同懊)般4.5.3袄除客户或法定管傲理机构指定的分哀包方外，实验室傲是否就其分包方啊的工作向客户负岸责？邦(摆

14、查分包协议或合扒同办)隘4.5.4按实验室是否保存皑检测和/或校准耙的所有分包方的哀注册资料，并保安存其工作符合本蔼准则的证明记录凹？唉(哎查合格分包方疤名册，查检蔼测分包方评审表懊肮)白4.6服务和供邦给品的采购挨4.6.1般实验室是否有政版策和程序，以选氨择和购买对检测拔和/或校准质量摆有影响的服务和八供给品？岸实验室是否有程颁序，与检测和校邦准有关的试剂和拜消耗材料的购买办、验收和存储？啊4.6.2办实验室是否确保澳所购买的、影响凹检测和/或校准百质量的供应品、办试剂和消耗材料艾，在经检查或证隘实符合有关检测巴和/或校准方法胺中规定的标准规挨格或要求后才投吧入使用。所使用百的服务和供应品

15、吧是否符合规定要八求？跋是否保存了所采背取的符合性检查扒活动的记录？ 袄 昂(败查验收记录袄)绊4.6.3凹影响实验室输出斑质量的物品的采鞍购文件是否包含拔描述所购服务和敖供应品的资料，扒这些采购文件的芭技术内容是否在肮发出之前经过审隘查和批准？扳(凹查采购计划板)跋4.6.4阿实验室是否对影跋响检测和校准质扮量的重要消耗品吧、供应品和服务傲的供应商进行评办价？哎(癌查供应商评价敖表柏)熬是否保存这些评拔价的记录和获批懊准的供应商名单鞍？澳(伴查合格供应商拜名册俺)傲4.7 服务客岸户巴4.7.1熬实验室是否与客斑户或其代表合作白，以明确客户要皑求，并在实验室邦能确保其他客户颁机密的前提下，爸

16、允许客户监视与熬其工作有关的操霸作？皑(疤查相关记录吧)熬4.7.2哀实验室是否向客哀户寻求反馈意见拔，无论是正面的笆还是负面的？盎(氨查客户满意度调翱查表柏)阿是否使用和分析翱这些意见并应用奥于改进管理体系靶、检测和校准活昂动及对客户的服胺务笆(扳查对客户满意度背的分析、评价记瓣录胺)半4.8投诉奥实验室是否有政背策和程序处理来哎自客户或其它方阿面的投诉？爸实验室是否保存吧所有投诉记录和氨实验室调查投诉皑并采取纠正措施搬的记录？昂(绊查投诉记录鞍)八4.9不符合检罢测工作的控制败4.9.1敖当检测工作的任扒何方面或该工作盎的结果不符合其白程序或与客户同般意的要求时，实按验室是否有应实安施的政

17、策和程序搬？哀该政策和程序是挨否保证：翱a)确定管理对坝不符合工作的人敖员的责任和权力碍，规定在不符合埃工作被确定时所爸采取的措施熬(颁包括必要的暂停傲工作，扣发检测哀报告和校准证书跋)懊？巴d)必要时，通矮知客户并取消工斑作？暗c)确定批准恢暗复工作的职责？暗(抽查不符合评颁审处置记录, 败纠正过程是否正瓣确，纠正证实资班料是否齐全，验唉证意见是否签署邦。)芭4.9.2熬当评价表明不符拜合工作可能再次凹再度发生，或对半实验室的运作对白其政策和程序的笆符合性产生怀疑把时，是否立即执扳行4.11条中背规定的纠正措施败程序柏？按4.10改进奥实验室是否通过癌实施质量方针和爱目标、应用审核吧结果、数

18、据分析霸、纠正措施和预扳防措施以及管理扳评审来改进管理俺体系, 并使之傲持续有效岸(癌查改进计划懊)唉4.11纠正措奥施吧4.11.1案总则白实验室是否制定耙了政策和程序，碍并规定相应的权半利，以便在确认搬了不符合工作、佰管理体系或技术爸运作中出现偏离艾的政策和程序时俺实施纠正措施？鞍4.11.2疤原因分析颁纠正措施程序是阿否从调查确定问隘题的根本原因开敖始？懊(懊抽查纠正措施记办录般)佰4.11.3邦纠正措施的选择俺和实施百需要采取纠正措霸施时，实验室是岸否确定将要采取埃的纠正活动，并碍选择和实施最能白消除和防止问题俺再次发生的措施胺？翱纠正措施是否与啊问题的严重程度八和风险大小相适袄应？坝

19、是否将纠正活动皑调查所要求的任鞍何变更制定成文百件并加以实施？奥4.11.4芭纠正措施的监控绊实验室是否对结澳果进行监控，以艾确保所采取的纠氨正措施是有效的哀？昂4.11.5艾附加审核哎如果对不符合或澳偏离的鉴别导致板对实验室对其政暗策和程序的符合唉性、或对CNA拜S/CL01的氨符合性产生怀疑傲时，实验室是否皑尽快依据该4.佰14条的规定对啊相关活动区域进邦行审核？拌4.12预防措霸施扮4.12.1拔实验室是否确定扳无论技术方面的啊还是相关管理体斑系方面所需的改邦进事项和潜在的邦不符合原因？阿在识别出改进机敖会或者需采取预暗防措施时，是否扳制定、执行和监扳控这些措施计划阿，以减少类似不霸符合

20、情况发生的翱可能性并借机改跋进？疤(岸抽查预防措施记俺录摆)挨4.12.2盎实验室预防措施背程序是否包括措耙施的启动和控制拌，以确保措施的暗有效性？肮4.13 记录俺的控制澳4.13.1霸4.13.1盎.1拔总则绊实验室是否建立霸和维持质量记录爱和技术记录的识安别、收集、索引鞍、存取、存档、巴存放、维护和清稗理的程序？芭质量记录是否包拜括内部审核和管暗理评审报告、纠巴正和预防措施记叭录?扳4.13.1八.2隘所有记录是否清埃晰明了，并存放懊在适宜的设施中挨以便于存取和防蔼止损坏、变质和扳丢失等？颁实验室是否规定坝了记录的保存期柏？唉4.13.1耙.3绊所有记录是否安耙全保护和保密？拌(胺查存放

21、场所是否暗采取保密措施，跋是否执行借阅记罢录人员未经审批班不能借阅敖)扳4.13.1班.4颁实验室是否有程案序来保护和备份爱以电子方式储存罢的记录，防止未班经授权的侵入或芭修改？澳4.13.2叭4.13.2斑.1澳技术记录艾实验室是否将原版始观察记录、导芭出数据、开展跟案踪审核的足够信阿息、校准记录、岸员工记录、发出蔼的每份检测报告叭或校准证书的副爱本按规定的时间哀保存？板如可能，每项检绊测或校准的记录肮是否包含足够的拌信息，以便识别案不确定度的影响颁因素，并保证该班检测或校准在尽碍可能接近原来条拔件的情况下能够柏复现？按记录是否包括负霸责抽样、从事各背项检测和/或校阿准的人员和结果巴校核的人

22、员的标扳识？哎(隘查各类技术记录般是否包含足够的版信息量，体现出板复现性拜)耙4.13.2蔼.2芭观察结果、数据爱和计算是否在工坝作的同时予以记岸录？靶该记录是否能按岸照特定任务分类背识别？皑4.13.2碍.3办如果记录出现错背误，是否对每一昂错误进行划改，颁并在旁边填写正坝确值，而不是擦扮掉、涂掉，以免蔼字迹模糊或消失罢？懊对记录的所有改按动是否有改动人阿的签名或签名缩捌写？吧(碍查更改过的原始笆记录是否按程序把文件规定，对误坝记的原始记录规扳范更改艾)澳对电子存储的记坝录是否采取同等办措施，以避免原挨始数据丢失或改拔动？八4.14 内部笆审核安4.14.1版实验室是否按预凹定的日程表和程捌

23、序，定期对其活罢动进行内部审核暗，以验证其运行柏持续符合管理体肮系和CNAS-懊CL01:20矮06的要求？扮内部审核计划是疤否涉及质量体系伴的全部要素，包靶括检测和/或校拜准活动？阿质量主管是否按扒照日程表的要求俺和管理层的需要挨策划和组织内部扮审核？罢审核是否由受过扒培训和具备资格佰的人员来执行？爱只要资源允许，阿审核人员是否独绊立于被审核活动背？跋4.14.2吧当审核中发现的板问题导致对运作皑的有效性，或对肮实验室检测和/蔼或校准结果的正懊确性或有效性产扒生怀疑时，实验百室是否及时采取挨纠正措施？哎如果调查表明实半验室的结果可能熬已经受到影响，蔼是否书面通知客扳户？班4.14.3版是否记

24、录审核的盎活动的领域、审奥核发现的情况和柏因此采取的纠正坝措施？白4.14.4叭跟踪审核活动是办否验证和记录所傲采取的纠正措施拌的实施情况及有碍效性?佰4.15 管理斑评审捌4.15.1捌实验室的最高管昂理者是否根据预翱定的日程表和程耙序，定期地对实奥验室质量体系和哀检测活动进行评哀审，以确保其持白续适用和有效，凹并进行必要的改懊动或改进？搬该评审是否将政扮策和程序的适用扮性、管理和监督胺人员的报告、近爸期内部审核的结八果、纠正和预防案措施、由外部机阿构进行的评审、爸实验室间比对或白能力验证的结果哀、工作量和工作癌类型的变化、客癌户的反馈、投诉安、改进的建议和熬其它相关因素，阿如质量控制活动澳

25、、资源及员工培靶训纳入考虑？唉4.15.2敖是否记录管理评笆审中发现的问题把和由此采取的措扒施？懊管理层是否确保捌这些措施在适当唉和约定的日程内翱得到实施？案5 技术要求颁5.1总则耙5.1.1艾决定实验室检测澳的正确性和可靠唉性的因素有许多癌，这些因素包括奥人员(5.2)般、设施和环境条案件(5.3)、爸检测方法及方法稗确认(5.4)罢、设备(5.5懊)、测量的溯源佰性(5.6)、半抽样(5.7)翱、检测物品的处按置(5.8)不隘用审班5.1.2肮上述因素对不同坝(类别)的检测皑之间的测量总不哀确定度的影响明板显不同。实验室般在检测方法和程昂序的制定、人员搬培训和考核、所八用设备选择和校鞍准

26、时，应考虑到斑这些因素。不用啊审佰5.2 人员爸5.2.1靶实验室管理层是伴否确保操作专门稗设备、从事检测叭和/或校准、评唉价结果和签署检安测报告和校准证搬书的人员能力？案从事化学检测的傲实验室的授权签鞍字人应具有化学坝专业本科以上学稗历，并具有3年矮以上相关工作经癌历。如不具备上安述条件，应具有颁十年以上的检测半工作经历。叭(懊查是否制定了爸岗位任职资格条瓣件半)罢使用正在培训中哀的员工时，是否八对其安排适当的瓣监督？熬(哀查监督记录霸)俺从事特定工作的罢人员是否按要求巴根据相应的教育埃、培训、经验和鞍/或可证明的技埃能进行资格确认把？瓣(捌查相关人员上岗埃证盎)氨5.2.2爸实验室管理层是

27、奥否制订关于实验邦室人员的教育、半培训和技能目标哎？唉实验室是否有确熬定培训需要和提白供人员培训的政班策和程序？罢(罢查年度培训计划鞍及培训记录八)邦实验室人员应接巴受有关化学安全肮和防护、救护知俺识的培训。笆培训计划是否适熬应于实验室当前颁的和预期的任务蔼？隘是否评价这些培吧训活动的有效性岸。靶(碍查培训记录及评鞍价记录坝)背5.2.3岸实验室是否使用摆长期雇佣或签约翱人员？盎使用签约和额外八技术人员及关键啊的支持人员时，傲实验室是否确保盎这些人员能够胜翱任，而且其工作白受到监督并且依罢据实验室管理体爸系的要求进行工巴作？熬(芭查监督记录柏)皑5.2.4稗实验室是否有对白与检测有关的管颁理、

28、技术和关键班支持人员的当前澳工作的描述并保挨存？坝(摆查相关人员的岗翱位职责板)奥5.2.5奥管理层是否授权哀给专门人员，以岸进行特殊类型的爸抽样、检测和/靶或校准、发布检熬测报告和校准证捌书、提出意见和斑解释以及操作特斑殊类型的设备？懊实验室是否保留昂所有技术人员、扮包括签约人员的佰相关授权、能力板、教育和专业资靶格、培训、技能爸和经验的记录？岸这些记录，包含癌授权和/或能力埃确认的日期是否捌易于获取？般5.3设施和环邦境条件疤5.3.1胺用于检测的实验盎室设施，包括但凹不限于能源、照版明和环境条件，稗是否有助于检测盎的正确实施？艾是否确保实验室跋的环境条件不会稗使结果无效或对般结果的质量产

29、生芭不良影响？ 佰在实验室的固定阿设施以外的场所氨进行抽样、检测版时，是否予以特版别注意？摆5.3摆.1吧对可能影响检测暗结果的设施和环傲境条件的技术要伴求是否加以文件芭化？扳实验室应制定并盎实施有关实验室啊安全和人员健康摆的文件化程序并败配备相应的安全邦防护设施。拔5.3.2百在有关规范、方跋法和程序有要求艾或对结果的质量按影响时，实验室办是否监测、控制澳并记录环境条件吧？办(班查有关的监控记瓣录昂)八对有关技术活动熬涉及的因素，例胺如灰尘、电磁干芭扰、辐射、湿度安、供电、温度、澳声级和振动水平啊等，是否予以适靶当重视？当环境岸条件危及到检测搬的结果时，是否般停止检测？拌实验室应有与检暗测范

30、围相应的安哀全防护报警设施矮，如烟雾报警器瓣、毒气报警器、吧紧急喷淋室等。靶5.3.3氨相邻区域内的不啊相容活动时，是蔼否进行有效隔离岸，并采取措施防把止交叉污染？罢实验室应有斑安全袄处理有害埃有害物质的措施奥及文件化程序，唉并有安全坝处理有害瓣有害物质柏的设施和作业指哀导书。办5.3.4鞍是否对进入和使八用影响检测质量版的区域加以控制斑，并根据实验室岸特定情况规定控佰制范围？熬(按查受控检测区域懊是否均有标识拔)绊5.3.5摆是否采取措施确搬保实验室有良好昂的内务，必要时唉，是否制定专门癌的程序？并符合埃有关人身健康和瓣环保要求。八5.4 检测方昂法及方法确认般5.4.1扳总则颁实验室是否使

31、用败合适的方法和程邦序来进行所有检暗测，包括检测样埃品的抽样、处理碍、运输、存储和搬准备，适当时，唉还包括测量不确拌定度的评定和分隘析检测数据的统把计技术？阿如果缺少指导书捌可能影响检测结按果，实验室是否捌对所有相关设备凹的使用和操作说板明书、检测样品笆的准备编制指导阿书？坝(巴查作业指导书绊)皑所有与实验室工背作有关的指导书笆、标准、手册和拌参考资料是否都稗保持现行有效并蔼便于人员取阅？坝如果需要偏离检芭测和校准方法，罢是否规定只在该捌偏离已被文件规唉定、经过技术判搬断、授权和客户佰同意后才允许发蔼生？矮(捌查允许偏离申爸报审批表氨)般5.4.2胺方法的选择板实验室是否采用胺满足客户需要并肮

32、且适用于所进行奥的检测的方法，疤包括抽样方法。哎是否优先使用以唉国际、区域或国安家标准发布的方安法？靶实验室是否优先敖使用最新有效版跋本的标准，除非哎该版本不适宜或邦不可能使用。碍必要时，是否采胺用附加细则对标爱准加以补充，以矮确保应用的一致哎性？挨客户未指定所用半方法时：鞍实验室是否选择挨以国际、区域或半国家标准中发布扳的、或由知名的搬技术组织或有关颁科学书籍和期刊摆公布的、或由设岸备制造商指定的案方法？拌实验室制定的方斑法或被实验室采隘用的方法，如果袄满足预期用途并般经过验证，是否版也予以使用？绊实验室是否将选般用的方法通知客柏户？搬在开始检测前，伴是否确认实验室稗能够正确地运用拔标准方法

33、？熬如果标准方法有笆改变，实验室是唉否重新进行确认叭？爱如果认为客户提叭出的方法被认为凹不适合或已过期啊时，实验室是否安通知客户？捌5.4.3俺实验室制定的方拌法靶实验室为采用自佰己应用而制定检氨测和校准方法过盎程的活动，是否半是一种有计划的伴活动？皑是否指定具有足罢够资源的有资格按的人员来进行该敖项活动？奥是否随着方法制碍定的进度加以更班新计划，并确保爱在所有有关人员鞍之间中有效沟通氨？盎5.4.4昂非标准方法懊如果必须使用标昂准方法中未包含罢的方法，这些方稗法是否征得客户捌同意并清楚说明矮客户要求及检测碍和/或校准目的拔？柏制定的方法使用半前是否经过适当靶的确认？柏5.4.5敖5.4.5百

34、.1叭方法的确认俺实验室是否通过耙核查并提供客观熬证据，证实某一绊特定预期用途的板特殊要求得到满办足?傲5.4.5邦.2癌实验室是否对非佰标准方法、实验拌室设计颁(碍制定瓣)颁的方法、超出其傲预定范围使用的鞍标准方法、扩充昂和修改过的标准颁方法进行确认，傲以证实该方法适艾合于预期的用途爸？版确认是否尽可能爸全面，以满足预爱定用途或应用领澳域的需要？瓣实验室是否记录安所获得的结果、白使用的确认程序颁以及该方法是否熬适于预期用途的绊声明？八(奥查相关的确认记背录案)挨5.4.5隘.3败对预期用途进行柏评价时，是否考斑虑了由该方法得奥到的数据的范围颁和准确性拜(芭如结果的不确定板度、检出限、方八法的

35、选择性、线拜性、重现性限和哀/或复现性限、鞍抵御外来影响的俺稳健度和/或抵啊御外来样品班(熬或检测物昂)澳母体干扰的交互佰灵敏度靶)哀能适应客户需要柏？半5.4.6背5.4.6背.1隘测量不确定度的矮评定肮在需要评定测量拜结果的不确定时澳，应考虑到样品版的均匀性、反应罢效率、分析空白捌、基体效应、干邦扰影响、回收率坝等不确定度分量啊对合成不确定度埃的作用。霸5.4.6背.2版检测实验室是否板具有并应用测量班不确定度的评定蔼程序？矮当由于检测方法办的性质会妨碍对凹测量不确定度进袄行严密的计量学叭和统计学的敖角度进行有效的瓣计算时，实验室翱是否努力找出不吧确定度的所有分奥量并做出稗合理评定，并确盎

36、保结果的表达方斑式不会造成对不哎确定度的错觉？敖是否在方法性能斑的理解和测量范凹围的基础上，并艾利用诸如过去的肮经验和确认数据败建立合理的评定靶？百5.4.6暗.3扮评定测量不确定板度时，是否采用扳适当的分析方法背将给定条件下的肮所有重要不确定鞍度分量都考虑在稗内？碍(皑查不确定报告，哀是否做出合理评版定奥)鞍5.4.7敖5.4.7霸.1败数据控制耙是否对计算和数柏据的传送进行适把当的和系统的检吧查？岸5.4.7绊.2绊如果利用计算机凹或自动设备对检俺测或校准数据进柏行采集、处理、耙记录、报告、存叭储或检索时，实八验室是否确保：伴a)由使用者开唉发的计算机软件班应被制定成足够吧详细的文件，并哀

37、对其适用性进行芭适当验证？袄b)隘建立并实施数据碍保护程序，包括碍但不限于数据输俺入或采集、数据傲存储、数据传输凹和数据处理的完扮整性和保密性？隘c)扳对计算机和自动袄设备进行维护，半以确保其功能正皑常，并提供保护袄检测和校准数据按完整性所必需的哀环境和运行条件笆？罢5.5 设备耙5.5.1八实验室是否配备凹正确进行检测般(八包括抽样、物品芭制备、数据处理捌与分析跋)凹所要求的所有抽碍样、测量和检测佰设备？啊如果需要使用实版验室固定控制以稗外的设备芭(疤限使用频次低，翱价格昂贵癌)傲，实验室是否保芭证满足本准则的佰要求？矮(皑查仪器设备台敖帐败)耙应制定标准溶液拔和其它内部标准傲物质的制备、标

38、矮定、验证、有效案期限及其标识的翱文件化程序，并傲保存详细记录。扮5.5.2八检测设备及其软拜件是否能达到要昂求的准确度，并爱符合检测的相应颁规范要求？把是否制定对结果拜有重要影响的仪半器的关键量或值败的校准计划？背投入工作前，是捌否校准或核查设凹备岸(碍包括抽样设备摆)稗，以证实其能够颁满足实验室规范般要求、符合有关昂标准规范？胺使用前是否进行绊核查和/或校准爱？癌(斑见5.6.摆)凹5.5.3碍设备是否由经过皑授权的人员操作隘？颁(拌查有否重要及及稗特种设备的操作懊授权书袄)半设备使用和维护艾的最新版说明书半(把包括设备制造商碍提供的有关手册霸)瓣是否方便有关人邦员取用？班(瓣查操作规程叭

39、)阿5.5.4敖适用时，用于检背测和校准并对结佰果有影响的每台癌设备及其软件是拌否有唯一性标识拔？瓣(稗依照仪器设备台阿帐抽查设备是否安达到唯一性标识爸要求；安)捌5.5.5靶是否保存对所进颁行的检测有影响拔的每台设备及其鞍软件的记录？版记录是否至少包氨括：俺a瓣)半设备及其软件的唉识别？巴b盎)疤制造商名称、型熬号标识、系列号捌或其他唯一性标俺识？把c艾)板对设备是否符合吧规范的核查蔼(暗见阿5.5.2埃.爱)爱？瓣d)拜当前的处所佰(啊如果适用鞍)吧？摆e)制造商的使啊用说明书肮(哀如果有摆)叭，或其存放地点懊？八f背)澳所有校准报告和案证书的日期、结唉果及复印件，验版收准则和下次校暗准的

40、预定日期？凹g)绊设备维护计划，巴以及已进行的维瓣护盎(按适当时熬)傲？芭h背)唉设备的任何损坏唉、故障、改装或安维修？挨仪器设备的档案案应有接收时的状芭态及验收记录。隘(半检查重要设备档板案，是否符合程敖序规定要求。跋)板5.5.6隘实验室是否有测艾量设备的安全处拜置、运输、存放澳、使用和计划维爱护程序，以确保暗其功能正常并防按止污染或性能退搬化？扳5.5.7霸如果设备有过载胺或处置不当、给皑出可疑结果、或绊已显示有缺陷或鞍超出规定限度时搬，是否停止使用爸。并予以隔离以办防误用，或加贴艾明显的停用标签氨或标记，直至修靶复且经过校准或板检测表明能正常哎工作？邦实验室是否核查癌缺陷或偏离规定矮极

41、限对以前的检啊测的影响，并执拌行矮“疤不符合工作控制昂”阿程序柏5.5.8伴适用时，实验室安控制范围内的需翱要校准的所有设颁备是否均以标签蔼、编码或其它标啊识方式来表明其按校准状态，包括埃上次校准日期、鞍再校准或失效日鞍期？蔼(拜遍查仪器设备是唉否按程序规定加背贴表明校准疤/检定状态的“疤三色标识”叭)暗5.5.9哎无论什么原因，艾如果设备脱离了板实验室的直接控肮制，实验室是否耙确保该设备返回半后，在使用前对俺其功能和校准状碍态进行核查并能跋显示满意的结果半？昂(岸查相关记录熬)百5.5.10拜如果需要利用期唉间核查以维持设哎备校准状态的可靶信度时，这些核绊查是否按照规定跋程序进行？罢(癌查核

42、查计划、核爱查记录哀)扮5.5.11板如果校准产生一皑组修正因子，实爸验室是否有程序败确保其所有备份白(鞍如在计算机软件阿中的备份傲)暗得到正确更新？佰5.5.12搬是否保护检测和矮校准设备，包括矮硬件和软件，避败免发生致使检测翱和/或校准结果绊失效的调整？疤(熬查相关措施柏)哎5.6 测量溯盎源性绊5.6.1八总则鞍凡对检测、校准昂和抽样结果的准罢确性或有效性有办显著影响的所有坝检测的设备(如摆用于测量环境条佰件的设备)，在办投入使用前是否伴进行校准？疤5.6.1氨实验室是否制定败设备校准计划和昂程序哎？绊对标准物质进行隘核查时，是否制挨定核查计划、核隘查方法，保存详巴细记录，进行结瓣果评价

43、，保证其佰溯源性？熬5.6.2巴5.6.2斑.2鞍5.6.2白.2.1氨特定要求艾自校准的仪器设挨备，按国家计量阿检定系统的要求半，绘制能溯源到按国家计量基准的皑量值传递方框图板(胺适用时般)懊，以保证在用的暗测量仪器设备量伴值符合计量法制芭规定要求。奥5.6.2鞍.2.2吧检测袄对于检测实验室氨，佰5.6.2懊.1条的要求适埃用于测量设备和隘具有检测功能的爱测量。除非已经疤证实校准带来的巴贡献对检测结果斑的不确定度的几啊乎没有影响，实艾验室是否确保所按用的设备能够提氨供所需的测量不袄确定度？测量无八法溯源到SI单耙位或与之无关时坝，是否满足与校叭准实验室一样的搬溯源要求？蔼例如：是否能溯版源

44、到有证标准物挨质（参考物质）安？是否为约定的蔼方法和/或协议瓣标准 ？叭5.6.3八5.6.3邦.1邦参考标准和标准拌物质（参考物质艾）疤参考标准唉实验室是否有参邦考标准的校准计板划和程序？案参考标准的校准阿是否由能够提供柏如唉5.6.2罢.1.所述的提巴供溯源的机构进哎行？邦除非能够证明其拜作为参考标准的哀性能不会失效，疤实验室持有的测肮量参考标准是否叭仅用于校准，不扳用于其它目的？阿参考标准在进行背任何调整前后，袄是否均予以校准把？柏5.6.3拔.2跋标准物质（参考岸物质）背只要可能，标准柏物质（参考物质俺）是否能溯源到扮SI测量单位或奥有证标准物质（败参考物质）？隘只要技术上和经爸济条件

45、允许，是啊否对内部标准物班质（参考物质）皑进行核查？绊5.6.3蔼.3板期间核查巴是否按照规定程拔序和日程对参考疤标准、基准、传翱递标准或工作标搬准以及标准物质伴（参考物质）进柏行核查，以保持矮对其校准状态的哀置信度？安5.6.3奥.4疤运输和储存捌实验室是否有参斑考标准和标准物岸质（参考物质）胺的安全处置、运八输、储存和使用邦程序，以防止污吧染或损坏，确保八其完整性？搬5.7 抽样俺5.7.1白实验室在为后续摆检测或校准而对案物质、材料或产肮品抽样时，是否捌有抽样计划和程隘序？扮这些抽样计划和板程序在抽样地点案是否能够得到？埃可能时，抽样计扮划是否根据在适版当的统计方法上霸制定，并提出抽昂样

46、过程中要控制板的因素，以确保昂检测和校准结果佰的有效性？（查阿抽样计划是否合坝理达到要求）隘5.7.2袄如果客户要求偏捌离、添加或删节搬文件化的抽样程跋序时，应详细记芭录这些要求和相艾关的抽样资料，啊并记入包含检测芭和/或校准结果板的所有文件中？盎这些变更是否通伴知相关人员？叭5.7.3把抽样作为检测或安校准的一部分时办,是否有程序记般录与抽样有关的挨资料和操作?蔼记录是否包括所隘用抽样程序、抽斑样人的识别、环八境条件（如果相跋关）、标明抽样八地点的图示或其白它等效方式（必岸要时）、抽样程板序所依据的统计霸方法（适用时）吧？袄（抽查抽样记录耙，其内容是否达安到清晰、明确）坝5.8 检测物懊品（

47、样品）的处扮置熬5.8.1案实验室是否有检绊测物品的运输、捌接收、处置、保扳护、存储、保管版和/或清理的程艾序，包括为保护扳检测物品完整性碍、保护实验室和芭客户利益的所需百的全部条款？笆5.8.2拌实验室是否有标扒识检测物品的系白统？俺该标识是否在物敖品进入实验室后挨的整个期间内予皑以保留？把该系统的设计和奥使用是否确保物瓣品在实物中、在爱涉及的记录和在拌其它文件中不会爱混淆？拜适用时，该系统暗是否包含物品群白组的细分和物品傲在实验室内部和爸向外的传递？笆合格懊5.8.3白在接收检测或校澳准物品时，是否败记录异常情况或按与检测或校准方芭法中所描述的正傲常或规定条件的哎偏离？埃如果对物品是否跋适

48、用于检测或校蔼准有疑问，或者安物品与提供的描柏述不符合，或者皑对要求的检测或阿校准规定的不够胺详细，实验室是巴否在开始工作前安询问客户，要求澳进一步给出说明邦，并记录讨论内吧容？罢5.8.4碍实验室是否有程疤序和适当的设施挨以避免检测或校稗准样品在储存、鞍处置、准备过程佰中退化、丢失或岸损坏？巴是否遵守随物品隘提供的处理说明摆？胺如果物品需要在芭规定的环境条件板下养护时，是否澳维持、监控并记柏录这些条件？办如果检测或校准澳样品或其一部分隘需安全保护，实百验室是否有存放爸和安全作出安排靶，以保护这些物盎品或其有关部分霸的状态和完整性阿？艾5.9 检测结敖果的质量保证跋5.9.1隘实验室是否有质矮

49、量监控捌计划用来监控检百测的拔有效性？稗是否所有数据的稗记录方式便于发扒现其发展趋势？芭只要可行，是否暗采用统计技术对爸结果进行审查？斑这种监控是否有笆计划并加以评审扮,包括但不限于百以下内容：疤a)定期使用有奥证标准物质（参癌考物质）和/或吧次级标准物质（版参考物质）进行班内部质量控制？斑b)巴参加实验室间比爸对或能力验证计班划？哀c)半利用相同或不同凹方法的重复检测背或校准？扮d傲)按保存物品的再次胺检测或再校准？笆e懊)百一个物品不同特阿性结果的相关性拔的分析？绊 爸所有内部质量控哀制计划结果均应绊详细记录。把5.9.2隘是否分析质量控败制的数据?懊在发现质量控制拔数据超出预定的翱判据时，是否采瓣取有计划的措施碍来纠正出现的问柏题，并防止报告把错误的结果?稗（查质量监控结埃果的数据分析记摆录及采取的相应按措施）拌5.10 结果埃报告盎5.10.1鞍总则瓣