闪存芯片公司质量管理手册【范文】

1、闪存芯片公司质量管理手册xx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111312459 一、 公司概况 PAGEREF _Toc111312459 h 4 HYPERLINK l _Toc111312460 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc111312460 h 4 HYPERLINK l _Toc111312461 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc111312461 h 4 HYPERLINK l _Toc111312462 二、 项目概况 PAGEREF _Toc111312462 h 5 HYPERLINK l

2、 _Toc111312463 三、 产业环境分析 PAGEREF _Toc111312463 h 7 HYPERLINK l _Toc111312464 四、 集成电路行业发展概况 PAGEREF _Toc111312464 h 8 HYPERLINK l _Toc111312465 五、 必要性分析 PAGEREF _Toc111312465 h 11 HYPERLINK l _Toc111312466 六、 质量管理体系认证 PAGEREF _Toc111312466 h 11 HYPERLINK l _Toc111312467 七、 产品质量认证 PAGEREF _Toc11131246

3、7 h 13 HYPERLINK l _Toc111312468 八、 审核的原则与分类 PAGEREF _Toc111312468 h 21 HYPERLINK l _Toc111312469 九、 审核的相关术语 PAGEREF _Toc111312469 h 23 HYPERLINK l _Toc111312470 十、 质量管理体系策划内容 PAGEREF _Toc111312470 h 25 HYPERLINK l _Toc111312471 十一、 质量管理体系文件的编制与试运行 PAGEREF _Toc111312471 h 28 HYPERLINK l _Toc11131247

4、2 十二、 ISO9000族标准的发展 PAGEREF _Toc111312472 h 32 HYPERLINK l _Toc111312473 十三、 ISO9000族标准的作用 PAGEREF _Toc111312473 h 33 HYPERLINK l _Toc111312474 十四、 服务与服务业 PAGEREF _Toc111312474 h 34 HYPERLINK l _Toc111312475 十五、 服务质量要素 PAGEREF _Toc111312475 h 44 HYPERLINK l _Toc111312476 十六、 调研与开发过程的质量管理 PAGEREF _To

5、c111312476 h 51 HYPERLINK l _Toc111312477 十七、 服务质量形成规律 PAGEREF _Toc111312477 h 54 HYPERLINK l _Toc111312478 十八、 组织架构分析 PAGEREF _Toc111312478 h 58 HYPERLINK l _Toc111312479 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc111312479 h 58 HYPERLINK l _Toc111312480 十九、 项目风险分析 PAGEREF _Toc111312480 h 60 HYPERLINK l _Toc111312481 二十、

6、 项目风险对策 PAGEREF _Toc111312481 h 62 HYPERLINK l _Toc111312482 二十一、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc111312482 h 63 HYPERLINK l _Toc111312483 二十二、 法人治理 PAGEREF _Toc111312483 h 71公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：孔xx3、注册资本：760万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-6-127、营业期限：2015-6-12至无固定期限8、注册地址

7、：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17494.0613995.2513120.55负债总额9073.367258.696805.02股东权益合计8420.706736.566315.53公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入62030.9749624.7846523.23营业利润14530.4711624.3810897.85利润总额13553.2610842.6110164.94净利润10164.947928.657318.76归属于母公司所有者的净利润10164.94

8、7928.657318.76项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx有限责任公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）4、项目联系人：孔xx（二）主办单位基本情况公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济

9、与社会发展做出了突出贡献。 公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约79.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本

10、期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资44326.22万元，其中：建设投资33103.38万元，占项目总投资的74.68%；建设期利息781.11万元，占项目总投资的1.76%；流动资金10441.73万元，占项目总投资的23.56%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资44326.22万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）28385.27万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15940.95万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP

11、）：89300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：72271.73万元。3、项目达产年净利润（NP）：12460.98万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.70%。5、全部投资回收期（Pt）：6.05年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：32492.34万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。产业环境分析实现地区生产总值xx万亿元、增长xx%，总量排名全国城市第xx、上升xx位，全社会固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长xx%，一般公共预算收入同口径增长xx%，城乡居民人均可支配收入分

12、别增长xx%、xx%。xx年地区生产总值增速继续保持高于区域态势，一般公共预算收入同口径增速与经济增长趋势基本一致，就业局势保持总体稳定，万元地区生产总值能耗、主要污染物排放进一步降低。集成电路行业发展概况集成电路产业是国民经济中基础性、关键性和战略性的产业，作为现代信息产业的基础和核心产业之一，在保障国家安全等方面发挥着重要的作用，是衡量一个国家或地区现代化程度以及综合国力的重要标志。集成电路一直以来占据半导体产品80%以上的销售额，具备广阔的市场空间。1、消费终端市场的历次变革带动全球集成电路产业创新发展，产业链逐渐向亚太地区转移集成电路作为电子设备的核心零部件，其发展路径一直紧跟着下游消

13、费终端需求的演变，随着消费终端市场主流电子产品的更新换代而不断向前发展。近年来全球集成电路市场规模整体呈上升趋势。全球半导体贸易统计组织（WSTS）的统计数据显示，2015年至2018年，全球集成电路市场销售规模由2,745亿美元增长至3,933亿美元，年均复合增长率约12.74%。2019年，受全球贸易摩擦影响，全球集成电路市场销售规模下降至3,334亿美元。2020年以来，随着5G通信、物联网、云计算等下游市场的景气度提升，全球集成电路行业恢复增长势头，2020年市场规模回升至3,612亿美元，2021年市场规模进一步增长至4,630亿美元，同比增长约28.18%。预计未来集成电路行业将继

14、续在终端市场需求的引领和在新兴产业的带动下，伴随终端应用的持续扩展而不断创新发展。在区域分布上，顺应中国等新兴国家消费市场崛起的趋势，集成电路产业逐渐从欧美、日韩等传统集成电路优势地区向中国转移，产业转移使得中国集成电路技术水平和市场规模迅速成长。2、我国集成电路产业快速发展，自主可控成行业崛起机遇（1）随着国家政策扶持及供应链安全得到重视，我国集成电路产业持续发展集成电路产业是高技术、高投资、高风险的产业，其发展离不开国家政策长期支持。在国家政策扶持带动下，我国集成电路行业呈现快速增长的势头，国内集成电路产业规模从2012年的2,159亿元上升至2021年的10,458亿元，复合增长率达到1

15、9.16%。国内庞大的消费市场是我国集成电路行业持续发展的另一重要驱动力。近年来，受到全球集成电路产能紧张且消费电子、物联网等下游需求旺盛的双重影响，我国集成电路行业保持稳定增长的趋势，2021年我国集成电路产业销售额达到10,458亿元，同比增长约18.20%。2019年以来，受国际贸易摩擦，以及中兴和华为事件的影响，供应链安全得到越来越多国内企业的重视，不少终端设备企业和集成电路产业链相关企业逐渐将眼光转向国内，在国内寻求相关芯片供应商，为我国芯片产业带来了新的发展机遇。（2）我国集成电路产业链仍处于追赶进程，自主可控比例有待提高目前，我国集成电路产业规模巨大，但我国作为发展中国家，集成电

16、路产业发展历史较短，与欧美发达国家在集成电路产业上的技术积累仍有差距，集成电路产业整体仍在跟随追赶阶段，因此我国在尖端前沿芯片、部分通用芯片和专用微处理器等产品领域仍需大量进口。集成电路一直是我国大宗进口商品，集成电路进出口逆差金额由2012年的1,386亿美元上升至2021年的2,788亿美元。尽管出口金额有所增长，但集成电路进出口逆差依然显著，国产自给率有待提升。增强集成电路自主设计和生产能力，降低集成电路的进口依存度已迫在眉睫，国家从战略高度大力推动芯片国产化，为集成电路产业带来了广阔的市场空间，推动集成电路产业景气度高涨。（3）以芯片设计为龙头产业生态链逐步完善我国集成电路产业链中芯片

17、设计、晶圆制造和封装测试三业的格局不断优化。芯片设计行业向产学研合作密集区域汇集，晶圆制造行业向资本密集度高的地区汇聚，封装测试行业向劳动力充裕且成本较低的区域加速转移，逐步形成了以芯片设计为龙头的产业布局。总体来看，芯片设计比重较大，近年来呈快速增长趋势，在集成电路产业所占比重逐年上升，由2012年的28.80%上升至2021年的43.21%，已成为我国集成电路产业中第一大细分行业。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资

18、金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体

19、系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的

20、三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某

21、一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类。（1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。（2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营

22、服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种。（1）国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证。（2）区域认证。区域认证是由政府或非政府

23、的区域团体组织和管理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证。（3）国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的认证的原则与实践，第

24、一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据。（1）一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。（2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监

25、督。型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。（3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）。型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量

26、信任程度。（4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善。（5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求

27、生产企业有一个完善的质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志。（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：

28、2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。（8）全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。因而所需费用很高，一般只在政府

29、有专门规定的情况下才采用这种认证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品。例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。（1）产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC认证的原则和实践中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证

30、后的监督。申请阶段。*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）。*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料。*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请。*签订认证合同。如果认证机构同意受理

31、申请，则应该与申请者签订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由。评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行。产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合

32、同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验。批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审。认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。（2）产品质量认证证书与认证标志。产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许

33、可，不得复制、转让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度。产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范。审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相

34、似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核

35、过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品

36、质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。审核的相关术语1、审核ISO9000：2005标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。”2、审核准则ISO900

37、0：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000：2005标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审核方案ISO9000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”ISO9001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行，而

38、审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的，并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体系进

39、行策划是标准中的基本要求。（1）质量管理体系策划的目的。确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足。好的策划能

40、使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。（2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。制定组织的质量方针和确定质量目标。按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程

41、，确定过程的顺序和相互作用。确定必要的资源和信息。确定对过程运行实施控制的准则和方法。将策划的结果形成文件。（3）质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可

42、能是个人也可能是组织。确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体

43、系时，需要确定体系覆盖的范围。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控

44、制所需的文件，包括记录。（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的

45、程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加

46、强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。（2）质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得

47、过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。（3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到

48、进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委员会，即ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9

49、000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。”ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性。”ISO/TC176于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证术语；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年，ISO/

50、TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产

51、品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证

52、制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量

53、管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。服务与服务业有关服务的概念最初源于经济学领域。20世纪70年代初期，服务业的发展迫使学术界开始注重对服务的研究。由于服务的范围太广，很难精确界定其内容，本书采用被普遍接受的ISO9000族质量管理标准中的相关术语。1、服务的定义服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：注1：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）

54、上所完成的活动；注2：在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；注3：无形产品的交付（如知识的传授）；注4：为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。可以看出，“服务”是不直接生产制成品的经济活动。服务是伴随着供方与顾客之间的接触而产生的无形产品。服务可以是对属于顾客的有形或无形产品所施加的活动，如修理业；也可以是有形产品或无形产品的提供，前者如运输，后者如教育机构的培训、教学；还可以是某种气氛或感觉的创造，如宾馆等。因此，理解服务的含义需要把握好如下几个方面。（1）服务的目的就是为了满足顾客的需要。顾客的需要是指顾客对服务的物质和精神方面的需求，包括当前的和期望达到的需求。顾

55、客的需要处在不断地变化和发展之中，所以，应不断地改善服务，以适应和满足顾客的需要。（2）服务的条件是必须与顾客接触。这是服务和其他类型产品之间最显著、最本质的区别。供方与顾客之间的接触，可以是人员的，也可以是货物的。按接触对象的不同，可以将供方与顾客的接触形式分为：人与人的接触服务，如商场里的销售过程、律师的咨询过程等；人与物的接触服务，如家用电器的修理过程；物与人的接触过程，如银行的自动柜员机服务、自动售货机贩卖服务等；物与物的接触过程，如使用自动洗车装置洗车的过程。在服务的定义中强调了服务的实质和基础就在于与顾客的互动活动过程，其内涵就是说服务是针对顾客的需要来说的，服务必须以顾客为核心。

56、在理解服务的定义时必须树立顾客至上的观念。（3）服务的内容就是供方与顾客接触的活动和所产生的结果。供方内部的活动是指供方内部的经营管理活动，通常又被称为“服务提供”（提供某项服务所必需的供方活动）。服务产生于人、设备、机器与顾客之间互动关系的有机联系，并由此形成一定的活动过程，这就是服务。如营业员与顾客之间买卖货物这样一个过程，是由迎客、接待、成交、送客各个环节组成的，这样的活动即体现为服务。结果是活动的体现，是过程的体现。因此，服务不仅是最终的结果，而且包括提供服务的活动或提供服务的过程。（4）服务有时是与有形产品的制造和供应结合在一起、联系在一起的。有形产品是指物质状态的产品，如电冰箱、食

57、品、洗涤剂等。如果仔细思考一下“服务”这种特殊的产品，就会发现它一般是和有形部分产品相联系的。如就医院而言，病人要求医院治好病，这是医院提供服务的无形部分，而治病时药物、手术等方面的开销当然就是所说的有形部分。同样，在学校上课，学生获得知识（无形产品的交付），这是学校提供服务的无形部分，而其支持部分，即在教课过程中提供的课本、教室、桌椅等教学用具，则是有形物。此外，如果你在餐馆就餐，那么餐馆提供的“厨艺”、欢快和谐的气氛等就属于无形部分（为顾客创造氛围），而饭菜则是服务的有形部分支持部分，存在一个“生产”饭菜的烹调过程。一方面，有形产品产出组织的销售及售后服务本身就是一种服务，从商品流通角度来

58、看产出组织、服务组织和顾客形成了一个大的循环。另一方面，服务组织本身常常需要有形产品的支持来达到服务的目的，如商场所采购的商品的质量、品种、档次、价格在商场的服务提供中是占据绝对重要的位置的，能否让顾客买到称心如意的商品是衡量商场服务水平的首要标准。2、服务的特征与硬件和流程性材料等有形产品相比，服务具有无形性、不可分离性、顾客参与服务过程、差异性、不可存储性和无所有权性等的特征。（1）无形性。无形性是服务的主要特征。与制造业提供的是有形产品不同，服务及组成服务的要素很多都具有无形的性质。当然大部分服务也都包含有形的成分，比如快餐店的食物，但对顾客而言，在这些有形载体外所包含的无形的服务与效用

59、才是他们最关注的。其次，不仅服务本身是无形的，甚至消费者获得的利益也可能很难觉察到或仅能抽象表达。也不是所有的服务产品都完完全全是无形的，它的意义在于提供了一个视角将服务产品同有形的消费品或工业品区分开来。作为无形产品的服务带有“神秘感”的吸引力，“无形性”背后的实质是服务行为，包括服务的技巧、技能、技术、知识、文化乃至信息等，这些正是服务吸引力的来源。因此，服务可以更多地依靠人的行为加以发展。（2）生产与消费的不可分离性。在制造业中，从产品的设计、开发到加工、运输和销售，产品的生产和消费之间存在着明显的中间环节。通过观察服务行业就会发现，服务的生产和消费具有不可分离的特征，也就是说，服务的生

60、产与顾客的消费是同时进行的。服务人员直接与顾客接触，在他们提供服务给顾客的同时，也是顾客消费服务的过程。服务的这一特性表明，顾客只有而且必须加入到服务的生产过程中才能最终消费到服务。例如，只有在顾客在场时，理发师才能完成理发的服务过程。服务产品的生产与消费的不可分离性，在客观上形成一种压力，推动服务生产者改善与顾客的关系，关心顾客的需要，理解有关服务产品的知识，促使服务机构在同顾客的接触中提高服务质量。（3）顾客参与性。服务不仅是一种活动，而且是一个过程，对于顾客来说，他们几乎参与了服务的整个过程，服务其实就是一种发生在服务设施环境中的体验。服务是一种或一系列的行为过程，很难对服务过程和结果进