内审员培训考核试卷

1、内审员培训考核试卷您的姓名：填空题*L ”质量”定义中的“特性”指的是（）单项选择题*A、固有的（正确答案）B、赋予的C、潜在的D、明示的.以下论述中错误的选项是（）单项选择题*A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性正确答案）C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性.培训机构提供的产品是（）单项选择题*A、服务（正确答案）B、硬件C、软件D、流程性材料.与产品有关的要求的评审（）o 单项选择题*.没有顾客投诉就标识顾客满意。判断题*对错（正确答案）.监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的测量仪器。判

2、断题*对错（正确答案）.运用数据分析可以发现采取预防措施的机会。判断题*对（正确答案）错.质量体系认证只能有第三方机构进行判断题*对（正确答案）错.质量具有时效性判断题*对（正确答案）错.对于外包过程只要说明有哪些即可，不需进行管控。判断题*对错（正确答案）.模拟和试用是进行设计确认的方法。判断题*对（正确答案）错.产品的合格证是产品的状态标识。判断题*对（正确答案）错.内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。判断题*对错（正确答案）.质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。判断题*对（正确答案）错.医疗器械的基本要求是平安有效判断题*对（正确答案）错.不合格的

3、产品只能全部报废处理判断题*对错（正确答案）.发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。判断题*对错（正确答案）A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成（正确答案）B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审5.ISO13485 标准（）o 单项选择题*A、是有关医疗器械产品要求的国际标准（正确答案）B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据.以下哪个标准不能用作审核准那么？（）。单项选择题*A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D 、 GB/T 19004（正确答案）. IS

4、O 13485标准中7.3”设计和开发”指的是（）单项选择题*A、产品的设计和开发（正确答案）B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发.内部审核员应（）单项选择题*A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C（正确答案）.医疗器械产品的基本要求是（）单项选择题*A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、平安有效（正确答案）D、价格合理.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）o【单项选择 题*A、设计验证B、设计确认（正确答案）C、设计输出D、设计筹划H.审核证据,审核发现和审核结论的关系0 o 单

5、项选择题*A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C（正确答案）.与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（）。单项选择题*A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据（正确答案）.审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于（）0 单项选择题*A、所有的监视和测量装置B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备（正确答案）C、正在使用的监视和测量装置D、所有暂时不用的监视和测量设备。.审核发现是指（）o 单项选择题*A、审核中观察到的事实B、审核的不合格项C、审核中观察到的事实与审核依据比拟的结果（正确答案）D、

6、审核中的观察项.质量管理体系审核收集信息不采用（）单项选择题*A、面谈B、查阅文件记录C、审核员抽取产品送认可实验室检测（正确答案）D、以上全部.实施质量管理体系审核，主要是为了（）。单项选择题*A、发现尽可能多的不符合项B、评估产品质量的符合性C、建立互利的供方关系D、保持、持续改进管理体系（正确答案）.审核员在现场审核中寻找的是（）。单项选择题*A、不合格品B、不符合项C、客观证据（正确答案）D、过程程序.管理评审应由（）o 单项选择题*A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行（正确答案）D、以上均可.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识

7、，是实现组织目标所使用的 共享信息。其中内部来源的知识可以是0 单项选择题*A、国际标准B、从成功或者失败的工程中得到的经验教训（正确答案）C、学术交流D、专业会议.文件发布前的评审和批准的目的是（）单项选择题*A、确保文件的充分性和适宜性（正确答案）B、使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部.防护涉及的对象是（）单项选择题*A、成品B、半成品C、原材料D、以上都是（正确答案）.最高管理者应按照筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（） 单项选择题*A、符合性、实施性、有效性B、符合性、充分性、有效性C、适宜性、充分性、有效性（正确答案）D、适宜性、实施性、有效性.

8、对与产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）单项选择题*A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求正确答案）D、成交价格有利可图.质量管理体系审核可以由（）进行单项选择题*A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方（正确答案）.按照YY/T0287标准的要求，组织保存记录的期限应（）单项选择题*A、按照相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期D、A+B+C（正确答案）.医疗器械产品合格证是（）单项选择题*A、包装标识B、状态标识（正确答案）C、可追溯性标识D、防止用混用错标识.依据YY/T028

9、7标准，顾客财产是指顾客提供的（）单项选择题*A、用于生产产品的原料或包装B、用于生产产品的设备或工具C、图纸和资料D、以上都是（正确答案）.依据YY/T0287标准，过程监视和测量的对象是（）单项选择题*A、生产过程B、服务过程C、特殊过程D、所有质量管理体系过程正确答案）.依据YY/T0287标准，下面哪些记录是要求保存的？（）单项选择题*A、管理评审记录B、教育、培训记录C、顾客财产发生丧失、破坏或不适用时，报告客户的记录D、A+B+C（正确答案）.顾客满意是指（）单项选择题*A、顾客未提出申诉B、顾客未退货C、顾客对满足自身要求的程度的感受（正确答案）D、顾客没有抱怨.顾客要求可以是:（）单项选择题*A、 订单B、书面订单C、任何形式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C（正确答案）.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。单项选择题*A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标（正确答案）D、质量控制.一个组织员工的能力应该从（）判断单项选择题*A、技能和经验B、