净化装饰与机电安装工程URS

1、.SOPSB0049 01 01单位称号： 苏州二叶制药设备/设备称号：净化装饰与机电安装工程URS编号：URS203 01 018 01第 PAGE 35页 共34页：.；SOPSB0049 01 01单位称号： 苏州二叶制药设备/设备称号：净化装饰与机电安装工程URS编号：URS203 01 018 01第 PAGE 1页 共34页用 户 需 求 标 准净化装饰与机电安装工程用户称号：苏州二叶制药运用部门：无菌冻干粉针制剂203安装位置：综合制剂一楼文件编号：URS203 01 018 01版本号：01生效日期：2021.11.编写名字部门职务签名日期编写人路长俊工程效力部设备管理编写人崔

2、 路203车间设备主管编写人沈丽娟203车间工艺主管编写人蔡露露消费技术部工艺主管编写人徐 军综合管理部EHS主管编写人陆婷婷质量管理部QA主管编写人袁 杰质量管理部验证主管审核名字部门职务签名日期审核人金一苓203车间车间主管审核人刘法军综合管理部副经理审核人顾利芬消费技术部副经理审核人殷 华工程效力部副经理审核人吴永锋质量管理部副经理审核人陈学文消费技术部经理审核人沈 灏工程效力部经理同意名字部门职务签名日期同意人姚婵艳质量管理部经理版本历史版本日期编写人变卦描画012021.11路长俊无目 录1、引见1.1、目的1.2、范围1.3、描画 2、法规和指南 3、术语4、工程工期和质量目的5、

3、用户需求5.1、资料品牌要求5.2、干净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用工程安装要求 5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM维护效力要求5.11、EHS平安环保要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与效力要求5.17、其它要求1、引见 1.1、目的该文件的目的是定义苏州二叶制药采购设备/设备的用户需求规范，是设备选型和设计的根本根据，决议了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终根据，也是保证设备制造商提

4、供的设备符合用户要求的规范。经同意的用户需求规范将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效能。1.2、范围 该文件适用于苏州二叶制药无菌冻干粉针制剂消费车间的净化装饰与机电安装工程用户需求阐明。文件中“必需条款，需供应商制造时必需到达部分，制造商不可用其它技术替代，“期望条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合运用方的需求。1.3、描画该文件是描画无菌冻干粉针制剂消费车间的净化装饰与机电安装工程用户需求阐明，包括彩钢板维护构造、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。供应商应根据本文件需求逐条做出呼应，提供的技术要求应满足本文件需求的规范，如有偏向和不符合项应

5、列出，并详细阐明或提供处理方案。2、法规和指南 需求遵守的相关GMP规范：CFDA2021年修订版；适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；GB 50457-2021医药工业干净厂房设计规范；GB 50591 2021干净室施工及验收规范；GB 50019-2003采暖通风与空调设计规范；GB 50073-2021干净厂房设计规范；GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范；GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；GB 50274制冷设备及空气分别设备安装工程施工及验收规范；GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范；GB

6、50268给排水管道工程施工及验收规范；GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范；GB 50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；GB 50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；GB 50254电气安装安装工程低压电器施工及验收规范；GB 50259电气安装安装工程电器照明安装施工及验收规范；GB 50168电气安装安装工程电缆线路施工及验收规范；GB 50169电气安装安装工程接地安装施工及验收规范；GB 50170电气安装安装工程旋转电机施工及验收规范；GB 50171电气安装安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；GBJ 149电气安装安装工程母线安装施工及验收规

7、范；GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范；GB 50303建筑电气工程质量验收规范；GB 50150电气安装安装工程电气交接实验规范；GB 50300建筑工程质量验收一致规范；GB 50252工业安装工程质量检验评定一致规范；GB 50184工业金属管道工程质量检验评定规范；GBJ 302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定规范；GBJ 303建筑电气安装工程质量检验评定规范；GBJ 131-90自动化仪表安装工程质量检验评定规范；GB 50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定规范。3、术语 缩 写定 义URS用户需求阐明GMP药品消费质量管理规范cGMP现行药品消费质量管理规范C

8、FDA中国食品药品监视管理总局AISI美国钢材学会ASME美国机械工程师协会CA紧缩空气CE欧共体质量认证平安标志CIP在线清洗CNC普通控制区COP离线清洗DDS详细设计阐明DQ设计确认FAT工厂验收测试FDA食品和药品管理局美国FS功能阐明GAMP优秀自动化制造规范GMP药品消费质量管理规范中国HVAC供热通风与空气调理IQ安装确认ISO国际规范化组织ISPE国际制药工程协会OQ操作确认OSHA职业平安与安康管理局美国PFD工艺流程图P&ID设备管线图PLC可编程逻辑控制器PQ性能确认PV工艺验证PW纯化水QA质量保证QC质量控制RH相对湿度RA风险评价SAT现场验收测试SFDA国家食品药

9、品监视管理局SIP在线蒸汽灭菌SOP规范操作规程T温度TM追踪矩阵UPS不延续电源URS用户需求阐明VP验证方案VR验证报告WFI注射用水4、工程工期和质量目的工程方案于2021年6月前完成全部施工内容。本文件所要求的空调净化系统公用于苏州二叶制药无菌冻干粉针制剂消费车间，需符合中国的相关行业规范。建造的干净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下规范：干净度级别浮游菌沉降菌90mmcfu /4小时外表微生物接触55mmcfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050注：表中各数值均为平均值单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可运用多个

10、沉降碟延续进展监测并累积计数。建造的干净区各级别悬浮粒子数应符合以下规范：干净度级别悬浮粒子数最大/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mA级352020352020B级3520293520002900C级352000290035200002900D级352000029000不作规定不作规定建造的干净区各干净级别房间的设计参数：干净级别气流类型平均风速换气次数温度()相对湿度%A单向流0.36-0.5420244560%B紊流6020244560%C紊流3020244560%D紊流2018264565%5、用户需求5.1、资料品牌要求序号要求必需或期望URS001彩钢板用彩涂卷：宝钢或国产优质

11、品牌。必需URS002墙板和顶板：吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。必需URS003净化钢制门：殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。必需URS004净化窗：殴洁、MX或国产优质品牌。必需URS005密封硅胶：道康宁中性防霉硅胶。必需URS006组合式空调机组：指定品牌。必需URS007风机电机品牌：西门子、ABB 。必需URS008风机品牌：科禄格、科美福或国产优质品牌。必需URS009初、中效过滤器：康菲尔或国产优质品牌。必需URS010高效：康菲尔、AAF或国产优质品牌。必需URS011空调泵：格兰富、凯泉。必需URS012风机盘管品牌：开利、麦克维尔、欧科。必需URS013传送窗：艾尔泰克或国

12、产优质品牌。必需URS014负压称量室：菲尔瑞或国产优质品牌。必需URS015定、变风量阀：妥思、威士文或国产优质品牌。必需URS016调理阀、防火阀、铝合金风口：上海盈达或国产优质品牌。必需URS017高效送风口：国产优质品牌。必需URS018镀锌板：武钢、苯钢。必需URS019臭氧发生器：递升、九州龙。必需URS020供电部门无要求的高、低压电气元件：正泰、施耐德、西门子品牌。必需URS021供电部门有特殊要求的高、低压电气元件：按要求采购。必需URS022变频器：丹佛斯、西门子、ABB 。必需URS023软启动器：西门子、ABB、施耐德。必需URS024电缆：上上、远东、起帆。必需URS

13、025照明灯：侨光、申达。必需URS026开关、插座：TCL、飞利浦、鸿雁。必需URS027触摸屏：西门子MP377 。必需URS028PLC：西门子S7-1500SP。必需URS029分布式输入输出模块：西门子ET200SP。必需URS030监控电脑：DELL、西门子工控机，wincc7.0。必需URS031温湿度传感器：E+E品牌或者罗卓尼克。必需URS032压差计：Dwyer 。必需URS033电动两通阀、电动三通阀：西门子、霍尼韦尔。必需URS034压差传感器：SETRA 。必需URS035风量传感器： KIMO。必需URS036减压阀、平安阀：斯派莎克。必需URS037手动角座阀：宝

14、德。必需URS038流量计：横河。必需URS039不锈钢管：新莱、金口。必需URS040隔膜阀：盖米。必需URS041隔膜压力表：布莱迪。必需URS042纯化水泵：格兰富、阿法拉伐316L卫生级水泵。必需URS043洗手池：按要求采购。必需URS044烘手器、手消毒器：按要求采购。必需URS045视频监控系统：索尼、三星、松下品牌。必需5.2、干净室维护系统安装要求5.2.1、彩钢板安装要求序号要求必需或期望URS046金属壁板安装前应仔细按施工详图进展放线。必需URS047墙板底部必需有调理高低的安装。必需URS048墙角应垂直交接。必需URS049走廊的墙体要安装ABS防撞板。必需URS0

15、50施工中防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度和平整度允许偏向1.5mm。必需URS051隔墙板材安装应结实，预埋件、衔接件的位置、数量、规格和衔接方法应符合设计要求。必需URS052车间顶板为可上人顶板，承重不得小于150Kg/m2。必需URS053顶板的吊筋必需规划合理，强度和数量必需满足顶板的承重要求。必需URS054顶板的吊筋必需是独立的，不能把风口、管道、风管分量由顶板承当。必需URS055顶板吊筋与顶板必需用“中字铝等铝型材衔接。必需URS056与顶板衔接的槽铝等衔接件采用自攻自钻螺钉，不得运用抽芯铆钉。必需URS057一切吊筋必需有调理高低的安装。必需URS058一切彩钢板接缝间隙应一致

16、，每条缝间隙误差不得大于0.5mm。必需URS059一切彩钢板接缝应以密封胶均匀密封，并应做到平整、光滑，不得有延续、杂质。必需URS060一切彩板外表应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损撕膜前。必需URS061墙面子板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口，应位置正确、洞口方正、边缘整齐、严密、清洁、不产尘，均应以密封资料嵌缝和密封胶均匀密封。必需URS062为方便检修，彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。必需URS063顶板采用50mm双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板；壁板采用50mm双玻镁岩棉夹芯彩钢板。必需URS064彩钢板涂层的喷涂厚度不得小于70m。必需URS065彩钢板选用

17、的玻镁厚度不得小于5mm。必需URS066彩钢板岩棉填充量100kg/m3。必需URS067墙板的选用还要充分思索有足够的强度可以接受墙板两侧的压差。必需URS068防火板必需到达规定的防火等级，并具有国家防火建筑资料质量监视检验中心检测的检验报告。必需URS069提供关键部件外形尺寸图、衔接节点图、剖面图、资料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。必需5.2.2、门窗安装要求序号要求必需或期望URS070门、窗种类要按照设计图纸上的标注的种类进展供货和安装。必需URS071门的制造和选材必需符合强度要求，应巩固耐用。必需URS072门的铰链必需是不锈钢材质。必需URS073门的构

18、造和安装必需符合GB50073-2021的要求。必需URS074安装门窗的预留洞口应符合设计要求，并应平整、严密、清洁、不产尘。必需URS075安装门窗和风口的空洞应在工厂加工，并预埋加强筋。必需URS076门窗的边框与墙体衔接应结实，与墙面子板的接缝处应以密封胶均匀密封。必需URS077门窗边框、副框与墙体之间的缝隙不得超越1mm，并应以密封资料填嵌和密封胶密封。必需URS078必要的房间气闸、缓冲间等的门安装电子互锁系统，应有延时调理功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的形状。电力有缺点时，需有足够措施以维护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开 的形状。安装位置由

19、甲方定位图为准。必需URS079防火门必需符合规定的防火等级，并具有国家防火建筑资料质量监视检验中心检测的检验报告。必需URS080干净门、气密门采用钢制门喷涂涂料制造。必需URS081门、气密门的涂料必需防水、防油、易清洗、抗氧化、抗紫外，并符合GB50073-2021的要求。必需5.3、地面工程要求序号要求必需或期望URS082详细实施资料与范围见设计图。必需URS083干净区地面运用环氧自流坪，厚度2.0mm，不同干净级别用不同颜色区分。耐磨层厚度0.6mm。必需URS084每间房间涂布地面需一次完成，施工前应对地面平整度、含水量、环境温湿度等进展丈量记录，符合规范要求后方可施工并有完好

20、施工记录，施工后地面要求不积灰、必需耐磨、耐清洗，不挥发或释放物质，不开裂、空鼓等，产品符合消防规范的要求并有消防检测报告。必需URS085招标方应提供环氧自流坪样板、色卡供招标方确认，在二次设计时根据招标方要求的功能区或干净等级区域划分颜色区域，不同颜色地板交界处设在门框中心线上。必需URS086环氧自流坪需可以耐受160KG以上重的推车运用。耐磨，在运用过程中不易产生尘埃。必需URS087圆弧与地面衔接无缝隙、死角，自然过渡，可有效防止液体渗漏。必需5.4、空气净化单元安装要求5.4.1、空调机组安装要求序号要求必需或期望URS088一切箱体采用绝热、隔声资料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易

21、吸水，其资料外露部分和箱体具有不燃或难燃特性。箱体为双层壁板构造。必需URS089空调箱体断面风速2.2m/s。冷冻盘管为铜管铝片。必需URS090送风系统箱体的保温板隔热性能至少到达T2的规范。必需URS091一切箱体外板由至少0.8mm镀锌钢板加静电粉末喷涂资料制成，喷涂厚度60m，以确保其防腐性能，保温资料不能暴露到气流侧或者周围空间去。必需URS092一切箱体漏风率在1.5倍最大运转静压下(正压或负压)不大于1%，或满足EN 1886规范中最严厉的要求。在FAT和SAT阶段完成。必需URS093一切箱体在运转时不得引起有害的震动。必需URS094一切箱体应有足够的强度，必需具有完好可靠

22、的框架构造，提供满足机械强度的级别，机械稳定性要求到达EN1886规范的1A等级。 在运输和启动、运转、停机时都不得出现凹凸变形景象。必需URS095带有槽钢根底的箱体，槽钢根底外表进展防腐处置。必需URS096高效过滤器箱体尺寸必需满足有足够的空间在箱体内改换过滤器。必需URS097按照功能的需求，一切箱体每个需求进人检修的功能段需配置检修门。必需URS098检修门平整不变形，外形美观，每个功能段带有可视察看窗。必需URS099区分正压段的门和负压段的门的开启方向。必需URS100每个检修门内运用不超越36V的低压照明，且照明安装应采用防水全密封型。必需URS101一切门应为绝热构造，资料与

23、箱体相邻内、外板一致。必需URS102一切的门上的察看窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成。必需URS103检修门的尺寸必需满足人员进出的要求，并可以满足把过滤器、风机从箱体内取出。必需URS104箱体内部一切配件比如，螺丝、螺母、垫圈等应均由304不锈钢制成，制止运用易氧化或腐蚀的资料。必需URS105一切的门铰链由304不锈钢或铝合金制成，保证强度要求。必需URS106一切过滤器框架应由304不锈钢或铝合金材质制成，构造巩固。必需URS107风机选型按照最高效率、最低噪音原那么。必需URS108风机叶轮应做防腐处置，经过严厉动、静平衡测试。必需URS109风机和电机运用螺栓固定在共同的根底上，根底

24、应包括电机滑轨和弹簧减震，弹簧减震器应同时能减振和避震。必需URS110风机应选直接传动，直接传动防止了皮带的改换, 防护安装和零落的危险。必需URS111一切箱体内部衔接处的密封都要采用密封胶。必需URS112一切箱体衔接处的密封条都要采用无接缝密封条。必需URS113初效、中效过滤配置国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓。必需URS114一切的过滤器应是同意的规范的过滤器产品。必需URS115过滤段应有足够的空间方便安装和改换过滤器。必需URS116过滤框架和箱体衔接处应做到气密。必需URS117高效过滤器应由凝胶密封，位于过滤器下游无缝密封垫圈应正压段安装

25、，以防空气经过边框旁通走漏，单个高效过滤器可被移出无需交换其他周围的过滤器。必需URS118过滤器必需经过国际或国内质量检测机构的检测，并能出具检测报告。必需URS119每个过滤段应配以压差表，衔接皮管运用三通和塞子，以利校验,压差信号应送至监控系统。延续监控过滤器压差，并具有报警功能，皮管应能对过滤器上下游分别读数。必需5.4.2、其他设备安装要求序号要求必需或期望URS120负压称量室：1称量区域内所见板均为304不锈钢拉丝板，厚度1.2mm。2任务区风速应为0.45-0.54m/s。3检修门采用密闭式负压检修门。4均流丝网采用不锈钢方框，丝网与不锈钢下框平。必需URS121传送窗：1内、

26、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm，镜面抛光处置，任务台面要求平整光洁，设置玻璃察看窗，无死角，易于清洁。样品需经甲方确认。2传送窗内顶部设有紫外灯并与门互锁门关紫外灯开，门开紫外灯关。3两侧门采用电子互锁，带有开门指示灯。4传送窗装有公用密封条，确保气密性。必需URS122高效过滤器过滤效率为99.999%(0.3um)，采用铝合金边框；每个过滤器外标有出厂合格证等标识，并附过滤效率测试报告。高效过滤器规格见暖通设计图纸。必需URS123需测试高效过滤器与框架衔接处的气密性，保证密封。必需URS124高效过滤器的安装必需留有DOP检测口。必需URS125高效过滤器采用液槽式方式与静压箱衔接

27、。必需URS126高效过滤器安装前必需对干净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗。到达清洁要求后，开启净化空调系统延续试运转24小时以上，再次清扫，擦洗干净室，立刻安装高效过滤器。必需URS127高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进展外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等能否符合设计要求，然后进展检漏检查和检漏合格后应立刻安装。不合格产品不得安装。必需URS128手动风阀、调理阀、防火阀：1各种阀件要求密闭严，耐腐蚀，开启灵敏。并且符合国家相关规范要求。2有阀位指示，定位牢靠，指示牌不易零落或移位。3风阀叶片和风阀应采用镀锌板制造，转轴两端应有轴密，密封严密。必需URS129

28、新风取自室外，为防止雨水进入新风管路，要求新风口采用防水型设计，并有防止异物或昆虫进入的滤网。为改善干净室的气流流型，出风口应安装旋流分散板导流。必需URS130普通区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑。必需URS131一切风口采用铝合金喷塑，颜色与壁板一样或与建筑装修相协调，质量符合国家相关规范及规范图集制造要求。必需URS132普通区回风用单层百叶风口，铰链式，加尼龙滤网过滤。必需URS133干净区采用孔板型回风口，回风口加尼龙滤网过滤。必需5.5、风管安装要求序号要求必需或期望URS134风管的强度应能满足在1.5 倍任务压力下接缝处无开裂。必需URS当风管直径、长度、单边面积大于规定的

29、范围，要按照GB50073-2021的规定做加强支撑。必需URS风管耐压变形量2.5% 。必需URS矩形风管边长小于或等于900mm时，底面板不应有拼接缝；大于900mm时，不应有横向拼接缝。必需URS风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的资料，或采取镀锌或其他防腐措施，并不得采用抽芯铆钉。必需URS焊接风管的焊缝应平整，不应有裂痕、凸瘤、穿透的夹渣、气孔及其他缺陷等，焊接后板材的变形应矫正，并将焊渣及飞溅物去除干净。必需URS140风管走漏率应符合规范，风管安装完成后必需进展检漏。必需URS141在风管穿过需求封锁的防火或楼板时，应设预埋管或防护套管，

30、其钢板厚度不应小于1.6mm，风管与防护套管之间，运用不燃且对人体无危害的柔性资料封堵。必需URS142各类风管部件及操作机构的安装，应能保证其正常的运用功能，并便于操作。必需URS143风管、静压箱及其他部件，必需擦拭干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或终了时，端口应封好。必需URS144法兰垫片应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的资料，不得采用乳胶海绵。必需URS145法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直缝对接衔接。必需URS146风管与干净室吊顶、隔墙等围护构造的接缝处应严密。必需URS147程度风管程度度偏向不允许大于3mm/m总偏向不得大于20mm，垂直风管垂直度偏向不允许大于2

31、mm/m总偏向不得大于20mm。必需URS148风管和风口要有独立、可靠、合理的吊筋，不得运用顶板来承当风管或风口的分量，也不能运用风管承当顶板或风口的分量。必需URS149一切风阀在图纸上必需标示清楚。必需URS150一切风阀必需有开度标示，并且标示与开启程度一致。必需URS151在技术夹层内，画出每个房间区域边境，并有明显的标识。必需URS152镀锌风管镀锌层不得小于100g/m2 。必需URS153不锈钢风管为不锈钢304材质。必需URS154风管支、吊架间距应符合以下要求：直径或边长尺寸小于400mm的程度风管，间距不应大于4m；直径或边长尺寸大于400mm的程度风管，间距不应大于3m

32、；对竖向风管其间距不应大于4m每根立管的固定件不应少于2个。必需URS155风控制造及安装应符合的要求。必需URS156送、回(排)风管保温采用25mm厚橡塑保温资料，为难燃B1级。必需URS157排烟系统风道及设备排热风管路采用铝箔岩棉资料保温。必需URS158风管保温用橡塑保温板应符合规范，熄灭性能为类，运用配套胶水；提供该型本年度消防检验报告。其它保温资料按设计文件要求执行。必需URS159屋面上的保温风管外维护层运用0.5mm厚铝板。必需5.6、电气工程安装要求5.6.1、普通安装要求序号要求必需或期望URS160一切控制柜的功能与设计要求一致。必需URS161一切控制柜、设备之间电缆

33、、母线、馈出线路的安装。必需URS162一切电缆桥架和穿线管的安装。必需URS163一切设备以及控制柜的接地衔接。必需URS164一切控制柜的功能与设计要求一致。必需URS165控制柜柜体应有一定的机械强度，周边平整无损伤。必需URS166控制柜采用不小于2.0mm厚冷轧钢板制做。必需URS167控制柜柜体内外均应做防腐蚀处置，喷塑处置，无零落。必需URS168全部紧固件均应采用镀锌处置。必需URS169控制柜整体应该密封，防护等级不得低于IP3X 。必需URS170控制柜应该设计专门的进风口、出风口进展通风。必需URS171对于发热量较大的控制柜应安装风扇强迫通风。必需URS172控制柜进、

34、出风口均应设有过滤网和防护百叶。必需URS173元件安装板要求为镀锌钢板，并有可靠接地。必需URS174安装板后部留有足够空间，控制柜应符合国家及行业消费的验收规定。必需URS175控制面板及其上元器件与箱内元器件净间隔 不小于200mm。必需URS176箱体、箱门都要作可靠接地，接地线采铜编织线。必需URS177接线端子应与最大导线截面匹配。必需URS178有接地要求的电气元件，其外壳应可靠接地。必需URS179变频器最好安装在控制柜的中下部，垂直安装。必需URS180变频器的正上方和正下方要防止安装能够阻挠排风、进风的元件。必需URS181变频器周围的间隔 应符合变频器阐明书的要求。必需U

35、RS182控制柜必需安装在槽钢支架上，支架必需经过防腐处置。必需URS183冷却塔检修断电开关必需是防爆开关。必需URS184冷却塔为双速电机，控制系统必需具备切换功能，手动切换。必需URS185水泵控制柜必需预留与监控电脑衔接的接口，可经过远程监控运转形状和缺点报警。必需URS186除垢仪必需与相应的水泵联锁，水泵启动时除垢仪启动，水泵停顿时，除垢仪停顿任务。必需URS187有电气火灾监控探测器安装要求的控制柜必需与消防自控系统衔接。必需URS188用于电缆桥架及其附件的一切资料包括焊接资料应根据运用条件选择，必需具有符合国家规范或部颁规范的材质证明和出厂合格证。必需URS189材质应符合G

36、B/T700中Q235A规定，符合GB/T11253中的有关规定。必需URS190电缆桥架及其附件所用钢板应采用优质冷轧钢板，厚度为2.5mm。必需URS191电缆桥架及其附件内外外表均应运用0#锌进展热浸镀锌处置，要求热浸锌厚度不小于65m。必需URS192一切的部件应按国家规范最新版本准确制造。必需URS193一切规范件的型号、技术参数、性能目的应符合工程设计要求，并有出厂合格证。必需URS194电缆桥架各部分尺寸外形和位置必需与工程设计图纸一致。必需URS195螺栓、螺母等紧固件以及机械配合公差应符合国家规范最新版本的规定，垂直、程度度以及偏向应符合有关的规范和规范。必需URS196桥架

37、加工构成后，断面外形应端正、无扭曲、弯曲、裂纹、边缘毛刺等缺陷。必需URS197电缆桥架及托臂、支架外表应光洁平整，不得有易损坏电缆的毛刺，应进展折边、倒角处置。必需URS198一切桥架中梯形框槽口应向下焊接，焊缝应平滑、丰满，不应有气孔、夹渣、虚焊、咬边等缺陷。必需URS199电缆桥架采用衔接片内外双面固定，接地孔、板或螺栓外表不喷塑。必需URS200电缆桥架的承载才干，应保证在全部负荷包括电缆桥架与附件自重、敷设的电缆以及安装荷载下不得产生永久变形，且平安系数应大于1.5。必需URS201电缆桥架还应思索短暂上人的附加集中荷载，不低于1000N。必需URS202电缆桥架在允许均布承载作用下

38、，相对挠度值不大于1/200。必需URS203支架在允许承载下的变形量与臂长比值不大于1/100。必需URS204两组电缆桥架在同一高度平行敷设时，其间净距不小于0.6m。必需URS205桥架顶部距房顶或其它妨碍物应保证较大的间隔 。必需URS206电缆在桥架内占用的空间不得超越桥架横断面的50%。必需URS207电缆桥架程度敷设时，支撑间距普通不大于1.5-2m，垂直敷设时固定在建筑物构体上的间距宜小于2m。必需URS208电缆桥架系统应具有可靠的电气衔接并接地。必需URS209桥架直线段每隔50m应予留伸缩缝20-30mm。必需URS210电缆桥架端部之间衔接电阻应不大于0.00033欧姆

39、，接地孔应去除绝缘涂层。必需URS211电缆桥架或电线管与配电柜衔接时，应可靠固定并密封。必需URS212给设备供电的电缆全程为整根电缆，不允许中间有接头。必需URS213从电缆桥架引出电缆或电缆进入控制柜时，穿线管必需与控制柜、电缆桥架经过锁紧安装可靠衔接。必需URS214从电缆桥架引出电缆或电缆进入控制柜时，必需有绝缘材质的护套维护电缆。必需URS215电缆与用电设备衔接时，电线管无法伸入到设备接线盒的，必需采用包塑金属软管作为防护套管与设备衔接。必需URS216包塑软管两端必需采用公用的镀锌或不锈钢材质接头，与穿线管、桥架、设备接线盒可靠衔接。必需URS217电缆规格必需与设计要求相一致

40、。必需URS218电缆敷设方法应符合GB50168的规定。必需URS219电缆敷设应远离建筑物、给排水管道，间隔 应符合GB50168的规定。必需URS220电缆穿过道路和有承重要求的地面时，要穿钢管进展维护。必需URS221一切电缆应为整根电缆，不允许在地下有电缆接头。必需URS222进入车间净化区域的电缆桥架或穿线管必需是不锈钢材质。必需URS223进入车间净化区的桥架或穿线管必需与壁板或顶板可靠密封，包括穿线管与墙体、电缆与穿线管之间的密封。必需URS224在彩钢板墙体上安装的配电箱，必需与墙体可靠密封，包括配电柜内部的穿线管、安装盒等。必需URS225干净室照明灯具采用干净吸顶LED面

41、板灯，且普通灯具光源为LED。外形必需由业主确认必需URS226室内照明要求：消费房间照度按规范300Lx设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道不低于200Lx。必需URS227消防照明灯、应急灯、消防指示安装安装必需符合设计要求。必需URS228照明灯必需与房间顶板可靠密封。必需URS229一切插座和照明灯的电线必需和墙板或顶板可靠密封，包括电线、电线管、接线盒之间的密封。必需URS230一切电缆均采用铜制电缆，0.6KV以下的电缆应符合GB/T12706.1的要求，10KV电缆应符合GB/T12706.2的要求。必需URS231一切的电缆应具有3C认证、ISO9000质量认证。必需U

42、RS232高压配电成套设备必需按照符合GB3906的规定进展制造和检测，并经过3C认证。必需URS233低压配电成套设备必需按照GB7251.1的规定进展检测。必需URS234一切电气元件都具有3C认证、ISO9000质量认证。必需URS235供电部门强迫要求检测的元件，必需经过当地供电部门的检测。必需URS236消防电气元件必需经过消防产品检测机构的检测。必需5.6.2、电视监控系统安装要求序号要求必需或期望URS237车间监控室安装液晶显示器，显示监控画面。必需URS238硬盘录像机应可以对一切摄像机视频录像存储45天。必需URS239效力器电脑上应能调用每台摄像机的视频信号，并可以进展拍

43、照、录像等操作。必需URS240一切摄像机采用CDD高清摄像机。必需URS241一切摄像机焦距可调。必需URS242一切摄像机像素不得低于38万像素。必需URS243一切摄像机明晰度不得低于480TVL。必需URS244室内安装的摄像机应能符合-5+40的环境温度要求。必需URS245视频传输电缆必需符合设备性能和传输的要求。必需URS246信号线规划合理，视频图像不得有任何干扰。必需URS247干净区内，摄像机必需与顶板或墙板可靠密封。必需5.6.3、网络、系统安装要求序号要求必需或期望URS248和网络的施工，必需符合设计要求和国家相关规范的要求，交换机采用西门子品牌，机、线路、网络线路等

44、电气元件均采用国内知名品牌。必需URS249干净区内安装、网络插座或线路时，要充分思索与墙体之间的密封，包括穿线管、接线盒与墙体之间的密封，也包括电线与穿线管、接线盒之间的密封，进入干净区的线路，必需经过公用的穿墙密封器密封。必需5.7、公用工程安装要求5.7.1、给排水、紧缩空气、氮气和真空系统安装要求序号要求必需或期望URS250设备安装必需符合设备性能的需求和消费工艺要求。必需URS251干净室的排水设备应在排出口以下设置水封安装，并设有透气安装。必需URS252干净区内地漏采用304不锈钢材质，干净区一切地漏、下水的排水管需加返水弯地面以下)。必需URS253自动排水阀必需任务可靠，动

45、作灵敏。必需URS254自动排水阀必需与排水量匹配。必需URS255过滤器选用必需与空气流量、油、水含量匹配。必需URS256过滤器必需附有出厂合格证和阐明书。必需URS257储气罐必需配置平安阀。必需URS258平安阀整定压力必需与国家规范相一致。必需URS259储气罐运用压力为0.7Mpa。必需URS260管道规划必需合理、美观。必需URS261氧气管道和用氧设备在安装完成后必需进展脱脂及清洗任务。必需URS262仪表紧缩空气、气密门紧缩空气、氮气管道、真空管道安装前必需做钝化处置。必需URS263管道安装后必需进展打压实验。必需URS264干净紧缩空气、氮气管道安装符合ASME BPE的

46、要求。必需URS265干净紧缩空气、氮气管道安装完成后进展钝化处置。必需URS266仪表紧缩空气、气密门紧缩空气、氮气管道、真空系统采用符合GB/T8163要求的无缝钢管，管道进入用气设备房间后为304不锈钢管道。必需URS267管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平景象。必需URS268法兰采用国标锻造法兰。必需URS269管件要求外表平整、无缺陷。必需URS270仪表紧缩空气、气密门紧缩空气、真空系统阀门采用不锈钢304球阀。必需URS271干净紧缩空气、氮气采用隔膜阀。必需URS272仪表紧缩空气、气密门紧缩空气减压阀采用不锈钢304减压阀。必需URS273干净紧缩空气、氮气减压阀采

47、用304不锈钢卫生级减压阀。必需URS274干净紧缩空气、氮气管道应采用316L隔膜压力表。必需URS275阀门必需是铸造规矩，无毛刺、裂纹，开关灵敏严密，丝扣无损伤，强度符合要求，手柄无损伤。必需URS276管道、管件、阀门必需有出厂合格证明。必需5.7.2、蒸汽系统安装要求序号要求必需或期望URS277蒸汽管道和设备安装必需符合设备性能的需求和消费工艺要求。必需URS278蒸汽管道安装必需符合压力管道和压力容器安装规范。必需URS279管道支架要运用滑动支架。必需URS280管道规划和高度要求合理，方便检修。必需URS281管道安装要有符合规范要求的坡度。必需URS282蒸汽管道安装要有补

48、偿热胀冷缩的措施。必需URS283安装前应对管道进展除锈处置。必需URS284管道要做防腐处置。必需URS285管道要做保温，进入房间的不锈钢管保温资料为不锈钢套管和岩棉资料。必需URS286管道安装后要做打压实验。必需URS287蒸汽管道进入每个房间时要安装末端疏水管道。必需URS288管道进入房间后必需安装压力表和总控制阀门，并与蒸汽运用设备衔接。必需URS289管道穿过墙体时，要有可靠地密封措施，进入生物平安区时必需安装穿墙密封器可靠密封，不得有任何泄露。必需URS290技术夹层内的普通蒸汽管道，采用符合GB/T8163要求的无缝钢管。必需URS291普通蒸汽管道的法兰采用符合JB/T8

49、1-94和GB/T 9119的要求的锻造法兰。必需URS292蒸汽减压站和非干净区的普通蒸汽管道上，运用截止阀。必需URS293进入车间干净区的普通蒸汽管道，改换为304不锈钢材质与设备衔接。必需URS294进入车间干净区的普通蒸汽管道，运用304不锈钢角座阀。必需URS295一切疏水阀采用浮球式疏水阀。必需URS296一切纯蒸汽管道采用316L卫生级管道。必需URS297一切纯蒸汽管道采用隔膜阀。必需URS298纯蒸汽管道采用316L隔膜压力表。必需URS299管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平景象。必需URS300管件要求外表平整、无缺陷。必需URS301阀门无毛刺、裂纹，开关灵敏

50、严密，丝扣无损伤，强度符合要求，手柄无损伤。必需URS302一切资料必需有出厂合格证明。必需5.7.3、自来水管道系统安装要求序号要求必需或期望URS303自来水在进入净化区之前运用PPR管道。必需URS304自来水进入净化区采用不锈钢304管道。必需URS305自来水进入有洗手池的房间，施工单位担任洗手池的供货以及上下水的安装，洗手池必需是不锈钢材质。必需URS306不锈钢洗手池安装的水龙头必需为高质量不锈钢水龙头。必需URS307自来水进入车间的总管要安装水表和总控制阀。必需URS308一切管道穿过墙体时，要有可靠地密封措施。必需URS309一切不锈钢管道采用304材质。必需5.7.4、工

51、艺冷、热水管道和空调冷冻水系统安装要求序号要求必需或期望URS310管道采用符合GB/T8163-2021要求的无缝钢管。必需URS311衔接法兰必需符合JB/T81-94和GB/T 9119的要求。必需URS312一切管道在干净区内部采用不锈钢304管道。必需URS313一切管道在干净区内部采用不锈钢蝶阀。必需URS314管道支架要规划合理，可靠。必需URS315管道规划和高度要求合理，方便检修。必需URS316安装前应对管道进展除锈处置。必需URS317管道要做防腐处置。必需URS318管道要做保温处置，保温外包皮要光滑美观、结实。必需URS319管道安装后要做打压实验。必需URS320管

52、材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平景象。必需URS321管件：要求外表平整、无缺陷。必需URS322阀门无毛刺、裂纹，开关灵敏严密，丝扣无损伤，强度符合要求，手柄无损伤。必需URS323一切资料必需有出厂合格证明。必需URS324阀门采用手动蝶阀。必需5.7.5、纯化水和注射用水系统安装要求序号要求必需或期望URS325管道采用316L卫生级管道。必需URS326管道衔接采用快开式衔接和焊接衔接方式。必需URS327管道焊接必需采用自动氩弧焊机焊接。必需URS328管道支架要规划合理，可靠。必需URS329管道规划和高度要求合理，利于管道循环和管道清洗消毒。必需URS330注射用水管道要

53、做保温处置，进入净化区的管道必需保温外包皮采用不锈钢套管。必需URS331管道安装后要做打压实验。必需URS332管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平景象。必需URS333管件：要求外表平整、无缺陷。必需URS334阀门无毛刺、裂纹，开关灵敏严密，强度符合要求，手柄无损伤。必需URS335一切资料必需有出厂合格证明。必需URS336阀门采用隔膜阀。必需URS337每个运用点预留软管接头。必需5.8、设备安装就位要求序号要求必需或期望URS338施工方担任一切设备到场卸车并吊装就位至指定处。必需5.9、自控系统安装要求5.9.1、空调控制系统安装要求序号要求必需或期望URS339房间压差监

54、测：监测主要房间之间的相对压差，在电脑上显示。必需URS340房间湿度控制：要求该空调系统房间湿度控制在设定值5%范围内，系统具备湿度设定功能。经过对空调系统加湿阀的延续控制实现对房间湿度的控制。必需URS341房间温度控制：该空调系统其房间温度控制在设定值2范围内，系统具备温度设定功能。主要经过冷冻水和蒸汽调理阀的控制实现房间温度的控制。必需URS342送风风量控制：根据空调设计要求，经过调理送风风机变频器频率实现送风风量稳定控制，从而保证房间风量恒定。必需URS343正常方式：此方式下空调系统调理房间的温湿度，调理送风机频率保证送风总管风量要求。必需URS344值班方式：此方式下房间温湿度

55、不再调理，送风机以固定的设定频率运转，经过调理回风阀的开度保证各房间压差在设定范围内，此方式为节能方式。必需URS345消毒方式：要求系统具有消毒的静置时间和排风时间设定功能，并能延续自动运转这些功能。必需URS346系统具有冬、夏季方式，从而更好控制房间温湿度。其中冬、夏季方式均含有运转、值班和消毒方式。必需URS347联锁：自动方式下，送风机启动后回风机启动，从而保证房间压差，此启动顺序不能改动。必需URS348房间的温湿度和压差可以设定其报警的上下限，当检测值超出设定值时，上位机提示相应报警信息并记录保管该信息。必需URS349空调机组带有过滤器，其两端应安装压差传感器，实时监测两端压差

56、，压差超限自动报警并提示操作人员清洗或改换过滤器。. 必需URS350系统平安：当空调控制器忽然断电时，空调机组处于平安停机形状，再次上电时需人工干涉其启动；当风机出现缺点时，系统自动停顿，此时需确认缺点并消除后方可再次启动空调系统。必需URS351操作系统要求可以稳定运转、具有备份和恢复功能，具有可晋级性、兼容性以及多进程处置功能。必需URS352上位机监控程序wincc7.0具有备份功能，系统或程序出现缺点时随时可以恢复备份系统。必需URS353PLC程序均具有备份，系统或程序出现缺点时随时可以恢复备份系统。必需URS354可以记录数据库文件中工艺数据和敏感操作的历史数据，工艺数据如温度、

57、湿度，敏感操作如登录名、日期等。必需URS355存档要求：空调系统运转过程中的工艺参数包括温湿度、压力等参数必需实时存档于计算机硬盘中，并且便于查询，有关工艺参数的历史记录应保管至少3年以上，并可将数据导出到其他存储介质。必需URS356数据平安和完好性：存档记录必需具备自动备份功能。必需URS357上位机界面作为和用户的交互界面应包括菜单画面、工艺流程画面、报警画面、趋势组画面、操作记录画面等。必需URS358工艺流程画面应涵盖画面的称号，菜单易用，并能显示最近报警信息。必需URS359报警画面中报警摘要显示如下信息：报警设备标签称号、报警描画、报警日期、报警时间、确认按钮、报警功能启用或禁

58、用。必需URS360报警功能标签根据严重程度被赋予不同的报警级别。必需URS361画面言语：应采用中文。必需URS362与空调机组低压配电柜的接口：空调自控系统输出控制信号到空调机组低压柜从而远程控制送风机、回风机、排放机的运转，并采集运转反响信号监视各风机的运转形状。必需URS363各房间温湿度、压差等可同时显示在交互界面，并且根据不同形状采用不同颜色标志，如房间报警形状颜色，正常形状颜色等。必需URS364趋势图显示必需包括报警线和行动线。必需URS365空调系统采用远程集中监控，要求配备上位计算机。必需URS366上位机要求配置UPS不延续电源。必需URS367温湿度变送器量程要求满足工

59、艺参数要求：温度-1060，湿度0100%，其精度要求温度0.5%FS、湿度3%FS；安装数量满足工艺控制要求。必需URS368压差变送器量程要求满足工艺参数要求，其精度要求1%FS；安装数量满足工艺控制要求。必需URS369执行器：数字风阀及执行器应具备形状反响点、模拟风阀及执行器和模拟水阀及执行器均为等百分比特性电动调理阀。必需URS370要求运用西门子S7-1500sp系列PLC，根据现场丈量点合理选择CPU型号和模块数量。必需URS371输入输出模块可以完成现场数字量和模拟量的采集和控制等。必需URS372重点房间配备西门子触摸屏显示相关的温湿度和压差。必需URS373每个重点房间需安

60、装报警器。必需URS374控制机柜和低压配电柜颜色、高度等规格要一致，静电喷塑，构造稳定，电气柜内安装风扇、照明、风扇及过滤器等器件，以到达防尘、散热的目的。必需URS375控制柜内部件应贴有标签，并与电路图坚持一致。必需URS376电缆应有相应标签，并与电路图一致。必需URS377仪表应有相应标签，并与施工图一致。必需URS378上位机监控软件采用授权wincc7.0组态软件。必需URS379系统调试正常后供应商提供该系统的组态工程包以及系统程序备份各1套，以光盘方式提交。必需URS380报告、数据文件：上位机具备数据的报表和趋势保管查询功能，并能输出打印相关数据。必需URS381系统可提供