安全件审核案例分析培训

1、DPCA安 全 件 审 核 培 训培训时间：二OO四年十二月1质量部外协分部内外部审核室职责：负责现生产零部件（批量供货）的质量跟踪负责安全件审核及跟踪负责人：周保平电 话：传 真：E-mail:：2安全认证程序3安全认证的补充说明安全认证证书有效期为三年，到期后应当重新进行更新审核。每年还需进行一次跟踪性审核及产品符合性检查，以确保在该期间内安全认证证书的有效性。当交货产品质量出现偏差时，可提前进行认证更新审核。颁发给某一供应商的安全认证证书，仅涉及某一个类别的零件或分总成，并且仅涉及被审核的生产厂。若同一个供应商搬迁生产厂址，或者供应商进行了过程更改，或者供应商安装一条新的生产线，在这些情

2、况下，都必须重新进行安全认证。4安全认证情况简介及审核费用说明认证情况从2003年9月开始；截至2004年12月，共审核64次，涉及47家供应商，其中21家已经获得安全认证资格。审核费用包括过程审核费和产品审核费；UTAC审核员和翻译人员的住宿费由供应商承担，但此费用在审核费用之外；DPCA只支付首次审核并且通过（PSA-DPCA宣布通过）的过程审核费用（产品审核费由供应商支付），否则所有费用都由供应商承担，直到通过为止。跟踪审核费用也是如此。5概念安全件：至少有一项特性被定为安全项（S）的产品，由不遵守此特性而导致的缺陷，在极端的情况下会引起车辆失控或给车内或车外周围的人员带来危险（而无任何

3、指示灯或指示能够尽可能地警告驾驶员）。安全件审核依据：PSA质量标准 Q63 10006安全件审核案例分析 同类统一参照标准（2002年6月6日确认的版本Q631000）安全件供应商必须通过产品/工序资格认可审核。供应商所获体系认证证书所对应之体系标准中的各项要求，完全适用于该供应商； 本参照标准所提出的要求，主要涉及对所交货产品质量而言极其关键的方面。7内容目录资料与数据控制产品、过程及更改控制不合格产品控制，纠正措施供应商采购产品的鉴别标识和可追溯性过程与检验测量设备的检定内部审核8审核计划9资料与数据控制（图纸和标准）Q631000 要求：供应商应制订并实施客户资料控制及内部发放程序。与

4、相关产品及过程有关的数据应向需要这些数据的人员提供。？理解：1、DPCA对供应商，供应商内部之间。2、FNR应针对接收到的DPCA的所有图纸OCM和标准的最新有效版本建立一份跟踪清单。此清单要求定期与顾客进行确认，以保证版本的有效（周期应在相关的程序中规定） 。应正确识别图纸和标准的版本标识。3、供应商应针对所生产的安全件，识别所有使用的标准，包括通用标准及套用标准等，要建立一份清单。4、供应商应核对确认PSA标准与其应用的其他标准（DIN、JIS、GB、集团内部标准）的一致性。 10资料与数据控制（文件控制流程）用户的图纸标准STE供应商的图纸,及零部件图纸CTFEAMDEC监控计划工艺文件

5、记录11资料与数据控制（图纸和CTFE）1、供应商的图纸和分总成图纸、以及他们与DPCA图纸之间的版本对应关系应明确。供应商应理解所有的输入文件如STE、图纸（应特别关注更改栏的内容）、标准等等。相关要求要能在FNR图纸上都明确定义，特别是安全项的标识。如何保证技术任务书（CDC）、图纸和标准之间的关系？ 2.、供应商针对技术资料应有一份功能分析清单，此清单应分析该产品有那些功能及相应的影响功能的产品特性值并划分级别由此制定CTFE。所有的安全项要列入。CTFE的所有项目在监控计划中都应得到控制。所有CTFE的项目 的 CPK 的计算。注意：CTFE中的安全法规项不得漏项，CTFE清单应得到D

6、PCA/DTEC的确认！12资料与数据控制（AMDEC）AMDEC（或FMEA）的文件P-AMDEC的版本跟踪。应有版本号,应能对应到相应的过程更改的状态,图纸,标准的更改涉及到过程AMDEC的关系要注意。P-AMDEC应覆盖所有的过程（进货检验产品包装发运）。AMDEC的评分规则应在程序文件里明确、正确地规定。根据AMDEC制订的行动计划是否执行到底？是否在实施行动计划之后重新评分？ 其评分的符合性。AMDEC 更新内容的前后比较，是否考虑用户处反馈的信息（AMDEC的输入，输出）。P-AMDEC的过程分析应与工艺过程对应。不存在产品设计，就不要求作D- AMDEC。13资料与数据控制（文件

7、发放和工艺流程）应有图纸、标准等文件的发放程序，特别注意受控文件和COPY文件的份数是否得到有效控制。企业是否存档一份文件的各个更改版次或陆续变更的一览表？ 企业应具备安全件生产工艺流程图，该图应明确生产、检验、搬运、返工/返修等内容。 特别监控探伤检测、热处理、焊接等特殊工序的流程。14资料与数据控制（监控计划） 过程监控计划过程监控计划的版本跟踪，是否及时对监控计划进行更改；客户反映的问题；生产中出现的问题；外协件的问题；过程的更改； 以上涉及的内容是否会对监控计划进行修改。监控计划必须覆盖所有过程；所有安全法规项目必须在监控计划中明确标识,其控制方式是否与其他项目有别。15监控计划的注意

8、事项 文件是否受控，版本是否标识，工序号是否与P-AMDEC一致，特殊特性项是否与CTFE对应？ 设备、工装、模具是否明确规定？ 过程参数是否得到定义？ 对安全法规项有直接影响的生产辅料是否得到控制？ 是否识别防错点，是否具有有效的防错措施？ 是否体现3级检验？是否正确理解？抽检频次和样本量是否得到合理定义？ 用于检测特殊特性项的检测设备是否进行MSA？ 16监控计划的注意事项（续）是否体现不合格品控制？是否体现返修过程？返修之后必须检查！SPC是否得到合理应用？监控计划中是否明确所有用SPC控制的项目？CTFE清单中能进行SPC控制的项（尤其是安全项）要进行SPC控制（例如硬度、力矩等等）。

9、GB2828不易用于企业的抽样检验，但可参考，如果使用可接受数必须为0。文件存档是否得到合理规定？作业指导书 作业指导书要与监控计划一致（设备、工装、模具、特性项等），所有安全法规项目必须在监控计划中明确标识。 17资料与数据控制（记录）企业保存质量记录，以此作为达到要求的质量证据 需完成的记录是否已经识别：检验结果、工序（过程）参数、产品特性、标定结果、审核报告、供应商文件等 安全或法规项的记录是否符合客户要求及规定要求？ ISO标准要求：记录清单应“受控” 。所有涉及安全法规项的图纸、工艺文件、记录、其他文件、及设备、工装、检具都应标记安全件标识。18资料与数据控制（存挡）文件归档的目的在

10、于（标准Q18 5100 ）：提供已实施的证据: - 质量组织 - 生产符合性提供确保可追溯的手段: -在确定的时间内，掌握可对一事件追根究底并确定相关样本量的信息。 有关产品定义的文件（ 包括图纸） 保存15年。它们是所有生产产品的“参照标准 (参照 PSA A13 3310标准) 。19资料与数据控制（软件和EI资料）计算机资料核实采取的防病毒措施；核实所采取的保证存盘的措施，应定期存盘并且核对其相应的版本；包括工序中设备运用的软件（备份）。工装样件（EI）资料EI资料是否齐全（包括性能、功能试验，尺寸报告，设备工装认可）？尤其是新项目。20产品、过程及更改控制（要求）Q631000 要求

11、：供应商已制定了一套产品/过程更改程序：该程序规定应对被更改的过程进行过程鉴定；该程序应与其客户的生产规程及工装样件送样规程相符合。未经客户书面认可，供应商不得将其生产转移至它处。 理解？1、如果产品或过程发生更改，供应商应重新鉴定其过程并向客户提交工装样件。 2、更改程序的输入文件包括客户的各种技术要求： -加工零件图纸，包括材料定义； -零件在车上的功能、划分等级的基本技术特性。21更改步骤的输入数据包括：零件产品批准技术规范（SPA）；为使产品满足客户要求必须加以控制的产品特性：其它图纸、技术规范、公差；必要的过程调整及需要加以控制的参数更改；图纸、工装材料的必要调整，包括工装数量的调整

12、；供应商应保留这些选择的凭证资料，例如记录、试验报告、分析结果；特别要关注图纸的更改栏的内容。产品、过程及更改控制（输入数据）22产品、过程及更改控制(注释)注释SPA（产品批准技术规范）用于确定批量产品的接收标准及可接受的缺陷，如果供应商希望得到（主机厂制订的）SPA，即需向PSA集团提供制订SPA所必需的相关资料。 产品定义、工艺过程、设备更换必须得到DPCA的书面认可。23不合格产品控制，纠正措施（要求）Q631000 要求：供应商应将不合格品隔离在存钱罐式的盒子里或者封闭区域里。供应商应确保不合格品的识别，可以贴标签，也可以打不易擦除的标记。不允许出现未经明确及醒目标识的不合格品。供应

13、商负责每天将所有的报废产品清理出车间。指定经鉴定合格的人员对不合格产品进行定期分析；客户每次记录下一项故障，供应商均应制订并如期实施纠正措施，以便消除最经常观察到的不合格原因，并确保纠正措施的实施记录；检查其纠正措施是否有效。24不合格产品控制（隔离）？理解：不合格零件必须隔离在存钱罐式的盒子里或者封闭区域里。绝对不能发生在无意地情况下能将零件从这个区域拉走的情况 待挑选、让步、返修、报废或降级的零件是否隔离、标识和禁用？每个工位都有隔离区或隔离容器 ；应制定程序以确定不合格品的评审和处置模式，以便企业确定应该采取怎样的措施(挑选、报废、返修和产品让步使用)。25不合格产品控制（分析）返修后的

14、产品按全面检验程序进行检验。设有“产品让步接收”的程序。质量变差信息要立即得到利用并通知内部有关职能部门和用户 一发现不合格品特别是安全项的不合格品，应立即对不合格进行分析。应定期对不合格品进行统计分析。26不合格产品控制（措施）一旦发现与质量有关的问题，企业应立即采取即时、纠正和预防措施以避免问题的再次出现(消除不符合性原因)。涉及有关程序和文件的更改都应该记录下来。即时（补救）措施消除缺陷现象的行动。纠正行动=在缺陷出现后采取的消除其起因的行动。预防行动=纠正行动的推广，针对潜在故障的其它原因而进行的研究及措施（在缺陷产生之前，继AMDEC之后，试验返回后，）。应该核实在当时解决问题的有效

15、性(缺陷不再重复出现)是否向内部和外部用户通报解决办法和采取的行动？首批担保合格的批次或产品是否按用户的许可做特殊标记？ 27不合格产品控制（顾客投诉）供应商应针对用户建立一份顾客投诉唯一性清单。列入唯一性清单的问题的终结的判定原则是什么？应能跟踪问题情况，整改措施，实施情况及有效性。唯一性清单上的缺陷处理后，如何与产品及工序形成闭环？应有一个分析问题的程序和方法（如8D），对每个问题都能详细分析并采取整改和预防措施。一旦接到安全件的顾客投诉，FNR应能通过追溯程序立即确定一个有可能涉及零件的区间范围，再分析原因。28供应商采购（要求）Q631000的：由供应商负责对外购品质量进行检查，并评价

16、其外购件供应商之业绩。供应商负责对其供货协作厂商所提供的产品进行验收检查。验收检查频次和抽样大小应与所接收产品的质量及该产品之风险相适配。供应商负责向其供货协作厂商提供明确描述技术规范的数据、图纸和切实可行的特殊要求，并负责在发生更改时确保这些资料和数据的及时修订与更新。 29供应商采购（评估）要求有供应商的控制程序，供应商清单（带有质量能力水平及评估日期，安全件供应商应在清单上得到识别），供应商评估计划 。企业与其供应商确定重要的参数和特性，包括环境条件和使用条件。 特别是安全项的参数（其应在给供应商的图纸、技术文件中明确定义） 。应有一份对质量有影响的生产外材料产品清单，其中包括焊丝、油脂

17、，油漆，胶等等。企业应具有一个与供应商和分包商实施产品和工序（过程）控制的组织化步骤，并用一个程序加以描述。30供应商采购（监控）企业应拥有他们的监控计划，并对该监控计划进行了认可，并进行了过程的鉴定与审核。企业已设置相应的措施，以使分供方的工序（过程）在未经它的许可情况下不得更改。 应对供应商的供货业绩跟踪，并采取措施，关注安全项的供应商。企业不得随意更换供应商，尤其是安全件供应商。31供应商采购（进厂检验）企业应拥有足够的手段以确信进厂验收时产品的符合性 。当企业以质量保证模式接收产品时，是否进行产品审核？供应商的报告是否按标准要求进行核对并确认？ 送检频次和数量应考虑与安全或法规产品相适

18、应和随产品的故障情况而变化。 安全法规的项目在进厂检验时一定要确认合格（数据真实）。进厂所有安全件的零部件（包括包装）都应有安全件标识。存货是否定期核对？对湿度、霜冻、腐蚀敏感的产品(尤其是化学产品)是否存放在适当的地方？有关产品上是否明确标注失效期？对于有效期的应跟踪其生产的时间。企业是否保证库存周转(FIFO:先进先出)？ 32产品的鉴别标识和可追溯性（要求）Q631000的要求：在验收、生产和发货时，供应商应制订并实施与产品包装、鉴别标识和摆放有关的规则，以避免出现任何材料或零部件的混淆危险。根据已交货缺陷产品的特性和数量、并通过估测要从客户处重新取回的缺陷产品的批量大小，供应商对应投入

19、实施的可追溯管理系统进行评估鉴定。33产品的鉴别标识和可追溯性（定义）它包括能够根据在整车（或部件、零件）上检测出的故障向上追踪到它的起源，再由这个起源向下推出可能存在同一故障的车辆（或部件、零部件）总体的各种组织措施。 自下而上追溯：根据整车或部件标识，追踪到其某一组件的生产来源。自上而下追溯：根据某一组件的生产历史，下追到相关产品、然后是部件、然后是车辆的总体。34产品的鉴别标识和可追溯性（流程图）35产品的鉴别标识和可追溯性（方法）有一个程序确定可追溯性方法 可追溯性体系是否对每一种产品都能追溯到：日期、生产线、工艺、使用的设备设施、大型工装、材料批及其供应商、组分材料批及其供应商 ？在

20、返修流程、干扰流程的情况下，如何保证可追溯性？ 特别是安全项的返修品应进行特殊标识。应能从总成号一直追溯到原材料的批号，对于钢材应能对应到每个炉批号，对于热处理应对应到热处理炉号（应识别出同类型的不同热处理设备，如果存在）。对于偏差回用的零件应对应实施的起止日期。所有的流转卡都应得到汇总。要求说明对失效产品区间的确定模式。文件的关联性（检验报告、记录、出入库台帐等等）。36Q631000的要求：供应商拥有对其生产过程的描述文件，包括检验项目。借助以下手段，供应商保证遵守客户规定的质量水平： 供应商所使用的设备具备足够的能力，可以实现规定的公差；供应商遵守客户提供的设备能力计算与检验规程； 供应

21、商对设备的运行参数进行适宜的监控；供应商按照一定频次对产品进行检测和实验，样本数量根据设备能力和需要获得的结果计算得到。 过程与检验（要求）37过程与检验（要求）Q631000的要求：供应商对其过程进行鉴定；根据成文规则对操作员和检测员进行培训与鉴定；为工作人员提供操作规程，以使工作人员具备为生产合格产品所需的所有信息；根据成文规则建立并定期修订生产过程日志，在该日志上尤其须记录所发生的任何故障，不管该故障是涉及到产品还是过程，并记录用于解决故障的有关决策；制订终检规程。38过程与检验监控计划（不同监控级别的实施）与检查工艺卡得到良好的贯彻？是否按照监控计划对产品进行检验、试验？核实记录，包括

22、全检 。所有的检验记录应完整，能记录数据的一定要记录数据。对于主观检验的接收标准有适当识别并保持有效的极限标准样件、图片 。所有监控计划中的过程参数（特别是涉及安全项的）都应得到监控并被记录。各防错点应都有一个标准量块或“防错”件以及相应的文件用于验证防错的有效性 。在自动检查设备上应配备防错零件，用以核实设备的运行情况，这些设备应列入到监控计划中。39过程与检验扳手力矩校准问题，它们的测量不确定度等于力矩要求的公差（拧紧设备的普遍问题 ）。一台能力不足的设备设施应导致全检（或者在下游发现零件超差），提高检查频次不能够解决问题。设备设施调整后应有其调整的记录和零件的测量结果。监控计划不同级别检

23、查之间的任务分配应清晰，每一级别用的检验工具要有区别。生产人员了解并理解与其有关的监控计划。他应能说出为确保产品质量而需控制的产品特性和工序（过程）参数。特别是安全项（以了解培训情况）40过程与检验人员是否具备岗位资格鉴定，尤其是特殊工艺的岗位资格 【ISO标准中对特殊工序的定义：工序的结果不能通过产品的检查和试验马上发现，但它可以成为产品使用之后（有时是投入使用的几个月之后）缺陷的根源】。供应商应进行过程的鉴定和过程的审核，过程鉴定是有别于过程审核过程审核应针对的是相关零件的全过程41过程与检验（最终检验）企业根据监控计划建立最终检验和试验程序 。在所有的检查活动令人满意的方式完成之前，产品

24、不能发送 核实预计的上游检验已实施。核实监控计划的运行情况，不强制进行产品检验。检验可以通过调研来执行 。确定负责发货前的产品接收的人员。 42过程与检验（产品审核）企业对成品或生产过程中的产品定期审核，并进行功能和耐久性试验及实验室试验（识别、实施、一致性、符合性）。在监控计划中确定审核的最低频次。企业通过各项指标，能够长期证实其交付产品的质量水平。将检验和试验结果记录下来。试验样件保留及标识。每年应有一次全尺寸得到检验。如果检验和试验设备为多功能通用设备，要建立设备使用计划。43过程与检验（产品审核）产品审核后应记录和分析抽样检查结果，并采取适宜的措施:针对产品采取纠正措施针对工序（过程）

25、采取预防或持续改进措施重新考虑工序(过程)或必要时产品的设计，尤其是针对批量生产耐久性问题44程过与检验（设备工装维护）应具有设备工装清单，识别并标识生产安全件的设备工装。企业有预防性维修计划 ，并对计划的实施情况进行了跟踪。维修文件是否包括: - 图纸、示意图、明细表； - 故障检测方法和维修工艺； - 备件和易损件清单，特别是涉及安全项加工的设备； - 检修资料； - 设备设施维修记录卡； - 各维修级别的操作清单。45过程与检验（设备工装维护）有带有设备起用日期、改造日期、修理日期、生产零件数量等资料的设备工装寿命跟踪卡 每台设备设施维修工艺卡的存在 每次重大维修之后，必须对设备设施能力

26、进行核实（首件检查是不够的） ，同样涉及检查，测量和试验设备设施。 设备工装维修记录与生产记录的一致性。46测量设备的检定（要求）Q631000的要求：供应商制订符合客户要求的程序文件，规定在生产各阶段对产品及过程的检测设备进行检定。溯源性：测量结果或标准器的特性，通过连续的比较链，使得能够与有关的计量标准（通常是国际或国家的计量标准）联系起来。一个实验室被称作授权代理的，如果它是被同意或是授予权利的。 47测量设备的检定是否有一份对每台设备独立标识并按类划分(长度，表面粗糙度，压力等)保持有效的设备台帐 测量设备是否与国家测量链相链 与校准链相连接的证据若检验、测量、试验或标定活动是外委完成

27、的，采取的防范措施是否与厂内的相同 委托其它机构进行校准或检验的证据 48测量设备的检定在终身卡上或是检验报告上，应标明参考标准件的编号及试验程序的标号。 对于多功能设备，核实那些是被校准过的功能。是否有确信检验设备达到要求精度的方法。 所有使用者均能肉眼确信使用中的设备处于有效期内。49测量设备的检定标准设备：测量不确定度专用设备：CMC（测量设备能力指数）检测设备的能力： -对于检测安全项的检具和设备必须要进行MSA的检测； -对于安全项的检具和设备必须要明确在台帐上标识安全标记； -对于过程中监控关键特性参数的仪器、仪表必须检定。检定：通过检查和提供客观证据，确认规定的要求已被满足。说明：在测量仪器库的管理上，验证能够确保一台测量设备的标称值与一个被测量量值之间的差均低于标准，法规或是测量仪器库管理者内部规定所确定的最大公差值。50测量设备的检定验证的结果表现为交付使用、调整、修理、降低等级或报废的决定。在所有情况下，所进行的验证都应在测量设备档案中保存书面记录。检验记录中应包括测量不确定度。 定期核实试验用软件。 监控计划中规定使用的所有仪器或软件应被检验或校准 。校准或检验计划。测量设备终身卡 。如何确定校准/检验的频次？ 分析校准证书和检验记录。51测量设备的检定52测量设备的检定Q72010